Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar la hoja informativa! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Imovane, 7,5 mg, comprimidos recubiertos
Zopiclonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Imovane y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Imovane
Cómo tomar Imovane
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Imovane
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imovane y para qué se utiliza

Imovane se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene la sustancia activa zopiclona.
La zopiclona pertenece al grupo de medicamentos denominados hipnóticos.
Imovane facilita el inicio del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño y mejora tanto la calidad del sueño como el bienestar tras despertarse.
Imovane está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, ya sea transitorio, a corto plazo o crónico (incluyendo dificultades para conciliar el sueño, sueño fragmentado y despertares matutinos precoces).
No debe utilizarse durante períodos prolongados. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Imovane

Cuándo no debe utilizarse Imovane:

si el paciente tiene alergia al zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece miastenia gravis (debilidad muscular);
en caso de insuficiencia respiratoria;
en la forma grave del síndrome de apnea del sueño;
en insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones
En todos los casos, antes de que el médico recete un medicamento para dormir, se debe determinar, si es posible, la causa de la insomnio y, en la medida de lo posible, eliminar los factores que la provocan.
Dado que los medicamentos para dormir pueden suprimir el centro respiratorio, debe tenerse precaución al recetar zopiclona a pacientes con trastornos funcionales del sistema respiratorio.
Trastornos psicomotores
Como otros medicamentos para dormir, el zopiclona ejerce un efecto depresor sobre el sistema nervioso central. El riesgo de trastornos psicomotores, incluida la disminución de la capacidad para conducir vehículos mecánicos, aumenta si:
el zopiclona se toma dentro de las 12 horas previas a la realización de actividades que requieran concentración, si se administra una dosis mayor que la recomendada, o si el zopiclona se administra junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, con alcohol o con otros fármacos que aumentan la concentración sanguínea de zopiclona. Durante el tratamiento con Imovane, debe evitarse realizar actividades que requieran una elevada concentración o coordinación motora, como manejar máquinas o conducir vehículos mecánicos, tanto tras la administración del zopiclona como especialmente durante las 12 horas posteriores a su toma.
Riesgo asociado al uso simultáneo de opioides
El uso simultáneo de opioides con benzodiazepinas u otros medicamentos sedantes o hipnóticos, incluido el zopiclona, puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción conjunta de opioides y benzodiazepinas solo se realizará por el médico cuando los métodos alternativos de tratamiento sean insuficientes.
Si se decide recetar zopiclona junto con opioides, ambos medicamentos se prescribirán en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible de tratamiento combinado.
Dependencia
El uso de Imovane puede provocar el desarrollo de abuso y/o dependencia psicológica o física.
El riesgo de dependencia aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento, siendo mayor cuando Imovane se utiliza durante más de 4 semanas. El riesgo es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o de abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos. Si el paciente ha tenido en algún momento trastornos psiquiátricos, abuso o dependencia de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos, debe informar de ello al médico.
En los casos en que se desarrolle dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia. Pueden aparecer dolores de cabeza y musculares, ansiedad intensa y tensión psicológica, inquietud, confusión y irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse síntomas como: desrealización, despersonalización, hipersensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y convulsiones.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer en los días siguientes a la suspensión del zopiclona. Durante el uso regular del medicamento, pueden presentarse síntomas de abstinencia entre dosis sucesivas, especialmente si la dosis del fármaco ha sido elevada.
Insomnio de rebote
Tras la suspensión del zopiclona puede aparecer un insomnio de rebote transitorio, caracterizado por la reaparición de los síntomas que llevaron al médico a recetar el medicamento hipnótico. También pueden presentarse otros síntomas como cambios de ánimo, inquietud y excitación.
Dado que el riesgo de insomnio de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento con Imovane, especialmente tras un uso prolongado o con dosis elevadas, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Tolerancia
Con el uso repetido de medicamentos hipnóticos puede producirse una disminución de su efecto. Sin embargo, con el medicamento Imovane no se ha observado un claro fenómeno de tolerancia durante tratamientos de hasta 4 semanas de duración.
Amnesia
Puede producirse amnesia retrógrada, especialmente si el sueño se interrumpe o si el paciente no se acuesta inmediatamente tras tomar el medicamento.
Para reducir el riesgo de amnesia retrógrada, los pacientes deben asegurarse de:

tomar el comprimido inmediatamente antes de acostarse a dormir,
poder dormir sin interrupciones durante toda la noche.

