Никоретте фрешфрут жевательная резинка: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Никоретте ФрешФрут Гам (Nicorette freshfruit 2 мг)
2 мг, жевательная резинка, лечебная
Nicotinum
Никоретте ФрешФрут Гам и Nicorette freshfruit 2 мг являются различными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в настоящей инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 9 месяцев пациент по-прежнему испытывает трудности с отказом от курения без помощи лекарственного средства Никоретте ФрешФрут Гам, ему следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Никоретте ФрешФрут Гам и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Никоретте ФрешФрут Гам
Как применять лекарственное средство Никоретте ФрешФрут Гам
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Никоретте ФрешФрут Гам
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Никоретте ФрешФрут Гам и для чего оно применяется

Описание действия
Когда пациент прекращает курить сигареты и никотин перестаёт поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы абстиненции, в том числе раздражительность, беспокойство, нарушения настроения, головокружение и головные боли, а также нарушения сна. С помощью жевательной резинки Никоретте ФрешФрут Гам можно предотвратить эти симптомы или ослабить их, обеспечивая быстрое поступление в организм небольших доз никотина.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Никоретте ФрешФрут Гам, поставляется в чистой форме.
В отличие от сигарет жевательная резинка Никоретте ФрешФрут Гам не выделяет вредных смолистых веществ и диоксид углерода, образующихся при сгорании табака.
Показания к применению
Лекарственное средство Никоретте ФрешФрут Гам показано при лечении зависимости от табачных изделий путём уменьшения никотинового голода и симптомов отмены, возникающих после прекращения курения.

2. Важная информация перед применением препарата Nicorette FreshFruit Gum

Когда не следует применять препарат Nicorette FreshFruit Gum

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к никотину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Страница 1 из 7
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Nicorette FreshFruit Gum необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

перенесённого недавно инсульта или инфаркта миокарда,
болей в грудной клетке или симптомов стенокардии,
сердечного заболевания, влияющего на частоту или ритмичность сердечных сокращений,
неконтролируемого артериального гипертонуса,
язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
гипертиреоза,
инсулинозависимого диабета (после прекращения курения может потребоваться снижение дозы инсулина),
установленного диагноза феохромоцитомы,
тяжёлого или умеренного поражения печени,
тяжёлого заболевания почек,
эзофагита.

Жевательная резинка может прилипать и, в редких случаях, вызывать повреждение зубных протезов.
Некоторые пациенты могут продолжать применение жевательной резинки Nicorette FreshFruit Gum дольше рекомендованного срока лечения. Однако потенциальный риск длительного применения значительно ниже риска, связанного с возвращением к курению табака.
Взаимодействие препарата Nicorette FreshFruit Gum с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Прекращение курения может потребовать коррекции дозировки этих препаратов.
Если пациент принимает имипрамин, кломипрамин, флуоксетин (препараты, применяемые при лечении депрессии), клозапин, оланзапин (препараты, применяемые при лечении шизофрении), теофиллин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни лёгких и воспалительных заболеваниях бронхов), такрин (препарат, применяемый при болезни Альцгеймера), ропинирол (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), флецаинид (препарат, применяемый, в частности, при тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушениях сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающее средство), инсулин, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лечебной жевательной резинки Nicorette FreshFruit Gum.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Для уменьшения воздействия на ребёнка препарат следует применять непосредственно после кормления грудью.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Nicorette FreshFruit Gum содержит бутилгидрокситолуол (Е 321) и натрий
Препарат может вызывать раздражение слизистых оболочек.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «свободным от натрия».
Страница 2 из 7

3. Как применять лекарство Nicorette FreshFruit Gum

Дети и подростки
Применение жевательной резинки Nicorette FreshFruit Gum у лиц младше 18 лет без назначения врача не рекомендуется. Данные о лечении пациентов этой возрастной группы препаратом Nicorette FreshFruit Gum ограничены.
Лекарство Nicorette FreshFruit Gum выпускается в дозировках: 2 мг и 4 мг.

Взрослые и пожилые пациенты
Начальную дозу следует определять индивидуально в зависимости от степени зависимости пациента от никотина. Обычно применяют 8–12 жевательных резинок в сутки с соответствующим содержанием никотина.
Курильщики с низкой степенью зависимости (выкуривают ≤ 20 сигарет в сутки) должны начинать лечение с дозы 2 мг. Курильщики с высокой степенью зависимости должны начинать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 15 жевательных резинок в сутки.

