Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

НІФУРОКСАЗИД ПОЛФАРМЕКС, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Nifuroxazidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ніфуроксазид Полфармекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніфуроксазид Полфармекс
Як застосовувати лікарський засіб Ніфуроксазид Полфармекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ніфуроксазид Полфармекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ніфуроксазид Полфармекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ніфуроксазид Полфармекс є похідним 5-нітрофурану і антибактеріальним засобом. Він має
місцеву дію у просвіті кишечника щодо певних видів бактерій.
Ніфуроксазид Полфармекс не знищує нешкідливі бактерії, які нормалісно містяться в
шлунково-кишковому тракті. Не спричиняє формування штамів бактерій, стійких до його дії.
Після перорального застосування препарат частково всмоктується (10–20%) із шлунково-кишкового тракту і значною мірою метаболізується, при цьому основними циркулюючими у крові сполуками є метаболіти.
Лікарський засіб Ніфуроксазид Полфармекс застосовується при гострій і хронічній діареї бактеріальної етіології
у дорослих і дітей старше 7 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніфуроксазид Полфармекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ніфуроксазид Полфармекс

Якщо пацієнт має алергію на ніфуроксазид, похідні 5-нітрофурану або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, набряком обличчя, губ, язика або утрудненим диханням, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості (у разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря).
Не застосовувати у дітей віком до 7 років, оскільки діти цього віку можуть мати труднощі з ковтанням таблетки.

Застереження та заходи обережності

Якщо діарея триває після 2 або 3 днів лікування або у разі загострення діареї під час застосування лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення алергічної реакції з такими симптомами, як: висип, свербіж, набряки, сплутаність свідомості, блідість шкіри, прискорене дихання, слабкість та втрата свідомості, слід припинити застосування лікарського засобу Ніфуроксазид Полфармекс.
Необхідно вживати велику кількість рідини — солодкої або солоної — для відновлення рідини, втраченої внаслідок діареї (середня потреба у воді для дорослої людини становить 2 літри).
Під час усього періоду діареї слід продовжувати приймати їжу:
виключивши певні харчові продукти — зокрема сирих овочів, фруктів, зелених овочів, гострих страв, а також морожених продуктів і холодних напоїв;
рекомендується вживання грильованого м’яса та рису;
під час лікування ніфуроксазидом не слід вживати алкоголю.
У міркуваннях обережності, лікарський засіб Ніфуроксазид Полфармекс не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.

У разі тяжкої та тривалої діареї, тяжких блювотних нападів або відмови від їжі
необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися внутрішньовенне введення рідини.
Перед початком застосування лікарського засобу Ніфуроксазид Полфармекс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Лікарський засіб Ніфуроксазид Полфармекс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Ніфуроксазид Полфармекс зменшує всмоктування багатьох ліків із травного каналу. Тому під час лікування лікарським засобом Ніфуроксазид Полфармекс не слід одночасно приймати інші пероральні ліки.
Застосування лікарського засобу Ніфуроксазид Полфармекс разом з їжею, напоями та алкоголем
Див. «Застереження та заходи обережності» та розділ 3.
Вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Ніфуроксазид Полфармекс може спричинити гострі та небезпечні реакції нетерпимості (т.зв. дисульфірамоподібні реакції).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. У міркуваннях обережності лікарський засіб Ніфуроксазид Полфармекс не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю. У жінок репродуктивного віку лікарський засіб Ніфуроксазид Полфармекс можна застосовувати лише тоді, коли вони використовують ефективний засіб контрацепції.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ніфуроксазид Полфармекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ніфуроксазид Полфармекс містить 3,84 мг лактози моногідрату в 1 оболонковій таблетці
Якщо у пацієнта раніше була виявлена нетерпимість до певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу. Лікарський засіб містить 0,00384 г лактози (0,00192 г глюкози та 0,00192 г галактози) в одній оболонковій таблетці. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати ліки Ніфуроксазид Полфармекс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: 800 мг на добу у 2–4 прийоми.
Діти віком понад 7 років: 600–800 мг на добу у 2–4 прийоми.
Ліки Ніфуроксазид Полфармекс не слід застосовувати довше, ніж 3 дні, без консультації з лікарем. Якщо симптоми посиляться або не зникнуть після 3 днів, слід звернутися до лікаря. Не застосовувати довше, ніж 7 днів.
Ліки застосовують внутрішньо. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи їх відповідною кількістю рідини (склянкою води). Таблетки не слід жувати або дробити.
Ліки Ніфуроксазид Полфармекс не слід застосовувати довше, ніж 3 дні, без консультації з лікарем.
Якщо симптоми посиляться або не зникнуть після 3 днів, слід звернутися до лікаря.
Під час лікування діареї ліками Ніфуроксазид Полфармекс необхідне зволоження організму (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ніфуроксазид Полфармекс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід показати лікареві упаковку від таблеток.
Пропуск прийому ліків Ніфуроксазид Полфармекс
У разі пропуску дози слід прийняти її негайно, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Ніфуроксазид Полфармекс
Не слід переривати лікування до закінчення 3 днів, навіть якщо пацієнт почувається краще.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи алергічних реакцій:

алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції: висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк (який проявляється набряком обличчя, губ, язика, утрудненим диханням);
анафілактичний шок (який проявляється сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
рідко (рідше ніж у 1 на 1000 пацієнтів):
висипання;
пухирі на шкірі.
невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
гранулоцитопенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів);
вузликова сверблянка при контактній алергії на ніфуроксазид;
болі в животі;
нудота;
загострення діареї.
У разі виникнення незначного загострення болю в животі, нудоти та діареї немає
необхідності у застосуванні спеціального лікування чи припиненні прийому ніфуроксазиду. Якщо
інтенсивність симптомів значна, препарат слід припинити приймати. У такому разі в майбутньому слід уникати
прийому похідних нітрофурану.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ніфуроксазид Полфармекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері
після: „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ніфуроксазид Полфармекс
Діючою речовиною лікарського засобу є ніфуроксазид (Nifuroxazidum).
Одна таблетка містить 200 мг ніфуроксазиду.
Інші складові: крохмаль картопляний, повідон К-25, стеарат магнію.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, жовтий
оксид заліза (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Ніфуроксазид Полфармекс і що містить упаковка
Ніфуроксазид Полфармекс — таблетка в оболонці, жовтого кольору, кругла, двосторонньо опукла, номінальним діаметром 10 мм, без плям і пошкоджень.
Упаковка містить 20 або 30 таблеток у оболонці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]