Nicorette FreshFruit chicle

Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. La información del envase primario está en un idioma extranjero.
Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette freshfruit 2 mg)
2 mg, chicle masticable medicinal
Nicotinum
Nicorette FreshFruit Gum y Nicorette freshfruit 2 mg son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 9 meses aún tiene dificultades para mantenerse sin fumar sin la ayuda del medicamento Nicorette FreshFruit Gum, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nicorette FreshFruit Gum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Nicorette FreshFruit Gum
3. Cómo utilizar Nicorette FreshFruit Gum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicorette FreshFruit Gum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nicorette FreshFruit Gum y para qué se utiliza

Descripción del mecanismo de acción
Cuando deja de fumar cigarrillos y la nicotina deja de suministrarse regularmente al organismo, comienzan a aparecer diversos síntomas de abstinencia de nicotina, tales como: irritabilidad, inquietud, alteraciones del estado de ánimo, mareos y dolores de cabeza, así como trastornos del sueño. El chicle masticable Nicorette FreshFruit Gum puede ayudar a prevenir o aliviar estos síntomas, proporcionando al organismo pequeñas dosis de nicotina en poco tiempo.
La nicotina contenida en el chicle masticable Nicorette FreshFruit Gum se administra en forma pura.
A diferencia de los cigarrillos, el chicle masticable Nicorette FreshFruit Gum no libera sustancias tóxicas como alquitranes ni dióxido de carbono, que se generan durante la combustión del tabaco.
Indicaciones
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum está indicado en el tratamiento de la dependencia de los productos de tabaco, mediante la reducción del deseo de nicotina y de los síntomas de abstinencia que aparecen tras dejar de fumar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• Si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum, debe consultar con su médico si:

• ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio,
• padece dolor en el pecho o síntomas de angina de pecho,
• padece una enfermedad cardíaca que afecte al ritmo o la frecuencia cardíaca,
• padece hipertensión arterial no controlada,
• padece una úlcera gástrica o duodenal,
• padece hipertiroidismo,
• padece diabetes mellitus insulinodependiente (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina tras dejar de fumar),
• padece un feocromocitoma diagnosticado,
• padece una enfermedad hepática grave o moderada,
• padece una enfermedad renal grave,
• padece esofagitis.

La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, provocar daños en las prótesis dentales.
Algunos pacientes pueden continuar utilizando la goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum durante un período más largo del recomendado, pero el riesgo potencial del uso prolongado es considerablemente menor que el riesgo de dependencia asociado con la recaída en el hábito de fumar tabaco.
Nicorette FreshFruit Gum y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Dejar de fumar puede requerir ajustes en la dosificación de ciertos medicamentos.
Si está tomando imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y las afecciones inflamatorias de las vías respiratorias), tacrina (medicamento utilizado en la enfermedad de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado, entre otros, en la taquicardia, la fibrilación auricular paroxística y las alteraciones del ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, debe consultar con su médico antes de utilizar la goma de mascar terapéutica Nicorette FreshFruit Gum.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Para reducir la exposición del niño, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum contiene butilhidroxitolueno (E 321) y sodio
El medicamento puede causar irritación de las membranas mucosas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
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3. Cómo utilizar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el chicle Nicorette FreshFruit Gum en personas menores de 18 años sin indicación médica. Los datos sobre el tratamiento con Nicorette FreshFruit Gum en este grupo de edad son limitados.
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum está disponible en dosis de: 2 mg y 4 mg.

Adultos y personas de edad avanzada
La dosis inicial debe determinarse individualmente según el grado de dependencia del paciente a la nicotina. Habitualmente se utilizan entre 8 y 12 chicles al día con el contenido adecuado de nicotina.
Las personas fumadoras con bajo grado de dependencia (fumar ≤ 20 cigarrillos/día) deben comenzar el tratamiento con la dosis de 2 mg. Las personas fumadoras con alto grado de dependencia deben comenzar el tratamiento con la dosis de 4 mg. No se debe utilizar más de 15 chicles al día.

Dejar de fumar
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum facilita dejar de fumar a las personas decididas a abandonar el hábito. El chicle debe utilizarse durante al menos 3 meses. A continuación, debe iniciarse la retirada progresiva del chicle. El tratamiento debe finalizarse cuando la dosis se haya reducido a 1-2 chicles al día.

Reducir el consumo de tabaco
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum ayuda a reducir el consumo de tabaco en personas que no desean o no pueden dejar de fumar. Para aumentar los intervalos entre cigarrillos y reducir al máximo la cantidad de tabaco fumado, el chicle debe utilizarse entre cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar. Si tras 6 semanas no se logra reducir el número de cigarrillos diarios, debe consultarse con un médico.
Debe considerarse un intento serio de dejar de fumar lo antes posible, pero no más tarde de 6 meses desde el inicio del tratamiento. Si tras 9 meses desde el inicio del tratamiento no es posible realizar un intento serio de dejar de fumar, debe consultarse con un médico.
Habitualmente, no se recomienda el uso regular de chicles durante más de 12 meses. Algunos exfumadores pueden necesitar un tratamiento más prolongado para evitar recaídas.
Los chicles no utilizados deben guardarse para su uso en caso de aparición repentina de ansia por la nicotina. Se recomienda acudir a grupos de apoyo, ya que pueden ayudar a mejorar el proceso de dejar de fumar y lograr el éxito del tratamiento.

