Nicorette FreshFruit chicle

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette Fruits 4 mg Sans Sucre)
4 mg, gomma da masticare medicinale
Nicotinum
Nicorette FreshFruit Gum e Nicorette Fruits 4 mg Sans Sucre sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 9 mesi il paziente continua ad avere difficoltà a rinunciare al fumo senza l’aiuto del medicinale Nicorette FreshFruit Gum, deve contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nicorette FreshFruit Gum e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nicorette FreshFruit Gum
3. Come usare Nicorette FreshFruit Gum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette FreshFruit Gum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nicorette FreshFruit Gum e a cosa serve

Descrizione dell’azione
Quando si smette di fumare sigarette e la nicotina non viene più fornita regolarmente all’organismo, compaiono diversi sintomi da astinenza da nicotina, tra cui: irritabilità, agitazione, alterazioni dell’umore, capogiri e mal di testa, nonché disturbi del sonno. La gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum può prevenire tali sintomi o attenuarli, fornendo all’organismo in breve tempo piccole dosi di nicotina.
La nicotina contenuta nella gomma Nicorette FreshFruit Gum viene somministrata in forma pura.
A differenza delle sigarette, la gomma Nicorette FreshFruit Gum non rilascia sostanze nocive come catrame né anidride carbonica, che si formano durante la combustione del tabacco.
Indicazioni
Il medicinale Nicorette FreshFruit Gum è indicato nel trattamento della dipendenza dai prodotti del tabacco, riducendo la voglia di nicotina e i sintomi da astinenza che si manifestano dopo aver smesso di fumare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nicorette FreshFruit Gum

Quando non deve essere usato Nicorette FreshFruit Gum

• Se il paziente è allergico alla nicotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Nicorette FreshFruit Gum, è necessario consultare il medico in caso di:

• recente ictus o infarto miocardico,
• dolore al petto o sintomi di angina pectoris,
• malattia cardiaca che influisce sulla frequenza o regolarità del ritmo cardiaco,
• ipertensione arteriosa non controllata,
• ulcera gastrica o duodenale,
• ipertiroidismo,
• diabete mellito insulino-dipendente (potrebbero essere necessarie dosi inferiori di insulina come conseguenza dell’interruzione del fumo),
• feocromocitoma diagnosticato,
• malattia epatica grave o moderata,
• grave malattia renale,
• esofagite,
• episodi precedenti di epilessia o convulsioni.

La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni alle protesi dentarie.
Alcuni pazienti possono continuare a utilizzare la gomma Nicorette FreshFruit Gum per un periodo superiore a quello raccomandato, ma il potenziale rischio dell’uso prolungato è significativamente inferiore al rischio di dipendenza associato al ritorno al fumo di tabacco.

Nicorette FreshFruit Gum e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. L’interruzione del fumo può richiedere una modifica della dose di tali medicinali.
Se si assumono imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione), clozapina, olanzapina (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia), teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale, della broncopneumopatia cronica ostruttiva e delle infiammazioni bronchiali), tacrina (medicinale utilizzato nella malattia di Alzheimer), ropinirolo (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson), flecainide (medicinale utilizzato, tra l’altro, nelle tachicardie, nel flutter atriale parossistico e nelle aritmie cardiache), pentazocina (analgesico), insulina, è necessario consultare il medico prima di utilizzare la gomma da masticare terapeutica Nicorette FreshFruit Gum.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Per ridurre l’esposizione del bambino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Nicorette FreshFruit Gum contiene butilidrossitoluene (E 321). Il medicinale può causare irritazione delle membrane mucose.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Nicorette FreshFruit Gum

