Мультімел N4-550E

Анотація, приєднана до упаковки: інформація для пацієнта

Мультімел N4-550E, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мультімел N4-550E і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мультімел N4-550E
3. Як застосовувати Мультімел N4-550E
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мультімел N4-550E
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мультімел N4-550E і для чого його застосовують
Мультімел N4-550E — це емульсія для інфузій. Випускається у вигляді трикамерного пакета.
Перша камера містить розчин глюкози з кальцієм, друга — жирову емульсію, а третя — розчин амінокислот з електролітами.
Фармакотерапевтична група: рідини для парентерального харчування/суміші.
Мультімел N4-550E застосовується для внутрішньовенного харчування дорослих та дітей віком старше 2 років, коли пероральне харчування є неадекватним.
Мультімел N4-550E слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мультімел N4-550E

Коли не застосовувати лікарський засіб Мультімел N4-550E:

• у випадку недоношених немовлят, дітей віком до 2 років;
• якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, білки арахісу, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також розділ «Попередження та заходи обережності» нижче), або на будь-який інший компонент лікарського засобу Мультімел N4-550E;
• якщо застосування певних амінокислот викликає неправильну реакцію організму пацієнта;
• якщо у пацієнта спостерігається особливо виский рівень жирів у крові (гіперліпідемія);
• якщо у пацієнта спостерігається тяжка гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові);
• якщо у крові пацієнта спостерігається неправильна надмірна концентрація будь-яких електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору).

У кожному випадку лікар прийме рішення щодо застосування лікарського засобу на підставі таких факторів, як вік, маса тіла пацієнта та його клінічний стан, враховуючи результати проведених досліджень.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Мультімел N4-550E необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Занадто швидке введення розчинів для повного парентерального харчування може призвести до смерті.
У разі появи нетипових симптомів або ознак алергічної реакції, таких як гарячка, озноб, шкірна висипка або труднощі з диханням, надмірне потовиділення, нудота та головний біль, інфузію необхідно негайно припинити. Лікарський засіб містить олію соєву та фосфатиди курячого яйця. Білки сої та яєць можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Лікарський засіб Мультімел N4-550E містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості, якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Мультімел N4-550E» вище).
Труднощі з диханням можуть також бути ознакою утворення дрібних частинок, що блокують судини в легенях (осад у легеневих судинах). Про будь-які труднощі з диханням слід повідомити лікаря або медсестру. Вони вирішать, які дії слід вжити.
Антибіотик цериаксон не можна змішувати або одночасно вводити з будь-яким розчином, що містить кальцій і вводиться внутрішньовенно (включаючи Мультімел N4-550E).
Ці лікарські засоби не можна застосовувати одночасно навіть через різні інфузійні лінії або різні місця введення.
Однак Мультімел N4-550E та цефтриаксон можуть бути введені послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії були замінені або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення осаду (утворення частинок солі цефтриаксон-кальцій).
Лікар буде перевіряти та контролювати рівень тригліцеридів (вид жирів, що присутні в крові).
Деякі лікарські засоби та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису (наявність бактерій у крові). Особливо високий ризик інфекції або сепсису існує після встановлення катетера (внутрішньовенного зонда) у вену пацієнта. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом, щоб виявити будь-які ознаки інфекції. Пацієнти, яким необхідне парентеральне харчування (введення харчових речовин через зонд, встановлений у вену), можуть бути через свій стан більш схильні до розвитку інфекції. Застосування асептичної техніки (вільної від мікробів) під час встановлення та підтримки катетера та під час підготовки лікарського засобу для харчування може зменшити ризик інфекції.
Необхідно повідомити лікаря:

• про тяжкі захворювання нирок. Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт перебуває на діалізі (штучна нирка) або інших методах очищення крові;
• про тяжке захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про неправильну роботу надниркових залоз (недостатність надниркових залоз). Надниркові залози — це трикутні залози, розташовані на верхівках нирок;
• про серцеву недостатність;
• про захворювання легень;
• про накопичення води в організмі (переводнення);
• про недостатню кількість води в організмі (дегідратація);
• про не ліковану високу концентрацію глюкози в крові (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, спричинений раптовою серцевою недостатністю;
• про тяжку метаболічну ацидозу (занадто кислий рН крові);
• про загальне інфікування (сепсис);
• про кому.

Якщо пацієнтом є дитина, лікар уважно перевірятиме стан рідини та (або) параметри крові.
Під час застосування лікарського засобу Мультімел та подібних препаратів повідомлялося про виникнення синдрому перевантаження жирами. Знижена або обмежена здатність організму до видалення жирів, що містяться в лікарському засобі Мультімел N4-550E, може призвести до «синдрому перевантаження жирами» (див. розділ 4 — «Можливі побічні ефекти»).
Не слід додавати додаткові компоненти до пакета без попередньої перевірки їх сумісності. Це може призвести до утворення частинок або порушення стабільності жирової емульсії. Це може викликати закупорку судин.
Якщо рівень глюкози в крові надмірно підвищиться, лікар повинен скоригувати швидкість введення лікарського засобу Мультімел N4-550E або ввести пацієнтові інсулін.
У випадках тяжкого недохарчування, що вимагає внутрішньовенного введення харчових речовин, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та з обережністю.
Перед початком інфузії необхідно скоригувати порушення водно-електролітної рівноваги та метаболічні порушення пацієнта. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час терапії та може змінити дозування або, якщо вважатиме за потрібне, призначити додаткові харчові речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи.
Під час застосування лікарського засобу лікар проводитиме клінічні та лабораторні дослідження, щоб перевірити ефективність та постійно контролювати безпеку застосування лікарського засобу. Якщо пацієнт отримує лікарський засіб протягом багатьох тижнів, аналізи крові будуть проводитися регулярно. Ці дослідження особливо необхідні у разі певних захворювань, таких як печінкова недостатність, ниркова недостатність, захворювання, при яких амінокислоти не можуть правильно перетворюватися в організмі, захворювання, при яких кров має надто кислий рН, захворювання, при яких рівень жирів і холестерину вищий, ніж норма, цукровий діабет, анемія або труднощі з припиненням кровотечі.
Якщо під час інфузії виникнуть біль, печіння, скованість, набряк або зміна кольору шкіри в місці введення або витік інфузії, про це слід повідомити лікаря або медсестру. Введення буде негайно припинено, а потім відновлено в іншій вені.
Діти
Якщо пацієнтом є дитина, слід особливо уважно дотримуватися правильного дозування. Може знадобитися додаткове введення вітамінів та мікроелементів залежно від застосованої дози та тривалості введення. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції слід дотримуватися посилених заходів обережності.
Мультімел N4-550E та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Не можна вводити лікарський засіб Мультімел N4-550E одночасно з кров’ю через один і той самий інфузійний комплект.
Мультімел N4-550E містить кальцій. Його не слід вводити разом з антибіотиком під назвою цефтриаксон або через ту саму трубку, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо застосовується той самий інфузійний комплект для введення цих лікарських засобів пацієнтові послідовно, один за іншим, комплект повинен бути ретельно промитий.
Олія з оливок та олія соєва, що входять до складу лікарського засобу Мультімел N4-550E, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію лікарських засобів, що розріджують кров (антикоагулянтів), таких як кумарин. Однак, якщо пацієнт приймає антикоагулянти, йому слід повідомити про це лікаря.
Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразки крові були взяті до повного виведення жирів (жири зазвичай виводяться приблизно через 5–6 годин після припинення їх введення).
Мультімел N4-550E з електролітами містить калій. Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (лікарські засоби, що застосовуються при гіпертонії) або імунодепресанти.
Такі лікарські засоби можуть спричинити підвищення рівня калію в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мультімел N4-550E

Мультімел N4-550E можна застосовувати виключно дорослим та дітям віком понад 2 роки.
Це емульсія для інфузії, яку вводять через пластикову трубку у вену на руці або в велику вену в
грудній клітці пацієнта.
Лікування можна продовжувати стільки часу, скільки це необхідно, залежно від клінічного стану пацієнта.
Мультімел N4-550E призначений виключно для одноразового застосування.
Дозування – Дорослі
Дозу встановлює лікар залежно від індивідуальних потреб та клінічного стану пацієнта.
Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла. Наприклад: для пацієнта з масою тіла 70 кг
максимальна добова доза не повинна перевищувати 2800 мл емульсії для інфузії (40 мл емульсії для
інфузії, помножені на 70 кг).
Дозування – Діти віком понад 2 роки
Дозу лікувального засобу та тривалість його застосування встановлює лікар. Це залежить від
віку, маси тіла, зросту, клінічного стану, добової об’ємної потреби в рідинах, а також потреби в
енергії та азоті.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, Мультімел N4-550E
У разі введення пацієнту надмірної дози лікувального засобу або надто швидкої інфузії
амінокислоти, що містяться в препараті, можуть спричинити підвищення кислотності крові та
збільшення об’єму рідини в судинній системі. Глюкоза, що міститься в лікувальному засобі, може
підвищити концентрацію глюкози в крові та сечі, а жири, що містяться в емульсії, можуть
підвищити рівень тригліцеридів у крові. Введення надмірного об’єму лікувального засобу
Мультімел N4-550E може спричинити нудоту, блювоту, озноб, біль у грудній клітці, головний біль,
неправильне або прискорене серцебиття, а також електролітні порушення. У такому разі
інфузію необхідно негайно припинити.
У деяких важких випадках, щоб допомогти ниркам пацієнта вивести надлишок лікувального
засобу, лікар може періодично застосувати лікування з використанням діалізу.
Щоб запобігти таким ситуаціям, лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє
показники крові.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікувального засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо під час або після завершення лікування виникнуть будь-які зміни самопочуття, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Обстеження, які проводить лікар під час застосування препарату, мають на меті звести до мінімуму ризик побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищення температури тіла, озноб, висип на шкірі або труднощі з диханням, надмірне потовиділення, нудота та головний біль, інфузію необхідно негайно припинити.
Під час застосування препарату Мультімел повідомлялося про такі побічні ефекти:
Не дуже часто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

• алергічні реакції

Частота: невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• звуження дихальних шляхів, свистяче дихання та (або) кашель (бронхоспазм як елемент алергічної реакції)
• тремор
• діарея, нудота, блювота
• неприродне почервоніння шкіри (рум'янець), надмірне потовиділення
• біль у кінцівках, м'язові судоми
• витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може призвести до набряку/опухлості в місці інфузії, болю, подразнення та запалення вени, почервоніння/підвищення температури в місці введення, місцевого дефекту тканини, некрозу або виникнення пухирів
• гарячка, озноб, запальний стан
• тромбофлебіт (закріплення тромбу у вені, що призводить до болю, набряку та почервоніння), коли вводиться гіпертонічний розчин для інфузії
• знижена або обмежена здатність організму виводити жири, що містяться в препараті Мультімел N4-550 E, може спричинити «синдром перенавантаження жирами». Він може бути спричинений передозуванням, але також може виникнути вже на початку інфузії, навіть при застосуванні препарату відповідно до інструкції. Це пов'язано з раптовим погіршенням клінічного стану пацієнта. Характеризується підвищеним вмістом жирів у крові, гарячкою, стеатозом печінки (підвищений вміст жирів у печінці) та (або) збільшенням печінки. Може також виникнути анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки), зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів, порушення згортання крові та (або) кома. Цей синдром, як правило, зникає після припинення інфузії жирової емульсії.

Для подібних препаратів повідомлялося про такі побічні ефекти:
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• утворення дрібних частинок, що може призвести до блокування кровоносних судин у легенях (осад у судинах легень), що спричиняє емболію легеневих судин та труднощі з диханням (дихальну недостатність)
• зниження кількості тромбоцитів (зменшення кількості кров'яних тілець, відповідальних за згортання крові, що призводить до кровотеч, наприклад, носових)
• труднощі з виведенням жовчі (холестаз), збільшення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склери очей, спричинене порушеннями, пов'язаними з печінкою або кров'ю)
• гіперчутливість
• підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації жирів у крові (підвищення рівня тригліцеридів у крові), підвищення концентрації білірубіну у крові
• підвищення вмісту азоту у крові (азотемія)

У дітей спостерігалися випадки зниження кількості білих кров'яних тілець і тромбоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мультімел N4-550E

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисній упаковці.
Зберігати у зовнішньому картоні для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мультімел N4-550E
Діючі речовини, що містяться в кожному пакеті з готовою емульсією:
Діючі речовини 1000 мл 1500 мл 2000 мл 2500 мл
Очищена олія з оливок та
очищена соєва олія* 20,00 г 30,00 г 40,00 г 50,00 г
L-аланін 4,56 г 6,83 г 9,11 г 11,39 г
L-аргінін 2,53 г 3,80 г 5,06 г 6,33 г
Гліцин 2,27 г 3,40 г 4,54 г 5,67 г
L-гістидин 1,06 г 1,58 г 2,11 г 2,64 г
L-ізолейцин 1,32 г 1,98 г 2,64 г 3,30 г
L-лейцин 1,61 г 2,41 г 3,22 г 4,02 г
L-лізин 1,28 г 1,91 г 2,55 г 3,19 г
(що відповідає гідрохлориду лізину) (1,60) г (2,39) г (3,19) г (3,99 г)
L-метіонін 0,88 г 1,32 г 1,76 г 2,20 г
L-фенілаланін 1,23 г 1,85 г 2,46 г 3,08 г
L-пролін 1,50 г 2,24 г 2,99 г 3,74 г
L-серин 1,10 г 1,65 г 2,20 г 2,75 г
L-треонін 0,92 г 1,39 г 1,85 г 2,31 г
L-триптофан 0,40 г 0,59 г 0,79 г 0,99 г
L-тирозин 0,09 г 0,13 г 0,18 г 0,22 г
L-валін 1,28 г 1,91 г 2,55 г 3,19 г
Натрію ацетат тригідрат 0,98 г 1,47 г 1,96 г 2,45 г
Натрію гліцерофосфат пентагідрат 2,14 г 3,22 г 4,29 г 5,36 г
Калію хлорид 1,19 г 1,79 г 2,38 г 2,98 г
Магнію хлорид гексагідрат 0,45 г 0,67 г 0,90 г 1,12 г
Глюкоза
(що відповідає глюкозі моногідрату)
80,00 г 120,00 г 160,00 г 200,00 г
(88,00 г) (132,00 г) (176,00 г) (220,00 г)
Кальцію хлорид дигідрат 0,30 г 0,44 г 0,59 г 0,74 г
Загальна енергетична цінність (ккал) 610 910 1215 1520
Небілкова енергетична цінність (ккал) 520 780 1040 1300
Інші складові: очищені фосфатиди курячого яйця, гліцерол, натрію олеат, натрію гідроксид,
оцтова кислота льодяна, кислота хлориста, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Мультімел N4-550E та що містить упаковка
Мультімел N4-550E — це емульсія для інфузій, яка постачається у трикамерному пакеті, виготовленому з багатошарового пластикового матеріалу. Внутрішній (контактний) шар пакета виготовлений із полімерів (суміші кополімерів поліолефінів), сумісних із вмістом пакета (розчинами амінокислот, розчинами глюкози та жировими емульсіями) та дозволеними добавками, і дозволяє утворювати розривні шви. Полімери, що використовуються для зовнішнього шару, виготовлені з ЕВА (поліетиленвінілацетату) та кополіестеру.

До змішування вмісту трьох камер перша камера містить однорідну рідину з молочним виглядом (жирову емульсію), тоді як дві інші камери (що містять розчин амінокислот з електролітами та розчин глюкози з кальцієм) містять безбарвні або трохи жовтуваті розчини, практично без видимих частинок. Після змішування Мультімел N4-550E є емульсією для інфузій з однорідною молочно-білою рідиною.

Пакет поміщений у захисну упаковку, що захищає від проникнення кисню, яка містить пакетик-абсорбент кисню.

Розміри упаковок
пакет 1000 мл: 6 пакетів у картонному коробці
пакет 1500 мл: 4 пакети у картонному коробці
пакет 2000 мл: 4 пакети у картонному коробці
пакет 2500 мл: 2 пакети у картонному коробці
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт:
Для отримання інформації щодо лікарського засобу Мультімел N4-550E звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського 8
00-380 Варшава

Виробник:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Бельгія
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Мультімел N4-550E, емульсія для інфузій

1. КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Після змішування вмісту 3 комірок суміш має вигляд однорідної емульсії молочного кольору.
Готова емульсія після змішування містить такі компоненти у пакетах різного розміру:

** Разом з фосфатами, що містяться в жировій емульсії

2. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Дозування встановлюється залежно від енергетичних витрат, клінічного стану пацієнта, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти препарату Мультімел N4-550E, а також від енергетичних компонентів або білків, які додатково надходять перорально/ентерально; тому слід відповідно підібрати розмір пакета.
Застосування можна продовжувати так довго, як цього вимагає клінічний стан пацієнта.
Не слід перевищувати максимальної добової дози ні у дорослих, ні у дітей та підлітків. У зв’язку з фіксованим складом багатокамерного пакета може бути неможливим одночасно задовольнити всі харчові потреби пацієнта. Може виникнути клінічна ситуація, коли пацієнту потрібна інша кількість харчових компонентів, ніж та, що міститься у фіксованому складі пакета.
Як загальне правило, не слід перевищувати дозу 3 г амінокислот/кг маси тіла на добу і (або) 17 г глюкози/кг маси тіла на добу і (або) 3 г жирів/кг маси тіла на добу і (або) 100 мл рідини/кг маси тіла на добу, за винятком особливих випадків.
Мультімел призначений виключно для одноразового використання.
Рекомендований час інфузії при парентеральному харчуванні становить від 12 до 24 годин.

Дозування та швидкість інфузії — Дорослі
Середня потреба в азоті становить від 0,16 до 0,35 г/кг маси тіла на добу (приблизно 1–2 г амінокислот/кг маси тіла на добу).
Енергетичні потреби варіюються залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболізму. У середньому вони становлять від 20 до 40 ккал/кг маси тіла на добу.
Максимальна добова доза:
Для препарату Мультімел N4-550E: Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла (що відповідає 0,88 г амінокислот, 3,2 г глюкози, 0,8 г жирів, 0,84 ммоль натрію та 0,64 ммоль калію/кг маси тіла), тобто 2800 мл емульсії для інфузії для пацієнта з масою тіла 70 кг.
Максимальна швидкість інфузії
Як загальне правило, не слід перевищувати швидкість інфузії 0,10 г амінокислот/кг маси тіла на годину і (або) 0,25 г глюкози/кг маси тіла на годину і (або) 0,15 г жирів/кг маси тіла на годину, за винятком особливих випадків.
Для препарату Мультімел N4-550E: Як загальне правило, не слід перевищувати швидкість інфузії 3,0 мл/кг маси тіла на годину, тобто 0,06 г амінокислот, 0,24 г глюкози та 0,06 г жирів/кг маси тіла на годину.

