Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Nifelox, 5 mg, compresse rivestite
Nifelox, 10 mg, compresse rivestite
Solifenacini succinas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nifelox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nifelox
Come prendere Nifelox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nifelox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nifelox e a cosa serve

La sostanza attiva di Nifelox appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di ridurre la frequenza con cui è necessario andare in bagno e aumenta la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Nifelox è usato per trattare i sintomi della vescica iperattiva, quali: impellente bisogno di urinare, episodi improvvisi ed urgenti di bisogno di urinare, minzione frequente e incontinenza urinaria, dovuti all'incapacità del paziente di raggiungere in tempo i servizi igienici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nifelox

Quando non utilizzare il medicinale Nifelox:

in caso di allergia alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di impossibilità per il paziente ad urinare o a svuotare la vescica (ritenzione urinaria),
in caso di gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa),
nei pazienti affetti da una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un grave indebolimento di alcuni muscoli,
in caso di glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione del liquido nell’occhio con progressiva perdita della vista),
nei pazienti sottoposti ad emodialisi,
nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica,
nei pazienti con gravi malattie renali o con malattie epatiche di intensità moderata e contemporaneamente in trattamento con medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Nifelox dall’organismo (ad esempio chetoconazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni in merito.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Nifelox, informare il medico se una qualsiasi delle
situazioni sopra elencate è presente o si è verificata in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Nifelox, discutere con il medico o con il farmacista:

in caso di difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del passaggio di uscita dell’urina dalla vescica) o a urinare (flusso urinario debole). In tal caso, il rischio di ristagno di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore.
in caso di disturbi della motilità intestinale (stitichezza).
in caso di rischio di rallentamento del transito intestinale (peristalsi). Il medico fornirà informazioni in merito.
in caso di gravi disturbi della funzionalità renale.
in caso di disturbi della funzionalità epatica di intensità moderata.
in caso di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco).
in caso di disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Nifelox, informare il medico se una qualsiasi delle
situazioni sopra elencate è presente o si è verificata in passato.
Prima di iniziare il trattamento con Nifelox, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio insufficienza cardiaca – forza insufficiente del muscolo cardiaco per pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (farmaco antibatterico specifico per i batteri coinvolti).
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Nifelox nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni di Nifelox con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

altri medicinali colinolitici, poiché l’assunzione contemporanea con Nifelox può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali.
medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti dei recettori colinergici, poiché possono ridurre l’efficacia di Nifelox.
medicinali che aumentano la peristalsi intestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché Nifelox può ridurne l’efficacia.
medicinali come chetoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Nifelox.
medicinali come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di Nifelox.
medicinali come i bifosfonati, poiché possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Assunzione di Nifelox con cibi e bevande
Nifelox può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Nifelox durante la gravidanza, salvo in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non assumere il medicinale Nifelox durante l’allattamento al seno, poiché la solifenacina passa nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nifelox può causare visione offuscata, più raramente sonnolenza e sensazione di affaticamento. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Nifelox contiene lattosio
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

3. Come usare il medicinale Nifelox

Istruzioni per l'uso corretto
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Posologia
Adulti, compresi gli anziani
La dose abituale è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescrivere una dose di 10 mg al giorno.
Bambini e adolescenti
Nifelox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da liquidi.
Il medicinale può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente.
Le compresse non devono essere frantumate.
Assunzione di una dose eccessiva di Nifelox
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Nifelox o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirle,
contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

mal di testa,
secchezza della bocca,
vertigini,
sonnolenza e disturbi della vista,
allucinazioni,
eccessiva eccitazione,
crisi convulsive (convulsioni),
difficoltà respiratorie,
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia),
ritenzione urinaria,
dilatazione delle pupille.

Dimenticanza di una dose di Nifelox
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.
Non assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Interruzione del trattamento con Nifelox
Se si interrompe il trattamento con Nifelox, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare.
L'interruzione del trattamento deve sempre essere concordata con il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se il paziente dovesse manifestare un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell’epidermide), è necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere.
In alcuni pazienti che assumevano solifenacina succinato sono stati riportati episodi di angioedema (una forma di allergia cutanea che provoca gonfiore del tessuto appena sotto la superficie della pelle), con edema delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). Se il paziente dovesse manifestare angioedema, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con solifenacina succinato e avviare un’adeguata terapia e (o) adottare opportune misure correttive.
Nifelox può causare altri effetti indesiderati elencati di seguito:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

sensazione di bocca secca.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

visione offuscata,
stitichezza,
nausea,
dispepsia con sintomi quali: sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea, bruciore di stomaco, sensazione di disagio nell’addome.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

infezione del tratto urinario, cistite,
sonnolenza,
alterazione del gusto,
sindrome dell’occhio secco,
secchezza nasale,
reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco),
secchezza della gola,
secchezza della pelle,
difficoltà a urinare,
affaticamento,
edema degli arti inferiori.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

accumulo di feci dure nel colon; ostruzione (occlusione) del colon,
difficoltà a urinare nonostante la vescica sia piena (ritenzione urinaria),
capogiri, cefalea,
vomito,
prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

allucinazioni, confusione mentale,
orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione dell’appetito, aumento del livello ematico di potassio che può causare alterazioni del ritmo cardiaco,
aumento della pressione intraoculare,
alterazioni dell’ECG, battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia,
disturbi della voce,
alterazioni della funzionalità epatica,
riduzione della forza muscolare,
alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Nifelox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione esterna dopo la dicitura:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo la dicitura:
Lot.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nifelox

La sostanza attiva del medicinale Nifelox è il succinato di solifenacina ( Solifenacini succinas ) in quantità di 5 mg o 10 mg.
Le altre sostanze eccipienti sono: Medicinale Nifelox, 5 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa 6 mPa˖s, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Medicinale Nifelox, 10 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa 6 mPa˖s, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Come si presenta Nifelox e contenuto della confezione
Medicinale Nifelox, 5 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con diametro di circa 7,5 mm, con impressa la scritta „390” su un lato e liscia sull'altro lato.
Medicinale Nifelox, 10 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore rosa chiaro, con diametro di circa 7,5 mm, con impressa la scritta „391” su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister contenenti: 30 o 90 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50 sector 3
032266 Bucarest
Romania