Abstinencia temporal
El medicamento Nicorette FreshFruit Gum ayuda a las personas fumadoras a abstenerse temporalmente del tabaco. El chicle debe utilizarse durante las pausas entre cigarrillos, cuando surja el deseo de fumar, por ejemplo, en lugares donde el fumar está prohibido o en otras situaciones en las que se desee evitar fumar.

Uso combinado de chicles y parches
Los chicles pueden utilizarse solos o combinados con parches que contienen nicotina. El uso de más de una forma de terapia de reemplazo de nicotina (TRN) es beneficioso en personas fumadoras que han recaído a pesar de haber utilizado previamente una monoterapia con TRN, o que tienen dificultades para controlar el deseo de fumar durante la monoterapia. Por ello, si es necesario, pueden utilizarse conjuntamente el parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h y el chicle Nicorette FreshFruit Gum de 2 mg.
El parche Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h debe aplicarse por la mañana, tras despertarse, y retirarse tras 16 horas, antes de ir a dormir. Debe utilizarse según la pauta autorizada para su uso en monoterapia. El chicle Nicorette FreshFruit Gum de 2 mg debe masticarse cuando se sienta un fuerte deseo de fumar, sin superar la dosis máxima diaria de 15 chicles. Este uso combinado puede mantenerse durante 12 semanas, tras lo cual debe reducirse progresivamente el uso de chicles. La duración máxima del tratamiento con chicles es de 12 meses.

Cómo masticar el chicle Nicorette FreshFruit Gum
El chicle debe masticarse cuando se sienta la necesidad de fumar. Se mastica para liberar nicotina y luego se deja de masticar para permitir la absorción de la nicotina a través de la mucosa bucal. La nicotina tragada con la saliva no produce un efecto beneficioso y, en exceso, puede irritar la garganta o el estómago, provocando, por ejemplo, hipo. No debe masticarse el chicle Nicorette FreshFruit Gum como un chicle normal de forma continua y enérgica, ya que la nicotina se liberaría demasiado intensamente. Por ello, el chicle Nicorette FreshFruit Gum debe masticarse lentamente, haciendo pausas regulares.

Técnica de masticación

1. Mascar lentamente el chicle hasta percibir el sabor.
2. A continuación, dejar de masticar y colocar el chicle entre la encía y la mejilla.
3. Volver a masticar cuando el sabor haya desaparecido.
4. Repetir este procedimiento durante 30 minutos.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Nicorette FreshFruit Gum
El abuso de nicotina, ya sea mediante productos de reemplazo de nicotina y/o fumar cigarrillos, puede provocar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación tras tragar un chicle es muy bajo, ya que la absorción de nicotina sin masticar es lenta e incompleta.
Los síntomas de sobredosis de nicotina incluyen: náuseas, vómitos, salivación excesiva, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y debilidad marcada. Tras dosis elevadas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad respiratoria, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Las dosis de nicotina toleradas por adultos durante el tratamiento pueden provocar síntomas graves de intoxicación en niños pequeños y pueden ser mortales.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración de nicotina y buscar ayuda médica. El médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
En caso de ingestión excesiva de nicotina, el carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de la nicotina.
Si se han utilizado demasiados chicles o si un niño ha masticado o tragado un chicle, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del chicle y este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas pueden presentarse como consecuencia de dejar de fumar. Entre ellos se incluyen: empeoramiento del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, enfado, ansiedad, dificultades de concentración, nerviosismo o impaciencia.
También pueden aparecer síntomas físicos como disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del apetito o aumento de peso, mareo o sensación de desmayo, tos, estreñimiento, sangrado de las encías, aftas bucales o inflamación de la faringe y la cavidad nasal, así como ansia de nicotina acompañada del deseo de fumar.
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La mayoría de los efectos adversos notificados ocurren durante las primeras semanas de tratamiento. Puede producirse irritación de la boca y la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se acostumbran con el uso continuado del medicamento.
La goma de mascar puede adherirse y, en casos raros, provocar daños en la prótesis dental.
Durante el uso del medicamento Nicorette FreshFruit Gum pueden presentarse raramente reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves).
A continuación se muestra en la tabla una relación de los efectos adversos notificados en al menos el 1% de los pacientes tratados con nicotina en estudios clínicos y tras la comercialización.
La frecuencia de aparición se ha definido según el siguiente esquema:
Muy frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

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Notificación de efectos adversos
Si se presentan síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos
Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21
309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre
la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
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No utilizar el medicamento Nicorette FreshFruit Gum después de la fecha de caducidad indicada en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• La sustancia activa del medicamento es nicotina. Cada goma de mascar contiene 2 mg de nicotina, en forma de nicotina con intercambiador catiónico.
• Los demás componentes son: núcleo: base de goma de mascar, xilitol, aceite esencial de menta, carbonato sódico anhidro, bicarbonato sódico, acesulfamo potásico, levomentol, óxido de magnesio ligero; recubrimiento: aroma de frutas del bosque QL 84441, hipromelosa, sucralosa, polisorbato 80, xilitol, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), cera de Carnauba.

La goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum no contiene azúcar (sacarosa) ni componentes de origen animal.
Aspecto del medicamento Nicorette FreshFruit Gum y contenido del envase
El envase contiene 15, 30, 90, 105 o 210 gomas de mascar en blísters colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Grecia, país de exportación:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epidavrou 4, 15125 Marousi, Atenas, Grecia
Fabricante:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 21651/13/23-04-2014
Número de autorización de importación paralela: 304/22
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