Nicorette FreshFruit chicle

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette Fruits 4 mg Sin Azúcar)
4 mg, chicle masticable medicamentoso
Nicotinum
Nicorette FreshFruit Gum y Nicorette Fruits 4 mg Sin Azúcar son diferentes nombres comerciales de este
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 9 meses aún tiene dificultades para dejar de fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette FreshFruit Gum, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nicorette FreshFruit Gum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nicorette FreshFruit Gum
3. Cómo tomar Nicorette FreshFruit Gum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicorette FreshFruit Gum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nicorette FreshFruit Gum y para qué se utiliza

Mecanismo de acción
Cuando deja de fumar y la nicotina deja de suministrarse regularmente al organismo, comienzan a aparecer diversos síntomas de abstinencia, entre ellos: irritabilidad, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, mareos, dolores de cabeza y trastornos del sueño. El chicle Nicorette FreshFruit Gum ayuda a prevenir o aliviar estos síntomas, proporcionando al organismo pequeñas dosis de nicotina en poco tiempo.
La nicotina contenida en el chicle Nicorette FreshFruit Gum se administra en forma pura.
A diferencia de los cigarrillos, el chicle Nicorette FreshFruit Gum no libera sustancias tóxicas como alquitrán ni dióxido de carbono, que se producen durante la combustión del tabaco.
Indicaciones
Nicorette FreshFruit Gum está indicado en el tratamiento de la dependencia de los productos del tabaco, reduciendo así el deseo de fumar y los síntomas de abstinencia que aparecen tras dejar de fumar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum, debe consultar con su médico si:

• Ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio,
• Tiene dolor en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• Padece una enfermedad cardíaca que afecta a la frecuencia o ritmo cardíaco,
• Tiene hipertensión arterial no controlada,
• Padece úlcera gástrica o duodenal,
• Tiene hipertiroidismo,
• Padece diabetes insulinodependiente (puede ser necesario reducir la dosis de insulina como consecuencia de dejar de fumar),
• Tiene un feocromocitoma diagnosticado,
• Tiene enfermedad hepática grave o moderada,
• Tiene enfermedad renal grave,
• Padece esofagitis,
• Ha tenido episodios previos de epilepsia o convulsiones.

La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, provocar daños en las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar utilizando la goma Nicorette FreshFruit Gum durante más tiempo del recomendado, pero el riesgo potencial del uso prolongado es considerablemente menor que el riesgo de dependencia asociado con reanudar el hábito de fumar tabaco.
Nicorette FreshFruit Gum y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Dejar de fumar puede requerir modificaciones en la dosificación de otros medicamentos.
Si está tomando imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y estados inflamatorios de las vías respiratorias), tacrina (medicamento utilizado en la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado, entre otros, en la taquicardia, la fibrilación auricular paroxística y trastornos del ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, debe consultar con su médico antes de utilizar la goma de mascar terapéutica Nicorette FreshFruit Gum.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Para reducir la exposición del niño, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Nicorette FreshFruit Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321). Este medicamento puede provocar irritación de las membranas mucosas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Niños y adolescentes
No se debe utilizar la goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum en personas menores de 18 años sin consejo médico. La experiencia con el tratamiento con Nicorette FreshFruit Gum en este grupo de edad es limitada.
Adultos y personas mayores
La dosis inicial debe determinarse individualmente según el grado de dependencia del paciente a la nicotina. Habitualmente se utilizan entre 8 y 12 gomas al día, con la concentración adecuada de nicotina. Las personas fumadoras con bajo grado de dependencia (fumar ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con la dosis de 2 mg. Las personas fumadoras con alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con la dosis de 4 mg. No se debe utilizar más de 15 gomas al día.
Dejar de fumar
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum facilita dejar de fumar a las personas decididas a abandonar el hábito. La goma debe utilizarse durante al menos 3 meses. A continuación, debe iniciarse una retirada progresiva del tratamiento. El tratamiento debe finalizarse cuando la dosis se haya reducido a 1-2 gomas al día.
Reducir el consumo de tabaco
Nicorette FreshFruit Gum ayuda a reducir el consumo de tabaco en personas que no desean o no pueden dejar el hábito. Para prolongar los intervalos entre cigarrillos y reducir al máximo la cantidad de cigarrillos fumados, la goma debe utilizarse entre los cigarrillos, en el momento en que surja el deseo de fumar. Si tras 6 semanas no se logra una reducción del número de cigarrillos fumados al día, debe consultarse con un médico.
Debe considerarse un intento serio de dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses desde el inicio del tratamiento. Si tras 9 meses desde el inicio del tratamiento no es posible realizar un intento serio de dejar de fumar, debe consultarse con un médico.
Generalmente, no se recomienda el uso continuado de las gomas durante más de 12 meses. Algunos exfumadores pueden necesitar un tratamiento más prolongado para evitar recaídas. Las gomas no utilizadas deben conservarse para el caso de que aparezca repentinamente la necesidad de nicotina.
Se recomienda acudir a grupos de apoyo, ya que pueden ayudar a mejorar el proceso de dejar de fumar y a conseguir el éxito del tratamiento.
Abstinencia temporal
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum ayuda a las personas fumadoras a abstenerse temporalmente del tabaco. La goma debe utilizarse durante los intervalos entre cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar, por ejemplo en lugares donde está prohibido fumar o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.
Uso combinado de gomas y parches
Las gomas pueden utilizarse solas o combinadas con parches que contienen nicotina. El uso de más de una forma de terapia sustitutiva de nicotina puede ser beneficioso en personas fumadoras que han recaído a pesar de haber utilizado previamente una terapia sustitutiva de nicotina (TSN) en monoterapia, o que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante la monoterapia. Por ello, si es necesario, puede utilizarse conjuntamente el parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h y la goma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg.
El parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h debe colocarse por la mañana, tras despertarse, y retirarse tras 16 horas, antes de ir a dormir. Debe utilizarse según la pauta aprobada para su uso en monoterapia. La goma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg debe masticarse cuando surja un fuerte deseo de fumar, sin superar la dosis máxima diaria de 15 gomas. Este tratamiento combinado puede utilizarse durante un periodo de 12 semanas, tras el cual debe iniciarse una reducción progresiva del uso de las gomas. La duración máxima del tratamiento con gomas es de 12 meses.
Cómo masticar la goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum
La goma debe masticarse cuando se sienta la necesidad de fumar. Se mastica para liberar la nicotina y luego se deja de masticar para permitir que la nicotina sea absorbida a través de la mucosa bucal. La nicotina ingerida con la saliva no produce el efecto deseado y, en exceso, puede irritar la garganta o el estómago, provocando, por ejemplo, hipo. No se debe masticar Nicorette FreshFruit Gum como una goma de mascar convencional de forma continua y enérgica, ya que la nicotina se liberaría demasiado intensamente. Por ello, la goma Nicorette FreshFruit Gum debe masticarse lentamente, haciendo pausas regulares.
Técnica de masticación

