Имован

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Имован, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зопиклон
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Имован и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Имован
3. Как применять лекарственное средство Имован
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Имован
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Имован и для чего оно применяется

Лекарственное средство Имован выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, и содержит активное вещество — зопиклон.
Зопиклон относится к группе снотворных препаратов.
Препарат Имован облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, удлиняет продолжительность сна, а также улучшает как качество сна, так и самочувствие после пробуждения.
Препарат Имован показан для кратковременного лечения бессонницы у взрослых — переходной, кратковременной или хронической (включая трудности с засыпанием, прерывистый сон, ранние утренние пробуждения).
Не применять длительно. Лечение должно продолжаться как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии.

2. Информация, важная перед применением лекарства Имован

Когда не применять лекарство Имован:

• если у пациента имеется аллергия на зопиклон или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется миастения (мышечная слабость);
• при дыхательной недостаточности;
• при тяжёлой форме синдрома апноэ во сне;
• при тяжёлой печеночной недостаточности.

Предупреждения и меры предосторожности
В каждом случае перед назначением снотворного лекарства врач должен по возможности определить причины бессонницы и, по мере возможности, устранить факторы, её вызывающие.
Поскольку снотворные лекарства способны угнетать дыхательный центр, следует соблюдать осторожность при назначении зопиклона пациентам с нарушениями функции дыхательной системы.
Нарушения психомоторики
Как и другие снотворные, зопиклон оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.
Риск развития психомоторных нарушений, включая снижение способности к управлению механическими транспортными средствами, возрастает, если:
— зопиклон был применён в течение 12 часов до выполнения деятельности, требующей концентрации внимания;
— была применена доза, превышающая рекомендованную;
— зопиклон применяется одновременно с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, с алкоголем или с другими препаратами, повышающими концентрацию зопиклона в крови.
Во время применения лекарства Имован следует избегать участия в деятельности, требующей высокой концентрации внимания или двигательной координации, таких как работа с механизмами и вождение механических транспортных средств после приёма зопиклона, и особенно в течение 12 часов после его приёма.
Риск, связанный с одновременным применением опиоидов
Одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или другими успокаивающими или снотворными препаратами, включая зопиклон, может вызывать седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
В связи с этими рисками одновременное назначение опиоидов и бензодиазепинов врач может применить только у пациентов, у которых альтернативные методы лечения недостаточны.
Если принято решение о назначении зопиклона одновременно с опиоидами, лекарства будут назначены в минимальной эффективной дозе и на кратчайший возможный срок одновременного применения.
Зависимость
Применение лекарства Имован может привести к развитию злоупотребления и (или) психической или физической зависимости.
Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности лечения и особенно велик при применении лекарства Имован дольше 4 недель. Риск зависимости выше у пациентов с психическими расстройствами и (или) с анамнезом злоупотребления алкоголем, нелегальными веществами или лекарствами. Если у пациента когда-либо были психические расстройства, злоупотребление или зависимость от алкоголя, нелегальных веществ или лекарств, он должен сообщить об этом врачу.
В случаях, когда развилась физическая зависимость, внезапное прекращение лечения сопровождается симптомами абстинентного синдрома. Могут возникать головные и мышечные боли, усиленная тревога и психическое напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях могут наблюдаться такие симптомы, как: дереализация, деперсонализация, повышенная чувствительность слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и судорожные припадки.
Симптомы отмены могут развиться в течение нескольких дней после прекращения приёма зопиклона. При регулярном применении препарата симптомы отмены могут возникать между приёмами очередных доз, особенно если доза была высокой.
Рикошетная бессонница
После отмены зопиклона может возникнуть преходящая рикошетная бессонница, проявляющаяся усилением симптомов, которые побудили врача назначить снотворное. Также могут появиться другие симптомы: изменения настроения, беспокойство и возбуждение.
Поскольку риск рикошетной бессонницы выше при резкой отмене лекарства Имован, особенно после длительного применения или приёма больших доз, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Толерантность
При многократном применении снотворных препаратов может наблюдаться снижение их эффекта.
Однако при применении лекарства Имован явного развития толерантности в течение лечения до 4 недель не отмечалось.
Амнезия
Может возникать последующая амнезия, особенно если сон прерывается или пациент не ложится спать сразу после приёма препарата.
Для снижения риска последующей амнезии пациентам следует убедиться в следующем:

• приём таблетки непосредственно перед тем, как лечь спать;
• возможности непрерывного сна в течение всей ночи.

Психические реакции и парадоксальные эффекты
Применению успокаивающих и снотворных препаратов, таких как зопиклон, могут сопутствовать реакции, такие как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. В таких случаях лечение следует прекратить. Вероятность таких реакций выше у пациентов пожилого возраста (см. пункт 4. Возможные нежелательные действия).
Сомнамбулизм и подобные формы поведения
У пациентов, принимающих зопиклон и не полностью пробуждающихся, могут возникать следующие нарушения: хождение во сне и связанные с этим поведенческие расстройства, такие как вождение автомобиля во сне, приготовление и приём пищи во сне, телефонные разговоры во сне с последующей амнезией о выполненных действиях. По-видимому, употребление алкоголя или приём других лекарств, угнетающих центральную нервную систему, в сочетании с зопиклоном увеличивает риск таких поведенческих реакций, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую. Пациентам, сообщающим о таких действиях, как, например, вождение автомобиля во сне, рекомендуется прекратить применение зопиклона из-за риска для себя и окружающих (см. пункт: Лекарство Имован и другие лекарства и пункт 4. Возможные нежелательные действия).
Суицидальные мысли, попытки суицида, суицид и депрессия
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих некоторые успокаивающие и снотворные препараты, включая это лекарство. Однако не установлено, вызвано ли это приёмом препарата или существуют иные причины. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Как и при применении других успокаивающих или снотворных препаратов, следует соблюдать осторожность при назначении лекарства Имован пациентам с симптомами депрессии. Такие пациенты могут проявлять склонность к суициду, поэтому врач назначит минимальную дозу лекарства Имован, чтобы предотвратить преднамеренную передозировку. Во время применения лекарства Имован у пациента может проявиться ранее существовавшая депрессия. Бессонница может быть симптомом депрессии, поэтому при сохранении бессонницы врач должен повторно обследовать пациента.
Дети и подростки
Зопиклон не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Лекарство Имован и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Комбинации лекарств, не рекомендуемые к совместному применению
Не следует одновременно употреблять алкоголь. При одновременном употреблении алкоголя успокаивающее действие лекарства Имован может усиливаться. Это может повлиять на способность к вождению механических транспортных средств и работе с механизмами.
Комбинации лекарств, применение которых следует рассмотреть
Лекарства, угнетающие центральную нервную систему:
Усиление угнетающего действия на центральную нервную систему может наблюдаться при одновременном применении зопиклона и противопсихотических препаратов (нейролептиков), других снотворных, анксиолитиков и успокаивающих, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, лекарств, применяемых для общей анестезии, и антигистаминных препаратов с седативным действием.
При одновременном применении с опиоидными анальгетиками может усиливаться эйфория, что может привести к увеличению психической зависимости.
При одновременном применении таких лекарств, как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир, может увеличиться концентрация зопиклона в крови и усиление снотворного действия лекарства Имован.
Лекарства, такие как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и препараты зверобоя обыкновенного, могут снижать концентрацию зопиклона в крови. При одновременном применении с этими лекарствами врач может увеличить дозу зопиклона.
Одновременное применение бензодиазепинов и других успокаивающих или снотворных препаратов, включая зопиклон и опиоиды, увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за усиления угнетающего действия на центральную нервную систему.
Лекарство Имован и приём пищи и напитков
Лекарство следует принимать непосредственно перед сном или в постели, независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Лекарство Имован не рекомендуется при беременности. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Применение препарата во время беременности может повлиять на ребёнка.
Некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губы и нёба у новорождённых (иногда называемое «заячья губа»).
Может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивый сердечный ритм плода, если мать принимает лекарство Имован во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка принимает лекарство Имован в поздние сроки беременности или во время родов, её ребёнок может проявлять мышечную слабость (синдром «слабого ребёнка»), снижение температуры тела, трудности с сосанием и нарушения дыхания (угнетение дыхания).
Если пациентка регулярно принимает лекарство Имован в поздние сроки беременности, у ребёнка может развиться физическая зависимость, и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги. В таком случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Кормление грудью
Хотя зопиклон проникает в грудное молоко в очень незначительных количествах, лекарство Имован не должно применяться женщинами, кормящими грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В связи с влиянием на центральную нервную систему, лекарство Имован может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению механических транспортных средств и работе с механизмами. Риск повышен в случаях:

• применения лекарства Имован в течение 12 часов до выполнения деятельности, требующей концентрации внимания;
• применения дозы, превышающей рекомендованную;
• одновременного применения с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, употребления алкоголя или одновременного применения лекарств, повышающих концентрацию зопиклона в крови (см. пункт: Предупреждения и меры предосторожности).

