Nifuroxazida Gedeon Richter

Prospecto: Información para el usuario

NIFUROKSASYD GEDEON RICHTER, 220 mg/5 ml, suspensión oral
Nifuroxazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nifuroksazyd Gedeon Richter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nifuroksazyd Gedeon Richter
3. Cómo tomar Nifuroksazyd Gedeon Richter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nifuroksazyd Gedeon Richter
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nifuroksazyd Gedeon Richter y para qué se utiliza

Nifuroksazyd Gedeon Richter es un medicamento antibacteriano. Tiene un efecto local en la luz intestinal frente a ciertas especies de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. Nifuroksazyd Gedeon Richter no destruye las bacterias no patógenas que normalmente están presentes en el tracto digestivo. No provoca la aparición de cepas bacterianas resistentes a su acción. Tras la administración por vía oral, solo se absorbe parcialmente (10-20%) desde el tracto gastrointestinal y es ampliamente metabolizado. El nifuroksazid que no ha sido absorbido se elimina sin cambios por las heces.
Nifuroksazyd Gedeon Richter se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades y trastornos:

• Diarreas agudas y crónicas de origen bacteriano.
• Otras afecciones que cursan con diarrea, por ejemplo, intoxicaciones alimentarias agudas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nifuroxazida Gedeon Richter

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nifuroxazida Gedeon Richter

• Si el paciente es alérgico a la nifuroxazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o dificultad para respirar (en caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico).
• No utilizar en recién nacidos prematuros ni en neonatos menores de un mes de edad.

Advertencias y precauciones

• Si la diarrea persiste tras 3 días de tratamiento, el médico realizará pruebas para determinar la causa de los síntomas y valorará iniciar un tratamiento con antibióticos.
• En caso de diarrea grave, en lugar del medicamento Nifuroxazida Gedeon Richter, el paciente debe tomar un antibiótico de acción sistémica, ya que la nifuroxazida, tras su administración por vía oral, se absorbe solo parcialmente (10-20%) desde el tubo digestivo.

Durante el tratamiento de la diarrea es necesario reponer constantemente los líquidos (por vía oral o intravenosa), según el estado general del paciente (el consumo medio de agua para un adulto es de 2 litros al día), con el fin de compensar la pérdida de líquidos provocada por la diarrea. En caso de diarrea grave y prolongada, vómitos intensos o rechazo a la alimentación, debe considerarse la hidratación por vía intravenosa.

• El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío). Si aparece una reacción de hipersensibilidad con síntomas como dificultad respiratoria, erupción cutánea o picor, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Nifuroxazida Gedeon Richter.
• El medicamento Nifuroxazida Gedeon Richter debe utilizarse junto con una dieta que excluya jugos, verduras y frutas crudas, así como platos picantes y difíciles de digerir, helados y bebidas frías.
• Como medida de precaución, no debe administrarse el medicamento Nifuroxazida Gedeon Richter durante el embarazo ni la lactancia.

Debe ponerse en contacto con el médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Nifuroxazida Gedeon Richter y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La nifuroxazida reduce la absorción de muchos medicamentos desde el tubo digestivo. Por tanto, durante el tratamiento con Nifuroxazida Gedeon Richter no debe tomarse simultáneamente otros medicamentos por vía oral.
Nifuroxazida Gedeon Richter, alimentos, bebidas y alcohol
Debe mantenerse una alimentación adecuada durante la diarrea, evitando ciertos productos, especialmente jugos, verduras y frutas crudas, así como platos picantes y difíciles de digerir, helados y bebidas frías. Se recomienda el consumo de carne asada y arroz.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Nifuroxazida Gedeon Richter puede provocar reacciones agudas y graves de intolerancia (llamadas reacciones tipo disulfiram).
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, no debe administrarse el medicamento Nifuroxazida Gedeon Richter durante el embarazo ni la lactancia. En mujeres en edad fértil, el medicamento Nifuroxazida Gedeon Richter solo debe utilizarse si se emplea un método anticonceptivo eficaz.
Conducción y uso de máquinas
La nifuroxazida Gedeon Richter no afecta a la capacidad para conducir vehículos, manejar máquinas ni utilizar herramientas.
El medicamento Nifuroxazida Gedeon Richter contiene sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Nifuroxazida Gedeon Richter contiene metil parahidroxibenzoato. Debido a la presencia de metil parahidroxibenzoato, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar Nifuroxazida Gedeon Richter

