Нифелокс

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Nifelox, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Nifelox, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Солифенацина сукцинат
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нифелокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Нифелокс
3. Как применять препарат Нифелокс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Нифелокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Нифелокс и для чего он применяется

Активное вещество препарата Нифелокс относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет реже посещать туалет и увеличивает объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Препарат Нифелокс применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: императивные позывы — эпизоды неожиданной, срочной потребности в мочеиспускании, поллакиурия и недержание мочи, возникающие из-за того, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Нифелокс

Когда не следует применять препарат Нифелокс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к солифенацину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если пациент не может мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки — осложнение, связанное с язвенным колитом),
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (повышенное давление жидкости внутри глазного яблока, приводящее к постепенной потере зрения),
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа,
• у пациента с тяжёлыми нарушениями функции печени,
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек или умеренные заболевания печени и одновременно применяются лекарственные препараты, которые могут замедлять выведение препарата Нифелокс из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Нифелокс необходимо сообщить врачу, если какая-либо из
вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Нифелокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры).
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию по этому вопросу предоставит врач.
• если имеются тяжёлые нарушения функции почек.
• если имеются умеренные нарушения функции печени.
• если у пациента имеется острая боль в желудке (пищеводная грыжа) или изжога.
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения препаратом Нифелокс необходимо сообщить врачу, если какая-либо из
вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Перед началом лечения препаратом Нифелокс врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови — или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на определённые бактерии).
Дети и подростки
Не следует применять препарат Нифелокс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Нифелокс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение таких препаратов с Нифелоксом может усиливать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты обоих препаратов.
• препараты из группы холинергических агонистов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Нифелокс.
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Нифелокс может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Нифелокс.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Нифелокс.
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Применение препарата Нифелокс вместе с пищей и напитками
Препарат Нифелокс можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Нифелокс во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Нифелокс во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Нифелокс может вызывать нечёткость зрения, а также реже — сонливость и чувство усталости. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Нифелокс содержит лактозу
Препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.

3. Как применять лекарство Нифелокс

Инструкция по правильному применению
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослые, включая пожилых пациентов
Обычно применяется доза 5 мг в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг в сутки.
Дети и подростки
Препарат Нифелокс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ применения
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив жидкостью.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Таблетки нельзя разжёвывать.
Применение препарата Нифелокс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток Нифелокс или если ребёнок случайно проглотил препарат,
необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать:

• головную боль,
• сухость во рту,
• головокружение,
• сонливость и нарушения зрения,
• галлюцинации,
• чрезмерное возбуждение,
• судороги,
• затруднённое дыхание,
• учащённое сердцебиение (тахикардию),
• задержку мочи (затруднение мочеиспускания),
• расширение зрачков.

Пропуск приёма препарата Нифелокс
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу как можно скорее,
если только до следующего приёма не осталось мало времени. Препарат нельзя применять чаще одного раза в сутки.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Нифелокс
При прекращении приёма препарата Нифелокс симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться
или усилиться. Прекращение приёма препарата следует всегда согласовывать с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнет приступ аллергии или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и отслоение эпидермиса), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
У некоторых пациентов, принимавших солифенацина гидрофумарат, отмечался ангионевротический отек (форма аллергической реакции кожи, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затруднение дыхания). Если у пациента возник ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина гидрофумаратом и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Нифелокс может вызывать другие, перечисленные ниже побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• ощущение сухости во рту.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• нечеткость зрения,
• запор,
• тошнота,
• диспепсия с симптомами, такими как: ощущение переполненности желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, ощущение дискомфорта в брюшной полости.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушение вкусового восприятия,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• утомляемость,
• отеки нижних конечностей.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• скопление твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки,
• затруднение мочеиспускания, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощутимое сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Нифелокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после сокращения:
Lot.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нифелокс

• Действующим веществом лекарства Нифелокс является солифенацина сукцинат (Solifenacini succinas) в количестве 5 мг или 10 мг.
• Прочие вспомогательные вещества:
  Лекарство Нифелокс, 5 мг: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 6 мПа˖с, стеарат магния.
  Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 8000, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Лекарство Нифелокс, 10 мг: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 6 мПа˖с, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 8000, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Нифелокс и что содержит упаковка

Лекарство Нифелокс, 5 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки светло-желтого цвета, диаметром около 7,5 мм, с выбитой надписью «390» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Лекарство Нифелокс, 10 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки светло-розового цвета, диаметром около 7,5 мм, с выбитой надписью «391» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки упакованы в блистеры, содержащие: 30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Польша

Производитель
S.C. Zentiva S.A.
Б-дюль Теодора Паллади, № 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния