Никоретте фрешфрут жевательная резинка: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Никоретте ФрешФрут Гем (Nicorette freshfruit 4 мг)
4 мг, жевательная резинка, лечебная
Nicotinum
Никоретте ФрешФрут Гем и Nicorette freshfruit 4 мг являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в настоящей инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 9 месяцев пациент по-прежнему будет испытывать трудности с отказом от курения без помощи препарата Никоретте ФрешФрут Гем, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Никоретте ФрешФрут Гем и для чего оно применяется
Важная информация перед применением препарата Никоретте ФрешФрут Гем
Как применять лекарственное средство Никоретте ФрешФрут Гем
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Никоретте ФрешФрут Гем
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Никоретте ФрешФрут Гем и для чего оно применяется

Описание действия
Когда пациент прекращает курить сигареты и никотин перестаёт поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы абстиненции, в том числе раздражительность, тревожность, нарушения настроения, головокружение и головные боли, а также нарушения сна. С помощью жевательной резинки Никоретте ФрешФрут Гем можно предотвратить эти симптомы или ослабить их, обеспечивая быстрое поступление в организм небольших доз никотина.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Никоретте ФрешФрут Гем, вводится в очищенной форме. В отличие от сигарет жевательная резинка Никоретте ФрешФрут Гем не выделяет вредных смолистых веществ и оксида углерода, образующихся при сгорании табака.
Показания к применению
Препарат Никоретте ФрешФрут Гем показан для лечения зависимости от табачных изделий путём уменьшения никотинового голода и абстинентных симптомов, возникающих после прекращения курения.

2. Информация, важная перед применением препарата Никоретте ФрешФрут Гем

Когда не применять препарат Никоретте ФрешФрут Гем

Если у пациента имеется аллергия на никотин или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Страница 1 из 7
Перед началом применения препарата Никоретте ФрешФрут Гем необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

перенесённого недавно инсульта или инфаркта миокарда,
болей в грудной клетке или симптомов стенокардии,
сердечного заболевания, влияющего на скорость или ритм сердца,
некомпенсированной артериальной гипертензии,
язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
гипертиреоза,
инсулинозависимого диабета (после прекращения курения может потребоваться снижение дозы инсулина),
подтверждённой феохромоцитомы,
тяжёлого или умеренного заболевания печени,
тяжёлого заболевания почек,
эзофагита.

Жевательная резинка может прилипать и, в редких случаях, вызывать повреждение стоматологических протезов.
Некоторые пациенты могут продолжать применение жевательной резинки Никоретте ФрешФрут Гем дольше рекомендованного срока лечения, однако потенциальный риск длительного применения значительно ниже риска зависимости, связанного с возвращением к курению табака.
Взаимодействие препарата Никоретте ФрешФрут Гем с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Прекращение курения может потребовать коррекции дозировки этих препаратов.
Если принимаются имипрамин, кломипрамин, флувоксамин (препараты, применяемые при лечении депрессии), клозапин, оланзапин (препараты, применяемые при лечении шизофрении), теофиллин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни лёгких и воспалительных заболеваниях бронхов), такрин (препарат, применяемый при болезни Альцгеймера), ропинирол (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), флекаинид (препарат, применяемый, в частности, при тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушениях сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающее средство), инсулин, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лечебной жевательной резинки Никоретте ФрешФрут Гем.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Для уменьшения воздействия на ребёнка препарат следует применять непосредственно после кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Никоретте ФрешФрут Гем содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)
Препарат может вызывать раздражение слизистых оболочек.
Препарат Никоретте ФрешФрут Гем содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Nicorette FreshFruit Gum

