Nifuroxazida Polfarmex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NIFUROKSAZID POLFARMEX, 200 mg, compresse rivestite
Nifuroxazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nifuroksazyd Polfarmex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nifuroksazyd Polfarmex
3. Come prendere Nifuroksazyd Polfarmex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nifuroksazyd Polfarmex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nifuroksazyd Polfarmex e a cosa serve

Nifuroksazyd Polfarmex è un derivato del 5-nitrofurano e un agente antibatterico. Esplica un’azione locale a livello della cavità intestinale contro alcuni ceppi batterici.
Nifuroksazyd Polfarmex non distrugge i batteri non patogeni normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Non induce la comparsa di ceppi batterici resistenti al suo effetto.
Dopo somministrazione orale, il prodotto viene assorbito parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale ed è ampiamente metabolizzato; le principali molecole circolanti nel sangue sono i metaboliti.
Nifuroksazyd Polfarmex è indicato nel trattamento della diarrea acuta e cronica di origine batterica negli adulti e nei bambini sopra i 7 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nifuroxasid Polfarmex

Quando non utilizzare il medicinale Nifuroxasid Polfarmex

• Se il paziente è allergico alla nifuroxasid, ai derivati della 5-nitrofuranina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o difficoltà respiratorie, confusione mentale, pallore cutaneo, respiro accelerato, debolezza e svenimento (in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico).
• Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 7 anni, poiché i bambini di questa età potrebbero avere difficoltà a deglutire la compressa.

Avvertenze e precauzioni d'uso

• Se la diarrea persiste dopo 2 o 3 giorni di trattamento o peggiora durante l'assunzione del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
• In caso di comparsa di reazioni allergiche con sintomi quali: eruzioni cutanee, prurito, gonfiori, confusione mentale, pallore cutaneo, respiro accelerato, debolezza e svenimento, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Nifuroxasid Polfarmex.
• È necessario assumere abbondanti liquidi, dolci o salati, al fine di reintegrare i liquidi persi a causa della diarrea (il fabbisogno medio di acqua in un adulto è di 2 litri).
• È consigliabile continuare a mangiare durante tutto il periodo di diarrea:
• escludendo alcuni alimenti – in particolare verdure crude, frutta, ortaggi verdi, cibi piccanti, nonché alimenti surgelati e bevande fredde;
• si preferisce il consumo di carne grigliata e riso;
• durante il trattamento con nifuroxasid è vietato assumere alcol.
• A scopo precauzionale, il medicinale Nifuroxasid Polfarmex non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.

In caso di diarrea grave e prolungata, vomito grave o rifiuto del cibo,
è necessario rivolgersi al medico, poiché potrebbe essere richiesta una reidratazione per via endovenosa.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Nifuroxasid Polfarmex, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista.
Il medicinale Nifuroxasid Polfarmex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Nifuroxasid Polfarmex riduce l'assorbimento di molti medicinali a livello del tratto gastrointestinale. Per questo motivo, durante il trattamento con Nifuroxasid Polfarmex, non si devono assumere contemporaneamente altri medicinali per via orale.
Assunzione del medicinale Nifuroxasid Polfarmex con cibi, bevande e alcol
Vedere “Avvertenze e precauzioni d'uso” e punto 3.
L'assunzione di alcol durante il trattamento con Nifuroxasid Polfarmex può causare gravi e pericolose reazioni di intolleranza (cosiddette reazioni di tipo disulfiram).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. A scopo precauzionale, il medicinale Nifuroxasid Polfarmex non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento. Nelle donne in età fertile, il medicinale Nifuroxasid Polfarmex può essere utilizzato solo se la paziente utilizza un metodo contraccettivo efficace.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nifuroxasid Polfarmex non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Nifuroxasid Polfarmex contiene 3,84 mg di lattosio monoidrato per 1 compressa rivestita
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale contiene 0,00384 g di lattosio (0,00192 g di glucosio e 0,00192 g di galattosio) per compressa rivestita. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete.

3. Come utilizzare il medicinale Nifuroxazide Polfarmex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti: 800 mg al giorno in 2-4 dosi frazionate.
Bambini di età superiore ai 7 anni: 600-800 mg al giorno in 2-4 dosi frazionate.
Il medicinale Nifuroxazide Polfarmex non deve essere utilizzato per più di 3 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, è necessario contattare il medico. Non utilizzare per più di 7 giorni.
Il medicinale va assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un'adeguata quantità di liquido (un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate né frantumate.
Il medicinale Nifuroxazide Polfarmex non deve essere utilizzato per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, è necessario contattare il medico.
Durante il trattamento della diarrea con Nifuroxazide Polfarmex è necessario idratare adeguatamente l'organismo (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nifuroxazide Polfarmex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Mostrare al medico la confezione del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Nifuroxazide Polfarmex
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nifuroxazide Polfarmex
Non interrompere il trattamento prima che siano trascorsi 3 giorni, anche se il paziente si sente meglio.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche:

• reazioni allergiche, ad esempio reazioni cutanee; eruzioni cutanee, orticaria, angioedema (con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, difficoltà respiratorie);
• shock anafilattico (con confusione mentale, pallore cutaneo, respiro accelerato, debolezza e perdita di coscienza).

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
raramente (meno di 1 paziente su 1.000):
eruzione cutanea;
vesciche sulla pelle.
frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
granulocitopenia (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi – i granulociti);
lichenoidosi allergica da reazione allergica da contatto al nifuroxazide;
dolori addominali;
nausea;
peggioramento della diarrea.
In caso di lieve intensità di dolore addominale, nausea e diarrea, non è necessario un trattamento specifico né l’interruzione del nifuroxazide. Se l’intensità dei sintomi è elevata, il medicinale deve essere sospeso. In tal caso, in futuro si dovrà evitare l’assunzione di derivati del nitrofurano.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Nifuroxazide Polfarmex

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisterizzazione
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nifuroxazid Polfarmex
La sostanza attiva è il nifuroxazide (Nifuroxazidum).
Ogni compressa contiene 200 mg di nifuroxazide.
Gli altri componenti sono: amido di patata, povidone K-25, stearato di magnesio.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosi 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Nifuroxazid Polfarmex e contenuto della confezione
Nifuroxazid Polfarmex è una compressa rivestita, di colore giallo, tonda, biconvessa, con diametro nominale di 10 mm, priva di macchie e danni.
La confezione contiene 20 o 30 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]