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:

• En niños a partir del mes hasta los 6 meses de edad: 2,5 - 5 ml de suspensión (1 cucharilla dosificadora pequeña o grande) 2 veces al día, cada 12 horas;
• En niños de 7 meses a 6 años de edad: 5 ml de suspensión (1 cucharilla dosificadora grande) 3 veces al día, cada 8 horas;
• En adultos y niños a partir de 7 años: 5 ml de suspensión (1 cucharilla dosificadora grande) 4 veces al día, cada 6 horas.

Nifuroxazida Gedeon Richter se administra por vía oral.
El medicamento debe tomarse a intervalos regulares durante el día.
Agitar bien el frasco antes de cada uso para obtener una suspensión homogénea. Puede tomarse con agua.
No se debe utilizar Nifuroxazida Gedeon Richter durante más de 7 días.
Durante el tratamiento de diarreas agudas con Nifuroxazida Gedeon Richter, es fundamental mantener una hidratación constante del organismo, preferiblemente con agua, bebidas azucaradas o aromatizadas (consumo medio de agua para un adulto: 2 litros al día), con el fin de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea. El médico indicará la cantidad adecuada de líquidos a administrar por vía oral o intravenosa, según el estado general del paciente. En caso de diarrea grave y prolongada, vómitos intensos o rechazo a la alimentación, debe considerarse la hidratación por vía intravenosa.
Si se considera que el efecto del medicamento Nifuroxazida Gedeon Richter es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nifuroxazida Gedeon Richter
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico. Muestre al médico el envase de la suspensión.
Olvido de una dosis de Nifuroxazida Gedeon Richter
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado.
No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Nifuroxazida Gedeon Richter
No se debe interrumpir el tratamiento antes de cumplirse los 7 días sin consultar con el médico, incluso si el paciente se siente mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
No se han observado efectos adversos graves ni potencialmente mortales tras la administración de
Nifuroxazida Gedeon Richter, excepto un caso aislado de granulocitopenia (disminución del número
de un tipo de glóbulos blancos: los granulocitos).
La aparición de efectos adversos graves puede requerir asistencia médica inmediata y tratamiento hospitalario.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• Dolor abdominal
• Náuseas
• Aumento de la diarrea

Además, pueden presentarse con poca frecuencia los siguientes efectos adversos (en al menos 1 de cada 10.000, pero
menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Erupción cutánea
• Ampollas en la piel
• Picor y nódulos en la piel

Con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) pueden
presentarse:

• Reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, urticaria, angioedema, shock anafiláctico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Nifuroxazida Gedeon Richter
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve por encima de 25°C.
No utilice este medicamento después de 3 meses desde la apertura del frasco.
No deseche medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nifuroxazida Gedeon Richter

• La sustancia activa del medicamento es la nifuroxazida. Cada 5 ml de suspensión contienen 220 mg de nifuroxazida.
  Los demás componentes son: carbómero, sacarosa, ácido cítrico, hidróxido de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, emulsión de simeticona al 30%, agua purificada, esencia de plátano.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Nifuroxazida Gedeon Richter se presenta en forma de suspensión oral de color amarillo claro y olor a plátano.
La suspensión puede depositarse ligeramente en el fondo del frasco, pero tras agitarlo debe recuperar un estado de dispersión homogénea.
La suspensión oral de Nifuroxazida Gedeon Richter 220 mg/5 ml se presenta en un frasco de vidrio ámbar.
➢ Frasco de vidrio ámbar de 125 ml, que contiene 90 ml de suspensión.
Cada frasco lleva un tapón tipo PP28S con anillo de garantía fabricado en HDPE, un dosificador de HDPE/LDPE y una cuchara medidora doble (5 ml; 2,5 ml) fabricada en poliestireno blanco.

Titular de la autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Tel.: +48 (22) 755 50 81

Fabricante:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Gedeon Richter România S.A.,
Calle Cuza Vodă 99-105,
Târgu–Mureş – 540306,
Rumanía

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
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