Дозування та швидкість інфузії — Діти віком старше 2 років та підлітки
Дослідження у дітей та підлітків не проводилися.
Дозування встановлюється залежно від кількості споживаної рідини та добової потреби в азоті.
Дозування слід коригувати з урахуванням стану гідратації дитини.
Добові потреби в рідині, азоті та енергії постійно зменшуються з віком.
Рекомендації щодо максимальної рекомендованої швидкості інфузії на годину та об’єму на добу для дітей та підлітків:
Мультімел N4-550E:
Максимальна добова доза:

Максимальна швидкість на годину

Шлях введення
Мультімел N4-550E слід вводити внутрішньовенно через центральну або периферичну вену.
Швидкість інфузії необхідно узгоджувати з обсягом введеної дози, характеристикою кінцевої суміші, загальним об’ємом, передбаченим для введення протягом доби, та тривалістю інфузії.

3. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО

ЗАСТОСУВАННЯ

• Занадто швидке введення рідин для повного парентерального харчування, у тому числі препарату Мультімел N4-550E, може призвести до серйозних або смертельних ускладнень.
• У разі появи симптомів або ознак алергічної реакції (наприклад, пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі, задиха або бронхоспазм) інфузію необхідно негайно припинити. Препарат містить соєву олію та фосфатиди курячого яйця. Білки сої та яєць можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
• Препарат Мультімел N4-550E містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості у пацієнтів з алергією на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу.
• Перед початком інфузії необхідно скоригувати тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкі стани перевантаження рідиною та тяжкі метаболічні порушення.
• На початку кожної внутрішньовенної інфузії необхідний спеціальний клінічний нагляд.
• Не можна змішувати або вводити цефтриаксон одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, навіть через різні інфузійні лінії або різні місця введення. Цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо використовуються інфузійні лінії в різних місцях або якщо інфузійні лінії замінюються або ретельно промиваються між інфузіями фізіологічним розчином солі, щоб уникнути утворення осаду. У пацієнтів, які потребують постійного введення розчинів для повного парентерального харчування, що містять кальцій, лікарі можуть розглянути можливість застосування альтернативної антибактеріальної терапії, яка не несе подібного ризику утворення осаду. Якщо застосування цефтриаксону є необхідним у пацієнтів, які потребують постійного харчування, розчини для повного парентерального харчування можуть вводитися одночасно, але через різні інфузійні лінії в різних місцях пункції. Альтернативно, інфузію розчину для повного парентерального харчування можна призупинити на час інфузії цефтриаксону з урахуванням правила промивання інфузійних ліній між розчинами (див. пункт 4, «Взаємодії» та «Несумісності»).
• У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, повідомляли про відкладення осаду в судинах легень, що призводило до емболії легеневих судин і дихальної недостатності. У деяких випадках спостерігався летальний наслідок. Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осаду кальцію фосфату (див. пункт 4, «Несумісності»).

Також повідомлялися випадки підозри на утворення осаду в кровоносному руслі.
Крім контролю розчину, необхідно періодично перевіряти інфузійний комплект та катетер
на наявність осаду.
У разі появи симптомів дихальної недостатності інфузію слід припинити та
провести медичне обстеження.

• Не слід додавати інші лікарські засоби чи речовини до будь-якої з комірок пакета чи до готової емульсії без попередньої перевірки їх сумісності та стабільності отриманої суміші (зокрема стабільності жирової емульсії). Утворення осаду або дестабілізація жирової емульсії може призвести до оклюзії судин.
• Інфекція венозного доступу та сепсис є ускладненнями, які можуть виникати у пацієнтів, що отримують парентеральне харчування, особливо при недостатньому догляді за катетерами, імунодепресивних наслідках захворювання чи ліків. Ретельний моніторинг ознак, симптомів та лабораторних показників з метою виявлення гарячки/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень, пов’язаних з обладнанням для венозного доступу, та гіперглікемії може допомогти у ранній діагностиці інфекції. Пацієнти, які потребують парентерального харчування, часто схильні до інфекційних ускладнень через недохарчування та (або) стан, пов’язаний із основним захворюванням. Ризик септичних ускладнень можна зменшити шляхом посилення уваги до застосування асептичних методів під час встановлення та підтримки катетера та під час приготування продукту для харчування.
• На всьому протязі лікування необхідно моніторити водно-електролітний баланс, осмолярність сироватки, рівень тригліцеридів у сироватці, кислотно-лужний баланс, концентрацію глюкози в крові, а також проводити функціональні тести печінки та нирок, тести згортання крові та кількість клітин крові, включаючи тромбоцити.
• Якщо кількість споживаних харчових речовин не відповідає потребам пацієнта або метаболічна ємність будь-якого з харчових компонентів не оцінюється точно, можуть виникнути метаболічні порушення. Небажані метаболічні наслідки можуть бути спричинені введенням надмірної кількості або неправильних харчових речовин або неправильною композицією додаткових компонентів щодо потреб конкретного пацієнта.
• Необхідно систематично перевіряти рівень тригліцеридів у сироватці та здатність організму виводити жири.
• Рівень тригліцеридів у сироватці під час інфузії не повинен перевищувати 3 ммоль/л. Вимірювання цих рівнів слід проводити не раніше ніж через 3 години після початку безперервної інфузії.
• У разі підозри на порушення метаболізму жирів рекомендується щоденно вимірювати рівень тригліцеридів у сироватці через 5–6 годин після припинення введення жирів. У дорослих сироватка повинна очиститися протягом менше ніж 6 годин після припинення інфузії жирової емульсії. Наступну інфузію можна починати лише після того, як рівень тригліцеридів у сироватці повернеться до нормальних значень.
• Під час застосування препарату Мультімел та подібних препаратів описували виникнення синдрому перевантаження жирами. Знижена або обмежена здатність організму метаболізувати жири, що містяться в препараті Мультімел N4-550E, може призвести до розвитку синдрому перевантаження жирами через передозування, однак ознаки та симптоми цього синдрому можуть з’явитися навіть при введенні препарату відповідно до рекомендацій.
• У разі виникнення гіперглікемії необхідно скоригувати швидкість інфузії препарату Мультімел N4-550E та (або) ввести інсулін.
• Мультімел N4-550E можна вводити через периферичну вену, однак може виникнути тромбофлебіт. Місце введення катетера слід щодня перевіряти для виявлення місцевих ознак запалення вени.
• У разі додавання додаткових компонентів перед введенням необхідно виміряти остаточну осмолярність суміші. Отриману суміш слід вводити через центральну або периферичну вену залежно від її остаточної осмолярності. Якщо кінцева суміш є гіпертонічною, при введенні через периферичну вену може виникнути подразнення вени.
• Незважаючи на природну наявність у препараті мікроелементів та вітамінів, їхня кількість недостатня для покриття потреб організму. Тому їх необхідно додавати з метою

запобігання розвитку дефіцитів. Слід ознайомитися з інструкціями щодо
введення додаткових компонентів до препарату.

• Необхідно дотримуватися обережності під час введення препарату Мультімел N4-550E пацієнтам із підвищеною осмолярністю, недостатністю надниркових залоз, серцевою недостатністю або порушеннями легень.
• Відновлення харчових речовин у важко недохарчуваних пацієнтів може викликати синдром, пов’язаний із переміщенням калію, фосфору та магнію в внутрішньоклітинний простір, оскільки у пацієнта починають переважати анаболічні процеси. Також може розвинутися дефіцит тіаміну та затримка рідини в організмі. Ретельний контроль та поступове збільшення дози харчових речовин, уникання перекорму, може запобігти цим ускладненням. Цей синдром спостерігався при застосуванні подібних препаратів.
• Не слід підключати пакети послідовно, щоб уникнути емболії повітрям, спричиненої залишковим повітрям у першому пакеті.

Недостатність печінки
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із недостатністю печінки, оскільки
існує ризик розвитку або загострення нейрологічних порушень, пов’язаних з гіперамонемією. Необхідно
регулярно проводити клінічні та лабораторні дослідження, зокрема параметри функції
печінки, концентрацію глюкози, електролітів та тригліцеридів у крові.
Недостатність нирок
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із недостатністю нирок, особливо в
разі наявності гіперкаліємії, оскільки існує ризик розвитку або загострення метаболічного ацидозу
та гіперазотемії, якщо не проводиться додаткове видалення продуктів метаболізму, що виводяться нирками. У цих пацієнтів необхідно ретельно моніторити стан рідини та електролітів та рівень тригліцеридів.
Гематологія
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із порушеннями згортання крові та
анемією. Необхідно ретельно моніторити морфологію крові та параметри згортання.
Ендокринологія та метаболізм
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із наступними станами:

• метаболічний ацидоз. Не рекомендується введення гідрокарбонатів у разі лактатного ацидозу. Необхідно регулярно проводити клінічні та лабораторні дослідження;
• цукровий діабет. Необхідно моніторити концентрацію глюкози в крові та сечі, кетонурію та за потреби скоригувати дозування інсуліну;
• гіперліпідемія, спричинена наявністю жирів у інфузійній емульсії. Необхідно регулярно проводити клінічні та лабораторні дослідження;
• порушення метаболізму амінокислот.

