Мультимел n4-550e

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Мультимел N4-550 Е, эмульсия для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мультимел N4-550 Е и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мультимел N4-550 Е
3. Как применять Мультимел N4-550 Е
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Мультимел N4-550 Е
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мультимел N4-550 Е и для чего он применяется
Мультимел N4-550 Е — это эмульсия для инфузий. Упаковывается в трёхкамерный пакет.
Первая камера содержит раствор глюкозы с кальцием, вторая камера — жировую эмульсию, а третья камера — раствор аминокислот с электролитами.
Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания/смеси.
Мультимел N4-550 Е применяется для внутривенного питания взрослых и детей в возрасте старше 2 лет, когда пероральное питание не является подходящим.
Мультимел N4-550 Е следует вводить исключительно под наблюдением врача.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мультимел N4-550 Е

Когда не применять лекарственное средство Мультимел N4-550 Е:

• у недоношенных детей, младенцев и детей в возрасте до 2 лет;
• если у пациента имеется аллергия на яйца, сою, белки арахиса, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже), или на любой другой компонент лекарственного средства Мультимел N4-550 Е;
• если применение некоторых аминокислот вызывает у пациента неправильную реакцию организма;
• если у пациента имеется особенно высокое содержание жиров в крови (гиперлипидемия);
• если у пациента имеется тяжёлая гипергликемия (слишком высокое содержание сахара в крови);
• если в крови пациента имеется неправильное содержание какого-либо из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и (или) фосфора).

В каждом случае врач примет решение о назначении лекарственного средства на основании таких факторов, как возраст, масса тела пациента и его клиническое состояние, с учётом результатов проведённых исследований.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Мультимел N4-550 Е необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к летальному исходу.
При появлении необычных симптомов или признаков аллергической реакции, таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднённое дыхание, чрезмерное потоотделение, тошнота и головная боль, инфузию необходимо немедленно прекратить. Лекарственное средство содержит соевое масло и фосфатиды куриного яйца. Белки сои и яйца могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
Лекарственное средство Мультимел N4-550 Е содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности, если у пациента имеется аллергия на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см. раздел «Когда не применять лекарственное средство Мультимел N4-550 Е» выше).
Затруднённое дыхание может быть также признаком образования мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды в лёгких (эмболия лёгочных сосудов). При возникновении затруднённого дыхания необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о дальнейших действиях.
Антибиотик цефтриаксон нельзя смешивать или одновременно вводить с любым раствором, содержащим кальций и вводимым внутривенно капельно (включая Мультимел N4-550 Е).
Эти лекарственные средства нельзя вводить одновременно даже через разные инфузионные линии или в разные места введения.
Однако Мультимел N4-550 Е и цефтриаксон могут быть введены последовательно один за другим, если инфузионные линии будут заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадка (образования частиц соли цефтриаксон-кальций).
Врач будет проверять и контролировать уровень триглицеридов (разновидность жиров, присутствующих в крови).
Некоторые лекарственные средства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особенно высокий риск возникновения инфекции или сепсиса существует после установки катетера (внутривенной трубки) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления любых признаков инфекции. Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании (введении питательных веществ через трубку, установленную в вену), могут быть в силу своего клинического состояния более подвержены риску развития инфекции. Применение асептической техники (без микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательного раствора может снизить риск инфицирования.
Следует сообщить врачу:

• о тяжёлых заболеваниях почек. Также следует сообщить врачу, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очищения крови;
• о тяжёлом заболевании печени;
• о нарушениях свёртываемости крови;
• о нарушении функции надпочечников (недостаточность надпочечников). Надпочечники — это железы треугольной формы, расположенные на верхушке почек;
• о сердечной недостаточности;
• о заболевании лёгких;
• о задержке воды в организме (отёки);
• о недостатке воды в организме (обезвоживание);
• о не леченной высокой концентрации глюкозы в крови (сахарный диабет);
• об инфаркте миокарда или шоке, вызванном острой сердечной недостаточностью;
• о тяжёлой метаболической ацидозе (слишком кислая реакция крови);
• о генерализованной инфекции (сепсис);
• о коме.

Если пациент — ребёнок, врач будет внимательно контролировать состояние водно-электролитного баланса и (или) параметры крови.
При применении лекарственного средства Мультимел и аналогичных препаратов сообщалось о развитии синдрома перегрузки жирами. Сниженная или ограниченная способность организма к выведению жиров, содержащихся в лекарственном средстве Мультимел N4-550 Е, может привести к «синдрому перегрузки жирами» (см. раздел 4 — «Возможные побочные эффекты»).
Не следует добавлять дополнительные компоненты в пакет без предварительной проверки их совместимости. Это может привести к образованию частиц или нарушению стабильности жировой эмульсии. Это может вызвать закупорку кровеносных сосудов.
Если концентрация глюкозы в крови чрезмерно повысится, врач должен скорректировать скорость введения лекарственного средства Мультимел N4-550 Е или назначить пациенту инсулин.
В случаях тяжёлого истощения, требующего внутривенного введения питательных веществ, рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и с осторожностью.
Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения у пациента. Врач будет контролировать состояние пациента во время терапии и может изменить дозировку или, если сочтёт необходимым, назначить дополнительные питательные компоненты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.
Во время введения лекарственного средства врач будет проводить клинические и лабораторные исследования для оценки эффективности и постоянного контроля безопасности его применения. Если пациент получает лекарственное средство в течение нескольких недель, анализы крови будут проводиться регулярно. Эти исследования особенно необходимы при некоторых заболеваниях, таких как печеночная недостаточность, почечная недостаточность, заболевания, при которых аминокислоты не могут правильно усваиваться организмом, заболевания, при которых кровь имеет слишком кислую реакцию, заболевания, при которых уровень жиров и холестерина выше нормы, сахарный диабет, анемия или трудности с остановкой кровотечения.
Если во время инфузии возникнут боль, жжение, скованность, отёк или изменение окраски кожи в месте инфузии или вытекание раствора, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Введение будет немедленно прекращено и возобновлено в другой вене.
Дети
Если пациент — ребёнок, необходимо проявлять особую осторожность, чтобы ввести правильную дозу. Может потребоваться дополнительное введение витаминов и микроэлементов в зависимости от применяемой дозы и продолжительности введения. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции необходимо также применять усиленные меры предосторожности.
Мультимел N4-550 Е и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Нельзя вводить лекарственное средство Мультимел N4-550 Е одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.
Мультимел N4-550 Е содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном или через одну и ту же трубку, так как могут образоваться частицы. Если для введения этих лекарственных средств пациенту используется один и тот же инфузионный набор, последовательно один за другим, набор должен быть тщательно промыт.
Оливковое масло и соевое масло, содержащиеся в лекарственном средстве Мультимел N4-550 Е, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие лекарственных средств, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарины. Однако если пациент принимает антикоагулянты, он должен сообщить об этом врачу.
Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут искажать результаты некоторых лабораторных исследований, если образцы крови были взяты до полного выведения жиров (жир обычно выводится примерно через 5–6 часов после прекращения их введения).
Мультимел N4-550 Е с электролитами содержит калий. Следует соблюдать особую осторожность у пациентов, принимающих мочегонные средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II (лекарства, применяемые при гипертонии) или иммуносупрессанты.
Такие лекарственные средства могут вызвать повышение концентрации калия в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Мультимел N4-550E

Мультимел N4-550E можно вводить только взрослым и детям в возрасте старше 2 лет.
Это эмульсия для инфузий, вводимая через пластиковую трубку в вену на руке или в крупную вену грудной клетки пациента.
Лечение можно продолжать столько времени, сколько это необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.
Мультимел N4-550E предназначен исключительно для однократного применения.

Дозировка – Взрослым
Дозировку определяет врач в зависимости от индивидуальных потребностей и клинического состояния пациента.
Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела. Например: для пациента с массой тела 70 кг максимальная суточная доза не должна превышать 2800 мл эмульсии для инфузий (40 мл эмульсии для инфузий, умноженные на 70 кг).

Дозировка – Детям в возрасте старше 2 лет
Доза препарата, вводимая ребёнку, а также продолжительность введения определяются врачом. Это зависит от возраста, массы тела, роста, клинического состояния, суточного объёма жидкостей, потребности в энергии и потребности в азоте.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Мультимел N4-550E
В случае введения пациенту слишком высокой дозы препарата или слишком быстрой инфузии содержащиеся в нём аминокислоты могут способствовать повышению кислотности крови и увеличению объёма жидкости в кровеносной системе. Глюкоза, содержащаяся в препарате, может повысить концентрацию глюкозы в крови и моче, а жиры, содержащиеся в эмульсии, могут повысить концентрацию триглицеридов в крови. Введение слишком большого объёма препарата Мультимел N4-550E может вызвать тошноту, рвоту, озноб, боль в груди, головную боль, нерегулярное или учащённое сердцебиение, а также электролитные нарушения. В такой ситуации необходимо немедленно прекратить инфузию.

В некоторых тяжёлых случаях для поддержки почек пациента в выведении избытка препарата врач может временно применить лечение с использованием диализа.

Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если во время лечения или после его окончания будут замечены какие-либо изменения самочувствия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Обследования, проводимые врачом во время применения препарата, направлены на минимизацию риска побочных действий.
Если появятся какие-либо необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как повышение температуры тела, озноб, кожная сыпь или затруднение дыхания, чрезмерное потоотделение, тошнота и головная боль, инфузию следует немедленно прекратить.

При применении препарата Мультимел были отмечены следующие побочные действия:
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• сужение дыхательных путей, свистящее дыхание и (или) кашель (бронхоспазм как часть аллергической реакции)
• дрожь
• диарея, тошнота, рвота
• неестественное покраснение кожи (гиперемия), чрезмерное потоотделение
• боль в конечностях, судороги мышц
• выход инфузии в окружающие ткани (экстравазация), который может вызвать отёк/припухлость в месте инфузии, боль, раздражение и воспаление вены, покраснение/тепло, местный дефект ткани, некроз ткани или пузыри
• лихорадка, озноб, воспалительный процесс
• тромбофлебит (тромбоз вены, вызывающий боль, отёк и покраснение), при введении гипертонического раствора в инфузии
• снижение или ограниченная способность организма к выведению жиров, содержащихся в препарате Мультимел N4-550 E, может вызвать «синдром перегрузки жирами». Он может быть вызван передозировкой, но может также возникнуть уже в начале инфузии, даже при правильном применении препарата. Связан с резким ухудшением клинического состояния пациента. Характеризуется высоким содержанием жиров в крови, лихорадкой, стеатозом печени (высокое содержание жира в печени) и (или) увеличением печени. Также может развиться анемия (снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или одышке), снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов, нарушение свёртываемости крови и (или) кома. Данный синдром, как правило, исчезает после прекращения инфузии жировой эмульсии.

Для аналогичных препаратов сообщались следующие побочные действия:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• образование мелких частиц, что может привести к закупорке кровеносных сосудов в лёгких (осаждение в лёгочных сосудах), вызывая лёгочную эмболию и затруднение дыхания (дыхательная недостаточность)
• снижение количества тромбоцитов (уменьшение числа клеток крови, ответственных за свёртывание, что вызывает кровотечения, например, носовые кровотечения)
• затруднение выделения желчи (холестаз), увеличение печени, желтуха (пожелтение кожи или склер глаз, вызванная нарушениями в печени или крови)
• повышенная чувствительность
• повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации жиров в крови (повышение уровня триглицеридов в крови), повышение концентрации билирубина в крови
• повышение содержания азота в крови (азотемия)

У детей отмечались случаи снижения количества лейкоцитов и тромбоцитов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мультимел N4-550E

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на контейнере и внешней упаковке.
Срок годности означает последний день соответствующего месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Хранить в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Мультимел N4-550Е
Активные вещества, содержащиеся в каждом пакете с готовой эмульсией:
Активные вещества 1000 мл 1500 мл 2000 мл 2500 мл
Очищенное оливковое масло и
очищенное соевое масло* 20,00 г 30,00 г 40,00 г 50,00 г
L-аланин 4,56 г 6,83 г 9,11 г 11,39 г
L-аргинин 2,53 г 3,80 г 5,06 г 6,33 г
Глицин 2,27 г 3,40 г 4,54 г 5,67 г
L-гистидин 1,06 г 1,58 г 2,11 г 2,64 г
L-изолейцин 1,32 г 1,98 г 2,64 г 3,30 г
L-лейцин 1,61 г 2,41 г 3,22 г 4,02 г
L-лизин 1,28 г 1,91 г 2,55 г 3,19 г
(соответствует гидрохлориду лизина) (1,60 г) (2,39 г) (3,19 г) (3,99 г)
L-метионин 0,88 г 1,32 г 1,76 г 2,20 г
L-фенилаланин 1,23 г 1,85 г 2,46 г 3,08 г
L-пролин 1,50 г 2,24 г 2,99 г 3,74 г
L-серин 1,10 г 1,65 г 2,20 г 2,75 г
L-треонин 0,92 г 1,39 г 1,85 г 2,31 г
L-триптофан 0,40 г 0,59 г 0,79 г 0,99 г
L-тирозин 0,09 г 0,13 г 0,18 г 0,22 г
L-валин 1,28 г 1,91 г 2,55 г 3,19 г
Натрия ацетат трехводный 0,98 г 1,47 г 1,96 г 2,45 г
Натрия глицерофосфат пятиводный 2,14 г 3,22 г 4,29 г 5,36 г
Калия хлорид 1,19 г 1,79 г 2,38 г 2,98 г
Магния хлорид шестиводный 0,45 г 0,67 г 0,90 г 1,12 г
Глюкоза
(соответствует глюкозе моногидрату)
80,00 г 120,00 г 160,00 г 200,00 г
(88,00 г) (132,00 г) (176,00 г) (220,00 г)
Общая энергетическая ценность (ккал) 610 910 1215 1520
Небелковая энергетическая ценность (ккал) 520 780 1040 1300

