Prospecto: Información para el usuario

MUCOFALK O, granulado para suspensión oral
Plantaginis ovatae seminis tegumentum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si no nota mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Mucofalk O y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Mucofalk O
Cómo tomar Mucofalk O
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mucofalk O
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mucofalk O y para qué se utiliza

Mucofalk O contiene la cubierta de las semillas de Plantago ovata y es un medicamento fitoterapéutico indicado para:

el tratamiento del estreñimiento habitual;
en aquellas situaciones en las que se desee facilitar la evacuación intestinal con heces blandas, por ejemplo, en evacuaciones dolorosas tras intervenciones quirúrgicas del ano o recto, en fisuras anales o en enfermedad hemorroidal;
en pacientes que necesiten aumentar la ingesta diaria de fibra dietética, como terapia complementaria en el estreñimiento asociado al síndrome del intestino irritable, o como apoyo dietético en pacientes con hipercolesterolemia.

Mucofalk O está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mucofalk O

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mucofalk O:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, es decir, a las semillas de Plantago ovata, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado cambios repentinos en los hábitos intestinales que persisten durante más de dos semanas;
si el paciente presenta sangrado rectal no diagnosticado;
si tras la administración de laxantes no se ha producido evacuación intestinal;
si el paciente presenta estenosis del tracto gastrointestinal, incluyendo enfermedades del esófago y de la porción inicial del estómago, obstrucción intestinal (íleo) o riesgo de presentarla, parálisis intestinal o dilatación del colon (megacolon);
si el paciente padece dificultad para tragar o cualquier otro trastorno en la garganta o en la laringe.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mucofalk O, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento Mucofalk O no debe utilizarse en pacientes que presenten impactación fecal, dolor abdominal, náuseas o vómitos. Estos síntomas pueden ser indicativos de una obstrucción intestinal potencial o existente.
Si aparece dolor abdominal o alteraciones en la frecuencia de las evacuaciones, los pacientes que toman Mucofalk O deben suspender el tratamiento y consultar con su médico.
El medicamento Mucofalk O debe tomarse con abundante líquido, al menos 150 ml (1 vaso de agua, zumo de fruta u otro líquido similar) por cada sobre (5 g de medicamento). Tragar las gránulas sin acompañarlas de líquido puede provocar dificultad para tragar o atragantamiento.
Si Mucofalk O se toma con una cantidad insuficiente de líquido, el medicamento puede hincharse en la garganta y provocar obstrucción de la garganta o del esófago, lo que podría derivar en atragantamiento o en obstrucción intestinal.
Debe acudirse inmediatamente al médico si tras la toma de Mucofalk O aparecen dolor en el pecho, vómitos, dificultad para tragar o para respirar.
Los pacientes en mal estado general y los pacientes de edad avanzada requieren supervisión médica durante la toma de Mucofalk O.
El uso de Mucofalk O como complemento dietético en pacientes con hipercolesterolemia requiere supervisión médica.

Niños
No se debe administrar Mucofalk O a niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes en este grupo de edad.

Mucofalk O y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Puede producirse un retraso en la absorción intestinal de otros medicamentos que se tomen simultáneamente, tales como:

minerales;
vitaminas (vitamina B);
medicamentos cardíacos (glicósidos cardíacos);
anticoagulantes (derivados de cumarina);
medicamentos antiepilépticos (carbamazepina) y antidepresivos (litio).
Por este motivo, debe respetarse un intervalo de entre 30 y 60 minutos entre la toma de Mucofalk O y la de otros medicamentos.

Los siguientes medicamentos solo pueden tomarse simultáneamente con Mucofalk O bajo supervisión médica:

medicamentos que inhiben la peristalsis intestinal (por ejemplo, loperamida, opioides), ya que podría producirse obstrucción intestinal (íleo);
hormonas tiroideas, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de las mismas.
En pacientes con diabetes, el uso de Mucofalk O requiere supervisión médica, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Uso de Mucofalk O con alimentos y bebidas
No existen recomendaciones especiales respecto a la toma de Mucofalk O con las comidas.
Si Mucofalk O se utiliza como complemento dietético en pacientes con hipercolesterolemia, se recomienda tomarlo durante las comidas.
No obstante, el medicamento debe tomarse siempre con abundante líquido: al menos 150 ml de agua, zumo de fruta u otro líquido similar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Mucofalk O puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si es estrictamente necesario o si los cambios en la dieta no son suficientes. Los medicamentos que facilitan la formación del bolo fecal, como Mucofalk O, deben emplearse en primer lugar, y si no son eficaces, deberán utilizarse otros laxantes.

Conducción y uso de máquinas
Mucofalk O no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

Mucofalk O contiene sodio y sacarosa.

