Nicorette FreshFruit chicle

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette freshfruit 2 mg)
2 mg, gomma da masticare medicinale
Nicotinum
Nicorette FreshFruit Gum e Nicorette freshfruit 2 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 9 mesi il paziente continua ad avere difficoltà a rinunciare al fumo senza l’aiuto del medicinale Nicorette FreshFruit Gum, deve contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nicorette FreshFruit Gum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette FreshFruit Gum
3. Come usare Nicorette FreshFruit Gum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette FreshFruit Gum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nicorette FreshFruit Gum e a cosa serve

Descrizione dell’azione
Quando si smette di fumare e la nicotina non viene più regolarmente fornita all’organismo, compaiono diversi sintomi da astinenza da nicotina, tra cui: irritabilità, agitazione, alterazioni dell’umore, capogiri e mal di testa, nonché disturbi del sonno. Masticando la gomma Nicorette FreshFruit Gum è possibile prevenire tali sintomi o ridurne l’intensità, fornendo all’organismo piccole quantità di nicotina in breve tempo.
La nicotina contenuta nella gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum viene somministrata in forma pura.
A differenza delle sigarette, la gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum non rilascia sostanze tossiche come catrame o anidride carbonica, che si formano durante la combustione del tabacco.
Indicazioni
Nicorette FreshFruit Gum è indicato nel trattamento della dipendenza dal tabacco, riducendo la voglia di nicotina e i sintomi da astinenza che si manifestano dopo aver smesso di fumare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nicorette FreshFruit Gum

Quando non utilizzare il medicinale Nicorette FreshFruit Gum

• Se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nicorette FreshFruit Gum, è necessario consultare il medico in caso di:

• recente ictus o infarto miocardico,
• dolore toracico o sintomi di angina pectoris,
• malattia cardiaca che influisce sulla frequenza o regolarità del ritmo cardiaco,
• ipertensione arteriosa non controllata,
• ulcera gastrica o duodenale,
• ipertiroidismo,
• diabete mellito insulino-dipendente (potrebbero essere necessarie dosi inferiori di insulina come conseguenza dell'interruzione del fumo),
• feocromocitoma diagnosticato,
• malattia epatica grave o moderata,
• grave insufficienza renale,
• infiammazione dell'esofago.

La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni alle protesi dentarie.
Alcuni pazienti possono continuare a utilizzare la gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum per un periodo superiore a quello raccomandato, tuttavia il potenziale rischio dell'uso prolungato è significativamente inferiore rispetto al rischio di dipendenza associato al ritorno al fumo di tabacco.
Nicorette FreshFruit Gum e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. L'interruzione del fumo può richiedere una modifica del dosaggio di tali medicinali.
Se si assumono imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione), clozapina, olanzapina (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia), teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma bronchiale, della BPCO e delle infiammazioni bronchiali), tacrina (medicinale utilizzato nella malattia di Alzheimer), ropinirolo (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson), flecainide (medicinale utilizzato tra l'altro nelle tachicardie, nella fibrillazione atriale parossistica e nei disturbi del ritmo cardiaco), pentazocina (analgesico), insulina, è necessario consultare il medico prima di utilizzare la gomma da masticare terapeutica Nicorette FreshFruit Gum.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Per ridurre l'esposizione del neonato, il medicinale deve essere assunto immediatamente dopo l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Nicorette FreshFruit Gum contiene butilidrossitoluene (E 321) e sodio
Il medicinale può causare irritazione delle membrane mucose.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".
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3. Come utilizzare il medicinale Nicorette FreshFruit Gum

Bambini e adolescenti
Non somministrare la gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum a persone al di sotto dei 18 anni senza consultare prima il medico. I dati riguardanti il trattamento con Nicorette FreshFruit Gum in questa fascia d'età sono limitati.
Il medicinale Nicorette FreshFruit Gum è disponibile in due dosi: 2 mg e 4 mg.

Adulti e anziani
La dose iniziale deve essere stabilita individualmente in base al grado di dipendenza da nicotina del paziente. Generalmente si assumono da 8 a 12 gomme da masticare al giorno, con il contenuto di nicotina appropriato.
Le persone che fumano con un basso grado di dipendenza (fumo ≤ 20 sigarette/giorno) devono iniziare il trattamento con la dose da 2 mg. Le persone con un alto grado di dipendenza devono iniziare il trattamento con la dose da 4 mg. Non superare le 15 gomme da masticare al giorno.

Cessazione del fumo
Il medicinale Nicorette FreshFruit Gum aiuta le persone motivate a smettere di fumare. La gomma deve essere utilizzata per almeno 3 mesi. Successivamente, si deve iniziare a ridurre gradualmente l’assunzione. Il trattamento deve essere concluso quando la dose è stata ridotta a 1-2 gomme da masticare al giorno.

Riduzione del fumo
Il medicinale Nicorette FreshFruit Gum aiuta a ridurre il consumo di sigarette nelle persone che non desiderano o non sono in grado di smettere completamente. Per aumentare gli intervalli tra una sigaretta e l’altra e ridurre al massimo il numero di sigarette fumate, la gomma da masticare deve essere utilizzata tra una sigaretta e l’altra, nel momento in cui si avverte il desiderio di fumare. Se dopo 6 settimane non si ottiene una riduzione del numero di sigarette fumate al giorno, è necessario consultare un medico.
Si raccomanda di tentare di smettere di fumare il più presto possibile, ma non oltre i 6 mesi dall’inizio del trattamento. Se entro 9 mesi dall’inizio del trattamento non è possibile un tentativo serio di cessazione del fumo, è necessario consultare un medico.
Generalmente non è raccomandato un uso regolare delle gomme per un periodo superiore ai 12 mesi. Alcuni ex fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più lungo per evitare la ricaduta nel fumo.
Le gomme non utilizzate devono essere conservate per eventuali ricorrenti episodi di desiderio di nicotina.
È consigliabile ricorrere all’aiuto di gruppi di supporto, poiché possono migliorare il processo di cessazione del fumo e contribuire al successo della terapia.

Astenzione temporanea
Il medicinale Nicorette FreshFruit Gum aiuta le persone che fumano a interrompere temporaneamente il fumo. La gomma da masticare deve essere utilizzata durante le pause tra una sigaretta e l’altra, quando si avverte il desiderio di fumare, ad esempio in luoghi in cui il fumo è vietato o in altre situazioni in cui si desidera evitare di fumare.

Uso combinato con cerotti
Le gomme possono essere utilizzate da sole o in combinazione con cerotti contenenti nicotina. L’uso di più di una forma di terapia sostitutiva della nicotina (TSN) è vantaggioso per le persone che hanno ripreso a fumare nonostante l’uso precedente di una terapia monodose TSN, o che hanno difficoltà a controllare il desiderio di fumare durante la terapia monodose. Pertanto, se necessario, il cerotto Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e la gomma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg possono essere utilizzati contemporaneamente.
Il cerotto Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h deve essere applicato al mattino, dopo il risveglio, e rimosso dopo 16 ore, prima di andare a dormire. Deve essere utilizzato secondo le indicazioni approvate per la monoterapia. La gomma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg deve essere masticata quando si avverte un forte desiderio di fumare, senza superare la dose massima giornaliera di 15 gomme. Questo tipo di trattamento può essere mantenuto per un periodo di 12 settimane, dopodiché si deve ridurre gradualmente l’uso delle gomme. La durata massima dell’uso delle gomme è di 12 mesi.

Come masticare la gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum
La gomma deve essere masticata quando si avverte il desiderio di fumare. Deve essere masticata lentamente per rilasciare la nicotina, quindi si deve smettere di masticare per permettere l’assorbimento della nicotina attraverso la mucosa orale. La nicotina ingerita con la saliva non ha un effetto terapeutico e in eccesso può irritare la gola o lo stomaco, causando ad esempio singhiozzo. Il medicinale Nicorette FreshFruit Gum non deve essere masticato come una normale gomma da masticare in modo continuo ed energico, poiché la nicotina verrebbe rilasciata troppo intensamente. Pertanto, la gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum deve essere masticata lentamente, con pause regolari.

