Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MUCOFALK O, granulato per sospensione orale
Plantaginis ovatae seminis tegumentum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di domande o di bisogno di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Mucofalk O e a cosa serve
Cosa sapere prima di prendere Mucofalk O
Come prendere Mucofalk O
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mucofalk O
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mucofalk O e a cosa serve

Mucofalk O contiene le pellicole dei semi di psillio (Plantago ovata) ed è un medicinale a base di piante utilizzato:

nel trattamento della stitichezza abituale;
nelle condizioni in cui è auspicabile una defecazione facilitata con feci morbide, ad esempio evacuazioni dolorose dopo interventi chirurgici all'ano o al retto, in caso di ragadi anali, nella malattia emorroidaria;
nei pazienti in cui è auspicabile un aumento giornaliero dell'apporto di fibre alimentari, ad esempio come terapia di supporto nella stitichezza, sintomo dominante nella sindrome dell'intestino irritabile, oppure come coadiuvante nella dieta di pazienti con ipercolesterolemia.

Mucofalk O è indicato negli adulti e nei ragazzi di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mucofalk O

Quando non utilizzare il medicinale Mucofalk O:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo, cioè alle capsule seminali di Plantago ovata, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha avuto improvvisi cambiamenti delle abitudini intestinali, durati più di due settimane;
se il paziente ha avuto sanguinamento non diagnosticato dal retto;
se dopo l’assunzione di lassativi al paziente non è avvenuta la defecazione;
se al paziente è stata diagnosticata una stenosi del tratto gastrointestinale, comprese malattie dell’esofago e della parte iniziale dello stomaco, ostruzione intestinale (ileo) o rischio di svilupparla, paralisi intestinale o dilatazione del colon (megacolon);
se il paziente soffre di difficoltà di deglutizione o di altri disturbi a livello della gola e della laringe.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mucofalk O, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Mucofalk O non deve essere utilizzato in pazienti affetti da fecaloma, dolore addominale, nausea o vomito. Questi sintomi possono indicare un’ostruzione intestinale potenziale o già presente.
In caso di dolore addominale o alterazioni dell’alvo, i pazienti che assumono Mucofalk O devono interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il medicinale Mucofalk O deve essere assunto con abbondante liquido, almeno 150 ml (1 bicchiere d’acqua, succo di frutta o altro liquido simile) per ogni bustina (5 g di medicinale). L’assunzione delle granule senza bere liquidi sufficienti può causare difficoltà di deglutizione e soffocamento.
Se Mucofalk O viene assunto senza un’adeguata quantità di liquidi, il medicinale, gonfiandosi in gola, può causare ostruzione della faringe e dell’esofago, con conseguente rischio di soffocamento o di ostruzione intestinale.
In caso di comparsa di dolore toracico, vomito, difficoltà di deglutizione o di respirazione dopo l’assunzione del medicinale Mucofalk O, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Pazienti in cattive condizioni generali e pazienti anziani richiedono una supervisione medica durante l’assunzione di Mucofalk O.
L’uso di Mucofalk O come coadiuvante dietetico in pazienti con ipercolesterolemia richiede il controllo del medico.

Bambini
Mucofalk O non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sufficienti in questa fascia d’età.

Mucofalk O e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
Può verificarsi un ritardo nell’assorbimento intestinale di altri medicinali assunti contemporaneamente, come ad esempio:

sali minerali
vitamine (vitamina B)
farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci)
anticoagulanti (derivati delle cumarine)
farmaci antiepilettici (carbamazepina) e antidepressivi (litio). Per questo motivo, è necessario mantenere un intervallo di 30-60 minuti tra l’assunzione di Mucofalk O e quella di altri medicinali.

I seguenti medicinali possono essere assunti contemporaneamente a Mucofalk O solo sotto controllo medico:

Farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale (ad es. loperamide, oppioidi), poiché potrebbe verificarsi un’ostruzione intestinale (ileo).
Ormoni tiroidei, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio degli ormoni.
Nei pazienti con diabete, l’uso di Mucofalk O richiede il controllo medico, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose dei farmaci antidiabetici.

Assunzione di Mucofalk O con cibi e bevande
Non ci sono particolari indicazioni riguardo all’assunzione di Mucofalk O con i pasti.
Tuttavia, se Mucofalk O viene utilizzato come coadiuvante dietetico in pazienti con ipercolesterolemia, è consigliabile assumere il medicinale durante i pasti.
È comunque sempre necessario assumere il medicinale con abbondante liquido – almeno 150 ml di acqua, succo di frutta o altro liquido simile.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Mucofalk O può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se strettamente necessario o se un cambiamento della dieta non è sufficiente. I farmaci che facilitano la formazione del bolo fecale, come Mucofalk O, dovrebbero essere utilizzati per primi; in caso di mancata efficacia, si dovranno considerare altri lassativi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mucofalk O non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Mucofalk O contiene sodio e saccarosio.

Sodio: Le dosi giornaliere massime raccomandate di questo medicinale, in base all’indicazione e al dosaggio (3 o 6 bustine), contengono rispettivamente 270 mg o 540 mg di sodio (componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 13,5% o al 27% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. I pazienti che assumono 4 bustine o più al giorno per lunghi periodi, in particolare coloro che devono controllare l’assunzione di sodio, devono consultare il medico o il farmacista.
Saccarosio (zucchero): Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Avvertenza per i pazienti diabetici: Una singola dose (1 bustina) di Mucofalk O contiene 0,5 g di saccarosio; il valore energetico è di 3,07 kcal (12,86 kJ), corrispondente a 0,064 unità di pane (cosiddetto scambio di carboidrati).
Avvertenza per i pazienti celiaci: Mucofalk O non contiene glutine.
Avvertenza per i pazienti con intolleranza al lattosio: Mucofalk O non contiene lattosio.

3. Come utilizzare il medicinale Mucofalk O

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini
Il medicinale Mucofalk O non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sufficienti in questa fascia di età.
Dosaggio
Adolescenti di età superiore ai 12 anni, adulti e anziani

Trattamento della stitichezza cronica e delle condizioni in cui è desiderabile un agevole svuotamento intestinale con feci morbide, ad es. evacuazioni dolorose dopo interventi chirurgici all’ano o al retto, nelle ragadi anali, nella malattia emorroidaria: Una bustina di Mucofalk O (5 g di granulato) da 2 a 3 volte al giorno, mescolata con una grande quantità di liquido, almeno 150 ml (1 g di granulato va assunto con almeno 30 ml di liquido).
Pazienti nei quali è desiderabile assumere una quantità maggiore di fibra alimentare giornaliera, ad es. come supporto nella stitichezza, sintomo dominante nella sindrome dell’intestino irritabile, oppure come aiuto dietetico nei pazienti con ipercolesterolemia: Una bustina di Mucofalk O (5 g di granulato) da 2 a 6 volte al giorno, mescolata con una grande quantità di liquido, almeno 150 ml (1 g di granulato va assunto con almeno 30 ml di liquido).

Se Mucofalk O viene utilizzato come supporto dietetico nei pazienti con ipercolesterolemia, è consigliabile assumere il medicinale durante i pasti.
Modalità di assunzione del medicinale :

Non assumere mai il medicinale allo stato secco, poiché potrebbe ostruire la gola, le vie respiratorie o l’esofago e causare soffocamento. 2 . Versare il contenuto di una bustina di Mucofalk O in un bicchiere.

3 . Riempire lentamente il bicchiere con acqua, succo di frutta, latte o altro liquido simile (almeno 150 ml).

Mescolare con un cucchiaio, verificando che non si formino grumi, e bere immediatamente.
Assumere un’ulteriore bicchiere di liquido. 6 . Non assumere il medicinale in posizione supina né immediatamente prima di andare a dormire.

L’effetto del medicinale Mucofalk O si manifesta generalmente dopo 12-24 ore dall’assunzione.
Mucofalk O deve essere assunto durante il giorno, almeno da 30 a 60 minuti prima o dopo l’assunzione di altri medicinali.
Durata del trattamento
In caso di sensazione che l’effetto di Mucofalk O sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente soffre di stitichezza persistente e di evacuazioni irregolari per più di 3 giorni, di diarrea che dura più di 2 giorni o che è accompagnata da sangue o febbre, è necessario consultare il medico. Si raccomanda inoltre di seguire le istruzioni riportate nella sezione „Avvertenze e precauzioni” al punto 2.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mucofalk O
In caso di assunzione eccessiva di Mucofalk O, potrebbero intensificarsi sintomi come dolore addominale, gonfiore (flatulenza), sensazione di pienezza. Potrebbe verificarsi un’ostruzione intestinale. È necessario bere immediatamente una grande quantità di liquidi e successivamente rivolgersi al medico, il quale deciderà se è richiesto un ulteriore trattamento.
Dimenticanza di una dose di Mucofalk O
In caso di dimenticanza di una dose di Mucofalk O, proseguire il trattamento seguendo il dosaggio raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Interruzione del trattamento con Mucofalk O
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Distensione addominale e sensazione di pienezza possono manifestarsi durante l'assunzione di Mucofalk O, ma questi effetti di solito scompaiono proseguendo il trattamento.
Meteorismo e ostruzione intestinale possono verificarsi, così come il rischio di occlusione fecale o di ostruzione dell'esofago, specialmente se Mucofalk O viene assunto senza una quantità sufficiente di liquidi. La frequenza di questi eventi non è nota.
Le bucce di semi di Plantago ovata contengono allergeni che, in caso di assunzione orale del medicinale o di contatto con la pelle, possono provocare reazioni di ipersensibilità. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere: infiammazione della mucosa nasale, congiuntivite, broncospasmo, in alcuni casi shock anafilattico (reazione allergica improvvisa e generalizzata che può portare a una reazione potenzialmente letale).
Sono stati segnalati anche effetti cutanei come eruzioni cutanee e prurito. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
In caso di comparsa dei primi segni di reazione allergica, si deve interrompere l'assunzione di Mucofalk O ed evitare l'uso futuro di questo medicinale.
Se si verificano altri effetti indesiderati non elencati sopra, si deve consultare un medico o un farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Mucofalk O

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mucofalk O
Il principio attivo di Mucofalk O è il tegumento seminale del psillio (Plantaginis ovatae seminis tegumentum).
Una bustina (5 g di granulato) contiene 3,25 g di tegumenti seminali di psillio.
Eccipienti: saccarosio, acido citrico, destrina, alginato di sodio, citrato di sodio, cloruro di sodio, saccarinato di sodio, aroma arancio [Evogran cod. cat. 301768].

Come si presenta Mucofalk O e contenuto della confezione
Mucofalk O è un granulato di colore beige con particelle marroni e sapore d'arancia.
La confezione è costituita da una busta in carta patinata rivestita con pellicola PE/Al/PE.
Confezioni disponibili: 20 bustine in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Germania

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71