Nifelox

Prospecto: Información para el usuario

Nifelox, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Nifelox, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Solifenacina succinato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nifelox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nifelox
3. Cómo tomar Nifelox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nifelox
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nifelox y para qué se utiliza

La sustancia activa de Nifelox pertenece al grupo de medicamentos denominados colinolíticos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite ir al baño con menos frecuencia y aumentar la cantidad de orina retenida en la vejiga.
Nifelox se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: urgencia miccional, es decir, episodios inesperados y urgentes de necesidad de orinar, polaquiuria (micción frecuente) e incontinencia urinaria, relacionada con la imposibilidad de llegar a tiempo al baño.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nifelox

Cuándo no debe utilizar el medicamento Nifelox:

• si el paciente tiene alergia a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria),
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada a la colitis ulcerosa),
• en el paciente que padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar debilidad muscular significativa,
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada del líquido en el globo ocular que evoluciona con pérdida progresiva de la visión),
• si el paciente está sometido a sesiones de hemodiálisis,
• en el paciente con alteraciones graves de la función hepática,
• si el paciente tiene enfermedades renales graves o enfermedad hepática de intensidad moderada y, al mismo tiempo, se están administrando medicamentos que pueden retrasar la eliminación del medicamento Nifelox del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Nifelox, debe informar al médico si alguna de
las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Nifelox, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga urinaria (obstrucción en la salida de orina de la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
• el paciente padece alteraciones en la permeabilidad del tracto gastrointestinal (estreñimiento).
• existe riesgo de ralentización del tránsito gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información al respecto.
• existen alteraciones graves de la función renal.
• existen alteraciones de la función hepática de intensidad moderada.
• el paciente padece dolor intenso en el estómago (hernia de hiato) o acidez gástrica (reflujo).
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Nifelox, debe informar al médico si alguna de
las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.
Antes de comenzar el tratamiento con Nifelox, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca – fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre – o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano, activo frente a las bacterias implicadas).
Niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Nifelox en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Nifelox con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos colinolíticos, ya que su uso combinado con Nifelox puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos.
• medicamentos del grupo de los agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto del medicamento Nifelox.
• medicamentos que estimulan la peristalsis gastrointestinal, como la metoclopramida o la cisaprida, ya que Nifelox puede disminuir su efecto.
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo o diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de Nifelox.
• medicamentos como rifampicina, fenitoína o carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Nifelox.
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que pueden provocar o agravar la inflamación del esófago.

Uso de Nifelox con alimentos y bebidas
Nifelox puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar el medicamento Nifelox durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Lactancia
No debe utilizar el medicamento Nifelox durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Nifelox puede provocar visión borrosa, y con menor frecuencia, somnolencia y sensación de fatiga. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar ningún tipo de maquinaria mecánica.
Nifelox contiene lactosa
Este medicamento no debe administrarse a pacientes con galactosemia congénita rara, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Nifelox

Instrucciones para la utilización correcta
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosificación
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada
La dosis habitual es de 5 mg al día, salvo que el médico recomiende una dosis de 10 mg al día.

Niños y adolescentes
El medicamento Nifelox no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración
La tableta debe tragarse entera, acompañada de líquido.
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas, según las preferencias del paciente.
No se deben triturar las tabletas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Nifelox
Si se toman demasiadas tabletas de Nifelox o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento,
debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• dolor de cabeza,
• sequedad de boca,
• mareos,
• somnolencia y trastornos visuales,
• alucinaciones,
• excesiva excitación,
• convulsiones,
• dificultad para respirar,
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• retención urinaria (acumulación de orina en la vejiga),
• dilatación de la pupila.

Olvido de la administración de Nifelox
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis.
No debe administrarse el medicamento más de una vez al día. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Nifelox
Si se interrumpe el tratamiento con Nifelox, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar.
La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con el médico.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y desprendimiento de la capa externa de la piel), debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
En algunos pacientes que toman succinato de solifenacina se ha notificado edema angioneurótico (una forma de alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente presenta edema angioneurótico, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con succinato de solifenacina y debe iniciarse el tratamiento adecuado y (o) las medidas correctivas apropiadas.
Nifelox puede provocar otros efectos adversos indicados a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento,
• náuseas,
• dispepsia con síntomas como: sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez, sensación de malestar en la cavidad abdominal.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• alteraciones del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad nasal,
• reflujo gastroesofágico (acidez),
• sequedad de garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga,
• edema en las extremidades inferiores.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• acumulación de heces duras en el colon; obstrucción (oclusión) del colon,
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria),
• mareos, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, confusión,
• urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión intraocular,
• alteraciones en el ECG, latidos irregulares del corazón, palpitaciones, taquicardia,
• alteraciones de la voz,
• alteraciones de la función hepática,
• debilidad muscular,
• alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Nifelox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase exterior con la leyenda:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote aparece indicado con la leyenda:
Lot.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nifelox

• La sustancia activa de Nifelox es el succinato de solifenacina (Solifenacini succinas) en una cantidad de 5 mg o 10 mg.
• Las demás sustancias excipientes son:
  Lek Nifelox, 5 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 6 mPa˖s, estearato de magnesio.
  Cubierta de la tableta: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Lek Nifelox, 10 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 6 mPa˖s, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Nifelox y contenido del envase
Nifelox, 5 mg: comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, de aproximadamente 7,5 mm de diámetro, con el código grabado „390” en una cara y lisa en la otra.
Nifelox, 10 mg: comprimidos recubiertos de color rosa claro, redondos, biconvexos, de aproximadamente 7,5 mm de diámetro, con el código grabado „391” en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos se presentan en blísteres que contienen: 30 o 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase disponibles pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Polonia

Fabricante
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50 sector 3
032266 Bucarest
Rumanía