Никоретте фрешфрутт гам: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Никоретт ФрешФрут Гам (Nicorette Fruits 4 mg Sans Sucre)
4 мг, жевательная резинка, лечебная
Nicotinum
Никоретт ФрешФрут Гам и Nicorette Fruits 4 mg Sans Sucre — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 9 месяцев пациент по-прежнему будет испытывать трудности с отказом от курения без помощи лекарственного средства Никоретт ФрешФрут Гам, ему следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Никоретт ФрешФрут Гам и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Никоретт ФрешФрут Гам
Как применять лекарственное средство Никоретт ФрешФрут Гам
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Никоретт ФрешФрут Гам
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Никоретт ФрешФрут Гам и для чего оно применяется

Описание действия
Когда пациент прекращает курить сигареты и никотин перестаёт регулярно поступать в организм, начинают проявляться различные симптомы абстиненции, в том числе раздражительность, беспокойство, нарушения настроения, головокружение, головная боль и нарушения сна. С помощью жевательной резинки Никоретт ФрешФрут Гам можно предотвратить эти симптомы или ослабить их, обеспечивая быстрое поступление в организм небольших доз никотина.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Никоретт ФрешФрут Гам, подаётся в чистом виде.
В отличие от сигарет жевательная резинка Никоретт ФрешФрут Гам не выделяет вредных смолистых веществ и двуокиси углерода, образующихся при сгорании табака.
Показания к применению
Лекарственное средство Никоретт ФрешФрут Гам применяется при лечении зависимости от табачных изделий путём уменьшения никотинового голода и симптомов абстиненции, возникающих после прекращения курения.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Никоретте ФрешФрут Гем

Когда не применять препарат Никоретте ФрешФрут Гем

Если у пациента имеется аллергия на никотин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Никоретте ФрешФрут Гем необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

недавно перенесённого инсульта или инфаркта миокарда,
болей в груди или симптомов стенокардии,
заболеваний сердца, влияющих на частоту или ритм сердечных сокращений,
неконтролируемого артериального гипертензии,
язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
гипертиреоза,
инсулинозависимого диабета (после прекращения курения может потребоваться снижение дозы инсулина),
подозрения на феохромоцитому,
тяжёлого или умеренного заболевания печени,
тяжёлого заболевания почек,
эзофагита,
случаев эпилепсии или судорожных припадков в анамнезе.

Жевательная резинка может прилипать и в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Некоторые пациенты могут продолжать применение жевательной резинки Никоретте ФрешФрут Гем дольше рекомендованного срока лечения, однако потенциальный риск длительного применения значительно ниже риска, связанного с возвращением к курению.

Взаимодействие препарата Никоретте ФрешФрут Гем с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые планируется принимать. Прекращение курения может потребовать коррекции дозировки лекарственных средств.
Если пациент принимает имипрамин, кломипрамин, флувоксамин (препараты, применяемые при лечении депрессии), клозапин, оланзапин (препараты, применяемые при лечении шизофрении), теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни лёгких и воспалительных заболеваниях бронхов), такрин (препарат, применяемый при болезни Альцгеймера), ропинирол (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), флекаинид (препарат, применяемый, в частности, при тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушениях ритма сердца), пентазоцин (обезболивающее средство), инсулин, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лечебной жевательной резинки Никоретте ФрешФрут Гем.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Чтобы снизить воздействие на ребёнка, препарат следует применять непосредственно после кормления грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Никоретте ФрешФрут Гем содержит бутилгидрокситолуол (Е 321). Препарат может вызывать раздражение слизистых оболочек.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Nicorette FreshFruit Gum

Дети и подростки
Без назначения врача жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum не следует применять у лиц младше 18 лет. Данные о лечении Nicorette FreshFruit Gum у этой возрастной группы ограничены.
Взрослые и пожилые люди
Исходную дозу следует определять индивидуально в зависимости от степени зависимости пациента от никотина. Обычно применяют 8–12 жевательных резинок в сутки с соответствующим содержанием никотина. Лица, курящие с низкой степенью зависимости (курение ≤ 20 сигарет/сутки), должны начинать лечение с дозы 2 мг. Лица, курящие с высокой степенью зависимости, должны начинать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 15 резинок в сутки.
Отказ от курения
Лекарство Nicorette FreshFruit Gum помогает бросить курить лицам, решительно настроенным избавиться от зависимости. Резинки следует применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо начать постепенное отвыкание от жевательной резинки. Лечение следует завершить, когда доза будет снижена до 1–2 резинок в сутки.
Ограничение курения
Лекарство Nicorette FreshFruit Gum помогает сократить курение у лиц, которые не хотят или не могут отказаться от этой привычки. Чтобы увеличить интервалы между сигаретами и максимально снизить количество выкуриваемых сигарет, жевательную резинку следует применять в промежутках между выкуриванием сигарет, когда возникает желание закурить. Если через 6 недель не удастся снизить количество выкуриваемых сигарет в сутки, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует рассмотреть возможность попытки полного отказа от курения как можно скорее, но не позднее чем через 6 месяцев после начала лечения. Если в течение 9 месяцев с начала лечения не удаётся предпринять серьёзную попытку отказа от курения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Обычно длительное применение жевательных резинок более 12 месяцев не рекомендуется. Некоторые бывшие курильщики могут нуждаться в более длительном лечении, чтобы избежать возвращения к курению. Неиспользованные резинки следует сохранить на случай внезапного появления тяги к никотину.
Рекомендуется воспользоваться советами групп поддержки, поскольку они могут способствовать успешному отказу от курения и завершению терапии.
Временный отказ от курения
Лекарство Nicorette FreshFruit Gum помогает курильщикам временно воздержаться от курения. Резинку следует применять в перерывах между выкуриванием сигарет, когда возникает желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда хочется избежать курения.
Применение резинок в сочетании с пластырями
Жевательные резинки можно применять отдельно или в сочетании с пластырями, содержащими никотин. Использование более чем одной формы никотиновой заместительной терапии (НЗТ) может быть полезным для курильщиков, которые вернулись к курению, несмотря на предыдущее применение монотерапии НЗТ, или у которых возникают трудности с контролем желания закурить при монотерапии. Поэтому, если это необходимо, пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч и жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum 2 мг можно применять одновременно.
Пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч следует наклеивать утром после пробуждения и снимать через 16 часов, перед сном. Его следует применять в соответствии с дозировкой, утверждённой для монотерапии. Жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum 2 мг следует жевать в момент сильного желания закурить, не превышая максимальной суточной дозы — 15 резинок. Применение резинки возможно таким образом в течение 12 недель, после чего следует постепенно снижать её применение. Максимальный срок применения жевательных резинок — 12 месяцев.
Как жевать жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum
Резинку следует жевать, когда возникает потребность закурить. Её жуют для высвобождения никотина, затем прекращают жевание, чтобы обеспечить всасывание никотина через слизистую оболочку полости рта. Никотин, проглоченный со слюной, не оказывает желаемого действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum нельзя жевать как обычную жвачку непрерывно и энергично, поскольку никотин будет высвобождаться слишком интенсивно. Поэтому жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum следует жевать медленно, делая регулярные перерывы.
Техника жевания