Reacciones psíquicas y paradójicas
El uso de medicamentos sedantes e hipnóticos, como el zopiclona, puede ir acompañado de reacciones como: inquietud, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, comportamientos inadecuados y otros trastornos del comportamiento. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento. La aparición de estas reacciones es más probable en pacientes de edad avanzada (véase apartado 4. Posibles efectos adversos).
Sonambulismo y comportamientos similares
En pacientes que han tomado zopiclona y no se han despertado completamente, pueden presentarse trastornos como sonambulismo y otros comportamientos asociados, tales como conducir dormido, preparar y consumir alimentos, o realizar llamadas telefónicas durante el sueño, sin recordar posteriormente dichas actividades. Parece que el consumo de alcohol o la toma de otros medicamentos depresores del sistema nervioso central junto con zopiclona aumenta el riesgo de estos comportamientos, al igual que el uso de zopiclona en dosis superiores a la máxima recomendada. En pacientes que experimenten tales comportamientos, como conducir dormido, se recomienda suspender el uso de zopiclona debido al riesgo que suponen para sí mismos y para su entorno (véase apartado: Imovane y otros medicamentos y apartado 4. Posibles efectos adversos).
Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.
Como con otros medicamentos sedantes o hipnóticos, debe tenerse precaución al utilizar Imovane en pacientes con síntomas de depresión. Estos pacientes pueden tener tendencias suicidas, por lo que el médico recetará la dosis más baja posible de Imovane para prevenir una sobredosis intencionada. Durante el tratamiento con Imovane, puede manifestarse una depresión previamente existente. La insomnio puede ser un síntoma de depresión, por lo que si la insomnio persiste, el médico debe reevaluar al paciente.
Niños y adolescentes
El zopiclona no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.
Imovane y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Combinaciones de medicamentos no recomendadas
No debe tomarse alcohol simultáneamente. El consumo de alcohol junto con Imovane puede potenciar el efecto sedante del medicamento. Esto puede afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos mecánicos y manejar maquinaria.
Combinaciones de medicamentos que deben considerarse
Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central:
El efecto depresor sobre el sistema nervioso central puede intensificarse cuando se toma zopiclona junto con medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), otros medicamentos hipnóticos, ansiolíticos y sedantes, antidepresivos, analgésicos opioides, medicamentos anticonvulsivos, anestésicos generales y antihistamínicos con efecto sedante.
Con los analgésicos opioides puede aumentar la euforia, lo que podría favorecer un mayor riesgo de dependencia psicológica.
Si se toman simultáneamente medicamentos como eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol o ritonavir, puede aumentar la concentración sanguínea de zopiclona y potenciarse el efecto hipnótico de Imovane.
Medicamentos como la rifampicina, la carbamazepina, el fenobarbital, la fenitoína y los preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir la concentración de zopiclona en sangre. Durante el uso simultáneo con estos medicamentos, el médico podría necesitar aumentar la dosis de zopiclona.
El uso simultáneo de benzodiazepinas y otros medicamentos sedantes o hipnóticos, incluido el zopiclona, junto con opioides, aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor potenciado sobre el sistema nervioso central.
Imovane con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o en la cama, independientemente de las comidas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Imovane no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
El uso de este medicamento durante el embarazo puede afectar al bebé.
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de labio leporino y paladar hendido (a veces llamado "labio leporino") en recién nacidos.
Puede producirse una disminución de la actividad fetal y alteraciones del ritmo cardíaco fetal si la madre toma Imovane durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma Imovane durante las últimas etapas del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar debilidad muscular (síndrome del "bebé flácido"), hipotermia, dificultades para mamar y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma Imovane regularmente durante las últimas etapas del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia, como excitabilidad o convulsiones. En tales casos, el recién nacido debe ser estrechamente vigilado durante el período posparto.
Lactancia
Aunque el zopiclona pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, Imovane no debe administrarse a mujeres que estén lactando.
Conducción y uso de máquinas
Debido a su efecto sobre el sistema nervioso central, Imovane puede afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos mecánicos y manejar maquinaria. El riesgo aumenta en los siguientes casos:

si se toma Imovane dentro de las 12 horas previas a realizar actividades que requieran concentración,
si se toma una dosis mayor que la recomendada,
si se administra junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, se consume alcohol o se toman simultáneamente medicamentos que aumentan la concentración sanguínea de zopiclona (véase apartado: Advertencias y precauciones).

Durante el tratamiento con Imovane, debe evitarse realizar actividades que requieran una elevada concentración o coordinación motora, como manejar máquinas o conducir vehículos mecánicos.
Imovane contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Imovane contiene almidón de trigo (contiene gluten)
Este medicamento contiene cantidades muy pequeñas de gluten (procedente del almidón de trigo). Por ello, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
Cada comprimido contiene no más de 6,0 microgramos de gluten.
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).
El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Imovane