Дети и подростки
Без назначения врача жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum не следует применять у лиц младше 18 лет. Данные о лечении пациентов этой возрастной группы жевательной резинкой Nicorette FreshFruit Gum ограничены.
Страница 2 из 7
Лекарство Nicorette FreshFruit Gum доступно в дозировках: 2 мг и 4 мг.
Взрослые и пожилые пациенты
Начальную дозу следует определять индивидуально в зависимости от степени зависимости пациента от никотина. Обычно применяют 8–12 жевательных резинок в сутки с соответствующим содержанием никотина.
Лица, курящие с низкой степенью зависимости (курение ≤ 20 сигарет/сутки), должны начинать лечение с дозы 2 мг. Лица, курящие с высокой степенью зависимости, должны начинать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 15 жевательных резинок в сутки.
Прекращение курения
Лекарство Nicorette FreshFruit Gum помогает бросить курить лицам, решительно настроенным отказаться от этой привычки.
Жевательную резинку следует применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо постепенно начать отмену препарата. Лечение следует завершить, когда доза будет снижена до 1–2 жевательных резинок в сутки.
Ограничение курения
Лекарство Nicorette FreshFruit Gum помогает сократить курение у лиц, которые не хотят или не могут отказаться от курения. Чтобы увеличить интервалы между выкуриванием сигарет и максимально снизить количество выкуриваемых сигарет, жевательную резинку следует применять в промежутках между выкуриванием сигарет, когда возникает желание закурить. Если через 6 недель не удастся снизить количество выкуриваемых сигарет в течение суток, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует рассмотреть возможность попытки прекратить курение как можно скорее, но не позднее чем через 6 месяцев от начала лечения. Если в течение 9 месяцев от начала лечения не удаётся серьёзно попытаться бросить курить, необходимо проконсультироваться с врачом.
Обычно не рекомендуется регулярное применение жевательных резинок более 12 месяцев. Некоторые бывшие курильщики могут нуждаться в более длительном лечении, чтобы избежать возвращения к курению.
Неиспользованные жевательные резинки следует сохранить на случай внезапного появления никотинового голода.
Следует воспользоваться советами групп поддержки, поскольку они могут улучшить процесс отказа от курения и помочь успешно завершить терапию.
Временный отказ от курения
Лекарство Nicorette FreshFruit Gum помогает курящим лицам временно воздержаться от курения.
Жевательную резинку следует применять в перерывах между выкуриванием сигарет, когда возникает желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда хочется избежать курения.
Как жевать жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum
Жевательную резинку следует жевать, когда возникает потребность закурить. Её жуют для высвобождения никотина, а затем прекращают жевать, чтобы позволить никотину всосаться через слизистую оболочку полости рта. Никотин, проглоченный со слюной, не оказывает терапевтического действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum нельзя жевать как обычную жевательную резинку непрерывно и энергично, поскольку никотин при этом высвобождается слишком интенсивно. Поэтому жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum следует жевать медленно, делая регулярные перерывы.
Техника жевания

Жевать резинку медленно до появления вкуса.
Затем прекратить жевание и поместить жевательную резинку между десной и щекой.
Начать жевать снова, когда вкус ослабнет.
Повторять эту процедуру в течение 30 минут.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Nicorette FreshFruit Gum
Страница 3 из 7
Злоупотребление никотином, как с помощью заменителей никотина, и (или) в результате курения сигарет, может привести к появлению симптомов передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки крайне мал, поскольку всасывание никотина без жевания происходит медленно и неполно.
К симптомам передозировки никотина относятся: тошнота, рвота, чрезмерное слюноотделение, боли в животе, диарея, повышенное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха и значительная слабость. При больших дозах этим симптомам может сопутствовать гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затруднённое дыхание, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми людьми во время лечения, могут вызывать тяжёлое отравление у маленьких детей и могут быть смертельными.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте. При передозировке необходимо немедленно прекратить приём никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
В случае проглатывания избыточного количества никотина активированный уголь уменьшает желудочно-кишечное всасывание никотина.
При применении слишком большого количества жевательных резинок или при жевании или проглатывании резинки ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку жевательной резинки и настоящую инструкцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые симптомы могут появиться в связи с прекращением курения. К ним относятся: ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, чувство фрустрации, гнев, тревожность, трудности с концентрацией внимания, нервозность или нетерпение. Также могут возникать физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышенное чувство голода или увеличение массы тела, головокружение или предобморочные состояния, кашель, запоры, кровоточивость дёсен, афтозные язвы или воспаление полости носа и горла, а также тяга к никотину, сопровождающаяся желанием закурить.
Большинство сообщаемых побочных эффектов возникают в первые недели после начала лечения. Возможны раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому в процессе применения препарата.
Жевательная резинка может прилипать и, в редких случаях, вызывать повреждение зубного протеза.
Во время применения препарата Никоретте ФрешФрут Гам возможно появление аллергических реакций (включая тяжёлые аллергические реакции), хотя и редко.
Побочные эффекты, сообщавшиеся у не менее чем 1 % пациентов, получавших никотин в ходе клинических исследований и после выхода на рынок, приведены в таблице ниже.
Частота возникновения указана в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов)
Часто (может встречаться у 1 из 100 пациентов)
Нечасто (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов)
Редко (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Классификация систем и органов Частота возникновения	Нежелательное действие
Нарушения сердца Не часто Не часто	Пальпитация (сердцебиение) Тахикардия (учащение сердцебиения)
Нарушения глаза

