Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка (Nicorette freshfruit 2 mg)
2 мг, жувальна гумка, лікарська
Nicotinum
Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка та Nicorette freshfruit 2 mg — це різні торгові назви одного
й того самого
лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі будь-які небажані реакції, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 9 місяців пацієнт досі матиме труднощі з утриманням від куріння без допомоги лікарського засобу Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка, він повинен звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
Як застосовувати лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка та для чого його застосовують

Опис дії
Коли пацієнт припиняє палити сигарети, і нікотин більше не надходить до
організму регулярно, починають з’являтися різні симптоми відмови від нікотину, зокрема: подразливість, тривожність, порушення настрою, запаморочення та болі в голові, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка можна запобігти цим симптомам або зменшити їх, постачаючи до організму невеликі дози нікотину протягом короткого часу.
Нікотин, що міститься у жувальній гумці Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка, застосовується у чистому вигляді.
На відміну від сигарет жувальна гумка Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка не виділяє шкідливих смолистих речовин і вуглекислого газу, які утворюються під час згоряння тютюну.
Показання до застосування
Лікарський засіб Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка показаний для лікування залежності від тютюнових виробів шляхом зменшення нікотинової залежності та симптомів відмови, що виникають після припинення куріння.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка

Коли не застосовувати лік Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка

Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Сторінка 1 з 7
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка слід проконсультуватися з лікарем у разі:

недавнього інсульту або інфаркту міокарда,
болю в грудях або симптомів стенокардії,
захворювання серця, що впливає на швидкість або ритм серця,
некомпенсованої артеріальної гіпертензії,
виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
гіпертиреозу,
інсулінозалежного цукрового діабету (може знадобитися зменшення дози інсуліну як наслідок припинення куріння),
виявленого феохромоцитому,
тяжкого або помірного захворювання печінки,
тяжкого захворювання нирок,
езофагіту.

Жувальна гумка може прилипати і в окремих випадках спричиняти пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка довше, ніж рекомендований термін лікування, проте потенційний ризик тривалого застосування значно нижчий, ніж ризик залежності, пов’язаний з поверненням до куріння.
Лік Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може вимагати корекції дозування цих ліків.
Якщо приймаються іміпрамін, кломіпрамін, флуоксамін (ліки, що застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (ліки, що застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (лік, що застосовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та запальних станів бронхів), такрін (лік, що застосовується при хворобі Альцгеймера), ропінірол (лік, що застосовується при хворобі Паркінсона), флекаїнід (лік, що застосовується зокрема при тахікардії, пароксизмальному фібриляції передсердь, порушеннях ритму серця), пентазоцин (знеболювальний засіб), інсулін, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікувальної жувальної гумки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Щоб зменшити експозицію дитини, лік слід застосовувати безпосередньо після годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка містить бутилгідрокситолуен (Е 321) та натрій
Лік може спричиняти подразнення слизових оболонок.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Сторінка 2 з 7