Debe tomar Imovane según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
ponerse nuevamente en contacto con su médico.
Información general
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja posible. Imovane debe administrarse en una
única dosis; no debe volver a administrarse durante la misma noche.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible, no más de 4 semanas, incluido el período
de reducción gradual de la dosis. Solo el médico, tras una evaluación detallada del estado del paciente,
puede recomendar un período de tratamiento más prolongado.
Debe tomar el medicamento justo antes del descanso nocturno.
Duración del tratamiento:
Insomnio transitorio: 2 - 5 días.
Insomnio a corto plazo: 2 - 3 semanas.
Adultos:
La dosis recomendada es de 7,5 mg, administrada por vía oral antes del descanso nocturno. No debe
superarse esta dosis.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (1/2 comprimido).
La dosis puede aumentarse hasta 7,5 mg (1 comprimido) únicamente si es necesario y si el paciente
tolera bien el medicamento.
Pacientes con insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (1/2 comprimido).
La dosis puede aumentarse hasta 7,5 mg (1 comprimido).
Pacientes con insuficiencia renal:
Aunque la zopiclona no se acumula en el organismo durante la insuficiencia renal, se recomienda
iniciar el tratamiento con una dosis de 3,75 mg (1/2 comprimido) al día.
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica:
En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg
(1/2 comprimido). La dosis puede aumentarse hasta 7,5 mg (1 comprimido).
Uso en niños y adolescentes
La zopiclona no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido
la seguridad ni la eficacia del uso de zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si tiene la sensación de que el efecto de Imovane es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
consultar a su médico.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Imovane
El síntoma de sobredosis suele ser una depresión del sistema nervioso central de intensidad variable,
desde somnolencia hasta coma, dependiendo de la cantidad ingerida. En casos leves, los síntomas incluyen:
somnolencia, confusión y letargo; en casos graves, los síntomas pueden incluir
ataxia, disminución del tono muscular, hipotensión arterial, alteraciones respiratorias y coma.
Generalmente, la sobredosis no representa un riesgo vital. La excepción son los casos de ingestión
concomitante de otras sustancias con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, incluido el alcohol.
Otros factores de riesgo, como la presencia de enfermedades concomitantes o un mal estado general del paciente,
pueden contribuir al agravamiento de los síntomas. Muy rara vez estos síntomas pueden
conducir al fallecimiento.
Tratamiento
Se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte en el hospital. Debe prestarse especial atención
a la función del sistema respiratorio y cardiovascular. El lavado gástrico solo es útil si se realiza
inmediatamente después de la ingestión del medicamento. La hemodiálisis no es eficaz. El flumazenilo
puede ser un antídoto útil.
Si ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Imovane, debe ponerse inmediatamente en contacto con
su médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de una dosis de Imovane
Debe tomar el medicamento al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar dos dosis
simultáneamente ni en un corto intervalo de tiempo.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Imovane puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
‐ Alteraciones del gusto (sabor amargo), somnolencia
‐ Sequedad de boca.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
‐ Pesadillas, excitación
‐ Dolor de cabeza, mareo
‐ Náuseas
‐ Fatiga.

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):
‐ Estado de confusión, alteraciones de la libido, irritabilidad, agresividad, alucinaciones
‐ Amnesia retrógrada (trastornos de la memoria)
‐ Dificultad respiratoria
‐ Erupción cutánea, picor
‐ Caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada).

Muy infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):
‐ Edema de la piel o de las membranas mucosas denominado angioedema, reacciones alérgicas de tipo inmediato que aparecen tras una nueva exposición al alérgeno, denominadas reacciones anafilácticas
‐ Pequeño a moderado aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en suero.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
‐ Ansiedad, delirios, ira, comportamiento inadecuado, sonambulismo, dependencia, síndrome de abstinencia
‐ Ataxia (trastornos en la coordinación motora corporal), parestesia (hormigueo, entumecimiento de la piel), alteraciones de la función cognitiva, como trastornos de la memoria, dificultad de concentración, alteraciones del habla
‐ Visión doble
‐ Trastornos respiratorios
‐ Dispepsia
‐ Debilidad muscular.

Tras la interrupción del tratamiento con el medicamento Imovane se han notificado síntomas de abstinencia (véase el apartado 2. Información importante antes de usar Imovane). Los síntomas de abstinencia son variados y pueden incluir: insomnio, dolor muscular, ansiedad, temblores, sudoración, excitación, confusión (desorientación), dolor de cabeza, palpitaciones, taquicardia, alucinaciones, pesadillas, irritabilidad. En casos graves pueden presentarse: desrealización (cambio en la percepción del entorno), despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad), hipersensibilidad al sonido, a la luz y al tacto, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, delirios. En casos muy raros pueden producirse convulsiones.

Notificación de efectos adversos
Si se produjera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Imovane

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Imovane
1 comprimido recubierto contiene la sustancia activa: zopiclona 7,5 mg
y sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, fosfato dibásico de calcio dihidrato, almidón de trigo,
almidón carboximetilado sódico (tipo A), estearato de magnesio; composición del recubrimiento: hipromelosa,
dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Imovane y contenido del envase
El envase contiene 14 o 20 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2
Bucarest, Rumanía

Fabricante:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compìègne, Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8632/2016/01
8632/2016/02

Número de autorización de importación paralela: 224/16