Tecnica di masticazione

1. Masticare lentamente la gomma fino a percepirne il sapore.
2. Interrompere la masticazione e posizionare la gomma tra la guancia e la gengiva.
3. Riprendere a masticare quando il sapore si attenua.
4. Ripetere questa procedura per circa 30 minuti.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Nicorette FreshFruit Gum
L’abuso di nicotina, sia attraverso prodotti sostitutivi della nicotina e/o a causa del fumo di sigaretta, può causare sintomi di sovradosaggio. Il rischio di intossicazione dopo l’ingestione della gomma è molto basso, poiché l’assorbimento della nicotina in assenza di masticazione è lento e incompleto.
I sintomi di sovradosaggio da nicotina includono: nausea, vomito, salivazione eccessiva, dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, mal di testa, vertigini, disturbi dell’udito e debolezza marcata. Dopo dosi elevate, questi sintomi possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole e aritmico, difficoltà respiratorie, esaurimento, collasso circolatorio e crampi generalizzati.
Dosi di nicotina tollerate dagli adulti durante il trattamento possono causare gravi intossicazioni nei bambini piccoli e possono essere letali.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l’assunzione di nicotina e cercare immediatamente assistenza medica. Il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
In caso di ingestione eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale della nicotina.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di gomme o di masticazione o ingestione da parte di un bambino, contattare immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé l’imballaggio della gomma e questo foglietto illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni sintomi possono verificarsi in relazione alla cessazione del fumo. Tra questi rientrano: peggioramento dell'umore, insonnia, irritabilità, frustrazione, rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, nervosismo o impazienza.
Possono inoltre manifestarsi sintomi fisici come riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell'appetito o aumento del peso corporeo, vertigini o sintomi pre-sincopali, tosse, costipazione, sanguinamento delle gengive, ulcere aftose o infiammazione della faringe e della cavità nasale, nonché desiderio di nicotina associato al bisogno di fumare.
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La maggior parte degli effetti indesiderati segnalati si verifica durante le prime settimane di trattamento.
Può verificarsi irritazione del cavo orale e della gola, ma la maggior parte dei pazienti si abitua a questo fenomeno durante il trattamento.
La gomma da masticare può aderire e, in rari casi, causare danni alla protesi dentaria.
Durante l'uso del medicinale Nicorette FreshFruit Gum possono raramente manifestarsi reazioni allergiche (inclusi gravi eventi allergici).
Gli effetti indesiderati riportati in almeno l'1% dei pazienti trattati con nicotina negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio sono riportati nella tabella seguente.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo lo schema seguente:
Molto frequenti (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 persone)
Frequenti (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 persone)
Non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 persone)
Rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 persone)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nicorette FreshFruit Gum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
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Non utilizzare il medicinale Nicorette FreshFruit Gum dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicorette FreshFruit Gum

• La sostanza attiva è la nicotina. Ogni gomma da masticare contiene 2 mg di nicotina, sotto forma di nicotina con resina a scambio cationico.
• Gli altri componenti sono: nucleo - base gommosa per gomme da masticare, xilitolo, olio essenziale di menta, carbonato di sodio anidro, bicarbonato di sodio, acesulfame potassico, levomentolo, ossido di magnesio leggero; rivestimento - aroma tutti frutti QL 84441, ipromellosa, saccarosio, polisorbato 80, xilitolo, gomma arabica, biossido di titanio (E 171), cera carnauba.

La gomma da masticare Nicorette FreshFruit Gum non contiene zucchero (saccarosio) né componenti di origine animale.
Come si presenta il medicinale Nicorette FreshFruit Gum e contenuto della confezione
La confezione contiene 15, 30, 90, 105 oppure 210 gomme da masticare in blister contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epidavrou 4, 15125 Marousi, Atene, Grecia
Produttore:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 21651/13/23-04-2014
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 304/22
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