Multimel N4-550E

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Multimel N4-550 E, emulsione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Multimel N4-550 E e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Multimel N4-550 E
3. Come somministrare Multimel N4-550 E
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Multimel N4-550 E
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Multimel N4-550 E e a cosa serve
Multimel N4-550 E è un’emulsione per infusione. È confezionato in una sacca a tre camere.
La prima camera contiene una soluzione di glucosio con calcio, la seconda camera contiene un’emulsione lipidica e la terza camera contiene una soluzione di aminoacidi con elettroliti.
Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale/miscele.
Multimel N4-550 E viene somministrato per nutrire per via endovenosa adulti e bambini di età superiore a 2 anni quando l’alimentazione orale non è adeguata.
Multimel N4-550 E deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Multimel N4-550 E

Quando non usare Multimel N4-550 E:

• nei neonati prematuri, lattanti e bambini di età inferiore a 2 anni;
• se il paziente è allergico a uova, soia, proteine della nocciolina, mais/prodotti contenenti mais (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito) o a uno qualsiasi degli altri componenti di Multimel N4-550 E;
• se la somministrazione di alcuni aminoacidi provoca una reazione anomala nell’organismo del paziente;
• se il paziente presenta un livello particolarmente elevato di grassi nel sangue (iperlipidemia);
• se il paziente presenta una grave iperglicemia (eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue);
• se nel sangue del paziente è presente un livello anomalo di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo).

In ogni caso, il medico deciderà se somministrare il medicinale sulla base di fattori quali l’età, il peso corporeo e le condizioni cliniche del paziente, tenendo conto dei risultati degli esami effettuati.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Multimel N4-550 E, discuterne con il medico o l’infermiere.
Una somministrazione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale può causare la morte.
In caso di comparsa di sintomi insoliti o segni di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, sudorazione eccessiva, nausea e mal di testa, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Il medicinale contiene olio di soia e fosfatidi d’uovo. Le proteine della soia e delle uova possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e quelle della nocciolina.
Multimel N4-550 E contiene glucosio ottenuto dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità se il paziente è allergico al mais o ai prodotti contenenti mais (vedere il paragrafo “Quando non usare Multimel N4-550 E” sopra).
Difficoltà respiratorie possono essere anche un segno della formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni (embolia polmonare). Informare il medico o l’infermiere in caso di difficoltà respiratorie. Decideranno quale provvedimento adottare.
L’antibiotico ceftriaxone non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente a qualsiasi soluzione contenente calcio e somministrata per infusione endovenosa (incluso Multimel N4-550 E).
Questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente neppure attraverso linee di infusione diverse o siti di iniezione diversi.
Tuttavia, Multimel N4-550 E e ceftriaxone possono essere somministrati consecutivamente uno dopo l’altro, a condizione che le linee di infusione vengano sostituite o accuratamente risciacquate con soluzione fisiologica salina tra un’infusione e l’altra, per evitare la formazione di precipitati (particelle di sale di ceftriaxone-calcio).
Il medico controllerà e monitorerà la concentrazione di trigliceridi (un tipo di grassi presenti nel sangue).
Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di infezione o sepsi (presenza di batteri nel sangue). Il rischio di infezione o sepsi è particolarmente elevato dopo il posizionamento di un catetere endovenoso nel paziente. Il medico osserverà attentamente il paziente per individuare eventuali segni di infezione. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (somministrazione di sostanze nutritive tramite un catetere posizionato in una vena) possono essere, a causa delle loro condizioni cliniche, più suscettibili allo sviluppo di infezioni. L’uso di tecniche asettiche (senza germi) durante il posizionamento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione del medicinale per la nutrizione può ridurre il rischio di infezione.
Informare il medico:

• in caso di gravi malattie renali. Informare anche il medico se il paziente è sottoposto a dialisi (rene artificiale) o ad altri metodi di depurazione del sangue;
• in caso di grave malattia epatica;
• in caso di disturbi della coagulazione del sangue;
• in caso di funzionamento anomalo delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale). Le ghiandole surrenali sono ghiandole di forma triangolare situate sulla sommità dei reni;
• in caso di insufficienza cardiaca;
• in caso di malattia polmonare;
• in caso di ritenzione idrica nell’organismo (edema);
• in caso di insufficiente quantità di acqua nell’organismo (disidratazione);
• in caso di elevata concentrazione di glucosio nel sangue non trattata (diabete);
• in caso di infarto miocardico o shock causato da improvvisa insufficienza cardiaca;
• in caso di grave acidosi metabolica (sangue troppo acido);
• in caso di infezione generalizzata (sepsi);
• in caso di coma.

