Multimel N4-550E

Prospecto: Información para el usuario

Multimel N4-550 E, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Multimel N4-550 E y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Multimel N4-550 E
3. Cómo se administra Multimel N4-550 E
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Multimel N4-550 E
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Multimel N4-550 E y para qué se utiliza
Multimel N4-550 E es una emulsión para perfusión. Se presenta en una bolsa de tres compartimentos.
El primer compartimento contiene una solución de glucosa con calcio, el segundo compartimento contiene una emulsión grasa y el tercer compartimento contiene una solución de aminoácidos con electrolitos.
Grupo farmacoterapéutico: Líquidos para nutrición parenteral/mezclas.
Multimel N4-550 E se administra para nutrición intravenosa a través de una sonda en adultos y niños mayores de 2 años, cuando la nutrición oral no es adecuada.
Multimel N4-550 E debe administrarse exclusivamente bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de la administración de Multimel N4-550 E

Cuándo no debe utilizarse Multimel N4-550 E:

• en recién nacidos prematuros, lactantes y niños menores de 2 años;
• si el paciente es alérgico a huevos, soja, proteínas de cacahuete, maíz/productos que contengan maíz (véase también el apartado "Advertencias y precauciones" a continuación) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
• si la administración de ciertos aminoácidos provoca una reacción anormal en el organismo del paciente;
• si el paciente presenta una concentración especialmente elevada de grasas en sangre (hiperlipidemia);
• si el paciente presenta una hiperglucemia grave (concentración excesiva de azúcar en sangre);
• si el paciente presenta una concentración anormalmente alta de cualquiera de los electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y (o) fósforo) en sangre.

En cada caso, el médico tomará la decisión de administrar el medicamento basándose en factores como la edad, el peso corporal del paciente y su estado clínico, teniendo en cuenta los resultados de las pruebas realizadas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Multimel N4-550 E, debe hablar con su médico o enfermero.
La administración demasiado rápida de soluciones para nutrición parenteral total puede provocar la muerte.
Si se presentan síntomas inusuales o signos de reacción alérgica, tales como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas y dolor de cabeza, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. El medicamento contiene aceite de soja y fosfátidos de huevo. Las proteínas de soja y de huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y de cacahuete.
El medicamento Multimel N4-550 E contiene glucosa obtenida del maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad si el paciente es alérgico al maíz o a productos que contengan maíz (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Multimel N4-550 E" anterior).
La dificultad para respirar también puede ser un signo de formación de pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar). Debe informar a su médico o enfermero si experimenta dificultad para respirar. Ellos decidirán qué medidas se deben tomar.
El antibiótico ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución que contenga calcio y que se administre por vía intravenosa (incluyendo Multimel N4-550 E).
Estos medicamentos no deben administrarse simultáneamente ni siquiera a través de líneas de perfusión diferentes o en sitios de punción distintos.
Sin embargo, Multimel N4-550 E y ceftriaxona pueden administrarse secuencialmente uno tras otro, siempre que las líneas de perfusión se cambien o se enjuaguen cuidadosamente con solución salina fisiológica entre las perfusiones, para evitar la precipitación de un sedimento (formación de partículas de sal de ceftriaxona-calcio).
El médico controlará y vigilará la concentración de triglicéridos (un tipo de grasa presente en la sangre).
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infección o septicemia (presencia de bacterias en sangre). Existe un riesgo particular de infección o septicemia tras la colocación de una sonda (catéter intravenoso) en una vena del paciente. El médico vigilará cuidadosamente al paciente para detectar cualquier signo de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de sustancias nutritivas mediante una sonda colocada en una vena) pueden, debido a su estado clínico, tener un mayor riesgo de desarrollar infección. El uso de una técnica aséptica (libre de gérmenes) durante la colocación y mantenimiento del catéter y durante la preparación del medicamento para nutrición puede reducir el riesgo de infección.
Debe informar a su médico:

• si tiene enfermedades renales graves. También debe informar al médico si el paciente está recibiendo diálisis (riñón artificial) u otros métodos de depuración sanguínea;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• si tiene un funcionamiento anormal de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas con forma triangular situadas encima de los riñones;
• si tiene insuficiencia cardíaca;
• si tiene una enfermedad pulmonar;
• si tiene retención de líquidos en el cuerpo (edema);
• si tiene una cantidad insuficiente de agua en el cuerpo (deshidratación);
• si tiene una concentración elevada de glucosa en sangre sin tratar (diabetes);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un shock provocado por una insuficiencia cardíaca repentina;
• si tiene una acidosis metabólica grave (sangre demasiado ácida);
• si tiene una infección generalizada (septicemia);
• si está en coma.

Si el paciente es un niño, el médico controlará cuidadosamente el estado de los líquidos y (o) los parámetros sanguíneos.
Durante el uso de Multimel y medicamentos similares se ha notificado la aparición del síndrome de sobrecarga grasa. Una capacidad reducida u obstruida del organismo para eliminar las grasas contenidas en Multimel N4-550 E puede provocar el "síndrome de sobrecarga grasa" (véase el punto 4 — "Posibles efectos adversos").
No debe añadirse ningún componente adicional a la bolsa sin verificar previamente su compatibilidad. Esto podría provocar la formación de partículas o alterar la estabilidad de la emulsión grasa. Esto puede provocar obstrucción de los vasos sanguíneos.
Si la concentración de glucosa en sangre aumenta excesivamente, el médico debe ajustar la velocidad de administración de Multimel N4-550 E o administrar insulina al paciente.
En casos de desnutrición grave que requieran la administración de nutrientes por vía intravenosa, se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con precaución.
Antes de comenzar la perfusión, deben corregirse los desequilibrios hidroelectrolíticos y los trastornos metabólicos del paciente. El médico vigilará el estado del paciente durante el tratamiento y puede ajustar la dosis o, si lo considera oportuno, recomendar componentes nutritivos adicionales, tales como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Durante la administración del medicamento, el médico realizará exámenes clínicos y de laboratorio para comprobar la eficacia y controlar continuamente la seguridad del medicamento. Si el paciente recibe el medicamento durante varias semanas, se realizarán análisis de sangre de forma regular. Estas pruebas son especialmente necesarias en casos de ciertas enfermedades, tales como insuficiencia hepática, insuficiencia renal, enfermedad en la que los aminoácidos no pueden metabolizarse adecuadamente, enfermedad en la que la sangre tiene un pH demasiado ácido, enfermedad en la que la concentración de grasas y colesterol es mayor de lo normal, diabetes, anemia o dificultades para detener el sangrado.
Si durante la perfusión se produce dolor, escozor, rigidez, hinchazón o cambios de color en la piel en el lugar de la perfusión o si hay fugas de la perfusión, debe informar a su médico o enfermero. La administración se interrumpirá inmediatamente y se reanudará en otra vena.
Niños
Si el paciente es un niño, debe tenerse especial cuidado para administrar la dosis correcta. Puede ser necesaria una ingesta adicional de vitaminas y oligoelementos, dependiendo de la dosis y la duración de la administración. Debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección, también deben adoptarse medidas de precaución reforzadas.
Multimel N4-550 E y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
No debe administrarse Multimel N4-550 E simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión.
Multimel N4-550 E contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico llamado ceftriaxona ni a través de la misma sonda, ya que podrían formarse partículas. Si se utiliza el mismo sistema para administrar estos medicamentos al paciente, uno tras otro, el sistema debe enjuagarse cuidadosamente.
El aceite de oliva y el aceite de soja presentes en Multimel N4-550 E contienen vitamina K. Normalmente, esto no afecta al efecto de los medicamentos anticoagulantes (antitrombóticos), como la cumarina. Sin embargo, si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar a su médico.
Las grasas contenidas en esta emulsión pueden interferir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio si las muestras de sangre se toman antes de que las grasas se hayan eliminado (las grasas suelen eliminarse aproximadamente 5-6 horas después de interrumpir su administración).
Multimel N4-550 E con electrolitos contiene potasio. Debe tenerse especial precaución en pacientes que toman diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos utilizados para la hipertensión) o medicamentos inmunosupresores. Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo administrar Multimel N4-550 E

Multimel N4-550 E solo puede administrarse a adultos y a niños mayores de 2 años.
Se trata de una emulsión para perfusión que se administra mediante una cánula de plástico en una vena del brazo o en una vena grande del tórax del paciente.
El tratamiento puede continuar tanto tiempo como sea necesario, dependiendo del estado clínico del paciente.
Multimel N4-550 E está destinado exclusivamente para uso individual.
Dosificación – Adultos
La dosificación la determina el médico según las necesidades individuales y el estado clínico del paciente.
La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg de peso corporal. Por ejemplo: para un paciente de 70 kg de peso, la dosis máxima diaria no debe superar los 2800 ml de emulsión para perfusión (40 ml de emulsión para perfusión multiplicados por 70 kg).
Dosificación – Niños mayores de 2 años
La dosis del medicamento y el periodo de administración son determinados por el médico, dependiendo de la edad, el peso, la talla, el estado clínico, el volumen diario de líquidos, las necesidades energéticas y las necesidades de nitrógeno.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Multimel N4-550 E
Si se administra al paciente una dosis excesiva del medicamento o una perfusión demasiado rápida, los aminoácidos contenidos podrían contribuir al aumento de la acidez sanguínea y al incremento del volumen de líquido en el sistema circulatorio. La glucosa contenida en el medicamento podría elevar la concentración de glucosa en sangre y en orina, y las grasas contenidas en la emulsión podrían aumentar la concentración de triglicéridos en sangre. La administración de un volumen excesivo de Multimel N4-550 E podría provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor en el pecho, dolor de cabeza, latidos cardíacos irregulares o acelerados, así como alteraciones electrolíticas. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
En algunos casos graves, para ayudar a los riñones del paciente a eliminar el exceso del medicamento, el médico podría aplicar periódicamente un tratamiento con diálisis.
Para prevenir estas situaciones, el médico controla regularmente el estado del paciente y realiza comprobaciones de los parámetros sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si observa cualquier cambio en su estado de salud durante o después del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Los controles realizados por el médico durante el tratamiento tienen como objetivo minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria, sudoración excesiva, náuseas o dolor de cabeza, debe interrumpir inmediatamente la infusión.

