Nicorette FreshFruit chicle

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nicorette FreshFruit Chicle (Nicorette freshfruit 4 mg)
4 mg, chicle masticable medicamentoso
Nicotinum
Nicorette FreshFruit Chicle y Nicorette freshfruit 4 mg son diferentes nombres comerciales de un
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase punto 4.
• Si tras 9 meses aún tiene dificultades para no fumar sin ayuda del medicamento Nicorette FreshFruit Chicle, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nicorette FreshFruit Chicle y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nicorette FreshFruit Chicle
3. Cómo usar Nicorette FreshFruit Chicle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicorette FreshFruit Chicle
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nicorette FreshFruit Chicle y para qué se utiliza

Mecanismo de acción
Cuando deja de fumar y la nicotina deja de suministrarse regularmente al organismo, comienzan a aparecer diversos síntomas de abstinencia, como irritabilidad, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, mareos, dolores de cabeza y trastornos del sueño. El chicle masticable Nicorette FreshFruit Chicle puede ayudar a prevenir o aliviar estos síntomas, proporcionando al organismo pequeñas dosis de nicotina en poco tiempo.
La nicotina contenida en el chicle masticable Nicorette FreshFruit Chicle se administra en forma pura. A diferencia de los cigarrillos, el chicle masticable Nicorette FreshFruit Chicle no libera sustancias alquitranosas ni dióxido de carbono, que se producen durante la combustión del tabaco.
Indicaciones terapéuticas
El medicamento Nicorette FreshFruit Chicle está indicado en el tratamiento de la dependencia de los productos del tabaco mediante la reducción del deseo de nicotina y de los síntomas de abstinencia que aparecen tras dejar de fumar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
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Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum, debe consultar con el médico en caso de:

• haber sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio,
• presentar dolor en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• padecer una enfermedad cardíaca que afecte al ritmo cardíaco (velocidad o regularidad),
• hipertensión arterial no controlada,
• úlcera gástrica o duodenal,
• hipertiroidismo,
• diabetes mellitus insulinodependiente (puede ser necesario reducir la dosis de insulina como consecuencia de dejar de fumar),
• haber sido diagnosticado de feocromocitoma,
• enfermedad hepática grave o moderada,
• enfermedad renal grave,
• esofagitis.

La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, causar daños en las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar utilizando la goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum durante más tiempo del recomendado para el tratamiento; sin embargo, el riesgo potencial del uso prolongado es considerablemente menor que el riesgo de dependencia asociado con la recaída en el consumo de tabaco.

Nicorette FreshFruit Gum y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Dejar de fumar puede requerir ajustes en la dosificación de otros medicamentos.
Si está tomando imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y estados inflamatorios de las vías respiratorias), tacrina (medicamento utilizado en la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado, entre otros, en taquicardias, fibrilación auricular paroxística y alteraciones del ritmo cardíaco), pentazocina (analgesico), insulina, debe consultar con el médico antes de utilizar la goma de mascar terapéutica Nicorette FreshFruit Gum.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está dando el pecho o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Para reducir la exposición del niño, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Nicorette FreshFruit Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321)
Este medicamento puede provocar irritación de las membranas mucosas.

El medicamento Nicorette FreshFruit Gum contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el chicle Nicorette FreshFruit Gum en personas menores de 18 años sin consejo médico.
La experiencia con el tratamiento con Nicorette FreshFruit Gum en este grupo de edad es limitada.
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El medicamento Nicorette FreshFruit Gum está disponible en dosis de: 2 mg y 4 mg.

Adultos y personas de edad avanzada
La dosis inicial debe determinarse individualmente según el grado de dependencia del paciente respecto a la nicotina.
Generalmente, se utilizan entre 8 y 12 chicles al día con la concentración adecuada de nicotina.
Las personas fumadoras con bajo grado de dependencia (fumar ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con la dosis de 2 mg.
Las personas fumadoras con alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con la dosis de 4 mg.
No se debe utilizar más de 15 chicles al día.

Dejar de fumar
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum facilita dejar de fumar a las personas decididas a abandonar este hábito.
El chicle debe utilizarse durante al menos 3 meses. A continuación, debe iniciarse una retirada progresiva del chicle.
El tratamiento debe finalizarse cuando la dosis se haya reducido a 1-2 chicles al día.

Reducir el consumo de tabaco
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum ayuda a reducir el consumo de tabaco en personas que no desean o no pueden dejar de fumar.
Para alargar los intervalos entre cigarrillos y reducir al máximo la cantidad de cigarrillos fumados, el chicle debe utilizarse entre los cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar.
Si tras 6 semanas no se logra reducir el número de cigarrillos diarios, debe consultarse con el médico.
Debe considerarse un intento serio de dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses desde el inicio del tratamiento.
Si tras 9 meses desde el inicio del tratamiento no es posible realizar un intento serio de dejar de fumar, debe consultarse con el médico.
Generalmente, no se recomienda el uso regular del chicle durante más de 12 meses.
Algunos exfumadores pueden necesitar un tratamiento más prolongado para evitar recaídas.
Los chicles no utilizados deben guardarse para casos de urgencia, como cuando aparezca repentinamente el deseo de nicotina.
Se recomienda acudir a grupos de apoyo, ya que pueden mejorar el proceso de dejar de fumar y ayudar a finalizar con éxito la terapia.