3. Як застосовувати ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка

Діти та молодь
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка у осіб молодше
18 років. Дані щодо лікування цієї вікової групи препаратом Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
обмежені.
Ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка доступні у дозах: 2 мг та 4 мг.
Дорослі та літні люди
Початкову дозу слід встановлювати індивідуально залежно від ступеня залежності пацієнта
від нікотину. Зазвичай застосовують 8–12 жувальних гумок на добу з відповідним вмістом нікотину.
Особи, які палить із низьким ступенем залежності (споживання ≤ 20 сигарет/добу), повинні розпочинати
лікування з дози 2 мг. Особи, які палить із високим ступенем залежності, повинні розпочинати лікування
з дози 4 мг. Не слід застосовувати більше ніж 15 жувальних гумок на добу.
Припинення паління
Ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка полегшують припинення паління для осіб, які вирішили позбутися звикання.
Жувальну гумку слід застосовувати принаймні протягом 3 місяців. Потім слід почати поступове
відмінення гумки. Лікування слід завершити, коли доза буде зведена до 1–2
жувальних гумок на добу.
Обмеження паління
Ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка полегшують обмеження паління для осіб, які не хочуть або не можуть
покинути звикання. Щоб подовжити проміжки між палінням та максимально
зменшити кількість випалених сигарет, жувальну гумку слід застосовувати в періодах між
випаленими сигаретами, коли виникає бажання закурити. Якщо через 6 тижнів
не вдасться зменшити кількість випалених сигарет за добу, слід проконсультуватися з
лікарем.
Слід розглянути можливість спроби припинення паління якомога швидше, але не пізніше
6 місяців від початку лікування. Якщо протягом 9 місяців від початку лікування
неможливо серйозно спробувати припинити паління, слід проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай регулярне застосування жувальних гумок протягом більше ніж 12 місяців не рекомендується.
Деякі колишні палії можуть потребувати довшого лікування, щоб уникнути повернення до паління.
Не використані гумки слід зберігати на випадок раптового виникнення нікотинового голоду.
Слід користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть покращити процес припинення паління та допомогти
успішно завершити терапію.
Тимчасова відмова
Ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка допомагають паліям у тимчасовому припиненні паління.
Жувальну гумку слід застосовувати під час перерв між випаленими сигаретами, коли виникає
бажання закурити, наприклад, у місцях, де паління заборонене, або в інших ситуаціях, коли хочеться уникнути паління.
Застосування гумок у поєднанні з пластерами
Гумки можна застосовувати окремо або у поєднанні з пластерами, що містять нікотин. Використання
більше ніж однієї форми нікотинової замісної терапії є корисним для осіб, які палить,
які повернулися до звикання, незважаючи на попереднє застосування монотерапії НЗТ, або які мають
труднощі з контролем бажання закурити під час монотерапії. Тому, якщо це
необхідно, пластер Нікоретте Інвізіпатч 15 мг/16 год і гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка 2 мг можна
застосовувати одночасно.
Сторінка 3 з 7
Пластер Нікоретте Інвізіпатч 15 мг/16 год слід наклеювати вранці після прокидання та відклеювати через 16
годин, перед сном. Його слід застосовувати згідно з дозуванням, затвердженим для
застосування при монотерапії. Гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка 2 мг слід жувати в момент виникнення
сильного бажання закурити, не перевищуючи максимальної добової дози — 15 гумок. Гумку можна
застосовувати таким чином протягом 12 тижнів, потім слід поступово зменшувати
застосування гумок. Максимальний термін застосування гумок становить 12 місяців.
Як жувати жувальну гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
Гумку слід жувати, коли виникає потреба закурити. Гумку жують, щоб вивільнити
нікотин, а потім припиняють жувати, щоб дозволити нікотину всмоктатися через слизову оболонку
порожнини рота. Нікотин, проковтнутий із слиною, не має корисної дії та у надлишку може подразнювати
горло або шлунок, викликаючи, наприклад, ікоту. Ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка не слід жувати як
звичайну жувальну гумку постійно та енергійно, оскільки нікотин виділяється
занадто інтенсивно. Тому жувальну гумку Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка слід жувати повільно, роблячи регулярні
перерви.
Техніка жування

