Nifuroxazida Gedeon Richter

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NIFUROKSASYD GEDEON RICHTER, 220 mg/5 ml, sospensione orale
Nifuroxazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nifuroksazyd Gedeon Richter e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nifuroksazyd Gedeon Richter
3. Come prendere Nifuroksazyd Gedeon Richter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nifuroksazyd Gedeon Richter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nifuroksazyd Gedeon Richter e a cosa serve

Nifuroksazyd Gedeon Richter è un medicinale antibatterico. Esplica un’azione locale nel lume intestinale contro alcuni ceppi di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Nifuroksazyd Gedeon Richter non distrugge i batteri non patogeni normalmente presenti nell’apparato digerente. Non induce la comparsa di ceppi batterici resistenti al suo effetto. Dopo somministrazione orale, viene assorbito solo parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale ed è ampiamente metabolizzato. Il nifuroksazyd non assorbito viene eliminato invariato con le feci.
Nifuroksazyd Gedeon Richter è indicato nel trattamento delle seguenti malattie e disturbi:

• Diarrea acuta e cronica di origine batterica.
• Altre condizioni associate a diarrea, ad esempio intossicazioni alimentari acute.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nifuroxazide Gedeon Richter

Quando non usare il medicinale Nifuroxazide Gedeon Richter

• Se il paziente è allergico alla nifuroxazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o difficoltà respiratorie (in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico).
• Non usare in neonati prematuri e neonati nei primi 30 giorni di vita.

Avvertenze e precauzioni

• Se la diarrea persiste dopo 3 giorni di trattamento, il medico effettuerà esami per determinare la causa dei sintomi e valuterà l'inizio di una terapia antibiotica.
• In caso di diarrea grave, invece del medicinale Nifuroxazide Gedeon Richter, il paziente dovrebbe assumere un antibiotico ad azione sistemica, poiché la nifuroxazide, somministrata per via orale, viene assorbita solo parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale.

Durante il trattamento della diarrea è necessario reintegrare costantemente i liquidi (per via orale o endovenosa),
in base alle condizioni generali del paziente (assunzione media di acqua per un paziente adulto – 2 litri al
giorno), al fine di compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea. In caso di diarrea grave e
prolungata, vomito grave o rifiuto del cibo, si deve considerare la reidratazione per via endovenosa.

• Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato). In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità con sintomi come: difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, prurito, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Nifuroxazide Gedeon Richter.
• Il medicinale Nifuroxazide Gedeon Richter deve essere assunto in associazione a una dieta che escluda succhi di frutta, verdure e frutta crude, cibi piccanti e difficili da digerire, nonché gelati e bevande fredde.
• Come misura precauzionale, il medicinale Nifuroxazide Gedeon Richter non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.

Si raccomanda di consultare il medico anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in
passato.
Nifuroxazide Gedeon Richter e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o
previsti in futuro.
La nifuroxazide riduce l'assorbimento di molti medicinali dal tratto gastrointestinale. Pertanto, durante il
trattamento con il medicinale Nifuroxazide Gedeon Richter, non si devono assumere contemporaneamente altri medicinali per via orale.
Nifuroxazide Gedeon Richter con cibi, bevande e alcol
È necessario garantire un'adeguata alimentazione durante la diarrea, evitando alcuni alimenti, in particolare succhi, verdure e frutta crude, cibi piccanti e difficili da digerire, nonché gelati e bevande fredde. Si raccomanda il consumo di carne al forno e riso.
L'assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale Nifuroxazide Gedeon Richter può provocare reazioni acute e gravi di intolleranza (cosiddette reazioni di tipo disulfiram).
Gravidanza e allattamento
Come misura precauzionale, il medicinale Nifuroxazide Gedeon Richter non deve essere somministrato
durante la gravidanza e l'allattamento. Nelle donne in età fertile, il medicinale Nifuroxazide Gedeon Richter
può essere usato solo se la paziente utilizza un metodo contraccettivo efficace.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nifuroxazide Gedeon Richter non altera la capacità di guidare veicoli, di usare macchinari o di maneggiare strumenti.
Il medicinale Nifuroxazide Gedeon Richter contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Nifuroxazide Gedeon Richter contiene metil paraidrossibenzoato. A causa della presenza di metil paraidrossibenzoato, il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare Nifuroksazyd Gedeon Richter

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente prescritta è la seguente:

• Nei bambini da 1 mese compiuto fino a 6 mesi di età: 2,5 - 5 ml di sospensione (1 cucchiaino misurino piccolo o grande) 2 volte al giorno, ogni 12 ore;
• Nei bambini da 7 mesi a 6 anni di età: 5 ml di sospensione (1 cucchiaino misurino grande) 3 volte al giorno, ogni 8 ore;
• Negli adulti e nei bambini da 7 anni in poi: 5 ml di sospensione (1 cucchiaino misurino grande) 4 volte al giorno, ogni 6 ore.

Nifuroksazyd Gedeon Richter si assume per via orale.
Il medicinale deve essere assunto a intervalli regolari durante la giornata.
Agitare ogni volta il flacone prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea; può essere assunto con acqua.
Nifuroksazyd Gedeon Richter non deve essere utilizzato per più di 7 giorni.
Durante il trattamento delle diarree acute con Nifuroksazyd Gedeon Richter è necessario mantenere un'idratazione costante, preferibilmente con acqua, bevande zuccherate o aromatizzate (l'assunzione media di acqua per un paziente adulto è di 2 litri al giorno), al fine di compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea. Il medico indicherà la quantità adeguata di liquidi da assumere per via orale o endovenosa in base alle condizioni generali del paziente. In caso di diarrea grave e prolungata, vomito intenso o rifiuto del cibo, si deve considerare un'idratazione per via endovenosa.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Nifuroksazyd Gedeon Richter sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Nifuroksazyd Gedeon Richter
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Mostrare al medico la confezione della sospensione.

Dimenticanza di una dose di Nifuroksazyd Gedeon Richter
Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Nifuroksazyd Gedeon Richter
Non interrompere il trattamento prima di 7 giorni senza consultare il medico, anche se il paziente si sente meglio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Non sono stati osservati effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali dopo l’assunzione del medicinale
Nifuroxazide Gedeon Richter, ad eccezione di un singolo caso di granulocitopenia (riduzione
del numero di un certo tipo di globuli bianchi – i granulociti).
L’insorgenza di effetti indesiderati gravi può richiedere un intervento medico immediato
e il ricovero ospedaliero.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• dolore addominale
• nausea
• peggioramento della diarrea

Inoltre, possono verificarsi raramente i seguenti effetti indesiderati (in almeno 1 su 10.000, ma
meno di 1 su 1.000 pazienti):

• eruzioni cutanee
• vesciche sulla pelle
• prurito e comparsa di pomfi sulla pelle

Con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) possono
verificarsi:

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, shock anafilattico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare Nifuroksazyd Gedeon Richter
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo 3 mesi dall’apertura della bottiglia.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nifuroksazyd Gedeon Richter

• Il principio attivo del medicinale è il nifuroxazide. 5 ml di sospensione contengono 220 mg di nifuroxazide. Gli altri componenti sono: carbomero, saccarosio, acido citrico, idrossido di sodio, metile paraidrossibenzoato, emulsione di simeticone 30%, acqua depurata, aroma di banana.

Aspetto di Nifuroksazyd Gedeon Richter e contenuto della confezione
Nifuroksazyd Gedeon Richter si presenta come una sospensione orale di colore giallo chiaro, con aroma di banana.
La sospensione può depositarsi leggermente sul fondo della bottiglia, ma dopo agitazione deve tornare ad uno stato di dispersione omogenea.
Nifuroksazyd Gedeon Richter sospensione orale 220 mg / 5 ml è confezionato in una bottiglia di vetro arancione.
➢ bottiglia di vetro arancione da 125 ml, contenente 90 ml di sospensione
Ogni bottiglia è chiusa con un tappo PP28S dotato di anello di sicurezza in HDPE, un dosatore in HDPE/LDPE e un misurino doppio (5 ml; 2,5 ml) in polistirene bianco.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
tel.: +48 (22) 755 50 81
Produttore:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Gedeon Richter România S.A.,
Str. Cuza Vodă 99-105,
Târgu–Mureş – 540306,
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio))
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