Остальные компоненты: очищенные фосфатиды куриного яйца, глицерол, натрия олеат, натрия гидроксид, ледяная уксусная кислота, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Мультимел N4-550Е и что содержит упаковка
Мультимел N4-550Е — это эмульсия для инфузий, поставляемая в трёхкамерном пакете, представляющем собой многослойный пластиковый пакет. Внутренний (контактный) слой пакета изготовлен из полимеров (смеси сополимеров полиолефинов) и совместим с содержимым пакета (растворами аминокислот, растворами глюкозы и жировыми эмульсиями) и разрешёнными добавками, а также позволяет создавать разрываемые швы. Полимеры, использованные для покрытия, изготовлены из ЭВА (полиэтиленвинилацетата) и сополиэфира.

До смешивания содержимого трёх камер пакета первая камера содержит однородную жидкость молочного вида (жировую эмульсию), а две остальные камеры (содержащие раствор аминокислот с электролитами и раствор глюкозы с кальцием) — бесцветные или слегка жёлтые растворы, практически без видимых частиц. После смешивания Мультимел N4-550Е представляет собой эмульсию для инфузий однородного молочно-белого вида.

Пакет помещён в защитную упаковку, защищающую от проникновения кислорода, которая содержит пакетик-поглотитель кислорода.

Размеры упаковок
пакет 1000 мл: 6 пакетов в картонной коробке
пакет 1500 мл: 4 пакета в картонной коробке
пакет 2000 мл: 4 пакета в картонной коробке
пакет 2500 мл: 2 пакета в картонной коробке
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект:
Для получения информации о лекарственном средстве Мультимел N4-550Е необходимо обращаться к представителю ответственного субъекта:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручиковского 8
00-380 Варшава

Производитель:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Лессин
Бельгия
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Мультимел N4-550E, эмульсия для инфузий

1. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

После смешивания содержимого 3-х камер смесь представляет собой однородную эмульсию молочного вида.
Готовая эмульсия после смешивания содержит следующие компоненты в пакетах различного объёма:

** С учетом фосфатов, содержащихся в жировой эмульсии

2. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Дозировку устанавливают в зависимости от энергетических затрат, клинического состояния пациента, массы
тела, а также способности к метаболизму компонентов продукта Мультимел N4-550 E, а также от
энергетических компонентов или белков, дополнительно поступающих перорально/ентерально; поэтому
необходимо соответствующим образом подобрать объем пакета.
Введение можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние пациента.
Не следует превышать максимальную суточную дозу ни у взрослых, ни у детей и подростков. Из-за
фиксированного состава многокамерного пакета одновременное удовлетворение всех пищевых потребностей
пациента может оказаться невозможным. Может возникнуть клиническая ситуация, при которой пациент
будет нуждаться в другом количестве питательных компонентов, чем те, что доступны в фиксированном составе пакета.
В качестве общего правила не следует превышать дозу 3 г аминокислот/кг массы тела в сутки и (или) 17 г
глюкозы/кг массы тела в сутки и (или) 3 г жиров/кг массы тела в сутки и (или) 100 мл жидкости/кг массы тела в сутки, за
исключением особых случаев.
Мультимел предназначен исключительно для однократного использования.
Рекомендуемая продолжительность инфузии при парентеральном питании составляет от 12 до 24 часов.
Дозирование и скорость инфузии – Взрослые
Средняя потребность в азоте составляет от 0,16 до 0,35 г/кг массы тела в сутки (около 1 до 2 г
аминокислот/кг массы тела в сутки).
Энергетические потребности варьируются в зависимости от состояния питания пациента и уровня
катаболизма. В среднем они составляют от 20 до 40 ккал/кг массы тела в сутки.
Максимальная суточная доза:
Для продукта Мультимел N4-550 E: Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела (что соответствует
0,88 г аминокислот, 3,2 г глюкозы, 0,8 г жиров, 0,84 ммоль натрия и 0,64 ммоль калия/кг массы тела),
т.е. 2800 мл эмульсии для инфузии для пациента массой 70 кг.
Максимальная скорость инфузии
В качестве общего правила не следует превышать скорость инфузии 0,10 г аминокислот/кг массы тела в час
и (или) 0,25 г глюкозы/кг массы тела в час и (или) 0,15 г жиров/кг массы тела в час, за исключением
особых случаев.
Для продукта Мультимел N4-550 E: В качестве общего правила не следует превышать скорость инфузии
3,0 мл/кг массы тела в час, т.е. 0,06 г аминокислот, 0,24 г глюкозы и 0,06 г жиров/кг массы тела в
час.
Дозирование и скорость инфузии – Дети в возрасте старше 2 лет и подростки
Исследования у детей и подростков не проводились.
Дозировку устанавливают в зависимости от количества принимаемой жидкости и суточной потребности в
азоте.
Введение должно корректироваться с учётом состояния гидратации ребёнка.
Суточная потребность в жидкости, азоте и энергии постоянно снижается с возрастом.
Рекомендации по максимальной рекомендуемой скорости инфузии в час и объёму на сутки для
детей и подростков следующие:
Мультимел N4-550 E:
Максимальная суточная доза:

Максимальная скорость в час

Способ введения
Препарат Мультимел N4-550Е следует вводить внутривенно через центральный или периферический венозный доступ.
Скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от дозы, конечной характеристики смеси, общего объема, предназначенного для введения в течение суток, и продолжительности инфузии.

3. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

• Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания, включая препарат Мультимел N4-550Е, может привести к тяжелым или смертельным осложнениям.
• При появлении симптомов или признаков аллергической реакции (таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь, одышка или бронхоспазм) инфузию необходимо немедленно прекратить. Препарат содержит соевое масло и фосфатиды куриного яйца. Белки сои и яйца могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечены перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
• Препарат Мультимел N4-550Е содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности у пациентов с аллергией на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу.
• Перед началом инфузии необходимо скорректировать тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, тяжелые состояния перегрузки жидкостью и тяжелые метаболические нарушения.
• В начале каждой внутривенной инфузии требуется особое клиническое наблюдение.
• Не допускается смешивание или одновременное введение цефтриаксона с внутривенными растворами, содержащими кальций, даже через разные линии инфузии или разные места введения. Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут вводиться последовательно один за другим, если используются линии инфузии в разных местах или если линии инфузии заменяются или тщательно промываются между инфузиями физиологическим раствором, чтобы избежать образования осадка. У пациентов, которым требуется непрерывное введение растворов для полного парентерального питания, содержащих кальций, врачи могут рассмотреть возможность применения альтернативной антибактериальной терапии, не несущей подобного риска образования осадка. Если применение цефтриаксона необходимо у пациентов, нуждающихся в непрерывном питании, растворы для полного парентерального питания могут вводиться одновременно, но через разные линии инфузии в разных местах введения. Альтернативно, инфузию раствора для полного парентерального питания можно приостановить на время инфузии цефтриаксона с учетом правила промывания линии инфузии между растворами (см. раздел 4, «Взаимодействия» и «Несовместимости»).
• У пациентов, получающих парентеральное питание, сообщалось о формировании осадков в сосудах легких, приводившем к эмболии легочных сосудов и дыхательной недостаточности. В некоторых случаях отмечался летальный исход. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования осадка фосфата кальция (см. раздел 4, «Несовместимости»).

Также сообщались случаи подозрения на образование осадка в кровотоке.
Помимо контроля раствора, необходимо периодически проверять инфузионный набор и катетер на наличие осадка.
При появлении симптомов дыхательной недостаточности инфузию следует прекратить и провести медицинское обследование.

• Не следует добавлять другие лекарственные препараты или вещества ни в одну из камер пакета, ни в готовую эмульсию без предварительной проверки их совместимости и стабильности полученной смеси (в частности, стабильности жировой эмульсии). Образование осадка или дестабилизация жировой эмульсии может привести к окклюзии сосудов.

• Инфекция венозного доступа и сепсис являются осложнениями, которые могут возникнуть у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно при недостаточном уходе за катетерами, иммуносупрессивных эффектах заболевания или лекарств. Тщательный мониторинг признаков, симптомов и лабораторных показателей с целью выявления лихорадки/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с оборудованием для венозного доступа, и гипергликемии может помочь в ранней диагностике инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание, часто предрасположены к инфекционным осложнениям из-за недоедания и (или) основного заболевания. Риск септических осложнений можно снизить, усилив внимание к применению асептических методов при установке и поддержании катетера, а также при приготовлении питательного раствора.

• На протяжении всего периода лечения необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность сыворотки, концентрацию триглицеридов в сыворотке, кислотно-щелочной баланс, уровень глюкозы в крови, а также проводить функциональные пробы печени и почек, коагуляционные тесты и анализ клеток крови, включая тромбоциты.

• Если количество поступающих питательных веществ не соответствует потребностям пациента или метаболическая емкость одного из компонентов питания не оценена точно, могут возникнуть метаболические нарушения. Нежелательные метаболические эффекты могут быть вызваны введением избыточного количества или неподходящих питательных веществ, а также неправильным составом дополнительных компонентов по отношению к потребностям конкретного пациента.

• Необходимо регулярно проверять концентрацию триглицеридов в сыворотке и способность организма к выведению жиров.

• Концентрация триглицеридов в сыворотке во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Измерение этих концентраций следует проводить не ранее чем через 3 часа непрерывной инфузии.

• При подозрении на нарушение метаболизма жиров рекомендуется ежедневно измерять концентрацию триглицеридов в сыворотке через 5–6 часов после прекращения введения жиров. У взрослых сыворотка должна очиститься в течение менее чем 6 часов после прекращения инфузии жировой эмульсии. Следующую инфузию можно начинать только после того, как концентрация триглицеридов в сыворотке вернется к нормальным значениям.

• При применении препарата Мультимел и аналогичных продуктов описывалось развитие синдрома перегрузки жирами. Сниженная или ограниченная способность к метаболизму жиров, содержащихся в препарате Мультимел N4-550Е, может привести к развитию синдрома перегрузки жирами вследствие передозировки, однако признаки и симптомы этого синдрома могут появиться и при введении препарата в соответствии с рекомендациями.

• При развитии гипергликемии необходимо скорректировать скорость инфузии препарата Мультимел N4-550Е и (или) ввести инсулин.

• Препарат Мультимел N4-550Е можно вводить через периферическую вену, однако возможно развитие тромбофлебита. Место введения катетера следует ежедневно контролировать для выявления местных признаков воспаления вены.

• При добавлении дополнительных компонентов перед введением необходимо измерить конечную осмолярность смеси. Полученную смесь следует вводить через центральную или периферическую вену в зависимости от ее конечной осмолярности. Если конечная смесь гипертоническая, при введении через периферическую вену может возникнуть раздражение вены.

• Несмотря на естественное присутствие в препарате микроэлементов и витаминов, их количество недостаточно для покрытия потребностей организма. Поэтому их следует добавлять для предотвращения дефицитов. Необходимо ознакомиться с инструкциями по добавлению дополнительных компонентов в препарат.

• Следует соблюдать осторожность при введении препарата Мультимел N4-550Е пациентам с повышенной осмолярностью, недостаточностью надпочечников, сердечной недостаточностью или нарушениями легочной функции.

• Восполнение питательных веществ у тяжело недоедающих пациентов может вызвать синдром, связанный с этим, характеризующийся перемещением калия, фосфора и магния во внутриклеточное пространство, поскольку у пациента начинают преобладать анаболические процессы. Также может развиться дефицит тиамина и задержка жидкости в организме. Тщательный контроль и постепенное увеличение поступления питательных веществ, избегая переедания, могут предотвратить эти осложнения. Этот синдром отмечался при применении аналогичных препаратов.

• Не следует подключать пакеты последовательно, чтобы избежать воздушной эмболии, вызванной остаточным воздухом, содержащимся в первом пакете.

Печеночная недостаточность
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, поскольку существует риск развития или усугубления неврологических нарушений, связанных с гипераммониемией. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные исследования, в частности, параметров функции печени, концентрации глюкозы, электролитов и триглицеридов в крови.
Почечная недостаточность
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, поскольку существует риск развития или усугубления метаболического ацидоза и гиперазотемии, если не проводится дополнительное удаление продуктов метаболизма, выводимых почками. У этих пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс и концентрацию триглицеридов.
Гематология
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями свертываемости крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать морфологию крови и параметры свертываемости.
Эндокринология и метаболизм
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с:

• метаболическим ацидозом. Не рекомендуется введение гидрокарбонатов при лактоацидозе. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные исследования;
• сахарным диабетом. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче, кетонурию и при необходимости корректировать дозировку инсулина;
• гиперлипидемией, вызванной присутствием жиров в инфузионной эмульсии. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные исследования;
• нарушениями метаболизма аминокислот.

Экстравазация
Место, где установлен катетер, необходимо регулярно контролировать для выявления признаков экстравазации. При возникновении экстравазации введение следует немедленно прекратить, оставив установленный катетер или канюлю на месте для немедленного начала лечения. По возможности следует выполнить аспирацию через установленный катетер/канюлю для уменьшения количества жидкости в тканях до удаления катетера/канюли. Если поражена конечность, ее следует приподнять.
В зависимости от продукта, вызвавшего экстравазацию (включая продукт(-ы), смешанный с препаратом Мультимел N4-550Е, если применимо), и степени/объема повреждения следует принять соответствующие меры.
Варианты ведения могут включать немедикаментозные, медикаментозные и (или) хирургические вмешательства. При ухудшении состояния пораженного участка (постоянная боль, некроз, язва, подозрение на синдром компартмента) необходимо немедленно провести хирургическую консультацию.
Место экстравазации необходимо контролировать не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а затем один раз в сутки.
Инфузию не следует возобновлять в той же периферической или центральной вене.
Специальные предупреждения при лечении детей и подростков
При введении детям в возрасте старше 2 лет важно использовать пакет, объем которого соответствует суточной дозе.
Всегда необходима дополнительная доза витаминов и микроэлементов. Следует применять препараты, состав которых адаптирован к педиатрической возрастной группе.

4. ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА К ПРИМЕНЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ ОСТАТКОВ

Препарат Мультимел N4-550Е следует применять исключительно при следующих условиях:

• пакет не поврежден;
• швы не повреждены;
• растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, практически не содержат видимых частиц;
• жировая эмульсия представляет собой однородную жидкость молочного вида.

Перед использованием препарат Мультимел N4-550Е следует довести до комнатной температуры.
Вводить следует только после разрыва швов, разделяющих 3 камеры пакета, и перемешивания содержимого 3 камер, как показано ниже.
Необходимо убедиться, что готовая инфузионная эмульсия не проявляет признаков расслоения фаз.

1. 2. 3.

Раскрыть защитную упаковку с верхней стороны. Удалить переднюю часть защитной упаковки, чтобы открыть пакет Мультимел N4-550Е. Поместить пакет на ровную, горизонтальную и чистую поверхность, держа за ручку. Утилизировать защитную упаковку и пакетик-поглотитель кислорода.

4. 5. 6.

Поднять пакет, держа за ручку, чтобы удалить жидкость из верхней части пакета. Тщательно перемешать содержимое пакета, повернув его не менее чем на 3 раза. Убедитесь, что смесь однородна и не происходит расслоения фаз. Подвесьте пакет. Снимите пластиковую защиту с места для прокола инфузионного набора. Плотно вставьте иглу инфузионного набора.

Решительно сверните пакет двумя руками, начиная с верхней части пакета, до разрыва швов (примерно до половины их длины).
После открытия пакета содержимое следует использовать немедленно. Нельзя хранить открытый пакет для последующей инфузии.
Не следует повторно подключать частично использованные пакеты.
Не следует подключать пакеты последовательно, чтобы избежать воздушной эмболии, вызванной остаточным газом, содержащимся в первом пакете.
Только для однократного использования. Все остатки неиспользованного препарата или его отходы, а также весь инфузионный набор следует уничтожить.
Не следует хранить частично использованные пакеты и утилизировать все компоненты набора после использования.
Дополнительные компоненты
Не следует добавлять другие препараты или лекарственные вещества ни в одну из камер пакета, ни в готовую эмульсию без предварительной проверки их совместимости и стабильности полученной смеси (особенно стабильности жировой эмульсии).
Препарат Мультимел N4-550Е может применяться без добавления дополнительных компонентов или при необходимости с добавлением электролитов, микроэлементов или витаминов.
Объем пакета достаточен для добавления дополнительных компонентов, таких как витамины, электролиты и микроэлементы. Все дополнительные компоненты (включая витамины) могут быть добавлены в готовую эмульсию (после разрыва швов и перемешивания содержимого 3 камер).
Витамины также могут быть добавлены в камеру с раствором глюкозы до приготовления готовой эмульсии (до разрыва швов и перемешивания растворов и эмульсии).
При добавлении дополнительных компонентов в препарат перед введением через периферическую вену необходимо измерить конечную осмолярность смеси.
В препарат Мультимел N4-550Е можно добавлять:

• электролиты: следует учитывать количество электролитов, уже содержащихся в пакете; стабильность смеси, содержащей в общей сложности до 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния, 5 ммоль кальция на 1 литр трехкомпонентной смеси, была подтверждена;
• органические фосфаты: стабильность смеси, содержащей до 15 ммоль добавленных фосфатов на пакет, была подтверждена.