Екстравазація
Місце, де було встановлено катетер, необхідно регулярно перевіряти для виявлення ознак
екстравазації. Якщо виникла екстравазація, введення необхідно негайно припинити, залишивши
встановлений катетер або канюлю на місці для негайного початку лікування. Якщо це можливо,
необхідно провести аспірацію через встановлений катетер/канюлю з метою зменшення кількості рідини, що проникла в тканини, до видалення катетера/канюлі. Якщо уражена кінцівка,
її слід підняти.
Залежно від продукту, що викликав екстравазацію (включаючи продукт(-и), змішаний з препаратом
Мультімел N4-550E, якщо це стосується), та ступеня/обсягу ураження, необхідно вжити відповідних заходів.
Варіанти ведення можуть включати нефармакологічні, фармакологічні та (або)
хірургічні заходи. У разі погіршення стану ураженої ділянки (постійний біль, некроз, виразки,
підозра на синдром компартменту) необхідно негайно провести хірургічну консультацію.
Місце екстравазації необхідно моніторити щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин,
а потім раз на добу.
Інфузію не слід відновлювати в тій самій периферичній або центральній вені.
Спеціальні попередження щодо лікування дітей та підлітків
При введенні дітям віком понад 2 роки важливо використовувати пакет із місткістю,
що відповідає добовій дозі.
Завжди необхідне додаткове введення вітамінів та мікроелементів. Необхідно використовувати
препарати ізі складом, адаптованим до педіатричної вікової групи.

4. ПРАКТИЧНІ ВІДОМОСТІ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ДО

ЗАСТОСУВАННЯ ПРОДУКТУ ЛЕКУВАЛЬНОГО ТА УСУНЕННЯ ЙОГО
ЗАЛИШКІВ
Мультімел N4-550E слід застосовувати виключно якщо:

• пакет не пошкоджений
• шви не пошкоджені
• розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або слабко жовті, практично не містять видимих частинок
• емульсія жирів — це однорідна рідина молочного вигляду.

Перед застосуванням слід довести продукт Мультімел N4-550E до кімнатної температури.
Вводити можна лише після розриву швів, що розділяють 3 відсіки пакета, і перемішування вмісту
3 відсіків, як показано нижче.
Необхідно переконатися, що готова емульсія для інфузії не має ознак розшарування фаз.

1. 2. 3.

Розірвати захисну упаковку. Видалити передню частину захисної упаковки, щоб відкрити пакет ручкою до себе.
Мультімел N4-550 E. Помістити пакет на плоскій, горизонтальній і чистій поверхні.
Викинути захисну упаковку та пакетик-абсорбер кисню.

4. 5. 6.

Підняти пакет, тримаючись за ручку, щоб видалити рідину з верхньої частини пакета.
Відкрити пакет, рішуче згортуючи його обома руками зверху вниз до моменту розриву швів
(приблизно до половини їхньої довжини).
Перемішати вміст пакета, обертаючи його не менше 3 разів. Переконайтеся, що суміш є однорідною
і що не відбувається розшарування фаз.
Підвісити пакет. Зняти пластиковий захисний ковпачок із місця для пунктування.
Міцно вставити голку інфузійного набору в це місце.

Після відкриття пакета вміст слід використовувати одразу. Недопустимо зберігати відкритий пакет
для наступного вливання.
Не дозволяється повторно підключати частково використані пакети.
Не дозволяється послідовно підключати пакети, щоб уникнути повітряної емболії, спричиненої залишковим
газом у першому пакеті.
Виключно для одноразового використання. Будь-які залишки невикористаного продукту або відходи,
а також весь інфузійний набір слід знищити.
Не слід зберігати частково використані пакети — викинути всі компоненти набору після використання.

Додаткові компоненти
Не слід додавати інші продукти чи лікарські речовини до будь-якої з камер пакета або до готової емульсії
без попередньої перевірки їхньої сумісності та стабільності утвореної суміші (особливо стабільності жирової емульсії).
Мультімел N4-550E може застосовуватися без додавання додаткових компонентів або, за необхідності,
після додавання електролітів, мікроелементів або вітамінів.
Місткість пакета достатня для додавання додаткових компонентів, таких як вітаміни, електроліти
та мікроелементи. Усі додаткові компоненти (включаючи вітаміни) можуть бути додані до готової емульсії
(утвореної після розриву швів та перемішування вмісту трьох камер).
Вітаміни також можуть бути додані до камери з розчином глюкози до приготування готової емульсії
(до розриву швів та перемішування розчинів і емульсії).
У разі додавання додаткових компонентів до продукту, перед введенням через периферичну вену
необхідно виміряти остаточну осмолярність суміші.

