Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка (Nicorette Fruits 4 mg Sans Sucre)
4 мг, жувальна гумка, лікарський засіб
Nicotinum
Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка та Nicorette Fruits 4 mg Sans Sucre — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 9 місяців пацієнт досі матиме труднощі з утриманням від куріння без допомоги лікарського засобу Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка, йому слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка і для чого його застосовують

Опис дії
Коли пацієнт припиняє палити сигарети і нікотин перестає надходити до організму регулярно, починають з’являтися різні симптоми відмови від нікотину, зокрема: подратливість, тривожність, порушення настрою, запаморочення та болі в голові, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка можна запобігти цим симптомам або зменшити їх, швидко надаючи організму невеликі дози нікотину.
Нікотин, що міститься в жувальній гумці Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка, застосовується у чистому вигляді.
На відміну від сигарет жувальна гумка Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка не виділяє шкідливих смолистих речовин і діоксиду вуглецю, які утворюються під час згоряння тютюну.
Показання до застосування
Лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка показаний для лікування залежності від тютюнових виробів шляхом зменшення нікотинового голоду та симптомів відмови, що виникають після припинення куріння.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка

Коли не застосовувати лік Нікоретте ФreshFruit жувальна гумка

Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка слід проконсультуватися з лікарем у разі:

недавно перенесеного інсульту або інфаркту міокарда,
болю в грудях або симптомів стенокардії,
захворювання серця, що впливає на швидкість або ритмічність серця,
неконтрольованої артеріальної гіпертензії,
виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
гіпертиреозу,
інсулінозалежного цукрового діабету (може знадобитися зменшення дози інсуліну як наслідок припинення куріння),
виявленого феохромоцитому,
тяжкого або помірного захворювання печінки,
тяжкого захворювання нирок,
езофагіту,
у минулому були епілептичні напади або судоми.

Жувальна гумка може прилипати, а в окремих випадках — спричиняти пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Нікоретте ФрешФрут довше, ніж рекомендований термін лікування, проте потенційний ризик тривалого застосування значно менший, ніж ризик залежності, пов’язаний з поверненням до куріння тютюну.
Лік Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може вимагати корекції дозування цих ліків.
Якщо приймаються іміпрамін, кломіпрамін, флуоксацин (ліки, що застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (ліки, що застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (лік, що застосовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та запальних станів бронхів), такрін (лік, що застосовується при хворобі Альцгеймера), ропінірол (лік, що застосовується при хворобі Паркінсона), флекаїнід (лік, що застосовується зокрема при тахікардії, пароксизмальному фібриляції передсердь, порушеннях ритму серця), пентазоцин (знеболювальний засіб), інсулін, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікувальної жувальної гумки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Щоб зменшити експозицію дитини, лік слід застосовувати безпосередньо після годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка містить бутилгідрокситолуен (Е 321). Лік може спричиняти подразнення слизових оболонок.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка

Діти та підлітки
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка особам молодше 18 років. Дані щодо лікування осіб цієї вікової групи препаратом Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка є обмеженими.
Дорослі та літні люди
Початкову дозу слід визначати індивідуально залежно від ступеня залежності пацієнта від нікотину. Зазвичай застосовують 8–12 гумок на добу з відповідним вмістом нікотину. Особи, які палить із низьким ступенем залежності (≤ 20 сигарет/добу), повинні розпочинати лікування з дози 2 мг. Особи, які палить із високим ступенем залежності, повинні розпочинати лікування з дози 4 мг. Не слід застосовувати більше ніж 15 гумок на добу.
Припинення паління
Ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка полегшують відмову від паління особам, які вирішили позбутися звикання. Гумку слід застосовувати принаймні протягом 3 місяців. Потім слід почати поступове відмовлення від гумки. Лікування слід завершити, коли дозу зменшено до 1–2 гумок на добу.
Обмеження паління
Ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка полегшують обмеження паління особам, які не хочуть або не можуть відмовитися від звикання. Щоб подовжити проміжки між палінням і максимально зменшити кількість випалених сигарет, гумку слід застосовувати в періодах між випаленими сигаретами, коли виникає бажання закурити. Якщо через 6 тижнів не вдається зменшити кількість випалених сигарет на добу, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід розглянути можливість спроби припинення паління якомога швидше, але не пізніше ніж через 6 місяців після початку лікування. Якщо протягом 9 місяців після початку лікування неможливо серйозно спробувати припинити паління, слід проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай тривале регулярне застосування гумки понад 12 місяців не рекомендується. Деякі колишні палачі можуть потребувати довшого лікування, щоб уникнути повернення до паління. Не використані гумки слід зберігати на випадок раптового виникнення нікотинового голоду.
Слід скористатися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть покращити процес відмови від паління та допомогти завершити терапію успішно.
Тимчасова відсутність паління
Ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка допомагають палачам тимчасово стриматися від паління. Гумку слід застосовувати під час перерв між випаленими сигаретами, коли виникає бажання закурити, наприклад, у місцях, де паління заборонене, або в інших ситуаціях, коли хочеться уникнути паління.
Застосування гумки у поєднанні з пластерами
Гумки можна застосовувати окремо або у поєднанні з пластерами, що містять нікотин. Використання більше ніж однієї форми нікотинової замісної терапії є корисним для осіб, які палить і повернулися до звикання, незважаючи на попереднє застосування монотерапії НЗТ, або для тих, хто має труднощі з контролем бажання закурити під час монотерапії. Тому, якщо це необхідно, пластер Нікоретте Інвізіпетч 15 мг/16 год і гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка 2 мг можна застосовувати одночасно.
Пластер Нікоретте Інвізіпетч 15 мг/16 год слід наклеювати вранці після прокидання та зняти через 16 годин перед сном. Його слід застосовувати згідно з дозуванням, затвердженим для застосування при монотерапії. Гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка 2 мг слід жувати в момент сильного бажання закурити, не перевищуючи максимальної добової дози — 15 гумок. Гумку можна застосовувати таким чином протягом 12 тижнів, потім слід поступово зменшувати її застосування. Максимальний термін застосування гумки становить 12 місяців.
Як жувати жувальну гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
Гумку слід жувати, коли виникає потреба закурити. Гумку жують, щоб вивільнити нікотин, а потім припиняють жування, щоб дати змогу нікотину всмоктатися через слизову оболонку порожнини рота. Нікотин, проковтнутий із слиною, не має корисної дії і в надлишку може подразнювати горло або шлунок, викликаючи, наприклад, ікоту. Жувальну гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка не слід жувати як звичайну гумку постійно і енергійно, оскільки нікотин виділяється занадто інтенсивно. Тому жувальну гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

