Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Imovane, 7,5 mg, compresse rivestite
Zopiclone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Imovane e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Imovane
Come prendere Imovane
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Imovane
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imovane e a cosa serve

Imovane è disponibile sotto forma di compresse rivestite e contiene la sostanza attiva zopiclone.
Lo zopiclone appartiene al gruppo dei medicinali ipnotici.
Imovane facilita l'addormentamento, riduce il numero di risvegli notturni, prolunga la durata del sonno
e migliora sia la qualità del sonno sia il benessere al risveglio.
Imovane è indicato nel trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti – transitoria,
a breve termine o cronica (compresi difficoltà ad addormentarsi, sonno intermittente, risveglio precoce al mattino).
Non deve essere utilizzato per lunghi periodi. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con la durata del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Imovane

Quando non usare il medicinale Imovane:

se il paziente è allergico allo zopiclone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di miastenia (debolezza muscolare);
in caso di insufficienza respiratoria;
nella forma grave del disturbo da apnea notturna;
nell'insufficienza epatica grave.

Avvertenze e precauzioni
In ogni caso, prima che il medico prescriva un medicinale ipnotico, è necessario determinare, se possibile, le cause dell'insonnia e, ove possibile, eliminare i fattori che la provocano.
Poiché i medicinali ipnotici possono inibire il centro respiratorio, è necessario prestare cautela nella prescrizione dello zopiclone ai pazienti con disturbi della funzionalità respiratoria.
Disturbi psicomotori
Come altri medicinali ipnotici, lo zopiclone esercita un'azione depressiva sul sistema nervoso centrale.
Il rischio di disturbi psicomotori, inclusa la compromissione della capacità di guidare veicoli meccanici, aumenta se: lo zopiclone viene assunto entro 12 ore prima di svolgere attività che richiedono concentrazione, viene assunta una dose superiore a quella raccomandata o se lo zopiclone viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale, all'alcol o ad altri medicinali che aumentano la concentrazione di zopiclone nel sangue. Durante il trattamento con Imovane è necessario evitare qualsiasi attività che richieda una notevole concentrazione o coordinazione motoria, come il maneggio di macchinari o la guida di veicoli meccanici, dopo l'assunzione dello zopiclone e in particolare entro 12 ore dall'assunzione.
Rischio associato all'uso concomitante di oppioidi
L'uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri medicinali sedativi o ipnotici, incluso lo zopiclone, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la contemporanea prescrizione di oppioidi e benzodiazepine viene effettuata dal medico solo nei pazienti per i quali le alternative terapeutiche non sono sufficienti.
Se si decide di prescrivere lo zopiclone contemporaneamente agli oppioidi, i medicinali verranno prescritti alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile di trattamento concomitante.
Dipendenza
L'uso del medicinale Imovane può portare allo sviluppo di abuso e/o dipendenza psichica o fisica.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore quando il medicinale Imovane viene utilizzato per più di 4 settimane. Il rischio di dipendenza è maggiore nei pazienti con disturbi psichici e/o con anamnesi di abuso di alcol, sostanze illecite o medicinali. Se il paziente ha mai sofferto di disturbi psichici, abuso o dipendenza da alcol, sostanze illecite o medicinali, deve informarne il medico.
Nei casi in cui si sviluppi dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento comporterà sintomi da astinenza. Possono manifestarsi cefalea e dolori muscolari, ansia e tensione psichica accentuate, agitazione, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono comparire sintomi come: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi convulsive.
I sintomi da astinenza possono manifestarsi entro pochi giorni dall'interruzione dello zopiclone. Durante un uso regolare del medicinale possono comparire sintomi da astinenza tra una dose e l'altra, specialmente se la dose era elevata.
Insonnia da rimbalzo
Dopo la sospensione dello zopiclone può manifestarsi un'insonnia transitoria da rimbalzo, caratterizzata dall'intensificarsi dei sintomi che avevano indotto il medico a prescrivere un ipnotico. Possono inoltre comparire altri sintomi: alterazioni dell'umore, agitazione e iperattività.
Poiché il rischio di insonnia da rimbalzo è maggiore in seguito all'interruzione improvvisa di Imovane, specialmente dopo un uso prolungato o con dosi elevate, si raccomanda una riduzione graduale della dose.
Tolleranza
Nel caso di uso ripetuto di medicinali ipnotici, può verificarsi una riduzione dell'effetto terapeutico. Tuttavia, per il medicinale Imovane non è stato osservato un chiaro fenomeno di tolleranza durante il trattamento della durata massima di 4 settimane.
Amnesia
Può verificarsi amnesia retrograda, specialmente se il sonno viene interrotto o se il paziente non si addormenta immediatamente dopo l'assunzione del medicinale.
Per ridurre il rischio di amnesia retrograda, i pazienti devono assicurarsi di:

assumere la compressa immediatamente prima di coricarsi,
poter dormire ininterrottamente per tutta la notte.

Reazioni psichiche e paradossali
L'uso di medicinali sedativi e ipnotici, come lo zopiclone, può essere associato a reazioni come: agitazione, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. In tali casi il trattamento deve essere interrotto. La comparsa di tali reazioni è più probabile nei pazienti anziani (vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili).
Sonnambulismo e comportamenti simili
Nei pazienti che assumono zopiclone e non si svegliano completamente, possono verificarsi disturbi come sonnambulismo e comportamenti associati, come guidare durante il sonno, preparare e mangiare cibo, effettuare chiamate telefoniche durante il sonno, con amnesia per le attività svolte. L'assunzione di alcol o di altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale in associazione con lo zopiclone sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come l'uso di zopiclone a dosi superiori alla dose massima raccomandata. Nei pazienti che riferiscono tali comportamenti, come ad esempio guidare durante il sonno, si raccomanda l'interruzione del trattamento con zopiclone a causa del rischio per sé stessi e per gli altri (vedere punto: Imovane e altri medicinali e punto 4. Effetti indesiderati possibili).
Pensieri suicidi, tentativi di suicidio, suicidio e depressione
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi nei pazienti che assumono alcuni medicinali sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal farmaco o da altre cause. Se il paziente ha pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere consigli medici.
Come per altri medicinali sedativi o ipnotici, è necessario prestare cautela nell'uso di Imovane nei pazienti con sintomi di depressione. Tali pazienti possono manifestare tendenze suicide; pertanto il medico prescriverà la dose minima di Imovane per prevenire un'intossicazione volontaria. Durante il trattamento con Imovane può manifestarsi una depressione preesistente. L'insonnia può essere un sintomo di depressione; pertanto, in caso di persistenza dell'insonnia, il medico deve rivalutare il paziente.
Bambini e adolescenti
Lo zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l'efficacia dello zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Imovane e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Associazioni di medicinali sconsigliate
Non assuma contemporaneamente alcol. L'assunzione concomitante di alcol può potenziare l'effetto sedativo di Imovane. Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari.
Associazioni di medicinali da valutare
Medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale:
Un aumento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può verificarsi quando lo zopiclone viene assunto contemporaneamente a medicinali antipsicotici (neurolettici), altri ipnotici, ansiolitici e sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, medicinali antiepilettici, medicinali usati per l'anestesia generale e antistaminici con effetto sedativo.
Nel caso degli analgesici oppioidi, può verificarsi un aumento dell'euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
Nel caso di assunzione concomitante di medicinali come eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir, può verificarsi un aumento della concentrazione di zopiclone nel sangue e un potenziamento dell'effetto ipnotico di Imovane.
Medicinali come rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e preparati a base di erba di San Giovanni possono ridurre la concentrazione di zopiclone nel sangue. Durante l'assunzione concomitante con questi medicinali, il medico potrebbe aumentare la dose di zopiclone.
L'uso concomitante di benzodiazepine e altri medicinali sedativi o ipnotici, inclusi zopiclone e oppioidi, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa del potenziamento dell'azione depressiva sul sistema nervoso centrale.
Imovane con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire o a letto, indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Imovane non è raccomandato durante la gravidanza. Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L'assunzione del medicinale durante la gravidanza può influire sul bambino.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di labio leporino e palatoschisi (talvolta chiamato "labio leporino") nei neonati.
Se la madre assume Imovane nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, può verificarsi una riduzione dell'attività motoria fetale e un ritmo cardiaco fetale variabile.
Se la paziente assume Imovane nel tardo periodo di gravidanza o durante il parto, il neonato può presentare debolezza muscolare (sindrome del "neonato flaccido"), ipotermia, difficoltà di suzione e disturbi respiratori (depressione respiratoria).
Se la paziente assume regolarmente Imovane nel tardo periodo di gravidanza, il neonato può sviluppare dipendenza fisica e manifestare sintomi da astinenza, come agitazione o crisi convulsive. In tal caso, il neonato deve essere attentamente monitorato nel periodo postnatale.
Allattamento
Sebbene lo zopiclone passi nel latte materno in quantità molto ridotte, Imovane non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa del suo effetto sul sistema nervoso centrale, Imovane può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari. Il rischio è aumentato nei seguenti casi:

assunzione di Imovane entro 12 ore prima di svolgere attività che richiedono concentrazione;
assunzione di una dose superiore a quella raccomandata;
assunzione contemporanea con altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale, consumo di alcol o uso concomitante di medicinali che aumentano la concentrazione di zopiclone nel sangue (vedere punto: Avvertenze e precauzioni).

Durante il trattamento con Imovane è necessario evitare qualsiasi attività che richieda una notevole concentrazione o coordinazione motoria, come l'uso di macchinari e la guida di veicoli meccanici.
Imovane contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Imovane contiene amido di frumento (contiene glutine)
Questo medicinale contiene quantità molto ridotte di glutine (proveniente dall'amido di frumento). Per questo motivo è molto improbabile che causi problemi nei pazienti con morbo celiaco.
Una compressa contiene non più di 6,0 microgrammi di glutine.
Il medicinale non deve essere usato da pazienti con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco).
Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Imovane

Il medicinale Imovane deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Informazioni generali
È necessario assumere la dose efficace più bassa. Il medicinale Imovane deve essere assunto in un’unica dose; non somministrare nuovamente il medicinale nella stessa notte.
Il trattamento deve durare il più breve possibile, per non più di 4 settimane, compreso il periodo di riduzione graduale della dose. Solo il medico, dopo un’accurata valutazione dello stato del paziente, può raccomandare un periodo di trattamento più lungo.
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima del riposo serale.
Durata del trattamento:
Insonnia transitoria: 2 - 5 giorni.
Insonnia a breve termine: 2 - 3 settimane.
Adulti:
La dose raccomandata è di 7,5 mg, da assumere per via orale immediatamente prima del riposo serale. Non superare questa dose.
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 3,75 mg (1/2 compressa).
La dose può essere aumentata a 7,5 mg (1 compressa) solo se necessario e se il paziente tollera bene il medicinale.
Pazienti con insufficienza epatica:
Nei pazienti con insufficienza epatica, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 3,75 mg (1/2 compressa).
La dose può essere aumentata a 7,5 mg (1 compressa).
Pazienti con insufficienza renale:
Sebbene lo zopiclone non si accumuli nell’organismo in caso di insufficienza renale, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 3,75 mg (1/2 compressa) al giorno.
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica:
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 3,75 mg (1/2 compressa). La dose può essere aumentata a 7,5 mg (1 compressa).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Lo zopiclone non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia dello zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Imovane sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Imovane
Il sintomo di sovradosaggio è solitamente un’inibizione del sistema nervoso centrale di grado variabile, dal torpore al coma, a seconda della quantità di medicinale assunta. Nei casi lievi i sintomi comprendono: sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, riduzione del tono muscolare, ipotensione arteriosa, disturbi respiratori e coma. Generalmente, il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita. Fanno eccezione i casi di assunzione contemporanea di altre sostanze con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, inclusa l’alcol. Altri fattori di rischio, come la presenza di malattie concomitanti o uno stato generale compromesso del paziente, possono contribuire all’aggravamento dei sintomi. Molto raramente questi possono portare al decesso.
Trattamento
Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto in ambiente ospedaliero. È necessario monitorare attentamente la funzione respiratoria e cardiovascolare. Lo svuotamento gastrico è utile solo se effettuato immediatamente dopo l’assunzione del medicinale. L’emodialisi non è efficace. Il flumazenil può essere un antidoto utile.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Imovane, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Imovane
Assumere il medicinale il giorno successivo all’ora abituale. Non assumere due dosi contemporaneamente o a breve distanza di tempo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Imovane può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
- disturbi del gusto (gusto amaro), sonnolenza
- secchezza della bocca.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
- incubi, agitazione
- cefalea, vertigini
- nausea
- affaticamento.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):
- stato di confusione, alterazioni della libido, irritabilità, aggressività, allucinazioni
- amnesia anterograda (disturbi della memoria)
- dispnea
- eruzioni cutanee, prurito
- cadute (prevalentemente in pazienti anziani).
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):
- edema della cute o delle mucose denominato angioedema, reazioni allergiche di tipo immediato, che si manifestano dopo un nuovo contatto con l’allergene, definite reazioni anafilattiche
- lieve a moderato aumento dell’attività degli enzimi epatici nel siero.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- ansia, allucinazioni, ira, comportamento inadeguato, sonnambulismo (lunatismo), dipendenza, sintomi da sospensione
- atassia (disturbi della coordinazione motoria), parestesia (formicolio, intorpidimento della cute), disturbi cognitivi, come alterazioni della memoria, disturbi della concentrazione, disturbi del linguaggio
- visione doppia
- disturbi respiratori
- dispepsia
- debolezza muscolare.
Dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale Imovane sono stati riportati sintomi da sospensione (vedere punto 2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Imovane). I sintomi da sospensione sono variabili e possono comprendere: insonnia, dolore muscolare, ansia, tremore, sudorazione, agitazione, confusione (disorientamento), cefalea, palpitazioni, tachicardia, delirio, incubi, irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione (alterazione della percezione del mondo circostante), depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale), ipersensibilità a suoni, luce e al tatto, intorpidimento e formicolio degli arti, allucinazioni. In casi molto rari possono verificarsi convulsioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imovane

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imovane
1 compressa rivestita contiene il principio attivo: zopiclone 7,5 mg
e i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, fosfato dibasico di calcio diidrato, amido
di frumento, sodio carbossimetilamido (tipo A), stearato di magnesio; composizione del rivestimento: ipromellosa,
biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.
Come si presenta Imovane e contenuto della confezione
La confezione contiene 14 o 20 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2
Bucarest, Romania
Produttore:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compìègne, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8632/2016/01
8632/2016/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 224/16