Bambini e adolescenti
Non usare la gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum nei soggetti al di sotto dei 18 anni senza consultare il medico. I dati riguardo al trattamento con Nicorette FreshFruit Gum in questa fascia d'età sono limitati.
Adulti e anziani
La dose iniziale deve essere stabilita individualmente in base al grado di dipendenza da nicotina del paziente. Generalmente si utilizzano da 8 a 12 gomme al giorno con il contenuto appropriato di nicotina. I fumatori con basso grado di dipendenza (fumo ≤ 20 sigarette/giorno) devono iniziare il trattamento con la dose da 2 mg. I fumatori con alto grado di dipendenza devono iniziare il trattamento con la dose da 4 mg. Non superare le 15 gomme al giorno.
Smettere di fumare
Il medicinale Nicorette FreshFruit Gum aiuta le persone decise ad abbandonare il vizio del fumo a smettere di fumare. La gomma deve essere usata per almeno 3 mesi. Successivamente si deve iniziare a ridurre gradualmente il dosaggio. Il trattamento deve essere concluso quando la dose è stata ridotta a 1-2 gomme al giorno.
Riduzione del fumo
Il medicinale Nicorette FreshFruit Gum aiuta a ridurre il consumo di sigarette nelle persone che non desiderano o non sono in grado di smettere di fumare. Per allungare gli intervalli tra una sigaretta e l’altra e ridurre al massimo il numero di sigarette fumate, la gomma deve essere usata tra una sigaretta e l’altra, quando si avverte il desiderio di fumare. Se dopo 6 settimane non si ottiene una riduzione del numero di sigarette fumate al giorno, si deve consultare il medico.
Si deve considerare un tentativo di smettere di fumare il più presto possibile, ma non oltre i 6 mesi dall’inizio del trattamento. Se entro 9 mesi dall’inizio del trattamento non è possibile effettuare un serio tentativo di smettere di fumare, si deve consultare il medico.
Generalmente non è raccomandato un uso regolare delle gomme per un periodo superiore ai 12 mesi. Alcuni ex fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più lungo per evitare di ricominciare a fumare. Le gomme non utilizzate devono essere conservate per eventuali ricadute nel desiderio di nicotina.
Si raccomanda di avvalersi del supporto di gruppi di aiuto, poiché possono migliorare il processo di cessazione del fumo e aiutare a concludere con successo la terapia.
Astenzione temporanea
Il medicinale Nicorette FreshFruit Gum aiuta i fumatori a rinunciare temporaneamente al fumo. La gomma deve essere usata durante le pause tra una sigaretta e l’altra, quando si avverte il desiderio di fumare, ad esempio in luoghi dove il fumo è vietato o in altre situazioni in cui si desidera evitare di fumare.
Uso combinato con cerotti
Le gomme possono essere usate da sole o in associazione con cerotti contenenti nicotina. L’uso di più di una forma di terapia sostitutiva della nicotina (TSN) è vantaggioso nei fumatori che sono ricaduti nel vizio nonostante l’uso precedente di una sola forma di TSN o che hanno difficoltà a controllare il desiderio di fumare durante un trattamento con monoterapia. Pertanto, se necessario, il cerotto Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e la gomma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg possono essere usati contemporaneamente.
Il cerotto Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h deve essere applicato al mattino, appena svegli, e rimosso dopo 16 ore, prima di andare a dormire. Deve essere usato secondo la posologia approvata per il trattamento con monoterapia. La gomma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg deve essere masticata quando si avverte un forte desiderio di fumare, senza superare la dose massima giornaliera di 15 gomme. Questo tipo di uso può proseguire per un periodo di 12 settimane, dopodiché si deve ridurre gradualmente l’uso delle gomme. La durata massima dell’uso delle gomme è di 12 mesi.
Come masticare la gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum
La gomma deve essere masticata quando si avverte il bisogno di fumare. La gomma viene masticata per rilasciare la nicotina, quindi si interrompe la masticazione per permettere l’assorbimento della nicotina attraverso la mucosa orale. La nicotina ingerita con la saliva non ha effetto benefico e in eccesso può irritare la gola o lo stomaco, causando ad esempio singhiozzo. Non masticare la Nicorette FreshFruit Gum come una normale gomma in modo continuo e vigoroso, poiché la nicotina verrebbe rilasciata troppo intensamente. Pertanto, la gomma Nicorette FreshFruit Gum deve essere masticata lentamente, con pause regolari.
Tecnica di masticazione