Гумку слід жувати повільно до моменту відчуття смаку.
Потім припинити жування і залишити гумку між ясенем і щокою.
Знову почати жувати, коли смак зникне.
Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
Зловживання нікотином, як із продуктів, що замінюють нікотин, і (або) внаслідок паління сигарет, може призвести до появи симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гумки є дуже низьким, оскільки всмоктування нікотину без жування є повільним і неповним.
До симптомів передозування нікотином належать: нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, надмірне потовиділення, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабкість. Після великих доз цим симптомам може супроводжувати гіпотензія, слабке і нерегулярне серцебиття, труднощі з диханням, виснаження, колапс і загальні судоми.
Дози нікотину, які переносяться дорослими під час лікування, можуть викликати симптоми тяжкого отруєння у маленьких дітей і можуть бути смертельними.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. У разі передозування слід негайно припинити застосування нікотину та звернутися по медичну допомогу. Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активоване вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
У разі застосування надто багатьох гумок або жування чи проковтування гумки дитиною слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, взявши з собою упаковку гумки та цей вкладений листок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми можуть виникнути через припинення куріння. До них належать погіршення
настрою, безсоння, дратівливість, фрустрація, гнів, тривожність, труднощі з концентрацією, нервозність
або нетерплячість. Також можуть виникнути фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих
скорочень, підвищений апетит або збільшення маси тіла, запаморочення або передомрочки,
кашель, запори, кровоточивість ясен, афтозні виразки або запалення носоглотки, а також
голод за нікотином у поєднанні з бажанням закурити.
Більшість повідомлень про побічні ефекти виникає протягом перших тижнів після початку
лікування. Може виникнути подразнення порожнини рота та горла, проте більшість пацієнтів
зазвичаються до цього під час застосування лікарського засобу.
Жувальна гумка може прилипати, а в рідких випадках — спричиняти пошкодження зубного
протеза.
Під час застосування Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка рідко можуть виникати алергічні
реакції (включаючи тяжкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, про які повідомлялося щонайменше у 1 % пацієнтів, що лікувалися нікотином у
клінічних дослідженнях та після введення на ринок, наведені в таблиці нижче. Частоту
виникнення визначено відповідно до наступної схеми:
Дуже часто (може виникати у 1 із 10 осіб)
Часто (може виникати у 1 із 100 осіб)
Нечасто (може виникати у 1 із 1 000 осіб)
Рідко (може виникати у 1 із 10 000 осіб)
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Класифікація систем і органів Частота виникнення	Небажані ефекти
Порушення серця Нечасто Нечасто	Поліпсування (перебій у роботі серця) Тахікардія (прискорення серцевого ритму)
Порушення очей Невідомо Невідомо	Нечітке зору Підвищене сльозовиділення
Порушення шлунка та кишечника Часто Часто Часто Часто Дуже часто Часто Часто Часто Часто Невідомо Рідко Нечасто Невідомо Нечасто Рідко Нечасто Невідомо Нечасто Рідко	Біль у животі Сухість у роті Нестравність Метеоризм Нудота Підвищене слиновиділення Запалення порожнини рота Блювота Діарея Сухість слизових оболонок горла Дисфагія (ускладнене ковтання) Відрижка Дискомфорт у шлунку та кишечнику Запалення язика Гіпостезія порожнини рота Пухирі та шелушіння слизової оболонки порожнини рота Біль у губах Відчуття поколювання/оніміння порожнини рота Рефлекторна блювота
Загальні порушення та стани у місці застосування Часто Часто Нечасто Нечасто Нечасто	Печіння Втому Слабкість Дискомфорт і біль у грудній клітці Погане самопочуття
Порушення імунної системи Часто Невідомо	Підвищена чутливість Алергічна анафілактична реакція (гостра, тяжка алергічна реакція, яка може проявлятися кропив'янкою, свербінням, почервонінням, утрудненим диханням, зниженням тиску, болями в животі, діареєю або блювотою)
Порушення нервової системи Дуже часто Часто Часто Невідомо	Головний біль Зміна смакових відчуттів Відчуття холоду, тепла та поколювання на шкірі Судоми
М’язово-скелетні порушення Невідомо Нечасто	Напруженість щелепних м’язів Біль у щелепі
Психічні порушення Нечасто	Незвичайні сни
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння Часто Дуже часто Дуже часто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Кашель Ікота Подразнення горла Спазм бронхів Порушення голосу Задишка Гіперемія слизової оболонки носа Біль у порожнині рота та горлі Чхання Відчуття тиску в горлі
Порушення шкіри та підшкірної клітковини Невідомо Невідомо Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Ангіоневротичний набряк (хвороба шкіри та слизових оболонок, що характеризується обмеженими набряками) Покрасніння Підвищена пітливість Свербіж Висипання Кропив’янка
Судинні порушення Нечасто Нечасто	Почервоніння обличчя Гіпертензія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка

Діючою речовиною лікарського засобу є нікотин. Одна жувальна гумка містить 4 мг нікотину у формі нікотину з катіонітом.
Інші складові: серцевина — основа жувальної гумки, ксилітол, м’ятна ефірна олія, натрію карбонат, ацесульфам калію, левоментол, оксид магнію легкий, хіноліновий жовтий, лак (Е 104);

оболонка — ароматизатор Туттіфрутті, гіпромелоза, сукралоза, полісорбат 80, ксилітол, гума арабська, діоксид титану (Е 171), віск Карнауба, хіноліновий жовтий, лак (Е 104).
Жувальна гумка Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка не містить цукру (сахарози) та складових компонентів тваринного походження.
Як виглядає лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка та що містить упаковка
Упаковка містить 15, 30, 90, 105 або 210 жувальних гумок, лікарських засобів у блистерних упаковках, розміщених у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна у Франції, країні експорту:
Johnson & Johnson Santé Beauté France
43, rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Франція
Виробник:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Швеція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400937100731
Номер дозволу на паралельний імпорт: 76/25