Sodio: Las dosis diarias máximas recomendadas de este producto medicinal, según la indicación y la dosificación (3 o 6 sobres), contienen respectivamente 270 mg o 540 mg de sodio (componente de la sal de mesa). Esto equivale al 13,5% o al 27% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. En caso de tomar 4 sobres o más al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
Sacarosa (azúcar): Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Advertencia para pacientes diabéticos: Una dosis única (1 sobre) de Mucofalk O contiene 0,5 g de sacarosa; valor energético: 3,07 kcal (12,86 kJ), lo que equivale a 0,064 unidades de pan (también llamado intercambio de hidratos de carbono).
Advertencia para pacientes con enfermedad celíaca: Mucofalk O no contiene gluten.
Advertencia para pacientes con intolerancia a la lactosa: Mucofalk O no contiene lactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Mucofalk O

Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en niños
No se debe administrar Mucofalk O a niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes en este grupo de edad.
Dosificación
Adolescentes mayores de 12 años, adultos y personas de edad avanzada

Tratamiento del estreñimiento habitual y estados en los que se desea facilitar la evacuación intestinal con heces blandas, por ejemplo, evacuaciones dolorosas tras cirugías anorrectales, en fisuras anales o en enfermedad hemorroidal: Una sobre (5 g de gránulos) de Mucofalk O mezclada con abundante líquido, al menos 150 ml (1 g de gránulos debe tomarse con al menos 30 ml de líquido), de 2 a 3 veces al día.
Pacientes en los que se desea un aporte aumentado de fibra dietética diaria, por ejemplo, como apoyo en el estreñimiento como síntoma predominante del síndrome del intestino irritable, o como complemento dietético en pacientes con hipercolesterolemia: Una sobre de Mucofalk O (5 g de gránulos) mezclada con abundante líquido, al menos 150 ml (1 g de gránulos debe tomarse con al menos 30 ml de líquido), de 2 a 6 veces al día.

Cuando Mucofalk O se utilice como complemento dietético en pacientes con hipercolesterolemia, se recomienda tomarlo durante las comidas.
Instrucciones para la administración del medicamento :

Nunca ingerir el medicamento en estado seco, ya que podría obstruir la garganta, las vías respiratorias o el esófago y provocar asfixia.
Verter el contenido de una sobre de Mucofalk O en un vaso.
Llenar lentamente el vaso con agua, zumo de frutas, leche u otro líquido similar (al menos 150 ml).
Remover con una cuchara, asegurándose de que no queden grumos, y beber inmediatamente.
Beber a continuación un vaso adicional de líquido.
No tomar el medicamento acostado ni inmediatamente antes de dormir.

El efecto del medicamento Mucofalk O suele observarse generalmente entre 12 y 24 horas tras su administración.
Mucofalk O debe tomarse durante el día, al menos 30 a 60 minutos antes o después de la toma de otros medicamentos.
Duración del tratamiento
Si considera que el efecto del medicamento Mucofalk O es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el paciente sufre estreñimiento persistente y evacuaciones irregulares durante más de 3 días, diarrea que dure más de 2 días o que vaya acompañada de sangre o fiebre, debe ponerse en contacto con el médico. También debe seguir las instrucciones indicadas en la sección „Advertencias y precauciones“ punto 2.
Sobredosificación con Mucofalk O
En caso de sobredosis, podrían intensificarse síntomas como dolor abdominal, distensión (gases), sensación de plenitud. Podría producirse una obstrucción intestinal. Debe beberse inmediatamente una gran cantidad de líquidos y posteriormente ponerse en contacto con el médico, quien determinará si es necesaria una terapia adicional.
Olvido de una dosis de Mucofalk O
Si se olvida tomar una dosis de Mucofalk O, debe continuar el tratamiento según la dosificación recomendada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Mucofalk O
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
La distensión abdominal y la sensación de plenitud pueden aparecer durante el tratamiento con Mucofalk O, pero estos efectos suelen desaparecer con la continuación del tratamiento.
La distensión abdominal y el estreñimiento pueden presentarse, al igual que el riesgo de impactación fecal o el riesgo de obstrucción esofágica, especialmente si Mucofalk O se toma sin una cantidad suficiente de líquido. La frecuencia de aparición no es conocida.
Las cáscaras de las semillas de Plantago ovata contienen alérgenos que, al administrar el medicamento por vía oral o por contacto con la piel, pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir: rinitis, conjuntivitis, broncoespasmo, y en algunos casos, shock anafiláctico (reacción alérgica generalizada y repentina que puede provocar una reacción que pone en peligro la vida).
También se han notificado reacciones cutáneas, tales como erupciones cutáneas y picor. La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida.
En caso de que aparezcan los primeros signos de reacción alérgica, se debe interrumpir el uso de Mucofalk O y evitar su uso en el futuro.
Si se presentan otros efectos adversos no mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mucofalk O

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la sobrecita y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mucofalk O
La sustancia activa de este medicamento es la cáscara de semilla de plantago ovata (Plantaginis ovatae seminis tegumentum).
Una sobre (5 g de gránulos) contiene 3,25 g de cáscara de semilla de plantago ovata.
Las sustancias auxiliares son: sacarosa, ácido cítrico, dextrina, alginato sódico, citrato sódico, cloruro sódico, sacarina sódica y aroma de naranja [Evogran n.º cat. 301768].

Aspecto del medicamento Mucofalk O y contenido del envase
Mucofalk O es un granulado de color beige con partículas marrones y sabor a naranja.
El envase está compuesto por una bolsita de papel couché recubierto con lámina PE/Al/PE.
Envases disponibles: 20 sobres en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Varsovia, tel. 22 620 11 71