Nifuroxazida Polfarmex

Prospecto: Información para el usuario

NIFUROKSASYD POLFARMEX, 200 mg, comprimidos recubiertos
Nifuroxazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nifuroksazyd Polfarmex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nifuroksazyd Polfarmex
3. Cómo tomar Nifuroksazyd Polfarmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nifuroksazyd Polfarmex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nifuroksazyd Polfarmex y para qué se utiliza

Nifuroksazyd Polfarmex es un derivado del 5-nitrofuran y un medicamento antibacteriano. Presenta
una acción local en la luz intestinal frente a ciertas especies bacterianas.
Nifuroksazyd Polfarmex no destruye las bacterias no patógenas que normalmente están presentes en
el tracto gastrointestinal. No induce la aparición de cepas bacterianas resistentes a su acción.
Tras la administración por vía oral, el producto se absorbe parcialmente (10-20%) desde el tracto
gastrointestinal y es ampliamente metabolizado, siendo los principales compuestos circulantes en
sangre los metabolitos.
Nifuroksazyd Polfarmex se utiliza en la diarrea aguda y crónica de origen bacteriano en adultos y
niños mayores de 7 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nifuroxazida Polfarmex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nifuroxazida Polfarmex

• Si el paciente tiene alergia a la nifuroxazida, a otros derivados del 5-nitrofurano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o dificultad para respirar, confusión, palidez de la piel, respiración acelerada, debilidad y desmayo (en caso de presentarse tales síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico).
• No debe utilizarse en niños menores de 7 años, ya que los niños de esta edad pueden tener dificultades para tragar la pastilla.

Advertencias y precauciones

• Si la diarrea persiste tras 2 o 3 días de tratamiento o si empeora durante la administración del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• En caso de presentarse una reacción alérgica con síntomas como: erupción cutánea, picor, hinchazón, confusión, palidez de la piel, respiración acelerada, debilidad y desmayo, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Nifuroxazida Polfarmex.
• Se recomienda mantener una buena hidratación bebiendo grandes cantidades de líquidos, dulces o salados, para reponer los fluidos perdidos debido a la diarrea (la necesidad media de agua en un adulto es de 2 litros).
• Se debe continuar con la ingesta de alimentos durante todo el período de diarrea:
• excluyendo ciertos alimentos, especialmente verduras crudas, frutas, verduras verdes, comidas picantes, así como alimentos congelados y bebidas frías;
• se recomienda consumir carne a la parrilla y arroz;
• durante el tratamiento con nifuroxazida no debe consumirse alcohol.
• Como medida de precaución, no debe administrarse el medicamento Nifuroxazida Polfarmex durante el embarazo ni la lactancia.

En caso de diarrea grave y prolongada, vómitos intensos o rechazo a comer,
debe acudirse al médico, ya que podría ser necesaria la hidratación por vía intravenosa.
Antes de comenzar el tratamiento con Nifuroxazida Polfarmex, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Interacción del medicamento Nifuroxazida Polfarmex con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Nifuroxazida Polfarmex reduce la absorción de muchos medicamentos por el tubo digestivo. Por
ello, durante el tratamiento con Nifuroxazida Polfarmex no debe tomarse simultáneamente otros medicamentos
orales.
Uso del medicamento Nifuroxazida Polfarmex con alimentos, bebidas y alcohol
Véase «Advertencias y precauciones» y el apartado 3.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Nifuroxazida Polfarmex puede provocar reacciones agudas y graves de intolerancia (llamadas reacciones tipo disulfiram).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Como medida de precaución, no debe administrarse el medicamento Nifuroxazida Polfarmex durante el embarazo ni la lactancia. En mujeres en edad fértil, el medicamento Nifuroxazida Polfarmex solo debe utilizarse si se emplea un método anticonceptivo eficaz.
Conducción y uso de máquinas
La Nifuroxazida Polfarmex no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
El medicamento Nifuroxazida Polfarmex contiene 3,84 mg de lactosa monohidrato en 1 comprimido recubierto
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene 0,00384 g de lactosa (0,00192 g de glucosa y 0,00192 g de galactosa) en un comprimido recubierto. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo utilizar el medicamento Nifuroxazida Polfarmex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos: 800 mg al día en 2 a 4 dosis divididas.
Niños mayores de 7 años: 600-800 mg al día en 2 a 4 dosis divididas.
No debe utilizarse el medicamento Nifuroxazida Polfarmex durante más de 3 días sin consultar al médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, debe consultarse al médico. No utilizar más de 7 días.
El medicamento se administra por vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido (un vaso de agua). No se deben masticar ni partir las tabletas.
No debe utilizarse el medicamento Nifuroxazida Polfarmex durante más de 3 días sin consultar al médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, debe consultarse al médico.
Durante el tratamiento de la diarrea con Nifuroxazida Polfarmex es necesario mantener una adecuada hidratación del organismo (ver "Advertencias y precauciones" en el apartado 2).

Sobredosis del medicamento Nifuroxazida Polfarmex
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.

Olvido de la toma del medicamento Nifuroxazida Polfarmex
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nifuroxazida Polfarmex
No debe interrumpirse el tratamiento antes de transcurridos 3 días, incluso si el paciente se siente mejor.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen reacciones de hipersensibilidad:

• reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones cutáneas; erupción cutánea, urticaria, angioedema (que se manifiesta por hinchazón de la cara, labios, lengua, dificultad para respirar);
• shock anafiláctico (que se manifiesta por confusión, palidez de la piel, respiración acelerada, debilidad y desmayo).

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
rara vez (menos de 1 de cada 1000 pacientes):
erupción cutánea;
ampollas en la piel.
frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
granulocitopenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos: los granulocitos);
granuloma anular en el curso de alergia de contacto al nifuroxazida;
dolor abdominal;
náuseas;
empeoramiento de la diarrea.
En caso de presentar dolor abdominal leve, náuseas o diarrea, no es necesario un tratamiento específico ni suspender el tratamiento con nifuroxazida. Si la intensidad de los síntomas es grave, debe suspenderse el medicamento. En tal caso, en el futuro se deberá evitar la administración de derivados del nitrofurano.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nifuroxazida Polfarmex

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster,
tras la inscripción: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nifuroxazida Polfarmex
La sustancia activa del medicamento es nifuroxazida (Nifuroxazidum).
Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de nifuroxazida.
Los demás componentes son: almidón de patata, povidona K-25, estearato de magnesio.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Nifuroxazida Polfarmex y contenido del envase
Nifuroxazida Polfarmex es un comprimido recubierto, de color amarillo, redondo, convexo por ambas caras, con un diámetro nominal de 10 mm, sin manchas ni daños visibles.
El envase contiene 20 o 30 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]