Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Імоване, 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Zopiclonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Імоване і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Імоване
Як застосовувати лік Імоване
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Імоване
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Імоване і для чого його застосовують

Лік Імоване випускається у формі вкритих оболонкою таблеток і містить активну речовину зопіклон.
Зопіклон належить до групи снодійних засобів.
Лік Імоване полегшує засинання, зменшує кількість нічних пробуджень, подовжує тривалість сну
та покращує якість сну і самопочуття після прокидання.
Лік Імоване показаний для короткотривалого лікування безсоння у дорослих — транзиторного,
короткотривалого або хронічного (зокрема, труднощі засинання, фрагментарний сон, передчасне прокидання
вранці).
Не застосовувати тривало. Лікування має тривати якомога коротше, оскільки ризик розвитку залежності зростає з тривалістю лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліку Імоване

Коли не застосовувати лік Імоване:

якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має міастенію (м’язову слабкість);
у разі дихальної недостатності;
у важкій формі синдрому апнеї під час сну;
у разі важкої печінкової недостатності.

Попередження та заходи обережності
У кожному разі, перш ніж лікар призначить снодійний засіб, слід визначити, якщо це можливо, причини безсоння та за можливості усунути чинники, що їх спричинили.
Оскільки снодійні засоби можуть пригнібати дихальний центр, слід дотримуватися обережності при призначенні зопіклону пацієнтам із порушеннями функції дихальної системи.
Порушення психомоторики
Як і інші снодійні засоби, зопіклон має пригнічуючий вплив на центральну нервову систему.
Ризик психомоторних порушень, у тому числі зниження здатності керувати механічними транспортними засобами, зростає, якщо: зопіклон застосовується протягом 12 годин до виконання діяльності, що вимагає концентрації уваги, застосовується більша, ніж рекомендована, доза ліку або якщо зопіклон застосовується разом з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, з алкоголем або з іншими ліками, що підвищують концентрацію зопіклону в крові. Під час застосування ліку Імоване слід уникати участі в діяльності, що вимагає значної концентрації уваги або координації рухів, таких як керування механічними транспортними засобами та обслуговування обладнання після прийому зопіклону, зокрема протягом 12 годин після прийому.
Ризик, пов’язаний з одночасним застосуванням опіоїдів
Одночасне застосування опіоїдів з бензодіазепінами або іншими седативними або снодійними засобами, у тому числі зопіклоном, може призводити до седації, дихальної депресії, коми та смерті. У зв’язку з цими небезпеками, лікар одночасно призначає опіоїди та бензодіазепіни пацієнтам лише тоді, коли альтернативні методи лікування є недостатніми.
Якщо було прийнято рішення про одночасне призначення зопіклону та опіоїдів, ліки будуть призначатися в найменшій ефективній дозі та на найкоротший можливий термін одночасного застосування.
Залежність
Застосування ліку Імоване може призводити до розвитку зловживання та (або) психічної або фізичної залежності.
Ризик виникнення залежності зростає з дозою ліку та тривалістю лікування і є більшим, якщо лік Імоване застосовується довше, ніж 4 тижні. Ризик виникнення залежності є більшим у пацієнтів із психічними розладами та (або) історією зловживання алкоголем, забороненими речовинами або ліками. Якщо пацієнт коли-небудь мав психічні розлади, зловживав або був залежним від алкоголю, заборонених речовин або ліків, він повинен повідомити про це лікаря.
У випадках, коли виникла фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжується симптомами абстинентного синдрому. Можуть виникнути головні та м’язові болі, посилене почуття тривоги та психічне напруження, непокій, сплутаність свідомості та дратівність. У важких випадках можуть виникати такі симптоми, як: дереперсоналізація, деперсоналізація, підвищена чутливість слуху, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та судоми.
Симптоми відмови можуть розвинутися впродовж декількох днів після припинення застосування зопіклону. Під час регулярного застосування ліку можуть виникати симптоми відмови між окремими дозами, особливо якщо доза ліку була великою.
Безсоння відскоку
Після припинення застосування зопіклону може виникнути тимчасове безсоння відскоку, що виявляється посиленням симптомів, які змусили лікаря призначити снодійний засіб. Можуть також виникати інші симптоми: зміни настрою, непокій і збудження.
Оскільки ризик безсоння відскоку є більшим після раптового припинення застосування ліку Імоване, особливо після тривалого застосування або застосування великих доз, рекомендується поступове зменшення дози.
Толерантність
При багаторазовому застосуванні снодійних засобів може виникати зниження їхньої дії. Однак у разі ліку Імоване чіткого явища толерантності не спостерігалося під час лікування тривалістю до 4 тижнів.
Амнезія
Може виникати постіншій амнезія, особливо якщо сон був перерваний або пацієнт не ліг спати безпосередньо після прийому ліку.
Для зменшення ризику постіншої амнезії пацієнти повинні переконатися у:

прийомі таблетки безпосередньо перед тим, як лягти спати,
можливості безперервного сну протягом усієї ночі.

Психічні реакції та парадоксальні ефекти
Застосуванню седативних та снодійних засобів, таких як зопіклон, можуть супроводжувати реакції, такі як: непокій, збудження, дратівність, агресивність, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. У таких випадках слід припинити лікування. Виникнення таких реакцій є більш імовірним у пацієнтів похилого віку (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Сомнамбулізм та подібні форми поведінки
У пацієнтів, які приймали зопіклон і не прокидалися повністю, можуть виникати такі порушення: ходіння під час сну та пов’язані з цим порушення поведінки, такі як керування транспортним засобом під час сну, приготування та споживання їжі, розмови по телефону під час сну з наступною амнезією виконаних дій. Вважається, що споживання алкоголю або прийом інших ліків, що пригнічують центральну нервову систему, у поєднанні з зопіклоном, збільшує ризик виникнення таких форм поведінки, так само як і застосування зопіклону в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу. Пацієнтам, які повідомляють про таку поведінку, наприклад, керування транспортним засобом під час сну, рекомендується припинити застосування зопіклону через ризик для себе та оточуючих (див. розділ: Лік Імоване та інші ліки та розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Самогубчі думки, спроби самогубства, самогубства та депресія
Деякі дослідження показали підвищений ризик самогубчих думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають деякі седативні та снодійні засоби, у тому числі цей лік. Однак не встановлено, чи це пов’язано з прийомом ліку, чи існують інші причини. Якщо пацієнт має самогубчі думки, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання медичної консультації.
Як і у разі інших седативних або снодійних засобів, слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку Імоване у пацієнтів із симптомами депресії. Такі пацієнти можуть мати схильність до самогубства, тому лікар призначає найменшу дозу ліку Імоване, щоб запобігти навмисному передозуванню. Під час застосування ліку Імоване у пацієнта може проявитися існуюча раніше депресія. Безсоння може бути симптомом депресії, тому у разі тривалого безсоння лікар повинен повторно обстежити пацієнта.
Діти та молодь
Зопіклон не слід застосовувати дітям та молоді віком до 18 років. Безпека та ефективність застосування зопіклону у дітей та молоді віком до 18 років не встановлені.
Лік Імоване та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Поєднання ліків, які не рекомендуються
Не слід одночасно приймати алкоголь. Під час одночасного вживання алкоголю седативна дія ліку Імоване може посилюватися. Це може впливати на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механічне обладнання.
Поєднання ліків, які слід враховувати
Ліки, що пригнічують центральну нервову систему:
Посилення пригнічуючої дії на центральну нервову систему може виникати під час одночасного застосування зопіклону та протипсихотичних засобів (нейролептиків), інших снодійних засобів, транквілізаторів та седативних засобів, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних засобів, протисудомних засобів, засобів для загального наркозу та протигістамінних засобів із седативною дією.
При одночасному застосуванні з опіоїдними знеболювальними засобами може виникати посилення ейфорії, що може призводити до збільшення психічної залежності.
У разі одночасного застосування таких ліків, як еритроміцин, кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол та ритонавір, може виникати підвищення концентрації зопіклону в крові та посилення снодійної дії ліку Імоване.
Ліки, такі як рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та препарати звіробою звичайного, можуть знижувати концентрацію зопіклону в крові. Під час одночасного застосування з цими ліками лікар може збільшити дозу зопіклону.
Одночасне застосування бензодіазепінів та інших седативних або снодійних засобів, у тому числі зопіклону та опіоїдів, збільшує ризик седації, дихальної депресії, коми та смерті через посилення пригнічення центральної нервової системи.
Лік Імоване з їжею та напоями
Лік слід застосовувати безпосередньо перед сном або в ліжку, незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Лік Імоване не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік, застосований під час вагітності, може впливати на дитину.
Деякі дослідження показали підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння (іноді називається «заяча губа») у новонароджених.
Може виникати зниження рухової активності плоду та змінний серцевий ритм плоду, якщо мати приймає лік Імоване у другому та (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка приймає лік Імоване наприкінці вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникати такі симптоми, як послаблення м’язів (синдром «слабкої дитини»), зниження температури тіла, труднощі зі ссанням та порушення дихання (дихальна депресія).
Якщо пацієнтка регулярно приймає лік Імоване наприкінці вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність, і можуть виникати симптоми відмови, такі як збудження або судоми. У такому випадку новонародженого слід уважно спостерігати у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Хоча зопіклон проникає в грудне молоко у дуже малих кількостях, лік Імоване не повинен застосовуватися жінками, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування обладнання
У зв’язку з впливом на центральну нервову систему, лік Імоване може негативно впливати на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати обладнання. Ризик зростає у випадках:

застосування ліку Імоване протягом 12 годин до виконання діяльності, що вимагає концентрації уваги
застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку
одночасного застосування разом з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, вживання алкоголю або одночасного застосування ліків, що підвищують концентрацію зопіклону в крові (див. розділ: Попередження та заходи обережності).

Під час застосування ліку Імоване слід уникати участі в діяльності, що вимагає значної концентрації уваги або координації рухів, таких як обслуговування обладнання та керування механічними транспортними засобами.
Лік Імоване містить лактозу моногідратну
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Імоване містить пшеничний крохмаль (містить глютен)
Цей лік містить дуже малі кількості глютену (походить від пшеничного крохмалю). У зв’язку з цим дуже малоймовірно, що це спричинить проблеми у пацієнтів із целиакією (хворобою кишечника).
Одна таблетка містить не більше 6,0 мкг глютену.
Лік не повинні застосовувати пацієнти з алергією на пшеницю (окрім хвороби кишечника).
Лік містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Імоване

Ліки Імоване слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря повторно.
Загальні відомості
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Ліки Імоване слід приймати одноразово, повторно приймати їх протягом тієї ж ночі не слід.
Лікування має тривати якомога коротше, не довше 4 тижнів, включаючи період поступового зниження дози ліків. Лише лікар, після ретельної оцінки стану пацієнта, може призначити більш тривалий термін застосування ліків.
Ліки слід приймати безпосередньо перед вечірнім відпочинком.
Тривалість лікування:
Тимчасова безсоння: 2–5 днів.
Короткотривале безсоння: 2–3 тижні.
Дорослі:
Рекомендована доза ліків становить 7,5 мг, приймати внутрішньо безпосередньо перед вечірнім відпочинком. Цю дозу не слід перевищувати.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку лікування слід починати з дози 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка) лише у разі потреби та за умови добреї переносимості ліків пацієнтом.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
У пацієнтів з порушенням функції печінки лікування слід починати з дози 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка).
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Хоча при порушенні функції нирок зопіклон не накопичується в організмі, рекомендується починати лікування з дози 3,75 мг (1/2 таблетки) на добу.
Пацієнти з хронічною недостатністю дихання:
У пацієнтів з хронічною недостатністю дихання лікування слід починати з дози 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка).
Застосування у дітей та підлітків
Зопіклон не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Безпека та ефективність застосування зопіклону у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
У разі відчуття, що дія ліків Імоване надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Імоване
Симптомом передозування зазвичай є різний ступінь пригнічення функцій центральної нервової системи — від сонливості до коми, залежно від прийнятої кількості ліків. У легких випадках симптоми включають: сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у важчих випадках симптоми можуть включати порушення рухової координації, зниження м’язового тонусу, зниження артеріального тиску, порушення дихання та кому. Як правило, передозування не становить загрози для життя. Винятком є випадки одночасного приймання інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему, зокрема алкоголю. Інші фактори ризику, такі як наявність супутніх захворювань або поганий загальний стан пацієнта, можуть сприяти посиленню симптомів. Дуже рідко вони можуть призвести до летального наслідку.