Жуйте резинку медленно до появления вкуса.
Затем прекратите жевание и поместите резинку между десной и щекой.
Начните снова жевать, когда вкус ослабнет.
Повторяйте эти действия в течение 30 минут.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Nicorette FreshFruit Gum
Злоупотребление никотином, как из продуктов, заменяющих никотин, так и (или) в результате курения сигарет, может привести к появлению симптомов передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки крайне мал, поскольку всасывание никотина без жевания происходит медленно и неполно.
К симптомам передозировки никотина относятся: тошнота, рвота, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарея, повышенное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха и значительная слабость. При больших дозах этим симптомам могут сопутствовать артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затруднённое дыхание, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми во время лечения, могут вызывать тяжёлое отравление у маленьких детей и могут быть смертельными.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте. При передозировке необходимо немедленно прекратить приём никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
В случае приёма избыточного количества никотина активированный уголь снижает желудочно-кишечное всасывание никотина.
При применении слишком большого количества резинок или при жевании или проглатывании резинки ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку резинки и настоящую инструкцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые симптомы могут появиться в связи с прекращением курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, чувство фрустрации, злость, тревожность, трудности с концентрацией внимания, нервозность или нетерпение.
Также могут возникать физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышенное чувство голода или увеличение массы тела, головокружение или предобморочные состояния, кашель, запоры, кровоточивость дёсен, афтозные язвы или воспаление носоглотки, а также никотиновое голодание, сопровождающееся желанием закурить.
Большинство сообщаемых побочных эффектов возникают в первые недели после начала лечения. Возможны раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому в процессе применения препарата.
Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях — вызывать повреждение зубного протеза.
Во время применения жевательной резинки Nicorette FreshFruit Gum редко могут возникать аллергические реакции (включая тяжёлые аллергические реакции).
Побочные эффекты, сообщавшиеся у не менее чем 1% пациентов, получавших никотин в ходе клинических исследований и после введения препарата в обращение, представлены в таблице ниже. Частота возникновения указана в соответствии со следующей схемой:
Очень часто (может встречаться у 1 из 10 человек)
Часто (может встречаться у 1 из 100 человек)
Нечасто (может встречаться у 1 из 1 000 человек)
Редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Классификация систем и органов Частота возникновения	Нежелательное действие
Нарушения сердца Нечасто Нечасто	Ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца) Тахикардия (учащённое сердцебиение)
Нарушения глаза Неизвестно Неизвестно	Размытое зрение Повышенное слезотечение
Нарушения желудка и кишечника Часто Часто Часто Часто Очень часто Часто Часто Часто Часто Неизвестно Редко Нечасто Неизвестно Нечасто Редко Нечасто Неизвестно Нечасто Редко	Боль в животе Сухость во рту Несварение Вздутие живота Тошнота Повышенное слюноотделение Воспаление слизистой оболочки полости рта Рвота Диарея Сухость слизистых оболочек горла Дисфагия (затруднённое глотание) Отрыжка Дискомфорт в желудке и кишечнике Воспаление языка Гипогевзия полости рта Пузыри и шелушение слизистой оболочки полости рта Боль в губах Ощущение покалывания/онемения полости рта Рвотный рефлекс
Общие нарушения и состояния в месте введения Часто Часто Нечасто Нечасто Нечасто	Жжение Усталость Слабость Дискомфорт и боль в грудной клетке Недомогание
Нарушения иммунной системы Часто Неизвестно	Повышенная чувствительность Анафилактическая реакция (острая тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться крапивницей, зудом, покраснением, затруднением дыхания, снижением артериального давления, болью в животе, диареей или рвотой)
Нарушения нервной системы Очень часто Часто Часто Неизвестно	Головная боль Изменение вкусовых ощущений Ощущение холода, тепла и покалывания на коже Судороги
Мышечно-скелетные нарушения Неизвестно Нечасто	Напряжение мышц челюсти Боль в челюсти
Психические нарушения Нечасто	Необычные сновидения
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения Часто Очень часто Очень часто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Кашель Икота Раздражение горла Спазм бронхов Нарушения голоса Одышка Гиперемия слизистой оболочки носа Боль в полости рта и горле Чихание Ощущение сдавления в горле
Нарушения кожи и подкожной клетчатки Неизвестно Неизвестно Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Ангионевротический отёк (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся появлением ограниченных отёков) Покраснение Повышенное потоотделение Зуд Сыпь Крапивница
Сосудистые нарушения Нечасто Нечасто	Покраснение лица Артериальная гипертензия

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
также можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Никоретт ФрешФрут Гам

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Nicorette FreshFruit Gum

Действующим веществом препарата является никотин. Одна жевательная резинка содержит 4 мг никотина в форме никотина с катионитом.
Вспомогательные вещества: сердцевина — основа жевательной резинки, ксилит, мятное эфирное масло, карбонат натрия, ацесульфам калия, левоментол, оксид магния легкий, хинолиновый желтый, лак (Е 104);

оболочка — ароматизатор Тутти-фрутти, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80, ксилит, камедь арабская, диоксид титана (Е 171), воск карнаубский, хинолиновый желтый, лак (Е 104).

Жевательная резинка Nicorette FreshFruit Gum не содержит сахара (сахарозы) и компонентов животного происхождения.

Как выглядит лекарство Nicorette FreshFruit Gum и что содержит упаковка

Упаковка содержит 15, 30, 90, 105 или 210 жевательных резинок лекарственных, помещённых в блистеры, находящиеся в картонной коробке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:

Johnson & Johnson Santé Beauté France
43, rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Франция

Производитель:

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Швеция

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Переупаковка выполнена в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 3400937100731
Номер разрешения на параллельный импорт: 76/25