Микроэлементы и витамины: стабильность после добавления доступных на рынке препаратов витаминов и микроэлементов (содержащих максимум 1 мг железа) была подтверждена. Информация о совместимости с другими дополнительными компонентами доступна по запросу.
Дополнительные компоненты должны вводиться квалифицированным персоналом в асептических условиях.
Дополнительные компоненты вводятся через место для инъекций с использованием иглы:

• подготовить место для инъекций;
• ввести иглу в место для инъекций и ввести компонент;
• перемешать содержимое пакета с добавленными компонентами.

При добавлении дополнительных компонентов перед введением необходимо измерить конечную осмолярность смеси. Полученную смесь следует вводить через центральную или периферическую вену в зависимости от ее конечной осмолярности. Если конечная смесь гипертоническая, при введении через периферическую вену может возникнуть раздражение вены.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействий с препаратом Мультимел не проводились.
Препарат Мультимел N4-550Е содержит витамин К, естественно присутствующий в жировых эмульсиях. Количество витамина К в рекомендуемых дозах препарата Мультимел N4-550Е не должно влиять на действие производных кумарина.
Не допускается смешивание или одновременное введение цефтриаксона с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая препарат Мультимел N4-550Е, через одну и ту же инфузионную линию из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона.
Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут вводиться последовательно один за другим, если используются инфузионные линии в разных местах или если инфузионные линии заменяются или тщательно промываются между инфузиями физиологическим раствором для предотвращения образования осадка.
Из-за содержания калия в препарате Мультимел N4-550Е следует соблюдать особую осторожность при его применении у пациентов, получающих калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммуносупрессивные препараты: такролимус и циклоспорин, из-за риска гиперкалиемии.
Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут искажать результаты некоторых лабораторных исследований (например, определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом, гемоглобина эритроцитов), если пробы крови взяты до выведения жиров (жиры обычно выводятся примерно через 5–6 часов после прекращения их введения).
Фармацевтические несовместимости
Не допускается одновременное введение этой инфузионной эмульсии и крови через один и тот же инфузионный набор.
Препарат Мультимел N4-550Е содержит ионы кальция, которые создают дополнительный риск коагуляции и образования осадков в антикоагулированной/консервированной цитратом крови или ее компонентах.
Причиной несовместимости может быть, например, слишком высокая кислотность (низкий pH) или неподходящее содержание двухвалентных катионов (Ca и Mg), что может неблагоприятно повлиять на стабильность жировой эмульсии.
Как и в случае любых смесей для парентерального питания, необходимо учитывать содержание кальция и фосфора. Избыточное добавление кальция или фосфора, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Необходимо проверить совместимость препарата с растворами, вводимыми одновременно через один и тот же инфузионный набор, катетер или канюлю.
Не допускается смешивание или одновременное введение цефтриаксона с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая препарат Мультимел N4-550Е, через одну и ту же инфузионную линию (например, Y-образное соединение) из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона (см. раздел «Взаимодействия»).

5. СРОК ГОДНОСТИ

2 года, если защитная упаковка не повреждена.
Рекомендуется использовать препарат немедленно после разрыва швов, разделяющих содержимое 3 камер. Однако доказано, что готовая эмульсия сохраняет стабильность в течение 7 дней при температуре от +2 °C до +8 °C, а затем в течение следующих 48 часов при температуре не выше +25 °C.
После добавления дополнительных компонентов (электролитов, микроэлементов, витаминов) готовая эмульсия Мультимел N4-550Е (см. предыдущий раздел) сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 7 дней при температуре от +2 °C до +8 °C, а затем в течение следующих 48 часов при температуре ниже 25 °C. С микробиологической точки зрения, любая готовая смесь, содержащая дополнительные компоненты, должна быть использована немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения смеси до использования лежит на пользователе. Однако такую смесь не следует хранить дольше 24 часов при температуре 2–8 °C, если только добавление дополнительных компонентов не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.