1. Masticar lentamente la goma hasta percibir el sabor.
2. A continuación, dejar de masticar y colocar la goma entre la encía y la mejilla.
3. Volver a masticar cuando el sabor disminuya.
4. Repetir este procedimiento durante 30 minutos.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Nicorette FreshFruit Gum
El abuso de nicotina, ya sea mediante productos sustitutivos de la nicotina y/o por fumar cigarrillos, puede provocar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación tras tragar la goma de mascar es muy bajo, ya que la absorción de nicotina sin masticar es lenta e incompleta.
Los síntomas de sobredosis de nicotina incluyen: náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y debilidad marcada. Tras dosis elevadas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por adultos durante el tratamiento pueden provocar síntomas graves de intoxicación en niños pequeños y pueden ser mortales.
El medicamento debe guardarse fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración de nicotina y debe buscarse ayuda médica. El médico iniciará un tratamiento sintomático adecuado.
En caso de ingestión excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
Si se han utilizado demasiadas gomas o si un niño ha masticado o tragado una goma, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase de las gomas y este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas pueden aparecer como consecuencia de dejar de fumar. Entre ellos se incluyen empeoramiento del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, enfado, ansiedad, dificultad de concentración, nerviosismo o impaciencia.
También pueden presentarse síntomas físicos como disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del apetito o aumento de peso, mareo o sensación de desmayo, tos, estreñimiento, sangrado de encías, aftas o inflamación de la garganta y la nariz, así como ansia de nicotina acompañada del deseo de fumar.
La mayoría de los efectos adversos notificados ocurren durante las primeras semanas de tratamiento. Puede producirse irritación de la boca y la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se acostumbran con el uso continuado del medicamento.
La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, causar daños en las prótesis dentales.
Durante el uso de la goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum pueden presentarse raramente reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves).
A continuación se muestra una tabla con los efectos adversos notificados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en estudios clínicos y tras la comercialización. La frecuencia de aparición se ha clasificado según el siguiente criterio:
Muy frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos cualesquiera posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• La sustancia activa del medicamento es la nicotina. Cada goma de mascar contiene 4 mg de nicotina, en forma de nicotina con intercambio catiónico.
• Los demás componentes son: núcleo – base de goma de mascar, xilitol, aceite esencial de menta, carbonato sódico, acesulfamo potásico, levomentol, óxido de magnesio ligero, tartracina, laca (E 104);

recubrimiento – aroma Tutti Frutti, hipromelosa, sucralosa, polisorbato 80, xilit0l, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), cera de Carnauba, tartracina, laca (E 104).
La goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum no contiene azúcar (sacarosa) ni componentes de origen animal.
Aspecto del medicamento Nicorette FreshFruit Gum y contenido del envase
El envase contiene 15, 30, 90, 105 ó 210 gomas de mascar medicinales, dispuestas en blísters dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Johnson & Johnson Santé Beauté France
43, rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Francia
Fabricante:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Suecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400937100731
Número de autorización de importación paralela: 76/25