Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

МУКОФАЛК О, гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Plantaginis ovatae seminis tegumentum
Перед застосуванням препарату слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Мукофалк О і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Мукофалк О
Як застосовувати препарат Мукофалк О
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Мукофалк О
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Мукофалк О і для чого його застосовують

Препарат Мукофалк О містить оболонки насіння подорожника яйцеподібного і є рослинним лікарським засобом,
який застосовується:

для лікування хронічних запорів;
при станах, коли бажане полегшення спорожнення кишечника з м’якким калом, наприклад, болісне випорожнення після операцій на задньому проході або прямо-кишці, при тріщинах заднього проходу, геморої;
у пацієнтів, яким бажано приймати збільшену добову дозу харчових волокон, наприклад, як допоміжний засіб при запорах, що є провідним симптомом синдрому подразливого кишечника, або як засіб, що допомагає дієті у пацієнтів з гіперхолестеринемією.

Препарат Мукофалк О застосовується у дорослих та підлітків віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мукофалк О

Коли не застосовувати лік Мукофалк О:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, тобто на оболонки насіння псиліуму або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта раптово змінився звичай відвідування туалету, що триває понад два тижні;
якщо у пацієнта виникло не діагностоване кровотечіння з анального отвору;
якщо у пацієнта після прийому проносних засобів не відбулося дефекації;
якщо у пацієнта виявлено звуження в області травного каналу, зокрема захворювання стравоходу та початкової частини шлунка, непрохідність кишечника (ілеус) або ризик її виникнення, параліч кишечника або розширення ободової кишки (мегаколон);
якщо пацієнт страждає на труднощі з ковтанням або інші порушення у гортані та горлі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мукофалк О слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Мукофалк О не повинен застосовуватися у пацієнтів, які страждають на заклинення калових мас, болі в череві, нудоту або блювоту. Ці симптоми можуть бути ознакою потенційної або реальної непрохідності кишечника.
Якщо виникли болі в череві або нерегулярна дефекація, пацієнти, які приймають лік Мукофалк О, повинні припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.
Лік Мукофалк О слід приймати з великою кількістю рідини — щонайменше 150 мл (1 склянка води, фруктового соку або іншої подібної рідини) на 1 пакетик (5 г ліку). Ковтання гранул без запивання може призвести до труднощів із ковтанням та удушення.
Якщо лік Мукофалк О прийняти з недостатньою кількістю рідини, під впливом набухання в горлі він може призвести до непрохідності горла та стравоходу, що, у свою чергу, може призвести до удушення або непрохідності кишечника.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення болю в грудній клітці, блювоти, труднощів із ковтанням або диханням після прийому ліку Мукофалк О.
Пацієнти з поганим загальним станом здоров’я та похилого віку потребують медичного нагляду під час прийому ліку Мукофалк О.
Застосування ліку Мукофалк О як засобу, що сприяє дієті, у пацієнтів з гіперхолестеринемією вимагає медичного нагляду.
Діти
Лік Мукофалк О не слід застосовувати дітям віком до 12 років через відсутність достатніх даних у цій віковій групі.
Мукофалк О та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Може виникнути затримка кишкового всмоктування одночасно прийнятих інших ліків, зокрема:

мінеральні сполуки;
вітаміни (вітамін В);
ліки для серця (серцеві глікозиди);
антикоагулянти (похідні кумарину);
протизапальні засоби (карбамазепін) та антидепресанти (літій).
З цієї причини слід дотримуватися інтервалу від 30 до 60 хвилин між прийомом ліку Мукофалк О та інших ліків.

Нижче перелічені ліки можна застосовувати одночасно з ліком Мукофалк О лише під медичним наглядом:

Ліки, що пригнічують перистальтику кишечника (наприклад, лоперамід, опіоїди), оскільки може виникнути непрохідність кишечника (ілеус);
Гормони щитоподібної залози, оскільки може знадобитися корекція дози гормонів.
У пацієнтів із цукровим діабетом застосування ліку Мукофалк О вимагає медичного нагляду, оскільки може знадобитися корекція дози цукропонижувальних засобів.

Застосування ліку Мукофалк О разом із їжею та питтям
Особливих рекомендацій щодо прийому ліку Мукофалк О під час прийому їжі не існує.
Якщо лік Мукофалк О застосовується як засіб, що сприяє дієті, у пацієнтів з гіперхолестеринемією, рекомендовано приймати лік під час прийому їжі.
Однак лік слід завжди приймати з великою кількістю рідини — щонайменше 150 мл води, фруктового соку або іншої подібної рідини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Мукофалк О може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми лише у разі необхідності або якщо зміна способу харчування є недостатньою. Засоби, що полегшують формування калових мас, до яких належить Мукофалк О, слід застосовувати в першу чергу, а у разі їх неефективності — інші проносні засоби.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Мукофалк О не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Мукофалк О містить натрій та сахарозу.

Натрій: максимальні рекомендовані добові дози цього лікарського засобу, залежно від показань і дозування — 3 пакетики або 6 пакетиків — містять відповідно 270 мг або 540 мг натрію (компоненту кухонної солі). Це відповідає 13,5% або 27% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. У разі прийому 4 пакетиків або більше на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в раціоні, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Сахароза (цукор): якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

Увага для хворих на цукровий діабет: одна доза (1 пакетик) ліку Мукофалк О містить 0,5 г сахарози; енергетична цінність: 3,07 ккал (12,86 кДж), що відповідає 0,064 хлібних одиниць (так званий вуглеводний замінник).
Увага для хворих на целіакію: Мукофалк О не містить глютену.
Увага для хворих з непереносимістю лактози: Мукофалк О не містить лактози.

