Укладка, додана до упаковки: Інформація для користувача

Ніфелокс, 5 мг, таблетки в оболонці
Ніфелокс, 10 мг, таблетки в оболонці
Solifenacini succinas
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ніфелокс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ніфелокс
Як застосовувати лікарський засіб Ніфелокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ніфелокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ніфелокс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ніфелокс є речовина з групи холінолітичних засобів. Ці засоби зменшують
активність гіперреактивного сечового міхура. Це дозволяє рідше користуватися туалетом і
збільшує об’єм сечі, який може утримуватися в сечовому міхурі.
Ніфелокс застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: позиви, тобто
епізоди несподіваної, негайної потреби сходити в туалет, поліакурія та недержання сечі, пов’язані з тим,
що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ніфелокс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ніфелокс:

якщо пацієнт має алергію на силфенацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт не може сечовиділити або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
якщо у пацієнта є тяжкі порушення шлунку або кишечника (токсичне розширення сигмоподібної кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
у пацієнта з захворюванням м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до значного ослаблення окремих м’язів,
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск рідини в очному яблуці, що супроводжується поступовою втратою зору),
якщо у пацієнта проводяться процедури гемодіалізу,
у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки,
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок або захворювання печінки середнього ступеня тяжкості, а також застосовуються ліки, які можуть уповільнювати виведення лікарського засобу Ніфелокс з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію з цього приводу надасть лікар або фармацевт.

Перед початком лікування лікарським засобом Ніфелокс слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з
вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ніфелокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (стеноз шляху відтоку сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий струмінь сечі). У такому разі ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає.
якщо у пацієнта є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори).
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію з цього приводу надасть лікар.
якщо є тяжкі порушення функції нирок.
якщо є порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості.
якщо у пацієнта є різкий біль у шлунку (кишкова грижа через діафрагмальний отвір стравоходу) або піковиця.
якщо у пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування лікарським засобом Ніфелокс слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з
вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перед початком лікування лікарським засобом Ніфелокс лікар оцінить, чи не існують інші причини частого сечовиділення (наприклад, серцева недостатність — недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові — або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (протибактеріальний засіб, що діє на певні бактерії).
Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб Ніфелокс дітям або підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Ніфелокс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

інші холінолітичні ліки, оскільки їх застосування разом із лікарським засобом Ніфелокс може призводити до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків.
ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Ніфелокс.
ліки, що посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки Ніфелокс може послаблювати їх дію.
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони уповільнюють метаболізм лікарського засобу Ніфелокс.
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу Ніфелокс.
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або загострювати запалення стравоходу.

Застосування лікарського засобу Ніфелокс разом з їжею та напоями
Ніфелокс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Ніфелокс під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Ніфелокс під час годування грудьми, оскільки силфенацин проникає в материнське молоко.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ніфелокс може спричиняти нечітке зорове сприйняття, рідше — сонливість та відчуття втоми. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з будь-якими механічними пристроями.
Лікарський засіб Ніфелокс містить лактозу
Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із рідкісним спадковим неперенесенням галактози, дефіцитом лактази (типу Лаппа) або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.

3. Як застосовувати ліки Ніфелокс

Інструкція щодо правильного застосування
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі, включаючи осіб похилого віку
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендує застосовувати дозу 10 мг на добу.
Діти та підлітки
Ліки Ніфелокс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Спосіб застосування
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи рідиною.
Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі — залежно від уподобань пацієнта.
Таблетки не слід дробити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ніфелокс
У разі прийому надмірної кількості таблеток Ніфелокс або якщо дитина випадково проковтнула ці ліки,
слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими:

головний біль,
сухість у роті,
запаморочення,
сонливість та порушення зору,
галюцинації,
надмірне збудження,
напади судом,
труднощі з диханням,
прискорене серцебиття (тахікардія),
затримка сечі в сечовому міхурі (затримка сечі),
розширення зіниць.

Пропуск прийому ліків Ніфелокс
Якщо було пропущено прийняття дози ліків, слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Ніфелокс
У разі припинення застосування ліків Ніфелокс симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або посилитися. Припинення застосування ліків слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникне алергійний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування епідермісу), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацину гемісукцинат, спостерігали ангіоневротичний набряк (різновид шкірної алергії, що призводить до набряку тканин безпосередньо під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (у важкому диханні). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, слід негайно припинити лікування соліфенацину гемісукцинатом і розпочати відповідне лікування та (або) вжити необхідних захисних заходів.
Ніфелокс може викликати інші небажані явища, перелічені нижче:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття сухості в порожнині рота.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

нечітке зору,
запор,
нудота,
диспепсія з симптомами, такими як: відчуття переповнення шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, печія, відчуття дискомфорту в черевній порожнині.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

інфекція сечовивідних шляхів, цистит,
сонливість,
порушення смаку,
синдром сухого ока,
сухість у носі,
гастроезофагеальний рефлюкс (печія),
сухість у горлі,
сухість шкіри,
труднощі зі сечовипусканням,
втому,
набряки нижніх кінцівок.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

застоювання великої кількості твердого калу в ободовій кишці; закупорка (непрохідність) ободової кишки,
труднощі зі сечовипусканням, навіть при наповненому сечовому міхурі (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висипання.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

галюцинації, сплутаність свідомості,
кропив’янка.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
підвищений тиск у кулі ока,
зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
порушення функції печінки,
послаблення м’язової сили,
порушення функції нирок.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрузолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected].
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Ніфелокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після скорочення:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано після скорочення:
Lot.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ніфелокс

Діючою речовиною ліків Ніфелокс є соліфенацину сукцинат ( Solifenacini succinas ) у кількості 5 мг або 10 мг.
Інші допоміжні речовини: Ліки Ніфелокс, 5 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 6 мПа˖с, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Ліки Ніфелокс, 10 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 6 мПа˖с, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172).
Як виглядають ліки Ніфелокс і що містить упаковка
Ліки Ніфелокс, 5 мг: круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою світло-жовтого кольору, діаметром приблизно 7,5 мм, з відтиснутим написом «390» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Ліки Ніфелокс, 10 мг: круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою світло-рожевого кольору, діаметром приблизно 7,5 мм, з відтиснутим написом «391» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетки упаковані в блистери, що містять: 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Виробник
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, № 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія