Мукофалк o

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Мукофальк О, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Plantaginis ovatae seminis tegumentum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или как указано врачом или фармацевтом.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
• Если по истечении 3 дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Мукофальк О и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мукофальк О
3. Как применять лекарственное средство Мукофальк О
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Мукофальк О
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мукофальк О и для чего оно применяется

Лекарственное средство Мукофальк О содержит оболочки семян подорожника яйцевидного и является растительным лекарственным средством, применяемым:

• для лечения хронических запоров;
• при состояниях, при которых желательно облегчение опорожнения кишечника с мягким стулом, например, при болезненных дефекациях после операций на анусе или прямой кишке, при анальных трещинах, геморрое;
• у пациентов, которым показано увеличение суточной дозы пищевых волокон, например, в качестве вспомогательного средства при запорах, являющихся доминирующим симптомом синдрома раздражённого кишечника, или как средство, дополняющее диету у пациентов с гиперхолестеринемией.

Лекарственное средство Мукофальк О применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мукофалк О

В каких случаях не следует применять лекарственное средство Мукофалк О:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу, то есть к семянам плодов льна или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента внезапно изменились привычки, касающиеся опорожнения кишечника, и эти изменения продолжаются более двух недель;
• если у пациента наблюдается нераспознанное кровотечение из прямой кишки;
• если у пациента после приёма слабительных средств не произошло опорожнение кишечника;
• если у пациента выявлены сужения в области желудочно-кишечного тракта, включая заболевания пищевода и привратника желудка, непроходимость кишечника (илеус) или риск её возникновения, парез кишечника или расширение толстой кишки (мегаколон);
• если у пациента имеются трудности с глотанием или другие нарушения в области глотки и гортани.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Мукофалк О необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство Мукофалк О не следует применять у пациентов, страдающих закупоркой кала, болями в животе, тошнотой или рвотой. Эти симптомы могут быть признаком потенциальной или уже имеющейся непроходимости кишечника.
Если во время применения препарата Мукофалк О у пациента появляются боли в животе или нерегулярное опорожнение кишечника, следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Лекарственное средство Мукофалк О необходимо принимать с большим количеством жидкости — не менее 150 мл (1 стакан воды, фруктового сока или другой подобной жидкости) на 1 пакетик (5 г препарата). Проглатывание гранул без запивания жидкостью может привести к затруднениям при глотании и удушью.
Если препарат Мукофалк О принят с недостаточным количеством жидкости, под действием набухания он может вызвать закупорку глотки и пищевода, что в дальнейшем может привести к удушью или кишечной непроходимости.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении боли в грудной клетке, рвоты, затруднений при глотании или дыхании после приёма препарата Мукофалк О.
Пациенты в тяжёлом общем состоянии и пожилые пациенты требуют врачебного наблюдения при приёме препарата Мукофалк О.
Применение препарата Мукофалк О в качестве средства, дополняющего диету у пациентов с гиперхолестеринемией, требует врачебного наблюдения.

Дети
Препарат Мукофалк О не следует применять детям в возрасте до 12 лет из-за отсутствия достаточных данных по безопасности и эффективности у этой возрастной группы.

Мукофалк О и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Может наблюдаться замедление всасывания других препаратов, принимаемых одновременно, таких как:

• минеральные соединения;
• витамины (витамин В);
• сердечные гликозиды;
• антикоагулянты (кумариновые производные);
• противосудорожные препараты (карбамазепин) и антидепрессанты (литий).
  По этой причине необходимо соблюдать интервал от 30 до 60 минут между приёмом препарата Мукофалк О и другими лекарственными средствами.

Следующие препараты могут применяться одновременно с Мукофалк О только под наблюдением врача:

• препараты, угнетающие перистальтику кишечника (например, лоперамид, опиоиды), поскольку возможно развитие кишечной непроходимости (илеус);
• гормоны щитовидной железы, поскольку может потребоваться коррекция дозы гормонов.

У пациентов с сахарным диабетом применение препарата Мукофалк О требует врачебного наблюдения, поскольку может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.

Применение препарата Мукофалк О с пищей и напитками
Особые рекомендации по приёму препарата Мукофалк О во время еды отсутствуют.
Однако если препарат Мукофалк О применяется в качестве дополнения к диете у пациентов с гиперхолестеринемией, рекомендуется принимать его во время приёма пищи.
Всегда необходимо принимать препарат с большим количеством жидкости — не менее 150 мл воды, фруктового сока или другой подобной жидкости.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Мукофалк О может применяться во время беременности и кормления грудью только в случае крайней необходимости или если изменение рациона питания оказалось недостаточно эффективным. Препараты, способствующие формированию каловой массы, к которым относится Мукофалк О, следует применять в первую очередь, а при отсутствии эффекта — другие слабительные средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Мукофалк О не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Мукофалк О содержит натрий и сахарозу.

• Натрий: Максимальные рекомендуемые суточные дозы этого лекарственного средства в зависимости от показаний и дозировки — 3 или 6 пакетиков — содержат соответственно 270 мг или 540 мг натрия (компонент поваренной соли). Это составляет 13,5% или 27% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе питания взрослых. При длительном приёме 4 пакетиков или более в сутки пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своём рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Сахароза (сахар): Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых видов сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Внимание для пациентов с сахарным диабетом: Одна доза (1 пакетик) препарата Мукофалк О содержит 0,5 г сахарозы; энергетическая ценность — 3,07 ккал (12,86 кДж), что соответствует 0,064 хлебным единицам (так называемым углеводным эквивалентам).
Внимание для пациентов с целиакией: Препарат Мукофалк О не содержит глютена.
Внимание для пациентов с непереносимостью лактозы: Препарат Мукофалк О не содержит лактозы.