1. Masticare lentamente la gomma fino a percepirne il sapore.
2. Interrompere la masticazione e posizionare la gomma tra la gengiva e la guancia.
3. Riprendere a masticare quando il sapore si attenua.
4. Ripetere questa procedura per 30 minuti.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nicorette FreshFruit Gum
L’abuso di nicotina, sia attraverso prodotti sostitutivi della nicotina e/o a causa del fumo di sigaretta, può causare sintomi di sovradosaggio. Il rischio di intossicazione in seguito all’ingestione della gomma da masticare è molto basso, poiché l’assorbimento della nicotina in assenza di masticazione è lento e incompleto.
I sintomi di sovradosaggio da nicotina comprendono: nausea, vomito, salivazione eccessiva, dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, mal di testa, vertigini, disturbi dell’udito e marcata debolezza. Dosi elevate possono causare ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, esaurimento, collasso circolatorio e crisi convulsive generalizzate.
Dosi di nicotina tollerate dagli adulti durante il trattamento possono causare gravi intossicazioni nei bambini piccoli e possono essere letali.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l’assunzione di nicotina e cercare immediatamente assistenza medica. Il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale della nicotina.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di gomme o di masticazione o ingestione da parte di un bambino, contattare immediatamente un medico o recarsi al più vicino ospedale, portando con sé l’imballaggio della gomma e questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni sintomi possono verificarsi in relazione alla cessazione del fumo. Tra questi rientrano il peggioramento dell'umore, insonnia, irritabilità, frustrazione, rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, nervosismo o impazienza.
Possono inoltre manifestarsi sintomi fisici come riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell'appetito o aumento del peso corporeo, vertigini o sintomi pre-sincopali, tosse, stitichezza, sanguinamento gengivale, ulcere aftose o infiammazione della faringe e della cavità nasale, nonché la fame di nicotina associata al desiderio di fumare.
La maggior parte degli effetti indesiderati riportati si verifica nelle prime settimane di trattamento. Può manifestarsi un'irritazione della bocca e della gola, ma la maggior parte dei pazienti si abitua a questo effetto durante l'uso del medicinale.
La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni a protesi dentarie.
Durante l'uso di Nicorette FreshFruit Gum possono raramente verificarsi reazioni allergiche (inclusi gravi eventi allergici).
Gli effetti indesiderati riportati in almeno l'1% dei pazienti trattati con nicotina negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio sono riportati nella tabella sottostante. La frequenza è definita secondo lo schema seguente:
Molto comune (può riguardare da 1 a 10 persone su 10)
Comune (può riguardare da 1 a 10 persone su 100)
Non comune (può riguardare da 1 a 10 persone su 1.000)
Raro (può riguardare da 1 a 10 persone su 10.000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nicorette FreshFruit Gum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicorette FreshFruit Gum

• La sostanza attiva è la nicotina. Ogni chewing gum contiene 4 mg di nicotina, sotto forma di nicotina con resina a scambio cationico.
• Gli altri componenti sono:
  nucleo – base gommosa per chewing gum, xilitolo, olio essenziale di menta, carbonato di sodio, acesulfame potassico, levomentolo, ossido di magnesio leggero, giallo chinolina, lacca (E 104);
  rivestimento – aroma Tuttifrutti, ipromellosa, saccarosio, polisorbato 80, xilitolo, gomma arabica, biossido di titanio (E 171), cera carnauba, giallo chinolina, lacca (E 104).
  Il chewing gum Nicorette FreshFruit Gum non contiene zucchero (saccarosio) né componenti di origine animale.

Come si presenta il medicinale Nicorette FreshFruit Gum e contenuto della confezione

La confezione contiene 15, 30, 90, 105 o 210 chewing gum medicinali, contenuti in blister all’interno di un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Johnson & Johnson Santé Beauté France
43, rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Francia

Produttore:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Helsingborg
Svezia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell’autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400937100731
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 76/25