Se il paziente è un bambino, il medico controllerà attentamente lo stato dei liquidi e/o i parametri ematici.
Durante l’uso di Multimel e di medicinali simili è stato riportato il verificarsi del cosiddetto “sindrome da sovraccarico lipidico”. Una ridotta o limitata capacità dell’organismo di eliminare i grassi contenuti in Multimel N4-550 E può causare una “sindrome da sovraccarico lipidico” (vedere punto 4 — “Possibili effetti indesiderati”).
Non aggiungere altri componenti alla sacca senza averne prima verificato la compatibilità. Ciò potrebbe causare la formazione di particelle o alterare la stabilità dell’emulsione lipidica, con possibile ostruzione dei vasi sanguigni.
Se la concentrazione di glucosio nel sangue aumenta eccessivamente, il medico dovrà adeguare la velocità di somministrazione di Multimel N4-550 E o somministrare insulina al paziente.
Nei casi di grave malnutrizione che richiedono la somministrazione di nutrienti per via endovenosa, si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale lentamente e con cautela. Prima dell’inizio dell’infusione, devono essere corretti eventuali squilibri idro-elettrolitici e alterazioni metaboliche del paziente. Il medico monitorerà le condizioni del paziente durante la terapia e potrà modificare la dose o, se lo ritiene opportuno, prescrivere componenti nutrizionali aggiuntivi, come vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Durante la somministrazione del medicinale, il medico effettuerà esami clinici e di laboratorio per verificare l’efficacia e monitorare in tempo reale la sicurezza del trattamento. Se il paziente riceve il medicinale per molte settimane, gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente. Questi esami sono particolarmente necessari in caso di alcune malattie, come insufficienza epatica, insufficienza renale, malattie in cui gli aminoacidi non possono essere correttamente metabolizzati dall’organismo, malattie in cui il sangue ha un pH troppo acido, malattie in cui i livelli di grassi e colesterolo sono superiori al normale, diabete, anemia o difficoltà a fermare il sanguinamento.
In caso di dolore, bruciore, rigidità, gonfiore o alterazioni del colore della pelle nel sito di infusione o in caso di fuoriuscita dell’infusione, informare immediatamente il medico o l’infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e ripresa in un’altra vena.
Bambini
Se il paziente è un bambino, è necessaria particolare attenzione per somministrare la dose corretta. Potrebbe essere necessaria una supplementazione aggiuntiva di vitamine e oligoelementi, a seconda della dose e della durata della somministrazione. A causa della maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione, devono essere adottate misure di precauzione particolarmente rigorose.
Multimel N4-550 E e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non somministrare Multimel N4-550 E contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set per infusione.
Multimel N4-550 E contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente o attraverso lo stesso catetere all’antibiotico ceftriaxone, poiché potrebbero formarsi particelle. Se si utilizza lo stesso set per somministrare questi medicinali consecutivamente, il set deve essere accuratamente risciacquato.
L’olio d’oliva e l’olio di soia presenti in Multimel N4-550 E contengono vitamina K. Di norma, ciò non influenza l’effetto dei medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come la cumarina. Tuttavia, se il paziente assume medicinali anticoagulanti, deve informarne il medico.
I grassi contenuti in questa emulsione possono alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i grassi siano stati eliminati (i grassi vengono generalmente eliminati dopo circa 5-6 ore dalla sospensione della somministrazione).
Multimel N4-550 E con elettroliti contiene potassio. È necessario prestare particolare cautela nei pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (medicinali usati per l’ipertensione) o medicinali immunosoppressori. Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Multimel N4-550 E

Multimel N4-550 E può essere somministrato soltanto ad adulti e bambini di età superiore ai 2 anni.
Si tratta di un'emulsione per infusione somministrata tramite un tubo di plastica in una vena del braccio o in una grande vena del torace del paziente.
Il trattamento può proseguire per tutto il tempo necessario, in base alle condizioni cliniche del paziente.
Multimel N4-550 E è destinato esclusivamente all'uso singolo.
Dosaggio – Adulti
Il dosaggio è stabilito dal medico in base alle esigenze individuali e allo stato clinico del paziente.
La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg di peso corporeo. Ad esempio: per un paziente del peso di 70 kg, la dose massima giornaliera non deve superare i 2800 ml di emulsione per infusione (40 ml di emulsione per infusione moltiplicati per 70 kg).
Dosaggio – Bambini di età superiore ai 2 anni
La dose di farmaco da somministrare al bambino e la durata della somministrazione sono stabilite dal medico, in base all'età, al peso corporeo, all'altezza, allo stato clinico, al volume giornaliero di liquidi e ai fabbisogni energetici e azotati.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Multimel N4-550 E
Nel caso in cui al paziente venga somministrata una dose eccessiva del farmaco o un'infusione troppo rapida, gli aminoacidi contenuti possono contribuire ad aumentare l'acidità del sangue e il volume del liquido circolante. Il glucosio contenuto nel farmaco può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, mentre i grassi contenuti nell'emulsione possono aumentare la concentrazione di trigliceridi nel sangue. La somministrazione di un volume eccessivo di Multimel N4-550 E può causare nausea, vomito, brividi, dolore al torace, mal di testa, battito cardiaco irregolare o accelerato e squilibri elettrolitici. In tale situazione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
In alcuni casi gravi, per aiutare i reni del paziente ad eliminare l'eccesso di farmaco, il medico può ricorrere periodicamente a trattamenti di dialisi.
Per prevenire tali situazioni, il medico monitora regolarmente le condizioni del paziente e verifica i parametri ematici.
In caso di dubbi riguardo all'utilizzo del farmaco, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di qualsiasi cambiamento nel benessere durante o dopo il trattamento, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Gli esami effettuati dal medico durante il trattamento hanno lo scopo di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
Se dovessero manifestarsi segni o sintomi insoliti di reazione allergica, come aumento della temperatura corporea, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, sudorazione eccessiva, nausea e mal di testa, è necessario interrompere immediatamente l'infusione.
Durante l'uso del medicinale Multimel sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 00):

• reazioni allergiche

Frequenza: non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• restringimento delle vie respiratorie, respiro sibilante e (o) tosse (broncospasmo, come parte di una reazione allergica)
• tremori
• diarrea, nausea, vomito
• arrossamento anomalo della pelle (eritema), sudorazione eccessiva
• dolore agli arti, crampi muscolari
• fuoriuscita dell'infusione nei tessuti circostanti (extravasazione), che può causare gonfiore/edema nel sito di infusione, dolore, irritazione e infiammazione della vena, arrossamento/calore, lesione locale del tessuto, necrosi del tessuto o formazione di vesciche
• febbre, brividi, stato infiammatorio
• flebite tromboflebitica (coagulo venoso che provoca dolore, gonfiore e arrossamento), quando viene somministrata una soluzione ipertonica per infusione
• ridotta o limitata capacità di eliminare i grassi contenuti nel medicinale Multimel N4-550 E può causare il cosiddetto "sindrome da sovraccarico lipidico". Tale sindrome può essere causata da sovradosaggio, ma può verificarsi anche all'inizio dell'infusione, anche se il medicinale viene somministrato secondo le istruzioni. È associata a un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente. Si caratterizza per un'elevata concentrazione di grassi nel sangue, febbre, steatosi epatica (elevato contenuto di grasso nel fegato) e (o) ingrandimento del fegato. Possono inoltre manifestarsi anemia (riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo, debolezza o affaticamento), riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine, disturbi della coagulazione del sangue e (o) coma. Tale sindrome di solito regredisce dopo l'interruzione dell'infusione di emulsione lipidica.

Per medicinali simili sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• formazione di piccole particelle, che può portare all'occlusione dei vasi sanguigni nei polmoni (deposito nei vasi polmonari), causando embolia polmonare e difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria)
• riduzione del numero di piastrine (diminuzione delle cellule del sangue responsabili della coagulazione, che provoca emorragie, come sanguinamento dal naso)
• difficoltà nella secrezione della bile (colestasi), ingrandimento del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da alterazioni epatiche o ematiche)
• ipersensibilità
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di grassi nel sangue (aumento dei trigliceridi nel sangue), aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue
• aumento dell'azoto nel sangue (azotemia)

Nei bambini sono stati osservati casi di riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Multimel N4-550 E

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sull’imballaggio esterno.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Multimel N4-550 E
Principi attivi contenuti in ogni sacca con emulsione pronta all'uso:
Principi attivi 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Olio di oliva purificato e
olio di soia purificato* 20,00 g 30,00 g 40,00 g 50,00 g
L-alanina 4,56 g 6,83 g 9,11 g 11,39 g
L-arginina 2,53 g 3,80 g 5,06 g 6,33 g
Glicina 2,27 g 3,40 g 4,54 g 5,67 g
L-istidina 1,06 g 1,58 g 2,11 g 2,64 g
L-isoleucina 1,32 g 1,98 g 2,64 g 3,30 g
L-leucina 1,61 g 2,41 g 3,22 g 4,02 g
L-lisina 1,28 g 1,91 g 2,55 g 3,19 g
(corrispondente a cloridrato di lisina) (1,60) g (2,39) g (3,19) g (3,99 g)
L-metionina 0,88 g 1,32 g 1,76 g 2,20 g
L-fenilalanina 1,23 g 1,85 g 2,46 g 3,08 g
L-prolina 1,50 g 2,24 g 2,99 g 3,74 g
L-serina 1,10 g 1,65 g 2,20 g 2,75 g
L-treonina 0,92 g 1,39 g 1,85 g 2,31 g
L-triptofano 0,40 g 0,59 g 0,79 g 0,99 g
L-tirosina 0,09 g 0,13 g 0,18 g 0,22 g
L-valina 1,28 g 1,91 g 2,55 g 3,19 g
Acetato di sodio triidrato 0,98 g 1,47 g 1,96 g 2,45 g
Glicerofosfato di sodio pentaidrato 2,14 g 3,22 g 4,29 g 5,36 g
Cloruro di potassio 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g
Cloruro di magnesio esaidrato 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g
Glucosio
(corrispondente a glucosio monoidrato)
80,00 g 120,00 g 160,00 g 200,00 g
(88,00 g) (132,00 g) (176,00 g) (220,00 g)
Cloruro di calcio diidrato 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g
Valore energetico totale (kcal) 610 910 1215 1520
Valore energetico non proteico (kcal) 520 780 1040 1300
Gli altri componenti sono: fosfatidi purificati dell'uovo di gallina, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio, acido acetico glaciale, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Multimel N4-550 E e contenuto della confezione
Multimel N4-550 E è un'emulsione per infusione fornita in una sacca a 3 compartimenti, costituita da un sacchetto in plastica multistrato. Lo strato interno (a contatto) è realizzato con polimeri (miscela di copolimeri poliolefinici) compatibili con il contenuto della sacca (soluzioni di aminoacidi, soluzioni di glucosio ed emulsioni lipidiche) e con gli additivi autorizzati, e permette la formazione di saldature rompibili. I polimeri utilizzati per lo strato esterno sono costituiti da EVA (acetato di etilenvinile) e copoliestere.
Prima della miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti, il primo compartimento contiene un liquido omogeneo di aspetto lattiginoso (emulsione lipidica), mentre gli altri due compartimenti (contenenti la soluzione di aminoacidi con elettroliti e la soluzione di glucosio con calcio) contengono soluzioni incolori o leggermente gialle, praticamente prive di particelle visibili. Dopo la miscelazione, Multimel N4-550 E è un'emulsione per infusione che appare come un liquido omogeneo, bianco-latteo.
La sacca è contenuta in un imballaggio protettivo, protetto dall'ossigeno, che contiene una bustina assorbente l'ossigeno.
Confezioni disponibili
sacca da 1000 ml: 6 sacche in una scatola di cartone
sacca da 1500 ml: 4 sacche in una scatola di cartone
sacca da 2000 ml: 4 sacche in una scatola di cartone
sacca da 2500 ml: 2 sacche in una scatola di cartone
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Per informazioni sul medicinale Multimel N4-550 E rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgio
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Multimel N4-550 E, emulsione per infusione

1. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Dopo miscelazione del contenuto delle 3 camere, la miscela ha l'aspetto di un'emulsione omogenea di aspetto latteo.
L'emulsione pronta all'uso, dopo miscelazione, contiene i seguenti componenti in sacche di diverse dimensioni:

** Compresi i fosfati contenuti nell'emulsione lipidica

2. POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia va stabilita in base al dispendio energetico, allo stato clinico del paziente, al peso corporeo e alla capacità di metabolizzare i componenti del prodotto Multimel N4-550 E, nonché alla quantità aggiuntiva di nutrienti energetici o proteici somministrati per via orale/intestinale; pertanto, è necessario scegliere adeguatamente la dimensione della busta.
La somministrazione può proseguire per tutto il tempo richiesto dallo stato clinico del paziente.
Non si devono superare le dosi giornaliere massime né negli adulti né nei bambini e adolescenti. A causa della composizione fissa della busta multicomparto, potrebbe non essere possibile soddisfare contemporaneamente tutti i fabbisogni nutrizionali del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui il paziente richiede una quantità di nutrienti diversa da quella disponibile nella composizione fissa della busta.
Come regola generale, non si devono superare 3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno e (o) 17 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno e (o) 3 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno e (o) 100 ml di liquidi/kg di peso corporeo al giorno, salvo in casi particolari.
Multimel è destinato esclusivamente a un uso singolo.
Il tempo raccomandato per l'infusione nel caso di nutrizione parenterale va da 12 a 24 ore.

Posologia e velocità di infusione – Adulti
Il fabbisogno medio di azoto varia da 0,16 a 0,35 g/kg di peso corporeo al giorno (circa 1-2 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno).
Il fabbisogno energetico varia in base allo stato nutrizionale del paziente e al livello di catabolismo. In media, corrisponde a 20-40 kcal/kg di peso corporeo al giorno.

Dose giornaliera massima:
Per il prodotto Multimel N4-550 E: La dose giornaliera massima è di 40 ml/kg di peso corporeo (corrispondente a 0,88 g di aminoacidi, 3,2 g di glucosio, 0,8 g di lipidi, 0,84 mmol di sodio e 0,64 mmol di potassio/kg di peso corporeo), pari a 2800 ml di emulsione per infusione per un paziente del peso di 70 kg.

Velocità massima di infusione:
Come regola generale, non si devono superare 0,10 g di aminoacidi/kg di peso corporeo all'ora e (o) 0,25 g di glucosio/kg di peso corporeo all'ora e (o) 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo all'ora, salvo in casi particolari.
Per il prodotto Multimel N4-550 E: Come regola generale, non si deve superare una velocità di infusione di 3,0 ml/kg di peso corporeo all'ora, ovvero 0,06 g di aminoacidi, 0,24 g di glucosio e 0,06 g di lipidi/kg di peso corporeo all'ora.

Posologia e velocità di infusione – Bambini di età superiore a 2 anni e adolescenti
Non sono stati condotti studi su bambini e adolescenti.
La posologia va stabilita in base alla quantità di liquidi assunti e al fabbisogno giornaliero di azoto.
L'apporto deve essere adeguato in considerazione dello stato di idratazione del bambino.
Il fabbisogno giornaliero di liquidi, azoto ed energia diminuisce progressivamente con l'età.
Le indicazioni relative alla velocità massima raccomandata di infusione oraria e al volume giornaliero per bambini e adolescenti sono le seguenti:
Multimel N4-550 E:
Dose giornaliera massima:

Velocità massima oraria

Via di somministrazione
Multimel N4-550 E deve essere somministrato per via endovenosa attraverso una vena centrale o periferica.
La velocità di infusione deve essere adattata alla quantità della dose somministrata, alle caratteristiche della miscela finale, al volume totale previsto per l'infusione giornaliera e alla durata dell'infusione.

3. AVVERTENZE E PRECAUZIONI PARTICOLARI RELATIVE ALL’USO

• L’infusione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale, incluso il prodotto Multimel N4-550 E, può causare complicanze gravi o addirittura letali.
• In caso di comparsa di sintomi o segni di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, cefalea, eruzioni cutanee, dispnea o broncospasmo), l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Il prodotto contiene olio di soia e fosfatidi d’uovo. Le proteine della soia e dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e quelle dell’arachide.
• Il prodotto Multimel N4-550 E contiene glucosio ottenuto dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità in pazienti allergici al mais o a prodotti contenenti mais.
• Prima di iniziare l’infusione, è necessario correggere gravi alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico, gravi condizioni di sovraccarico di liquidi e gravi alterazioni metaboliche.
• All’inizio di ogni infusione endovenosa è necessario un particolare monitoraggio clinico.
• Non somministrare ceftriassone contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno attraverso linee di infusione diverse o siti di infusione differenti. Ceftriassone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati consecutivamente solo se si utilizzano linee di infusione in siti diversi o se le linee vengono sostituite o accuratamente lavate tra un’infusione e l’altra con soluzione fisiologica salina, al fine di evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che richiedono una somministrazione continua di soluzioni per nutrizione parenterale totale contenenti calcio, i medici possono considerare l’uso di un trattamento antibiotico alternativo che non comporti un rischio simile di formazione di precipitati. Se l’uso di ceftriassone è necessario in pazienti che richiedono nutrizione continua, le soluzioni per nutrizione parenterale totale possono essere somministrate contemporaneamente, ma attraverso linee di infusione diverse e in siti di infusione differenti. In alternativa, l’infusione della soluzione per nutrizione parenterale totale può essere sospesa durante l’infusione di ceftriassone, rispettando la regola del lavaggio della linea tra le diverse soluzioni (vedere punto 4, “Interazioni” e “Incompatibilità”).
• In pazienti sottoposti a nutrizione parenterale sono stati segnalati depositi di precipitati nei vasi polmonari, con conseguente embolia polmonare e insufficienza polmonare. In alcuni casi si è verificato il decesso. L’aggiunta eccessiva di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio (vedere punto 4, “Incompatibilità”).

Sono stati segnalati anche casi sospetti di formazione di precipitati nel circolo sanguigno.
Oltre al controllo della soluzione, è necessario ispezionare periodicamente il set di infusione e il catetere per verificare la presenza di precipitati.
In caso di comparsa di sintomi di insufficienza polmonare, l’infusione deve essere interrotta e deve essere effettuata una valutazione medica.

• Non aggiungere altri medicinali o sostanze a nessuna delle camere della sacca né all’emulsione pronta, senza aver prima verificato la loro compatibilità e la stabilità della miscela ottenuta (in particolare la stabilità dell’emulsione lipidica). La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione lipidica può causare occlusione vascolare.

• Infezione del sito venoso e sepsi sono complicanze che possono verificarsi nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale, specialmente in caso di scarsa cura del catetere, effetti immunosoppressivi della malattia o dei farmaci. Un accurato monitoraggio di segni, sintomi e risultati di laboratorio per rilevare febbre/brividi, leucocitosi, complicanze tecniche legate all’apparecchiatura per accesso venoso e iperglicemia può aiutare a diagnosticare precocemente un’infezione. I pazienti che richiedono nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicanze infettive a causa della malnutrizione e/o dello stato legato alla malattia di base. Il rischio di complicanze settiche può essere ridotto ponendo maggiore enfasi sull’uso di tecniche asettiche durante il posizionamento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione del prodotto nutrizionale.

• Durante tutto il trattamento è necessario monitorare l’equilibrio idro-elettrolitico, l’osmolarità sierica, la concentrazione di trigliceridi nel siero, l’equilibrio acido-base, la glicemia, nonché effettuare test di funzionalità epatica e renale, test di coagulazione e conteggio ematico completo, comprese le piastrine.