Durante el uso del medicamento Multimel se han notificado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones alérgicas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Estrechamiento de las vías respiratorias, sibilancias y (o) tos (broncoespasmo como parte de una reacción alérgica)
• Temblores
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Enrojecimiento anormal de la piel (rubor), sudoración excesiva
• Dolor en las extremidades, calambres musculares
• Extravasación de la infusión hacia los tejidos circundantes (extravasación), que puede provocar hinchazón/edema en el lugar de la infusión, dolor, irritación e inflamación venosa, enrojecimiento/calor, pérdida local de tejido, necrosis o ampollas
• Fiebre, escalofríos, estado inflamatorio
• Flebitis trombótica (coágulo en la vena que provoca dolor, hinchazón y enrojecimiento), especialmente cuando se administra una solución hipertónica en infusión
• Disminución o limitación de la capacidad de eliminar las grasas presentes en el medicamento Multimel N4-550 E, lo que puede provocar el denominado "síndrome de sobrecarga por grasa". Este síndrome puede deberse a una sobredosis, pero también puede aparecer al comienzo de la infusión, incluso cuando el medicamento se administra según las instrucciones. Se asocia con un empeoramiento clínico repentino del paciente. Se caracteriza por una alta concentración de grasas en sangre, fiebre, esteatosis hepática (acumulación de grasa en el hígado) y (o) aumento del tamaño del hígado. También puede presentarse anemia (disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez cutánea, debilidad o disnea), disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, alteración de la coagulación sanguínea y (o) coma. Este síndrome suele remitir tras interrumpir la infusión de emulsión grasa.

En medicamentos similares se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Formación de pequeñas partículas, que puede provocar la obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones (microembolización pulmonar), causando embolia pulmonar y dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria)
• Disminución del número de plaquetas (reducción de las células sanguíneas responsables de la coagulación, lo que provoca hemorragias, como epistaxis)
• Dificultad para eliminar la bilis (colestasis), aumento del tamaño del hígado, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas)
• Hipersensibilidad
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de grasas en sangre (aumento de triglicéridos en sangre), aumento de la concentración de bilirrubina en sangre
• Aumento de la concentración de nitrógeno en sangre (azotemia)

En niños se han notificado casos de disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Multimel N4-550 E

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar en su envase protector.
Conservar en el estuche exterior para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Multimel N4-550 E
Los principios activos presentes en cada bolsa con emulsión preparada:
Principios activos 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Aceite de oliva refinado y
aceite de soja refinado* 20,00 g 30,00 g 40,00 g 50,00 g
L-alanina 4,56 g 6,83 g 9,11 g 11,39 g
L-arginina 2,53 g 3,80 g 5,06 g 6,33 g
Glicina 2,27 g 3,40 g 4,54 g 5,67 g
L-histidina 1,06 g 1,58 g 2,11 g 2,64 g
L-isoleucina 1,32 g 1,98 g 2,64 g 3,30 g
L-leucina 1,61 g 2,41 g 3,22 g 4,02 g
L-lisina 1,28 g 1,91 g 2,55 g 3,19 g
(correspondiente a clorhidrato de lisina) (1,60 g) (2,39 g) (3,19 g) (3,99 g)
L-metionina 0,88 g 1,32 g 1,76 g 2,20 g
L-fenilalanina 1,23 g 1,85 g 2,46 g 3,08 g
L-prolina 1,50 g 2,24 g 2,99 g 3,74 g
L-serina 1,10 g 1,65 g 2,20 g 2,75 g
L-treonina 0,92 g 1,39 g 1,85 g 2,31 g
L-triptófano 0,40 g 0,59 g 0,79 g 0,99 g
L-tirosina 0,09 g 0,13 g 0,18 g 0,22 g
L-valina 1,28 g 1,91 g 2,55 g 3,19 g
Acetato sódico trihidratado 0,98 g 1,47 g 1,96 g 2,45 g
Glicerofosfato sódico pentahidratado 2,14 g 3,22 g 4,29 g 5,36 g
Cloruro potásico 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g
Cloruro magnésico hexahidratado 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g
Glucosa
(correspondiente a glucosa monohidratada)
80,00 g 120,00 g 160,00 g 200,00 g
(88,00 g) (132,00 g) (176,00 g) (220,00 g)
Cloruro cálcico dihidratado 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g
Valor energético total (kcal) 610 910 1215 1520
Valor energético no proteico (kcal) 520 780 1040 1300

Los demás componentes son: fosfátidos de huevo purificados, glicerol, oleato sódico, hidróxido sódico, ácido acético glacial, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Multimel N4-550 E y contenido del envase
Multimel N4-550 E es una emulsión para perfusión suministrada en una bolsa de tres compartimentos, que es una bolsa plástica multicapa. La capa interna (en contacto) está fabricada con polímeros (una mezcla de copolímeros de poliolefinas) y es compatible con el contenido de la bolsa (soluciones de aminoácidos, soluciones de glucosa y emulsiones grasas), con los aditivos permitidos y permite la formación de soldaduras rompibles. Los polímeros utilizados en la capa recubridora están compuestos por EVA (acetato de polietilenvinilo) y copoliéster.

Antes de mezclar el contenido de los tres compartimentos, el primer compartimento contiene un líquido homogéneo de aspecto lechoso (emulsión grasa), mientras que los otros dos compartimentos (que contienen la solución de aminoácidos con electrolitos y la solución de glucosa con calcio) contienen soluciones incoloras o ligeramente amarillentas, prácticamente sin partículas visibles. Tras la mezcla, Multimel N4-550 E es una emulsión para perfusión de aspecto homogéneo, blanquecino y lechoso.

La bolsa se encuentra dentro de un envase protector que evita la entrada de oxígeno y contiene una bolsita absorbente de oxígeno.

Tamaños de envase
Bolsa de 1000 ml: 6 bolsas en caja de cartón
Bolsa de 1500 ml: 4 bolsas en caja de cartón
Bolsa de 2000 ml: 4 bolsas en caja de cartón
Bolsa de 2500 ml: 2 bolsas en caja de cartón
No todos los formatos de presentación pueden estar comercializados.

Titular del medicamento:
Para obtener información sobre el medicamento Multimel N4-550 E, debe ponerse en contacto con el representante del titular:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Multimel N4-550 E, emulsión para perfusión

1. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA

Después de mezclar el contenido de las 3 cámaras, la mezcla tiene el aspecto de una emulsión homogénea de aspecto lechoso.
La emulsión lista para usar, tras la mezcla, contiene los siguientes componentes en bolsas de diferente tamaño:

** Incluyendo fosfatos contenidos en la emulsión grasa

2. DOSIFICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La dosificación debe ajustarse según el gasto energético, el estado clínico del paciente, la masa corporal y la capacidad de metabolizar los componentes del producto Multimel N4-550 E, así como también según los componentes energéticos o proteínas adicionales administrados por vía oral o enteral; por ello, debe elegirse adecuadamente el tamaño de la bolsa.
La administración puede continuar mientras el estado clínico del paciente lo requiera.
No se debe exceder la dosis diaria máxima ni en adultos ni en niños y adolescentes. Debido a la composición fija de la bolsa multicompartimental, puede no ser posible satisfacer simultáneamente todas las necesidades nutricionales del paciente. Puede presentarse una situación clínica en la que el paciente requiera una cantidad distinta de nutrientes a la disponible en la composición fija de la bolsa.
Como regla general, no deben superarse las dosis de 3 g de aminoácidos/kg de masa corporal al día y (o) 17 g de glucosa/kg de masa corporal al día y (o) 3 g de lípidos/kg de masa corporal al día y (o) 100 ml de líquido/kg de masa corporal al día, salvo en casos especiales.
Multimel está destinado exclusivamente para uso individual.
El tiempo recomendado de infusión en caso de nutrición parenteral es de entre 12 y 24 horas.

Dosificación y velocidad de infusión – Adultos
La necesidad media de nitrógeno oscila entre 0,16 y 0,35 g/kg de masa corporal al día (aproximadamente 1 a 2 g de aminoácidos/kg de masa corporal al día).
La necesidad energética varía según el estado nutricional del paciente y el nivel de catabolismo. En promedio, oscila entre 20 y 40 kcal/kg de masa corporal al día.

Dosis diaria máxima:
Para el producto Multimel N4-550 E: La dosis diaria máxima es de 40 ml/kg de masa corporal (lo que equivale a 0,88 g de aminoácidos, 3,2 g de glucosa, 0,8 g de lípidos, 0,84 mmol de sodio y 0,64 mmol de potasio/kg de masa corporal), es decir, 2800 ml de emulsión para infusión en un paciente de 70 kg.

Velocidad máxima de infusión:
Como regla general, no debe superarse una velocidad de infusión de 0,10 g de aminoácidos/kg de masa corporal por hora y (o) 0,25 g de glucosa/kg de masa corporal por hora y (o) 0,15 g de lípidos/kg de masa corporal por hora, salvo en casos especiales.