Гумку слід жувати повільно до моменту відчуття смаку.
Потім припинити жування та помістити жувальну гумку між ясною та щокою.
Слід знову почати жувати, коли смак зникне.
Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка
Зловживання нікотином, як із засобами замісної терапії нікотином, і (або) внаслідок паління
сигарет, може призвести до появи симптомів передозування. Ризик отруєння в
результаті проковтування жувальної гумки дуже малий, оскільки всмоктування нікотину без жування
є повільним і неповним.
До симптомів передозування нікотином належать: нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі,
діарея, надмірне потовиділення, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне
ослаблення. Після великих доз цим симптомам може супроводжуватися гіпотензія, слабке та нерегулярне
серцебиття, труднощі з диханням, виснаження, колапс і загальні судоми.
Дози нікотину, які переносяться дорослими під час лікування, можуть викликати симптоми важкого
отруєння у маленьких дітей і можуть бути смертельними.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. У разі передозування слід негайно припинити
введення нікотину та звернутися по медичну допомогу.
Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активоване вугілля зменшує шлунково-
кишкове всмоктування нікотину.
У разі застосування надмірної кількості гумок або жування чи проковтування гумки дитиною слід
негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, забравши з собою упаковку гумки та цей листок-інструкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми можуть виникнути через припинення паління. До них належать: погіршення
настрою, безсоння, дратівливість, фрустрація, гнів, тривожність, проблеми з концентрацією, нервозність
або нетерплячість. Також можуть виникнути фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, підвищений апетит або збільшення маси тіла, запаморочення або передомрочки,
кашель, запори, кровотеча ясен, афтозні виразки або запалення носоглотки, а також туга за нікотином, пов’язана з бажанням закурити.
Сторінка 4 з 7
Більшість повідомлень про побічні ефекти виникає протягом перших тижнів після початку
лікування. Може виникнути подразнення порожнини рота та горла, проте більшість пацієнтів звикають до цього під час застосування лікарського засобу.
Жувальна гумка може прилипати, а в рідкісних випадках — спричиняти пошкодження зубного протеза.
Під час застосування лікарського засобу Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка рідко можуть виникати алергічні реакції (включаючи тяжкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, про які повідомлялося у щонайменше 1 % пацієнтів, що лікувалися нікотином у клінічних дослідженнях та після виходу на ринок, наведені в таблиці нижче.
Частоту виникнення визначено відповідно до такої схеми:
Дуже часто (може виникнути у 1 із 10 осіб)
Часто (може виникнути у 1 із 100 осіб)
Нечасто (може виникнути у 1 із 1 000 осіб)
Рідко (може виникнути у 1 із 10 000 осіб)
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Класифікація систем і органів Частота виникнення	Небажані ефекти
Порушення серця Нечасто Нечасто	Почервоніння серця (перебій у роботі серця) Тахікардія (прискорення серцевої діяльності)
Порушення очей Невідомо Невідомо	Нечітке бачення Посилене сльозовиділення
Порушення шлунка та кишечника Часто Часто Часто Часто Дуже часто Часто Часто Часто Часто Невідомо Рідко Нечасто Невідомо Нечасто Рідко Нечасто Невідомо Нечасто Рідко	Біль у животі Сухість у порожнині рота Нестравність Метеоризм Нудота Посилене виділення слини Запалення порожнини рота Блювота Діарея Сухість слизової оболонки горла Дисфагія (ускладнене ковтання) Відрижка Дискомфорт шлунково-кишкового тракту Запалення язика Гіпоестезія порожнини рота Пухирі та шелушіння слизової оболонки порожнини рота Біль у губах Відчуття поколювання/оніміння порожнини рота Рефлекторна блювота
Загальні порушення та стани у місці введення Часто Часто Нечасто Нечасто Нечасто	Печіння Втому Слабкість Дискомфорт і біль у грудній клітці Погане самопочуття

Сторінка 5 з 7

Порушення імунної системи Часто Невідомо	Підвищена чутливість Аналапактична реакція (раптова, тяжка алергійна реакція, яка може проявлятися кропив'янкою, свербіжом, покраснінням, утрудненим диханням, зниженням тиску, болем у животі, діареєю або блювотою)
Порушення нервової системи Дуже часто Часто Часто	Біль у голові Зміна смакових відчуттів Відчуття холоду, тепла та поколювання на шкірі
М’язово-скелетні порушення Невідомо Не дуже часто	Скутість щелепи Біль у щелепі
Психічні порушення Не дуже часто	Незвичайні сни
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння Часто Дуже часто Дуже часто Не дуже часто Не дуже часто Не дуже часто Не дуже часто Не дуже часто Не дуже часто Не дуже часто	Кашель Ікота Подразнення горла Спазм бронхів Порушення голосу Задишка Приплив крові до слизової носа Біль у роті та горлі Чхання Відчуття тиску в горлі
Порушення шкіри та підшкірної тканини Невідомо Невідомо Не дуже часто Не дуже часто Не дуже часто Не дуже часто	Ангіоневротичний набряк (шкірне захворювання та слизових оболонок, що характеризується обмеженими набряками) Покрасніння Підвищена пітливість Свербіж Висип Кропив’янка
Судинні порушення Не дуже часто Не дуже часто	Покрасніння обличчя Гіпертензія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Сторінка 6 з 7
Не застосовувати ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка після закінчення терміну придатності, зазначеного на
упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка

Діючою речовиною ліків є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг нікотину у формі нікотину з катіонітом.
Інші складові: серцевина — основа жувальної гумки, ксилітол, м’ятна ефірна олія, натрію карбонат безводний, натрію гідрогенкарбонат, ацесульфам калію, левоментол, магнію оксид легкий; оболонка — ароматизатор tutti frutti QL 84441, гіпромелоза, сахароза, полісорбат 80, ксилітол, гума арабіка, діоксид титану (E 171), воск карнауба.

Жувальна гумка Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка не містить цукру (сахарози) та складових компонентів тваринного походження.
Як виглядає ліки Нікоретте ФрешФрут жувальна гумка та що містить упаковка
Упаковка містить 15, 30, 90, 105 або 210 жувальних гумок у блистерних упаковках, розміщених у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epidavrou 4, 15125 Marousi, Афіни, Греція
Виробник:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Гельсінгборг, Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 21651/13/23-04-2014
Номер дозволу на паралельний імпорт: 304/22
Сторінка 7 з 7