• Se l’apporto di nutrienti non è adeguato alle esigenze del paziente o se la capacità metabolica di uno qualsiasi dei componenti nutrizionali non è attentamente valutata, possono verificarsi alterazioni metaboliche. Gli effetti indesiderati metabolici possono derivare da un’eccessiva somministrazione o da nutrienti inadatti, oppure da una composizione inadeguata di componenti aggiuntivi rispetto alle esigenze del singolo paziente.

• È necessario controllare regolarmente i livelli sierici di trigliceridi e la capacità dell’organismo di eliminare i lipidi.

• I livelli sierici di trigliceridi non devono superare 3 mmol/l durante l’infusione. Questi livelli devono essere misurati non prima di 3 ore di infusione continua.

• In caso di sospetta alterazione del metabolismo lipidico, si raccomanda di effettuare quotidianamente la misurazione dei trigliceridi sierici dopo 5-6 ore di sospensione della somministrazione lipidica. Negli adulti, il siero dovrebbe essere depurato entro meno di 6 ore dalla sospensione dell’emulsione lipidica. Una nuova infusione può essere avviata solo quando i livelli sierici di trigliceridi sono tornati alla normalità.

• Durante l’uso del prodotto Multimel e di prodotti simili è stato descritto il verificarsi del cosiddetto “sindrome da sovraccarico lipidico”. Una capacità ridotta o limitata di metabolizzare i lipidi contenuti nel prodotto Multimel N4-550 E può causare una sindrome da sovraccarico lipidico dovuta a sovradosaggio, tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche con una somministrazione conforme alle raccomandazioni.

• In caso di iperglicemia, è necessario regolare la velocità di infusione del prodotto Multimel N4-550 E e/o somministrare insulina.

• Multimel N4-550 E può essere somministrato in una vena periferica, tuttavia può verificarsi flebite trombotica. Il sito di inserzione del catetere deve essere controllato quotidianamente per rilevare segni locali di flebite.

• Nel caso di aggiunta di componenti supplementari, prima della somministrazione è necessario misurare l’osmolarità finale della miscela. La miscela ottenuta deve essere somministrata in una vena centrale o periferica, a seconda della sua osmolarità finale. Se la miscela finale è ipertonica, la somministrazione attraverso una vena periferica può causare irritazione venosa.

• Nonostante la presenza naturale nel prodotto di oligoelementi e vitamine, la loro quantità non è sufficiente a coprire i fabbisogni dell’organismo. Pertanto, è necessario aggiungerli per prevenire carenze. È necessario consultare le istruzioni per l’aggiunta di componenti supplementari al prodotto.

• È necessario prestare cautela nella somministrazione del prodotto Multimel N4-550 E a pazienti con osmolarità elevata, insufficienza surrenale, insufficienza cardiaca o alterazioni polmonari.

• La reintegrazione di nutrienti in pazienti gravemente malnutriti può indurre un insieme di sintomi noto come “sindrome da rialimentazione”, caratterizzato dallo spostamento di potassio, fosforo e magnesio nello spazio intracellulare, poiché nel paziente iniziano a prevalere i processi anabolici. Può anche verificarsi carenza di tiamina e ritenzione idrica. Un attento monitoraggio e un aumento graduale dell’apporto nutrizionale, evitando l’iper-alimentazione, possono prevenire queste complicanze. Questa sindrome è stata osservata anche con prodotti simili.

• Non collegare le sacche in serie, per evitare embolia da aria residua presente nella prima sacca.

Insufficienza epatica
È necessario prestare cautela nell’uso del prodotto in pazienti con insufficienza epatica, poiché esiste il rischio di sviluppare o aggravare alterazioni neurologiche correlate all’iperammoniemia. È necessario effettuare regolarmente controlli clinici e di laboratorio, in particolare dei parametri di funzionalità epatica, della glicemia, degli elettroliti e dei trigliceridi ematici.
Insufficienza renale
È necessario prestare cautela nell’uso del prodotto in pazienti con insufficienza renale, specialmente in caso di iperkaliemia, poiché esiste il rischio di sviluppare o aggravare acidosi metabolica e iperazotemia, se non viene effettuata un’ulteriore eliminazione dei prodotti del metabolismo escreti dai reni. In questi pazienti è necessario monitorare attentamente lo stato idro-elettrolitico e i livelli di trigliceridi.
Ematologia
È necessario prestare cautela nell’uso del prodotto in pazienti con alterazioni della coagulazione e anemia. È necessario monitorare attentamente l’emocromo e i parametri della coagulazione.
Endocrinologia e metabolismo
È necessario prestare cautela nell’uso del prodotto in pazienti con:

• acidosi metabolica. Non si raccomanda la somministrazione di bicarbonati in caso di acidosi lattica. È necessario effettuare regolarmente controlli clinici e di laboratorio;
• diabete mellito. È necessario monitorare la glicemia, la glicosuria, la chetonuria e, se necessario, regolare la dose di insulina;
• iperlipidemia indotta dalla presenza di lipidi nell’emulsione per infusione. È necessario effettuare regolarmente controlli clinici e di laboratorio;
• alterazioni del metabolismo degli aminoacidi.