Лікування
Рекомендується симптоматичне та підтримувальне лікування в лікарні. Слід приділити увагу функції дихальної та серцево-судинної систем. Промивання шлунка є корисним лише у разі застосування цього методу безпосередньо після приймання ліків. Гемодіаліз не є ефективним. Флумазеніл може бути корисним антидотом.
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози ліків Імоване, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущена доза ліків Імоване
Слід прийняти ліки наступного дня у звичайний час. Не слід приймати дві дози ліків одночасно або в короткий проміжок часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Імоване можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10):
- порушення смаку (гіркий смак), сонливість
- сухість у роті.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 100):
- кошмари, збудження
- головний біль, запаморочення
- нудота
- втому.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000):
- стан сплутаності, порушення лібідо, дратівливість, агресивність, галюцинації
- ретроградна амнезія (порушення пам'яті)
- задиха
- висипання, свербіж
- падіння (переважно у пацієнтів похилого віку).

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10 000):
- набряк шкіри або слизових оболонок, що називається ангіоневротичним набряком, швидкі алергічні реакції, що виникають після повторного впливу алергена, які називаються анафілактичними реакціями
- незначне до помірного підвищення активності печінкових ферментів у сироватці.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
- тривожність, блюзнірства, гнів, неадекватна поведінка, сомнамбулізм (лунатизм), залежність, симптоми відміни
- атаксія (порушення координації рухів тіла), парестезія (поколювання, оніміння шкіри), порушення пізнавальних функцій, такі як порушення пам'яті, порушення концентрації, порушення мовлення
- подвійне бачення
- порушення дихання
- розлад шлунку
- слабкість м'язів.

Після припинення застосування ліків Імоване повідомляли про симптоми відміни (див. розділ 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Імоване). Симптоми відміни можуть бути різноманітними і можуть включати: безсоння, біль у м'язах, тривогу, тремор, пітливість, збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтацію), головний біль, серцебиття, тахікардію, майження, кошмари, дратівливість. У важких випадках можуть виникнути: дереалізація (зміна сприйняття навколишнього світу), деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності), підвищена чутливість до звуків, світла та дотиків, оніміння та поколювання кінцівок, блюзнірства. У дуже рідкісних випадках можуть виникнути судоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Імоване

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Імоване
1 вкрита таблетка містить діючу речовину: зопіклон 7,5 мг
та допоміжні речовини: лактозу моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль
пшеничний, крохмаль карбоксиметилований натрію (тип А), магнію стеарат; склад оболонки: гіпромелоза,
титану діоксид (Е 171), макрогол 6000.
Як виглядає лікарський засіб Імоване та що містить упаковка
Упаковка містить 14 або 20 вкритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця
або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2
Бухарест, Румунія
Виробник:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compìègne, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8632/2016/01
8632/2016/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 224/16