Para el producto Multimel N4-550 E: Como regla general, no debe superarse una velocidad de infusión de 3,0 ml/kg de masa corporal por hora, es decir, 0,06 g de aminoácidos, 0,24 g de glucosa y 0,06 g de lípidos/kg de masa corporal por hora.

Dosificación y velocidad de infusión – Niños mayores de 2 años y adolescentes
No se han realizado estudios en niños y adolescentes.
La dosificación debe ajustarse según la cantidad de líquidos ingeridos y la necesidad diaria de nitrógeno.
La administración debe corregirse teniendo en cuenta el estado de hidratación del niño.
La necesidad diaria de líquidos, nitrógeno y energía disminuye progresivamente con la edad.
Las recomendaciones sobre la velocidad máxima recomendada de infusión por hora y el volumen diario para niños y adolescentes son las siguientes:
Multimel N4-550 E:
Dosis diaria máxima:

Velocidad máxima por hora

Vía de administración
Multimel N4-550 E debe administrarse por vía intravenosa a través de una vena central o periférica.
La velocidad de infusión debe ajustarse según la dosis administrada, las características de la mezcla final, el volumen total previsto para la perfusión en 24 horas y la duración de la infusión.

3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES RELATIVAS

AL USO

• La administración demasiado rápida de líquidos para nutrición parenteral total, incluido el producto Multimel N4-550 E, puede provocar complicaciones graves o fatales.
• En caso de aparición de síntomas u signos de reacción alérgica (tales como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea, dificultad respiratoria o broncoespasmo), la infusión debe interrumpirse inmediatamente. El producto contiene aceite de soja y fosfatidilcolina de huevo. Las proteínas de soja y huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y las de cacahuete.
• El producto Multimel N4-550 E contiene glucosa obtenida del maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad en pacientes alérgicos al maíz o a productos que contienen maíz.
• Antes de iniciar la infusión, deben corregirse las alteraciones graves del equilibrio hidroelectrolítico, los estados graves de sobrecarga de líquidos y las alteraciones metabólicas graves.
• Al comienzo de cada infusión intravenosa es necesario un control clínico especial.
• No se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, ni siquiera mediante líneas de infusión diferentes o en distintos sitios de infusión. La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente, siempre que se utilicen líneas de infusión en distintos sitios o que las líneas de infusión se cambien o se laven cuidadosamente entre infusiones con solución salina fisiológica, con el fin de evitar la formación de precipitados. En pacientes que requieran administración continua de soluciones para nutrición parenteral total que contengan calcio, los médicos pueden considerar el uso de un tratamiento antibacteriano alternativo que no conlleve un riesgo similar de formación de precipitados. Si el uso de ceftriaxona es necesario en pacientes que requieran nutrición continua, las soluciones para nutrición parenteral total pueden administrarse simultáneamente, pero mediante líneas de infusión diferentes en distintos sitios de punción. Alternativamente, la infusión de la solución para nutrición parenteral total puede suspenderse durante la infusión de ceftriaxona, teniendo en cuenta la norma sobre el lavado de la línea de infusión entre soluciones (ver sección 4, «Interacciones» y «Incompatibilidades»).
• En pacientes que reciben nutrición parenteral se han notificado casos de depósito de precipitados en los vasos pulmonares, provocando embolias pulmonares e insuficiencia pulmonar. En algunos casos se produjo la muerte. La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitado de fosfato cálcico (ver sección 4, «Incompatibilidades»).

También se han notificado casos de sospecha de formación de precipitados en la circulación.
Además del control del producto, debe comprobarse periódicamente el conjunto de infusión y el catéter en busca de presencia de precipitados.
Si aparecen síntomas de insuficiencia pulmonar, la infusión debe interrumpirse y debe realizarse una evaluación médica.

• No se deben añadir otros medicamentos ni sustancias a ninguna de las cámaras de la bolsa ni a la emulsión terminada, sin verificar previamente su compatibilidad y la estabilidad de la mezcla obtenida (en particular, la estabilidad de la emulsión lipídica). La formación de precipitados o la desestabilización de la emulsión lipídica puede provocar oclusión vascular.

• La infección del acceso venoso y la sepsis son complicaciones que pueden ocurrir en pacientes que reciben nutrición parenteral, especialmente en caso de cuidados inadecuados del catéter, efectos inmunosupresores de la enfermedad o de los fármacos. Un control riguroso de signos, síntomas y resultados de laboratorio para detectar fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas relacionadas con el dispositivo de acceso venoso e hiperglucemia puede ayudar al diagnóstico precoz de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral a menudo tienen predisposición a complicaciones infecciosas debido al desnutrición y/o al estado asociado a la enfermedad subyacente. La incidencia de complicaciones sépticas puede reducirse intensificando el uso de técnicas asépticas durante la colocación y mantenimiento del catéter y durante la preparación del producto nutricional.

• Durante todo el tratamiento debe monitorizarse el equilibrio hidroelectrolítico, la osmolaridad sérica, la concentración sérica de triglicéridos, el equilibrio ácido-base, la glucemia, así como realizar pruebas de función hepática y renal, pruebas de coagulación y recuentos celulares sanguíneos, incluyendo plaquetas.

• Si la cantidad de nutrientes administrados no se ajusta a las necesidades del paciente o si la capacidad metabólica de cualquiera de los componentes nutricionales no se evalúa correctamente, pueden producirse alteraciones metabólicas. Los efectos adversos metabólicos pueden derivar de la administración de una cantidad excesiva o inadecuada de nutrientes o de una composición inadecuada de componentes adicionales respecto a las necesidades del paciente.

• Debe comprobarse sistemáticamente la concentración sérica de triglicéridos y la capacidad del organismo para eliminar las grasas.

• La concentración sérica de triglicéridos no debe superar los 3 mmol/l durante la infusión. La medición de esta concentración debe realizarse no antes de 3 horas después del inicio de la infusión continua.

• En caso de sospecha de alteración en el metabolismo de las grasas, se recomienda medir diariamente la concentración sérica de triglicéridos tras 5-6 horas sin administración de lípidos. En adultos, el suero debe aclararse en menos de 6 horas tras la interrupción de la infusión de la emulsión lipídica. La siguiente infusión solo debe iniciarse cuando la concentración sérica de triglicéridos haya regresado a valores normales.

• Durante el uso del producto Multimel y productos similares se ha descrito la aparición del síndrome de sobrecarga lipídica. Una capacidad reducida o limitada para metabolizar las grasas contenidas en el producto Multimel N4-550 E puede provocar el síndrome de sobrecarga lipídica por sobredosificación, aunque los signos y síntomas de este síndrome también pueden aparecer incluso con la administración del producto según las recomendaciones.

• En caso de hiperglucemia, debe ajustarse la velocidad de infusión del producto Multimel N4-550 E y/o administrarse insulina.

• Multimel N4-550 E puede administrarse por vía periférica, aunque puede producirse flebitis trombótica. El sitio de inserción del catéter debe controlarse diariamente para detectar signos locales de flebitis.

• En caso de adición de componentes suplementarios, antes de la administración debe medirse la osmolaridad final de la mezcla. La mezcla resultante debe administrarse por vía central o periférica, según su osmolaridad final. Si la mezcla final es hipertónica, su administración por vía periférica puede provocar irritación venosa.

• A pesar de la presencia natural en el producto de oligoelementos y vitaminas, su cantidad es insuficiente para cubrir las necesidades del organismo. Por ello, deben añadirse para prevenir deficiencias. Debe consultarse las instrucciones sobre la incorporación de componentes suplementarios al producto.

• Debe tenerse precaución al administrar el producto Multimel N4-550 E a pacientes con osmolaridad elevada, insuficiencia suprarrenal, insuficiencia cardíaca o alteraciones pulmonares.

• La suplementación de nutrientes en pacientes gravemente desnutridos puede provocar un síndrome de realimentación caracterizado por el desplazamiento de potasio, fósforo y magnesio al espacio intracelular, ya que en el paciente comienzan a predominar los procesos anabólicos. También puede producirse deficiencia de tiamina y retención de líquidos. Un control riguroso y un aumento gradual de la administración de nutrientes, evitando la sobrealimentación, puede prevenir estas complicaciones. Este síndrome se ha notificado con productos similares.

• No se deben conectar bolsas en serie para evitar embolias aéreas provocadas por el aire residual presente en la primera bolsa.

Insuficiencia hepática
Debe tenerse precaución al usar el producto en pacientes con insuficiencia hepática, ya que existe riesgo de desarrollo o empeoramiento de alteraciones neurológicas relacionadas con hiperamonemia. Deben realizarse pruebas clínicas y de laboratorio periódicas, especialmente de parámetros de función hepática, glucemia, electrolitos y concentración sérica de triglicéridos.
Insuficiencia renal
Debe tenerse precaución al usar el producto en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si existe hiperkalemia, ya que existe riesgo de desarrollo o empeoramiento de acidosis metabólica e hiperazotemia si no se realiza una eliminación adicional de los productos del metabolismo excretados por los riñones. En estos pacientes debe monitorizarse cuidadosamente el estado de líquidos y electrolitos, así como la concentración sérica de triglicéridos.
Hematología
Debe tenerse precaución al usar el producto en pacientes con alteraciones de la coagulación y anemia. Debe monitorizarse cuidadosamente el hemograma y los parámetros de coagulación.
Endocrinología y metabolismo
Debe tenerse precaución al usar el producto en pacientes con:

• acidosis metabólica. No se recomienda la administración de bicarbonatos en caso de acidosis láctica. Deben realizarse pruebas clínicas y de laboratorio periódicas;
• diabetes mellitus. Debe monitorizarse la glucemia y glucosuria, cetosis y, si es necesario, ajustar la dosis de insulina;
• hiperlipidemia provocada por la presencia de lípidos en la emulsión para infusión. Deben realizarse pruebas clínicas y de laboratorio periódicas;
• alteraciones en el metabolismo de aminoácidos.

Extravasación
El sitio donde se ha colocado el catéter debe controlarse regularmente para detectar signos de extravasación. Si ocurre extravasación, la administración debe interrumpirse inmediatamente, manteniendo el catéter o cánula en su lugar para permitir el tratamiento inmediato. Si es posible, debe realizarse aspiración a través del catéter/cánula colocado para reducir la cantidad de líquido presente en los tejidos antes de retirar el catéter/cánula. Si afecta a una extremidad, esta debe elevarse.
Dependiendo del producto que haya provocado la extravasación (incluyendo el producto(-s) mezclado con Multimel N4-550 E, si procede) y del grado/alcance de la lesión, deben adoptarse medidas adecuadas. Las opciones de manejo pueden incluir intervención no farmacológica, farmacológica y/o quirúrgica. En caso de empeoramiento de la zona afectada (dolor persistente, necrosis, ulceración, sospecha de síndrome de compartimento), debe realizarse inmediatamente una consulta quirúrgica.
El sitio de extravasación debe monitorizarse al menos cada 4 horas durante las primeras 24 horas y luego una vez al día.
La infusión no debe reanudarse en la misma vena periférica o central.
Advertencias especiales relativas al tratamiento en niños y adolescentes
Al administrar a niños mayores de 2 años, es importante utilizar una bolsa cuya capacidad corresponda a la dosis diaria.
Siempre es necesaria la administración adicional de vitaminas y oligoelementos. Deben utilizarse productos con composición adaptada al grupo de edad pediátrico.

4. INFORMACIÓN PRÁCTICA SOBRE LA PREPARACIÓN PARA

LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y LA ELIMINACIÓN
DE LOS RESIDUOS
Multimel N4-550 E debe utilizarse únicamente si:

• la bolsa no está dañada
• las soldaduras no están dañadas
• las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas y prácticamente no contienen partículas visibles
• la emulsión grasa es un líquido homogéneo de aspecto lechoso.

Antes de su uso, debe llevarse el producto Multimel N4-550 E a temperatura ambiente.
Administrar únicamente tras romper las soldaduras que separan las 3 cámaras de la bolsa y mezclar el contenido de las 3 cámaras, como se muestra a continuación.
Debe asegurarse de que la emulsión para perfusión preparada no presente signos de separación de fases.

1. 2. 3.

Abrir el envase protector por la parte superior. Retirar la parte frontal del envase protector para descubrir la bolsa, con el asa orientado hacia usted. Colocar la bolsa sobre una superficie plana, horizontal y limpia. Multimel N4-550 E. Desechar el envase protector y la bolsita absorbente de oxígeno.

4. 5. 6.

Elevar la bolsa sujetándola por la Asa. Mezclar el contenido de la bolsa, Colgar la bolsa. Retirar
asa para extraer el líquido de la girándola al menos 3 veces. Se debe la cubierta plástica del sitio
parte superior de la bolsa. asegurar que la mezcla sea homogénea previsto para la punción,
Enrollar firmemente la bolsa y que no se produzca separación de las fases. insertando firmemente
con ambas manos, comenzando por la parte superior de la bolsa, hasta romper las soldaduras (aproximadamente hasta la mitad de su longitud).
Una vez abierta la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente. No se debe almacenar la bolsa abierta para una infusión posterior.
No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.
No conectar bolsas en serie, para evitar embolias gaseosas provocadas por el gas residual contenido en la primera bolsa.
Exclusivamente para uso único. Todos los restos de producto no utilizado o sus residuos, así como todo el conjunto de perfusión, deben destruirse.
No se deben almacenar bolsas parcialmente utilizadas y todos los componentes del conjunto deben desecharse tras su uso.

Componentes adicionales
No se deben añadir otros productos o sustancias medicinales a ninguna de las cámaras de la bolsa ni a la emulsión ya preparada sin verificar previamente su compatibilidad y la estabilidad de la mezcla resultante (especialmente la estabilidad de la emulsión grasa).
Multimel N4-550 E puede utilizarse sin añadir componentes adicionales o, según sea necesario, tras añadir electrolitos, oligoelementos o vitaminas.
La capacidad de la bolsa es suficiente para permitir la adición de componentes adicionales, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos. Todos los componentes adicionales (incluidas las vitaminas) pueden añadirse a la emulsión ya preparada (tras romper las soldaduras y mezclar el contenido de las 3 cámaras).
Las vitaminas también pueden añadirse a la cámara que contiene la solución de glucosa antes de preparar la emulsión final (antes de romper las soldaduras y mezclar las soluciones y emulsiones).
En caso de añadir componentes adicionales al producto, antes de la administración por vía periférica debe medirse la osmolaridad final de la mezcla.
Al producto Multimel N4-550 E pueden añadirse:

• electrolitos: debe tenerse en cuenta la cantidad de electrolitos ya presentes en la bolsa; se ha demostrado la estabilidad de la mezcla que contiene en total hasta 150 mmol de sodio, 150 mmol de potasio, 5,6 mmol de magnesio y 5 mmol de calcio por litro de mezcla tricomponente;
• fosfatos orgánicos: se ha demostrado la estabilidad de la mezcla con hasta 15 mmol de fosfatos añadidos por bolsa.

Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado estabilidad tras añadir productos comerciales disponibles de vitaminas y oligoelementos (que contengan como máximo 1 mg de hierro). La compatibilidad con otros componentes adicionales está disponible bajo solicitud.
Los componentes adicionales deben añadirse por personal cualificado en condiciones asépticas.
Los componentes adicionales se introducen a través del sitio de inyección utilizando una aguja:

• preparar el sitio de inyección;
• insertar la aguja en el sitio de inyección e inyectar;
• mezclar el contenido de la bolsa con los componentes añadidos.

En caso de añadir componentes adicionales, antes de la administración debe medirse la osmolaridad final de la mezcla. La mezcla resultante debe administrarse por vía central o periférica, según su osmolaridad final. Si la mezcla final es hipertónica, su administración por vía periférica puede provocar irritación venosa.

Interacciones con otros medicamentos
No se han realizado estudios sobre interacciones con el producto Multimel.
Multimel N4-550 E contiene vitamina K, presente naturalmente en las emulsiones grasas. La cantidad de vitamina K en las dosis recomendadas de Multimel N4-550 E no debería influir en la acción de los derivados de cumarina.
No se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido el producto Multimel N4-550 E, a través de la misma línea de perfusión debido al riesgo de precipitación de sales de calcio de ceftriaxona.
La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente una tras otra si se utilizan líneas de perfusión en sitios diferentes o si las líneas de perfusión se cambian o se lavan cuidadosamente entre perfusiones con solución salina fisiológica, para evitar la formación de precipitados.
Debido al contenido de potasio en Multimel N4-550 E, debe tenerse especial precaución al administrarlo a pacientes tratados con diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II o fármacos inmunosupresores: tacrolimus y ciclosporina, debido al riesgo de hiperkalemia.
Las grasas contenidas en esta emulsión pueden interferir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, determinación de bilirrubina, deshidrogenasa láctica, saturación de oxígeno, hemoglobina eritrocitaria), si las muestras de sangre se toman antes de que las grasas hayan sido eliminadas (las grasas suelen eliminarse tras aproximadamente 5-6 horas desde la interrupción de su administración).

Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe administrar esta emulsión para perfusión simultáneamente con sangre a través del mismo conjunto de perfusión.
Multimel N4-550 E contiene iones de calcio, que suponen un riesgo adicional de coagulación y formación de precipitados en sangre anticoagulada/conservada con citrato o en sus componentes.
Una incompatibilidad puede deberse, por ejemplo, a un exceso de acidez (pH bajo) o a una concentración inadecuada de cationes divalentes (Ca y Mg), lo que puede afectar negativamente a la estabilidad de la emulsión grasa.
Como ocurre con cualquier mezcla para nutrición parenteral, deben considerarse las concentraciones de calcio y fósforo. Un exceso de calcio o fósforo, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar la formación de precipitados de fosfato de calcio.
Debe verificarse la compatibilidad del producto con las soluciones que se administren simultáneamente a través del mismo conjunto de perfusión, catéter o cánula.
No se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido el producto Multimel N4-550 E, a través de la misma línea de perfusión (por ejemplo, conexión en Y), debido al riesgo de precipitación de sales de calcio de ceftriaxona (ver sección "Interacciones").

5. PERÍODO DE VALIDEZ

2 años, si el envase protector no está dañado.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de abrir las soldaduras que separan el contenido de las 3 cámaras. Sin embargo, se ha demostrado que la emulsión preparada mantiene su estabilidad durante 7 días a una temperatura comprendida entre +2 °C y +8 °C, y posteriormente durante otras 48 horas a una temperatura no superior a +25 °C.
Tras la adición de componentes adicionales (electrolitos, oligoelementos, vitaminas), la emulsión preparada Multimel N4-550 E (ver sección anterior) mantiene su estabilidad química y física durante 7 días a una temperatura comprendida entre +2 °C y +8 °C, y posteriormente durante otras 48 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, toda mezcla preparada que contenga componentes adicionales debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento de la mezcla hasta su uso. No obstante, no se debe almacenar más de 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la adición de componentes adicionales se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.