Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

НІФУРОКСАЗИД ГЕДЕОН РІХТЕР, 220 мг/5 мл, суспензія для перорального застосування
Nifuroxazidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер
Як застосовувати Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер і для чого його застосовують

Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер — це антибактеріальний лікарський засіб. Виявляє місцеву дію у просвіті кишечника щодо певних видів грампозитивних і грамнегативних бактерій.
Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер не знищує корисні бактерії, які нормалізують травлення. Не сприяє виникненню штамів бактерій, стійких до його дії. Після перорального застосування він лише частково (10–20%) всмоктується з травного тракту і значною мірою метаболізується. Ніфуроксазид, що не всмоктався в травному тракті, виводиться з організму незміненим із калом.
Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер застосовують для лікування таких захворювань і станів:

Гострі та хронічні діареї бактеріальної етіології.
Інші захворювання, що супроводжуються діареєю, наприклад, гострі отруєння їжею.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер

Коли не застосовувати лікарський засіб Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер

Якщо пацієнт має алергію на ніфуроксазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипанням, свербінням, набряком обличчя, губ, язика або утрудненим диханням (у разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря).
Не застосовувати у недоношених дітей та новонароджених до закінчення першого місяця життя.

Попередження та заходи обережності

У разі збереження діареї після 3 днів лікування лікар проведе дослідження для встановлення причини симптомів і розгляне можливість початку лікування антибіотиком.
У разі тяжкої діареї замість лікарського засобу Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер пацієнт повинен приймати антибіотик загальної дії, оскільки ніфуроксазид після перорального застосування тільки частково (10–20%) всмоктується з травного тракту.

Під час лікування діареї необхідно постійно поповнювати рідину (перорально або внутрішньовенно) залежно від загального стану пацієнта (середнє споживання води для дорослого пацієнта — 2 літри на добу) з метою відновлення втрати рідини, спричиненої діареєю. У разі тяжкої та тривалої діареї, тяжких блювотних нападів або відмови від їжі слід розглянути внутрішньовенне введення рідини.

Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу). У разі появи алергічної реакції з симптомами, такими як: утруднене дихання, висипання, свербіж — слід припинити застосування лікарського засобу Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер.
Лікарський засіб Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер застосовується разом з дієтою, яка передбачає виключення з раціону соків, сирих овочів і фруктів, а також гострих і важкозасвоюваних страв, а також морозива та холодних напоїв.
У межах заходів обережності, лікарський засіб Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Необхідно звернутися до лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ніфуроксазид зменшує всмоктування багатьох ліків з травного тракту. Тому під час лікування лікарським засобом Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер не слід одночасно приймати інші пероральні ліки.
Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер і харчування, напої та алкоголі
Слід забезпечити відповідне харчування під час діареї, уникнувши певних продуктів, особливо соків, сирих овочів і фруктів, а також гострих і важкозасвоюваних страв, а також морозива та холодних напоїв. Рекомендується споживання смаженого м’яса та рису.
Прийом алкоголю під час застосування лікарського засобу Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер може спричинити гострі та небезпечні реакції непереносимості (так звані дисульфірамоподібні реакції).
Вагітність і годування груддю
У межах заходів обережності, лікарський засіб Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю. У жінок репродуктивного віку лікарський засіб Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер можна застосовувати лише у разі використання ефективних засобів контрацепції.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер не впливає на здатність керування транспортними засобами, обслуговування механізмів та користування інструментами.
Лікарський засіб Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер містить сахарозу. Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер містить метил парагідроксибензоат. У зв’язку з вмістом метил парагідроксибензоату лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліку становить:

У дітей після закінчення 1 місяця до віку 6 місяців: 2,5–5 мл суспензії (1 менша або 1 більша чайна ложка) 2 рази на добу, кожні 12 годин;
У дітей віком від 7 місяців до 6 років: 5 мл суспензії (1 більша чайна ложка) 3 рази на добу, кожні 8 годин;
У дорослих та дітей віком від 7 років: 5 мл суспензії (1 більша чайна ложка) 4 рази на добу, кожні 6 годин.

Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер застосовується внутрішньо.
Лік слід приймати в регулярних інтервалах протягом доби.
Щоразу перед використанням струшити пляшку для отримання однорідної суспензії, можна запити водою.
Лік Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер не слід застосовувати довше, ніж 7 днів.
Під час лікування гострих діарей ліком Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер необхідне постійне усунення дегідратації, найкраще водою, солодкими або ароматизованими напоями (середнє споживання води для дорослого пацієнта — 2 літри на добу), з метою поповнення втрати рідини, спричиненої діареєю. Лікар призначає відповідну кількість рідини, яку застосовують внутрішньо або внутрішньовенно, залежно від загального стану пацієнта. У разі тяжкої та тривалої діареї, тяжких блювотних нападів або небажання їсти слід розглянути усунення дегідратації внутрішньовенно.
У разі відчуття, що дія ліку Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер є надто сильною або надто слабкою,
слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря. Слід показати лікарю упаковку з суспензією.
Пропуск прийому ліку Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер
Наступну дозу ліку слід прийняти в запланований час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліку Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер
Не слід переривати лікування до закінчення 7 днів без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після прийому препарату Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер не спостерігалося важких, що загрожують життю, побічних ефектів, за винятком одного випадку гранулоцитопенії (зниження кількості певного виду білих кров’яних клітин — гранулоцитів).
Виникнення важких побічних симптомів може означати необхідність негайної медичної допомоги та стаціонарного лікування.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

болі в животі
нудота
посилення діареї

Крім того, рідко можуть виникати такі побічні ефекти (у щонайменше 1 із 10 000, але рідше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

висип
плями на шкірі
свербіж та вузлики на шкірі

З невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) можуть виникати:

алергічні реакції, такі як шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозвімські 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення 3 місяців від дати відкриття пляшки.
Препарати не слід викидати у каналізацію або до побутових контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер

Діючою речовиною лікарського засобу є ніфуроксазид. 5 мл суспензії містить 220 мг ніфуроксазиду. Інші складові: карбомер, сахароза, лимонна кислота, натрію гідроксид, метилпарагідроксибензоат, емульсія симетикону 30%, вода очищена, бананова есенція.

Як виглядає Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер і що містить упаковка
Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер має форму жовтуватої оральної суспензії з ароматом банана.
Суспензія може трохи осідати на дно пляшки, але після струшування повинна ставати однорідною.
Ніфуроксазид Гедеон Ріхтер, оральна суспензія 220 мг / 5 мл, упакований у помаранчеву скляну пляшку.
➢ помаранчева скляна пляшка 125 мл, містить 90 мл суспензії
Кожна пляшка закривається кришкою типу PP28S, оснащеною контрольним кільцем з HDPE, дозатором з HDPE/LDPE та подвійною мірною ложечкою (5 мл; 2,5 мл) з білого полістиролу.
Відповідальний суб’єкт:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Польща
тел.: +48 (22) 755 50 81
Виробник:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Польща
Gedeon Richter România S.A.,
вул. Куза-Води 99-105,
Тиргу-Муреш – 540306,
Румунія
Для отримання детальнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип відповідального суб’єкта))
((фармакод))