До продукту Мультімел N4-550E можна додавати:

• електроліти: слід враховувати кількість електролітів, вже наявних у пакеті; стабільність суміші доведено для загальної кількості до 150 ммоль натрію, 150 ммоль калію, 5,6 ммоль магнію, 5 ммоль кальцію на 1 літр трикомпонентної суміші;
• органічні фосфати: стабільність суміші доведено при додаванні до 15 ммоль фосфатів на пакет.

Мікроелементи та вітаміни: стабільність доведено після додавання комерційно доступних продуктів
вітамінів та мікроелементів (що містять до 1 мг заліза). Інформація щодо сумісності з іншими додатковими
компонентами доступна за запитом.
Додавання додаткових компонентів має здійснюватися кваліфікованим персоналом у асептичних умовах.
Додаткові компоненти вводять через місце для ін’єкцій за допомогою голки:

• підготувати місце для ін’єкцій;
• ввести голку в місце для ін’єкцій та впортувати компонент;
• перемішати вміст пакета з доданими компонентами.

У разі додавання додаткових компонентів перед введенням необхідно виміряти остаточну осмолярність
суміші. Отриману суміш можна вводити через центральну або периферичну вену залежно від її остаточної
осмолярності. Якщо кінцева суміш є гіпертонічною, при введенні через периферичну вену може виникнути
подразнення вени.

Взаємодії з іншими ліками
Досліджень взаємодії з продуктом Мультімел не проводилося.
Мультімел N4-550E містить вітамін К, який природно присутній у жирових емульсіях. Кількість вітаміну К
у рекомендованих дозах продукту Мультімел N4-550E не повинна впливати на дію похідних кумарину.
Не дозволяється змішувати або одночасно вводити цефтриаксон з внутрішньовеними розчинами,
що містять кальцій, зокрема з продуктом Мультімел N4-550E, через одну і ту саму інфузійну лінію
через ризик утворення осаду кальцієвих солей цефтриаксону.
Цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо використовуються
різні інфузійні лінії або якщо інфузійні лінії замінюються або ретельно промиваються між інфузіями
фізіологічним розчином, щоб уникнути утворення осаду.
У зв’язку з вмістом калію в продукті Мультімел N4-550E, слід дотримуватися особливої обережності
при його застосуванні у пацієнтів, які отримують калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид,
спіронолактон, триамтерен), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II або імунодепресанти:
такролімус та циклоспорин — через ризик гіперкаліємії.
Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень
(наприклад, визначення білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем, гемоглобіну еритроцитів),
якщо зразки крові були взяті до повної елімінації жирів (жири зазвичай елімінуються приблизно
через 5–6 годин після припинення їх введення).

Фармацевтична несумісність
Не дозволяється вводити цю емульсію одночасно з кров’ю через один і той самий інфузійний набір.
Мультімел N4-550E містить іони кальцію, що становлять додатковий ризик згортання та утворення осаду
у антикоагульованій/консервованій цитратом крові або її компонентах.
Причиною несумісності може бути, наприклад, надмірна кислотність (низький рівень pH) або неправильний
вміст двовалентних катіонів (Ca та Mg), що може негативно вплинути на стабільність жирової емульсії.
Як і у разі будь-яких сумішей для парентерального харчування, слід враховувати вміст кальцію та фосфору.
Надмірне додавання кальцію або фосфору, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести
до утворення осаду кальцію фосфату.
Необхідно перевіряти сумісність продукту з розчинами, які вводяться одночасно через один і той самий
інфузійний набір, катетер або канюлю.
Не дозволяється змішувати або одночасно вводити цефтриаксон з внутрішньовеними розчинами,
що містять кальцій, зокрема з продуктом Мультімел N4-550E, через одну і ту саму інфузійну лінію
(наприклад, Y-подібне з’єднання) через ризик утворення осаду кальцієвих солей цефтриаксону (див. розділ
«Взаємодії»).

5. ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ

2 роки, якщо захисна упаковка не пошкоджена.
Рекомендується використовувати продукт негайно після відкриття зварів, що розділяють вміст
3 комірок. Проте було встановлено, що готова емульсія зберігає стабільність до 7 днів при температурі
від +2 °C до +8 °C, а потім ще 48 годин при температурі, що не перевищує +25 °C.
Після додавання додаткових компонентів (електролітів, мікроелементів, вітамінів) готова
емульсія Мультімел N4-550 E (див. попередній розділ) зберігає хімічну та фізичну стабільність
протягом 7 днів при температурі від +2 °C до +8 °C, а потім ще 48 годин при температурі
нижче 25 °C. З мікробіологічного погляду, будь-яку готову суміш, що містить
додаткові компоненти, слід негайно використати. В іншому випадку відповідальність за час і умови
зберігання суміші до моменту її використання несе користувач. Проте таку суміш не слід
зберігати довше 24 годин при температурі 2–8 °C, якщо тільки додавання додаткових компонентів
не здійснювалося за контрольованих і валідованих асептичних умов.