Abstinencia temporal
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum ayuda a las personas fumadoras a abstenerse temporalmente del tabaco.
El chicle debe utilizarse durante los intervalos entre cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar, por ejemplo en lugares donde está prohibido fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.

Cómo masticar el chicle Nicorette FreshFruit Gum
Debe masticarse el chicle cuando se sienta la necesidad de fumar un cigarrillo.
El chicle se mastica para liberar la nicotina, y luego se deja de masticar para permitir que la nicotina sea absorbida a través de la mucosa bucal.
La nicotina tragada con la saliva no produce el efecto deseado y, en exceso, puede irritar la garganta o el estómago, provocando, por ejemplo, hipo.
No debe masticarse el chicle Nicorette FreshFruit Gum como un chicle normal de forma continua y enérgica, ya que la nicotina se liberaría demasiado intensamente.
Por ello, el chicle Nicorette FreshFruit Gum debe masticarse lentamente, haciendo pausas regulares.

Técnica de masticación

1. Masticar lentamente el chicle hasta notar el sabor.
2. Luego dejar de masticar y colocar el chicle entre la encía y la mejilla.
3. Volver a masticar cuando el sabor haya desaparecido.
4. Repetir este procedimiento durante 30 minutos.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Nicorette FreshFruit Gum
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El abuso de nicotina, tanto mediante productos sustitutivos de la nicotina como (y) por fumar cigarrillos, puede provocar síntomas de sobredosis.
El riesgo de intoxicación tras tragar el chicle es muy bajo, ya que la absorción de nicotina sin masticar es lenta e incompleta.

Los síntomas de sobredosis de nicotina incluyen: náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración intensa, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y debilidad marcada.
Tras dosis elevadas, a estos síntomas puede acompañar hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.

Las dosis de nicotina toleradas por adultos durante el tratamiento pueden provocar síntomas graves de intoxicación en niños pequeños y pueden ser mortales.

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración de nicotina y debe buscarse ayuda médica.
El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.

En caso de ingestión excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.

Si se han utilizado demasiados chicles o si un niño ha masticado o tragado un chicle, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del chicle y este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas pueden aparecer relacionados con la interrupción del hábito de fumar. Entre ellos se incluyen: empeoramiento del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, enfado, ansiedad, dificultad de concentración, nerviosismo o impaciencia. También pueden presentarse síntomas físicos como disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del apetito o aumento del peso corporal, mareos o sensación de desmayo, tos, estreñimiento, sangrado de las encías, aftas bucales o inflamación de la faringe y la cavidad nasal, así como ansia de nicotina acompañada del deseo de fumar.
La mayoría de los efectos adversos notificados se presentan durante las primeras semanas de tratamiento. Puede producirse irritación de la boca y la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se acostumbran con el uso continuado del medicamento.
La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, provocar daños en prótesis dentales.
Durante el uso del medicamento Nicorette FreshFruit Gum, pueden presentarse raramente reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves).
A continuación se muestra una tabla con los efectos adversos notificados en al menos el 1 % de los pacientes tratados con nicotina en estudios clínicos y tras la comercialización.
La frecuencia de aparición se ha clasificado según el siguiente esquema:
Muy frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

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Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21
309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• La sustancia activa es nicotina. Cada goma de mascar contiene 4 mg de nicotina en forma de nicotina con intercambio catiónico.
• Los demás componentes son: núcleo: base de goma de mascar, xilitol, aceite esencial de menta, carbonato sódico anhidro, acesulfamo potásico, levomentol, óxido de magnesio ligero, tartracina (E 102), laca de aluminio; recubrimiento: tuttifrutti QL 84441, hipromelosa, sucralosa, polisorbato 80, xilitol, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba, tartracina (E 102), laca de aluminio.

La goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum no contiene azúcar (sacarosa) ni componentes de origen animal.

Aspecto del medicamento Nicorette FreshFruit Gum y contenido del envase

El envase contiene 15, 30, 90, 105 o 210 gomas de mascar en blísters colocados en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

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Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epidavrou 4, 15125 Marousi, Atenas, Grecia

Fabricante:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suecia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Números de autorización en Grecia, país de exportación:
71280/12-11-2008
26051/28-04-2010
51965/19-07-2011
24980/21-3-2016

Número de autorización de importación paralela: 862/12

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