Infiltrazione
Il sito in cui è stato inserito il catetere deve essere controllato regolarmente per rilevare segni di infiltrazione. In caso di infiltrazione, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta, mantenendo il catetere o la cannula in sede per consentire un immediato trattamento. Se possibile, si raccomanda di effettuare un’aspirazione attraverso il catetere/cannula inserito per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti, prima della rimozione del catetere/cannula. Se interessata, l’estremità deve essere tenuta sollevata.
A seconda del prodotto infiltrato (incluso il prodotto(-i) mescolato con Multimel N4-550 E, se applicabile) e del grado/estensione del danno, devono essere adottate misure appropriate. Le opzioni terapeutiche possono includere interventi non farmacologici, farmacologici e/o chirurgici. In caso di peggioramento dell’area interessata (dolore persistente, necrosi, ulcere, sospetto di sindrome da compartimento), è necessario richiedere immediatamente una consulenza chirurgica.
Il sito di infiltrazione deve essere monitorato almeno ogni 4 ore nelle prime 24 ore e successivamente una volta al giorno.
L’infusione non deve essere ripresa nella stessa vena periferica o centrale.

Avvertenze speciali per il trattamento di bambini e adolescenti
Nella somministrazione a bambini di età superiore a 2 anni, è importante utilizzare una sacca della capacità corrispondente alla dose giornaliera.
È sempre necessaria una supplementazione aggiuntiva di vitamine e oligoelementi. È necessario utilizzare prodotti con composizione adatta al gruppo pediatrico.

4. INFORMAZIONI PRATICHE RELATIVE ALLA PREPARAZIONE PER

L'USO DEL MEDICINALE E ALLA SUA ELIMINAZIONE
Multimel N4-550 E deve essere utilizzato solo se:

• la busta non è danneggiata
• le saldature non sono danneggiate
• le soluzioni di amminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle, praticamente prive di particelle visibili
• l'emulsione lipidica è un liquido omogeneo con aspetto latteo.

Prima dell'uso, portare il prodotto Multimel N4-550 E a temperatura ambiente.
Somministrare solo dopo aver rotto le saldature che dividono le 3 camere della busta e aver mescolato il contenuto delle 3 camere, come illustrato di seguito.
Assicurarsi che l'emulsione pronta per infusione non presenti segni di separazione delle fasi.

1. 2. 3.

Aprire l'involucro protettivo. Rimuovere la parte anteriore dell'involucro protettivo dall'alto per esporre il sacchetto con la maniglia rivolta verso di sé. Posizionare il sacchetto su una superficie piatta, orizzontale e pulita. Gettare via l'involucro protettivo e la bustina assorbente di ossigeno. Multimel N4-550 E.

4.5.6.

Sollevare la sacca tenendola per l'impugnatura, al fine di rimuovere il liquido dalla parte superiore della sacca. Mescolare il contenuto della sacca ruotandolo almeno 3 volte. Appenderla. Rimuovere la protezione in plastica dal sito di perforazione dell'ago del set per infusione. Premere saldamente l'ago del set per infusione nel sito. Arrotolare energicamente la sacca con entrambe le mani, partendo dall'alto, fino a rompere le saldature (circa metà della loro lunghezza).

Una volta aperta la sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Non è consentito conservare la sacca aperta per un'infusione successiva.
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
Non collegare le sacche in serie, per evitare embolie gassose causate dal gas residuo presente nella prima sacca.
Uso esclusivamente monouso. Tutti i residui di prodotto non utilizzato o i rifiuti, nonché l'intero set per infusione, devono essere distrutti.
Non conservare sacche parzialmente utilizzate e smaltire tutti i componenti del set dopo l'uso.

Componenti aggiuntivi
Non aggiungere altri prodotti o sostanze medicinali a nessuna delle camere della sacca o all'emulsione pronta senza aver prima verificato la loro compatibilità e la stabilità della miscela risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).
Multimel N4-550 E può essere utilizzato senza aggiunta di componenti supplementari oppure, se necessario, dopo l'aggiunta di elettroliti, elementi in traccia o vitamine.
La capacità della sacca è sufficiente per consentire l'aggiunta di componenti supplementari come vitamine, elettroliti ed elementi in traccia. Tutti i componenti aggiuntivi (inclusi vitamine) possono essere aggiunti all'emulsione pronta (ottenuta rompendo le saldature e mescolando il contenuto delle 3 camere).
Le vitamine possono essere aggiunte anche alla camera contenente la soluzione di glucosio prima della preparazione dell'emulsione pronta (prima di rompere le saldature e mescolare soluzioni ed emulsione).
Nel caso di aggiunta di componenti supplementari al prodotto, prima della somministrazione per via periferica deve essere misurata l'osmolarità finale della miscela.