Отказ от курения
Лекарство Nicorette FreshFruit Gum помогает отказаться от курения лицам, решительно настроенным прекратить вредную привычку. Жевательную резинку следует применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо постепенно начинать отвыкание от неё. Лечение следует завершить, когда доза будет снижена до 1–2 жевательных резинок в сутки.

Снижение курения
Лекарство Nicorette FreshFruit Gum помогает снизить курение у лиц, которые не хотят или не могут отказаться от курения. Чтобы увеличить интервалы между выкуриванием сигарет и максимально сократить их количество, жевательную резинку следует применять в промежутках между сигаретами, когда возникает желание закурить. Если через 6 недель не удастся снизить количество выкуриваемых сигарет в сутки, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует рассмотреть возможность попытки полного отказа от курения как можно скорее, но не позднее чем через 6 месяцев с начала лечения. Если в течение 9 месяцев с начала терапии не удаётся предпринять серьёзную попытку отказа от курения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Обычно длительное регулярное применение жевательных резинок более 12 месяцев не рекомендуется. Однако некоторые бывшие курильщики могут нуждаться в более длительной терапии, чтобы избежать возвращения к курению.
Неиспользованные резинки следует сохранять на случай внезапного возникновения тяги к никотину.
Рекомендуется воспользоваться поддержкой групп самопомощи, так как они могут способствовать успешному отказу от курения и завершению терапии.

Временный отказ от курения
Лекарство Nicorette FreshFruit Gum помогает курильщикам временно воздерживаться от курения. Жевательную резинку следует применять в перерывах между сигаретами, когда возникает желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда необходимо избежать курения.

Применение жевательных резинок в сочетании с пластырями
Жевательные резинки можно применять отдельно или в сочетании с пластырями, содержащими никотин. Использование более чем одной формы никотиновой заместительной терапии (НЗТ) может быть полезным для курильщиков, которые возвращаются к курению, несмотря на ранее проводимое лечение одной формой НЗТ, или у которых возникают трудности с контролем тяги к сигарете при монотерапии. Поэтому, если это необходимо, пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч и жевательная резинка Nicorette FreshFruit Gum 2 мг могут применяться одновременно.
Пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч следует наклеивать утром после пробуждения и снимать через 16 часов, перед сном. Его следует применять в соответствии с дозировкой, утверждённой для монотерапии. Жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum 2 мг следует жевать при возникновении сильного желания закурить, не превышая максимальную суточную дозу — 15 резинок. Такой способ применения может продолжаться в течение 12 недель, после чего следует постепенно снижать потребление жевательных резинок. Максимальная продолжительность применения жевательных резинок — 12 месяцев.

Как жевать жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum
Жевательную резинку следует жевать при возникновении потребности закурить. Её нужно жевать для высвобождения никотина, а затем прекратить жевание, чтобы обеспечить всасывание никотина через слизистую оболочку полости рта. Никотин, проглоченный со слюной, не оказывает терапевтического действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum нельзя жевать как обычную жвачку непрерывно и энергично, поскольку никотин будет высвобождаться слишком интенсивно. Поэтому жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum следует жевать медленно, делая регулярные перерывы.

Техника жевания

Медленно жуйте резинку до появления вкуса.
Затем прекратите жевание и поместите резинку между десной и щекой.
Начните снова жевать, когда вкус ослабнет.
Повторяйте эти действия в течение 30 минут.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Nicorette FreshFruit Gum
Злоупотребление никотином, как из препаратов заместительной терапии, так и при курении сигарет, может привести к появлению симптомов передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки крайне низок, поскольку всасывание никотина без жевания происходит медленно и неполно.
К симптомам передозировки никотина относятся: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боли в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха и значительная слабость. При приёме больших доз этим симптомам могут сопутствовать артериальная гипотензия, слабый и аритмичный пульс, затруднённое дыхание, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми в ходе лечения, могут вызвать тяжёлое отравление у маленьких детей и могут быть смертельными.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте. При передозировке необходимо немедленно прекратить приём никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
При приёме избыточного количества никотина активированный уголь снижает желудочно-кишечное всасывание никотина.
В случае применения слишком большого количества жевательных резинок, а также при их жевании или проглатывании ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку резинок и настоящую инструкцию.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые симптомы могут появиться в связи с прекращением курения. К ним относятся: ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, чувство фрустрации, гнев, тревожность, трудности с концентрацией, нервозность или нетерпение. Также могут возникать физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышенное чувство голода или увеличение массы тела, головокружение или предобморочные состояния, кашель, запоры, кровотечение из десен, афтозные язвы или воспаление носоглотки, а также тяга к никотину в сочетании с желанием закурить.
Страница 4 из 7
Большинство сообщаемых побочных действий возникают в первые недели после начала лечения. Возможны раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому в процессе применения препарата.
Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях — вызывать повреждение зубных протезов.
Во время применения препарата Никоретте ФрешФрут Гем редко могут возникать аллергические реакции (включая тяжелые аллергические реакции).
Побочные действия, сообщавшиеся у не менее чем 1% пациентов, получавших никотин в ходе клинических исследований и после введения в оборот, представлены в таблице ниже.
Частота возникновения определена в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто (может встречаться у 1 из 10 человек)
Часто (может встречаться у 1 из 100 человек)
Нечасто (может встречаться у 1 из 1 000 человек)
Редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Классификация систем и органов Частота возникновения	Нежелательное действие
Нарушения сердца Нечасто Нечасто	Ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца) Тахикардия (учащённое сердцебиение)
Нарушения глаза Неизвестно Неизвестно	Нечёткость зрения Повышенное слезотечение
Нарушения желудка и кишечника Часто Часто Часто Часто Очень часто Часто Часто Часто Часто Неизвестно Редко Нечасто Неизвестно Нечасто Редко Нечасто Неизвестно Нечасто Редко	Боль в животе Сухость во рту Диспепсия Вздутие живота Тошнота Повышенное слюноотделение Стоматит Рвота Диарея Сухость слизистой оболочки глотки Дисфагия (затруднённое глотание) Отрыжка Дискомфорт в желудочно-кишечном тракте Глоссит (воспаление языка) Гипогевзия полости рта Пузыри и шелушение слизистой оболочки полости рта Боль в губах Ощущение покалывания/онемения полости рта Рвотный рефлекс
Общие нарушения и состояния в месте введения Часто Часто Нечасто Нечасто Нечасто	Жжение Утомление Слабость Дискомфорт и боль в грудной клетке Недомогание

Страница 5 из 7

Нарушения иммунной системы Часто Неизвестно	Повышенная чувствительность Анафилактическая реакция (внезапная тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться крапивницей, зудом, покраснением, одышкой, снижением артериального давления, болью в животе, диареей или рвотой)
Нарушения нервной системы Очень часто Часто Часто	Головная боль Изменение восприятия вкуса Ощущение холода, жара и покалывания на коже
Нарушения мышечно-скелетной системы Неизвестно Нечасто	Напряжение мышц челюсти Боль в челюсти
Психические нарушения Нечасто	Необычные сновидения
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения Часто Очень часто Очень часто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Кашель Икота Раздражение горла Бронхоспазм Нарушения голоса Одышка Гиперемия слизистой оболочки носа Боль в полости рта и горле Чихание Ощущение сдавленности в горле
Нарушения кожи и подкожных тканей Неизвестно Неизвестно Нечасто Нечасто Нечасто Нечасто	Ангионевротический отёк (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся появлением ограниченных отёков) Покраснение Повышенное потоотделение Зуд Сыпь Крапивница
Сосудистые нарушения Нечасто Нечасто	Покраснение лица Артериальная гипертензия

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные реакции, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Nicorette FreshFruit Gum

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Страница 6 из 7
Не применять препарат Nicorette FreshFruit Gum после истечения срока годности, указанного на
упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Nicorette FreshFruit Gum

Действующим веществом препарата является никотин. Одна жевательная резинка содержит 2 мг никотина в форме никотина с катионной смолой.
Прочие компоненты: сердцевина — основа жевательной резинки, ксилит, мятное эфирное масло, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, ацесульфам калия, левоментол, магния оксид легкий; оболочка — ароматизатор Tutti Frutti QL 84441, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80, ксилит, камедь арабская, диоксид титана (Е 171), воск карнаубский.

Жевательная резинка Nicorette FreshFruit Gum не содержит сахара (сахарозы) и компонентов животного происхождения.
Как выглядит лекарственное средство Nicorette FreshFruit Gum и что содержит упаковка
Упаковка содержит 15, 30, 90, 105 или 210 жевательных резинок в блистерах, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epidavrou 4, 15125 Marousi, Афины, Греция
Производитель:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Хельсингборг, Швеция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 21651/13/23-04-2014
Номер разрешения на параллельный импорт: 304/22
Страница 7 из 7