Страница 4 из 7

Неизвестно Неизвестно	Расплывчатое зрение Повышенное слезотечение
Заболевания желудка и кишечника Часто Часто Часто Часто Очень часто Часто Часто Часто Часто Неизвестно Редко Нечасто Неизвестно Нечасто Редко Нечасто Неизвестно Нечасто Редко	Боль в животе Сухость во рту Несварение Вздутие живота Тошнота Повышенное слюноотделение Воспаление слизистой оболочки полости рта Рвота Диарея Сухость слизистых оболочек горла Дисфагия (затруднённое глотание) Отрыжка Дискомфорт в желудке и кишечнике Воспаление языка Гипогевзия полости рта Пузыри и шелушение слизистой оболочки полости рта Боль в губах Ощущение покалывания/онемения в полости рта Рвотный рефлекс
Общие нарушения и состояния в месте введения Часто Часто Нечасто Нечасто Нечасто	Жжение Усталость Слабость Дискомфорт и боль в грудной клетке Недомогание
Заболевания иммунной системы Часто Неизвестно	Повышенная чувствительность Анафилактическая реакция (внезапная тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться крапивницей, зудом, покраснением, одышкой, снижением артериального давления, болью в животе, диареей или рвотой)
Заболевания нервной системы Очень часто Часто Часто	Головная боль Изменение вкусовых ощущений Ощущение холода, тепла и покалывания на коже
Заболевания мышечно-скелетной системы Неизвестно Нечасто	Напряжение мышц челюсти Боль в челюсти
Психические нарушения Нечасто	Необычные сновидения
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения Часто Очень часто Очень часто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Кашель Икота Раздражение горла Спазм бронхов Нарушения голоса Одышка Гиперемия слизистой оболочки носа Боль в полости рта и горле Чихание Ощущение сдавления в горле

Страница 5 из 7

Нарушения кожи и подкожной ткани Неизвестно Неизвестно Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Ангионевротический отёк (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся ограниченными отёками) Покраснение Повышенное потоотделение Зуд Сыпь Крапивница
Нарушения сосудов Нечасто Нечасто	Покраснение лица Гипертензия

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных
продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никоретт ФрешФрут Гум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство Никоретт ФрешФрут Гум после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Nicorette FreshFruit Gum

Действующим веществом препарата является никотин. Одна жевательная резинка содержит 4 мг никотина в форме никотина с катионитом.
Вспомогательные вещества: сердцевина — основа жевательной резинки, ксилит, мятное эфирное масло, натрия карбонат безводный, ацесульфам калия, левоментол, магния оксид легкий, хинолиновый желтый, алюминиевый лак; оболочка — Tuttifrutti QL 84441, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80, ксилит, камедь арабская, диоксид титана (Е 171), воск карнаубский, хинолиновый желтый, алюминиевый лак.

Жевательная резинка Nicorette FreshFruit Gum не содержит сахара (сахарозы) и компонентов животного происхождения.
Как выглядит лекарственное средство Nicorette FreshFruit Gum и что содержит упаковка
Упаковка содержит 15, 30, 90, 105 или 210 жевательных резинок в блистерах, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Страница 6 из 7
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epidavrou 4, 15125 Marousi, Афины, Греция
Производитель:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Хельсингборг, Швеция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 71280/12-11-2008
26051/28-04-2010
51965/19-07-2011
24980/21-3-2016
Номер разрешения на параллельный импорт: 862/12
Страница 7 из 7