3. Как применять лекарство Мукофальк О

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с инструкцией, приведённой в аннотации для пациента, или как указано врачом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей
Препарат Мукофальк О не следует назначать детям в возрасте младше 12 лет из-за отсутствия достаточных данных по применению в этой возрастной группе.
Дозировка
Подростки в возрасте старше 12 лет, взрослые и пожилые люди

• Лечение хронических запоров, а также состояний, при которых желательно облегчение опорожнения кишечника с мягким стулом, например, болезненное опорожнение после операций на анусе или прямой кишке, при анальных трещинах, геморрое: одна сашетка препарата Мукофальк О (5 г гранулята) 2–3 раза в день, смешанная с большим количеством жидкости — не менее 150 мл (на 1 г гранулята приходится не менее 30 мл жидкости).
• пациенты, которым показано увеличение суточной дозы пищевых волокон, например, вспомогательное лечение запоров, являющихся преобладающим симптомом при синдроме раздражённого кишечника, или в качестве средства, дополняющего диету у пациентов с гиперхолестеринемией: одна сашетка препарата Мукофальк О (5 г гранулята) 2–6 раз в день, смешанная с большим количеством жидкости — не менее 150 мл (на 1 г гранулята приходится не менее 30 мл жидкости).

Если препарат Мукофальк О применяется в качестве средства, дополняющего диету у пациентов с гиперхолестеринемией, рекомендуется принимать его во время приёма пищи.
Способ применения препарата :

1. Никогда не употреблять препарат в сухом виде, поскольку это может вызвать блокировку глотки, дыхательных путей или пищевода и привести к удушью.

2. Содержимое одной сашетки препарата Мукофальк О высыпать в стакан.

3. Постепенно наполнить стакан водой, фруктовым соком, молоком или другой подходящей жидкостью (не менее 150 мл).

4. Тщательно перемешать ложечкой, следя за тем, чтобы не образовывались комочки, и сразу выпить.

5. Запить дополнительным стаканом жидкости.

6. Не принимать препарат лёжа или непосредственно перед сном.

Эффект действия препарата Мукофальк О обычно наблюдается через 12–24 часа после применения.
Препарат Мукофальк О следует принимать в течение дня, не менее чем за 30–60 минут до или после приёма других лекарств.
Продолжительность лечения
При ощущении, что действие препарата Мукофальк О слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента наблюдаются длительные запоры и нерегулярное опорожнение кишечника, продолжающееся более 3 дней, диарея, продолжающаяся более 2 дней, сопровождающаяся кровью или повышением температуры, необходимо обратиться к врачу. Также следует соблюдать инструкции, указанные в разделе «Предостережения и меры предосторожности», пункт 2.
Применение препарата Мукофальк О в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большой дозы препарата Мукофальк О могут усилиться такие симптомы, как боль в животе, вздутие (метеоризм), ощущение переполненности. Возможно развитие кишечной непроходимости. Необходимо немедленно выпить большое количество жидкости и затем обратиться к врачу, который определит, требуется ли дальнейшее лечение.
Пропуск приёма препарата Мукофальк О
Если была пропущена доза препарата Мукофальк О, следует продолжить лечение в соответствии с рекомендованной дозировкой. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Мукофальк О
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Вздутие живота и ощущение наполненности могут появиться при применении препарата Мукофалк О, однако эти симптомы обычно исчезают при продолжении лечения.

Вздутие живота и непроходимость кишечника могут возникнуть, равно как и риск закупорки кала или риск непроходимости пищевода, особенно если препарат Мукофалк О принимается без достаточного количества жидкости. Частота возникновения неизвестна.

Чешуйки семян подорожника овсянолистного содержат аллергены, которые при приёме препарата внутрь или контакте с кожей могут вызывать аллергические реакции. Симптомы аллергических реакций могут включать: воспаление слизистой оболочки носа, конъюнктивит, бронхоспазм, в отдельных случаях — анафилактический шок (внезапная системная аллергическая реакция, которая может привести к угрожающим жизни состояниям).

Также сообщалось о кожных реакциях, таких как сыпь и зуд. Частота возникновения этих побочных действий неизвестна.

При появлении первых признаков аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Мукофалк О и в дальнейшем избегать его использования.

Если возникнут другие побочные действия, не указанные выше, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвимски 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мукофалк О

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на пакетике и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мукофальк О
Активным веществом лекарства является оболочка семян подорожника яйцевидного (Plantaginis ovatae seminis tegumentum).
Одна сашетка (5 г гранулята) содержит 3,25 г оболочки семян подорожника яйцевидного.
Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота, декстрин, альгинат натрия, цитрат натрия, хлорид натрия, сакхаринат натрия, апельсиновый ароматизатор [Evogran арт. 301768].

Как выглядит лекарство Мукофальк О и что содержит упаковка
Лекарство Мукофальк О — это гранулы бежевого цвета с коричневыми частицами, со вкусом апельсина.
Упаковка представляет собой пакетик из кашицированной бумаги, покрытой пленкой PE/Al/PE.
Доступные упаковки: 20 сашеток в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Германия

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ул. Лешно 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71