Al prodotto Multimel N4-550 E possono essere aggiunti:

• elettroliti: considerare la quantità di elettroliti già contenuti nella sacca; è stata dimostrata la stabilità della miscela contenente complessivamente fino a 150 mmol di sodio, 150 mmol di potassio, 5,6 mmol di magnesio, 5 mmol di calcio per litro di miscela tricompartimentale;
• fosfati organici: è stata dimostrata la stabilità della miscela contenente fino a 15 mmol di fosfati aggiunti per sacca.

Elementi in traccia e vitamine: è stata dimostrata la stabilità dopo l'aggiunta di prodotti disponibili in commercio contenenti vitamine ed elementi in traccia (contenenti al massimo 1 mg di ferro). La compatibilità con altri componenti aggiuntivi è disponibile su richiesta.
I componenti aggiuntivi devono essere introdotti da personale qualificato in condizioni asettiche.
I componenti aggiuntivi vanno introdotti attraverso il sito di iniezione utilizzando un ago:

• preparare il sito di iniezione;
• inserire l'ago nel sito di iniezione e iniettare;
• mescolare il contenuto della sacca con i componenti aggiunti.

Nel caso di aggiunta di componenti supplementari, prima della somministrazione deve essere misurata l'osmolarità finale della miscela. La miscela ottenuta deve essere somministrata in vena centrale o periferica, a seconda della sua osmolarità finale. Se la miscela finale è ipertonica, la somministrazione per via periferica può causare irritazione venosa.

Interazioni con altri medicinali
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con il prodotto Multimel.
Multimel N4-550 E contiene vitamina K, naturalmente presente nelle emulsioni lipidiche. La quantità di vitamina K nelle dosi raccomandate di Multimel N4-550 E non dovrebbe influire sull'azione dei derivati della cumarina.
Non mescolare né somministrare ceftriaxone contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso il prodotto Multimel N4-550 E, attraverso la stessa linea di infusione, a causa del rischio di precipitazione di sali di calcio della ceftriaxone.
Ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati consecutivamente uno dopo l'altro, a condizione che vengano utilizzate linee di infusione in siti diversi oppure che le linee di infusione vengano sostituite o accuratamente lavate tra un'infusione e l'altra con soluzione fisiologica, al fine di evitare la formazione di precipitati.
A causa del contenuto di potassio nel prodotto Multimel N4-550 E, è necessario prestare particolare cautela quando si somministra a pazienti in trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina II o farmaci immunosoppressori: tacrolimus e ciclosporina, a causa del rischio di iperkaliemia.
I lipidi contenuti in questa emulsione possono alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione della bilirubina, della lattato deidrogenasi, della saturazione di ossigeno, dell'emoglobina eritrocitaria), qualora i campioni di sangue siano prelevati prima dell'eliminazione dei lipidi (i lipidi sono generalmente eliminati entro circa 5-6 ore dal termine della loro somministrazione).

Incompatibilità farmaceutiche
Non somministrare questa emulsione per infusione contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione.
Multimel N4-550 E contiene ioni di calcio, che rappresentano un rischio aggiuntivo di coagulazione e formazione di precipitati nel sangue anticoagulato/conservato con citrato o nei suoi componenti.
Un'incompatibilità può essere causata, ad esempio, da un'eccessiva acidità (basso pH) o da un'inadeguata concentrazione di cationi bivalenti (Ca e Mg), che possono influire negativamente sulla stabilità dell'emulsione lipidica.
Come per tutte le miscele destinate all'alimentazione parenterale, è necessario considerare il contenuto di calcio e fosforo. Un eccessivo apporto di calcio o fosforo, specialmente sotto forma di sali minerali, può portare alla formazione di precipitati di fosfato di calcio.
È necessario verificare la compatibilità del prodotto con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.
Non mescolare né somministrare ceftriaxone contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso il prodotto Multimel N4-550 E, attraverso la stessa linea di infusione (ad es. connettore a Y), a causa del rischio di precipitazione di sali di calcio della ceftriaxone (vedere punto „Interazioni”).

5. DURATA DI CONSERVAZIONE

2 anni, se l’imballaggio protettivo non è danneggiato.
Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo l'apertura delle saldature che separano il contenuto delle 3 camere.
Tuttavia, è stato dimostrato che l'emulsione pronta mantiene la stabilità fino a 7 giorni a una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C e successivamente per ulteriori 48 ore a una temperatura non superiore a +25 °C.
Dopo l'aggiunta di componenti aggiuntivi (elettroliti, oligoelementi, vitamine), l'emulsione pronta Multimel N4-550 E (vedere sezione precedente) mantiene stabilità chimica e fisica per 7 giorni a una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C e successivamente per ulteriori 48 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, ogni miscela pronta contenente componenti aggiuntivi dovrebbe essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione della miscela fino all'uso. Tuttavia, tale miscela non dovrebbe essere conservata per più di 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che l'aggiunta dei componenti aggiuntivi non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.