3. Як застосовувати ліки Мукофалк О

Цей ліки слід завжди застосовувати так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Ліки Мукофалк О не слід застосовувати дітям віком до 12 років через відсутність достатніх даних щодо цієї вікової групи.
Дозування
Підлітки віком старше 12 років, дорослі та літні люди

Лікування хронічних запорів та станів, при яких бажане полегшене спорожнення кишечника з м'якким калом, наприклад, болісне випорожнення після операцій на анальному отворі або прямо-кишковому каналі, при тріщинах анального отвору, гемороїдальній хворобі: одна пакетик ліків Мукофалк О (5 г гранульованої речовини) 2–3 рази на добу, змішаної з великою кількістю рідини — щонайменше 150 мл (1 г гранульованої речовини запивати щонайменше 30 мл рідини).
пацієнти, яким бажано збільшити добову дозу харчових волокон, наприклад, як допоміжний засіб при запорах, що є домінуючим симптомом синдрому подразливого кишечника, або як допоміжний засіб дієти у пацієнтів з гіперхолестеринемією: одна пакетик ліків Мукофалк О (5 г гранульованої речовини) 2–6 разів на добу, змішаної з великою кількістю рідини — щонайменше 150 мл (1 г гранульованої речовини слід запивати щонайменше 30 мл рідини).

Якщо ліки Мукофалк О застосовуються як допоміжний засіб дієти у пацієнтів з гіперхолестеринемією, рекомендується приймати ліки під час прийому їжі.
Спосіб прийому ліків :

Ніколи не приймати ліки в сухому вигляді, оскільки це може заблокувати горло, дихальні шляхи або стравохід і призвести до удушення. 2. Вміст одного пакетика ліків Мукофалк О висипати в склянку.

3. Повільно наповнити склянку водою, фруктовим соком, молоком або іншою подібною рідиною (щонайменше 150 мл).

Ретельно перемішати ложечкою, переконавшись, що не утворюються грудки, і негайно випити.
Запити додатковою склянкою рідини. 6. Не приймати ліки в лежачому положенні або безпосередньо перед сном.

Ефект дії ліків Мукофалк О зазвичай спостерігається через 12–24 години після застосування.
Ліки Мукофалк О слід приймати протягом дня, щонайменше за 30–60 хвилин до або після прийому інших ліків.
Тривалість лікування
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Мукофалк О є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт страждає на тривалі запори та нерегулярні випорожнення, що тривають більше 3 днів, діарею, що триває більше 2 днів, або якщо вона супроводжується кров’ю або підвищеною температурою, слід звернутися до лікаря. Також слід дотримуватися інструкції в розділі «Попередження та заходи обережності», пункт 2.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мукофалк О
У разі прийому надмірної кількості ліків Мукофалк О можуть посилитися такі симптоми, як біль у животі, метеоризм (гази), відчуття розпирания. Може виникнути кишкова непрохідність. Необхідно негайно випити велику кількість рідини, а потім звернутися до лікаря, який визначить, чи потрібне подальше лікування.
Пропуск прийому ліків Мукофалк О
Якщо було пропущено прийом дози ліків Мукофалк О, слід продовжити лікування відповідно до рекомендованого дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Мукофалк О
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Мукофалк О можуть виникати метеоризм та відчуття переповнення, однак ці явища зазвичай зникають у процесі подальшого лікування.
Метеоризм та кишкову непрохідність можуть викликати так само, як і ризик заклинення калових мас або ризик непрохідності стравоходу, особливо якщо Мукофалк О приймається без достатньої кількості рідини. Частота виникнення цих явищ невідома.
Лушпиння насіння подорожнику яєчного містить алергени, які при пероральному застосуванні препарату або контакті зі шкірою можуть призводити до реакцій гіперчутливості. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати: риніт, кон’юнктивіт, бронхоспазм, в окремих випадках — анафілактичний шок (раптову загальну алергічну реакцію, яка може призвести до загрози життю).
Повідомлялися також про шкірні реакції, такі як висипання та свербіж. Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
У разі появи перших ознак алергічної реакції слід припинити застосування препарату Мукофалк О та уникати його застосування у майбутньому.
Якщо виникнуть інші побічні ефекти, не зазначені вище, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мукофалк О

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на саше та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мукофалк О
Діючою речовиною лікарського засобу є оболонка насіння подорожнику яйцеподібного (Plantaginis ovatae seminis tegumentum).
Одна сашетка (5 г грануляту) містить 3,25 г оболонок насіння подорожнику яйцеподібного.
Допоміжні речовини: сахароза, лимонна кислота, декстрин, альгінат натрію, цитрат натрію, хлорид натрію, сахаринат натрію, апельсиновий ароматизатор [Evogran арт. № 301768].
Як виглядає лікарський засіб Мукофалк О та що містить упаковка
Лікарський засіб Мукофалк О — це гранули бежевого кольору з коричневими частинками, з апельсиновим смаком.
Упаковка являє собою пакет із воскованого паперу, покритого плівкою PE/Al/PE.
Доступні упаковки: 20 сашеток у картонній коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Німеччина
Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Ewopharma AG Sp. z o.o., вул. Leszno 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71