Во время применения лекарства Имован следует избегать участия в деятельности, требующей высокой концентрации внимания или двигательной координации, таких как работа с механизмами и вождение механических транспортных средств.
Лекарство Имован содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Лекарство Имован содержит крахмал пшеничный (содержит глютен)
Этот препарат содержит очень незначительные количества глютена (из пшеничного крахмала). В связи с этим крайне маловероятно, что он вызовет проблемы у пациентов с целиакией (болезнью Гейрке).
Одна таблетка содержит не более 6,0 микрограммов глютена.
Лекарство не должно применяться пациентами с аллергией на пшеницу (кроме целиакии).
Лекарство содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Имоване

Лекарство Имоване следует применять в соответствии с рекомендацией врача. При возникновении сомнений необходимо снова обратиться к врачу.
Общие сведения
Следует применять наименьшую эффективную дозу. Лекарство Имоване следует принимать в виде однократной дозы; повторное применение в течение одной и той же ночи не допускается.
Лечение должно продолжаться как можно короче, не дольше 4 недель, включая период постепенного уменьшения дозы препарата. Только врач, после тщательной оценки состояния пациента, может назначить более длительный курс лечения.
Лекарство следует принимать непосредственно перед вечерним отдыхом.
Продолжительность лечения:

• Преходящая бессонница: 2–5 дней.
• Кратковременная бессонница: 2–3 недели.

Взрослые:
Рекомендуемая доза препарата составляет 7,5 мг, принимаемая перорально перед вечерним отдыхом. Превышать эту дозу не следует.

Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) только при необходимости и при хорошей переносимости препарата пациентом.

Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с печеночной недостаточностью лечение следует начинать с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка).

Пациенты с почечной недостаточностью:
Хотя зопиклон не накапливается в организме при почечной недостаточности, рекомендуется начинать лечение с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки) в сутки.

Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью:
У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью лечение следует начинать с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка).

Применение у детей и подростков
Зопиклон не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
При ощущении, что действие лекарства Имоване слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы Имоване, превышающей рекомендованную
Симптомами передозировки обычно являются угнетение функций центральной нервной системы различной степени тяжести — от сонливости до комы, в зависимости от принятого количества препарата. При лёгких случаях симптомы включают: сонливость, спутанность сознания и летаргию; при более тяжёлых случаях симптомы могут включать нарушение двигательной координации, снижение мышечного тонуса, понижение артериального давления, нарушения дыхания и кому. Как правило, передозировка не представляет угрозы для жизни. Исключением являются случаи одновременного приёма других веществ, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь. Другие факторы риска, такие как наличие сопутствующих заболеваний или плохое общее состояние пациента, могут способствовать усилению симптомов. Очень редко они могут привести к летальному исходу.

Лечение
Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в стационаре. Необходимо обратить внимание на функцию дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Промывание желудка полезно только в случае применения этого метода непосредственно после приёма препарата. Гемодиализ неэффективен. Флумазенил может быть полезным антидотом.
При приёме дозы Имоване, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма дозы Имоване
Следует принять препарат на следующий день в обычное время. Не следует принимать две дозы одновременно или в короткий промежуток времени.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Имован может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- нарушения вкуса (горький привкус), сонливость
- сухость во рту.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- ночные кошмары, возбуждение
- головная боль, головокружение
- тошнота
- утомление.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):
- спутанность сознания, нарушения либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации
- антероградная амнезия (нарушения памяти)
- одышка
- сыпь, зуд
- падения (преимущественно у пожилых пациентов).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):
- отёк кожи или слизистых оболочек, называемый ангионевротическим отёком, немедленные аллергические реакции, возникающие при повторном контакте с аллергеном, называемые анафилактическими реакциями
- незначительное до умеренного повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- тревожность, бред, приступы гнева, неадекватное поведение, сомнамбулизм (лунатизм), зависимость, симптомы отмены
- атаксия (нарушения координации движений тела), парестезия (покалывание, онемение кожи), нарушения когнитивных функций, такие как нарушения памяти, нарушения концентрации, нарушения речи
- двоение в глазах
- нарушения дыхания
- диспепсия
- слабость мышц.

После прекращения приёма препарата Имован наблюдались симптомы отмены (см. раздел 2. Информация, важная перед применением препарата Имован). Симптомы отмены могут быть различными и включать: бессонницу, боль в мышцах, тревожность, дрожь, потливость, возбуждение, спутанность сознания (дезориентация), головную боль, сердцебиение, тахикардию, бред, ночные кошмары, раздражительность. В тяжёлых случаях могут возникать: дереализация (изменение восприятия окружающего мира), деперсонализация (ощущение утраты собственной идентичности), повышенная чувствительность к звуку, свету и прикосновениям, онемение и покалывание конечностей, бред. В очень редких случаях могут возникать судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Имоване

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Имован
1 покрытая таблетка содержит действующее вещество: зопиклон 7,5 мг
и вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, дигидрат фосфата кальция, крахмал пшеничный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния; состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.
Как выглядит лекарство Имован и что содержит упаковка
Упаковка содержит 14 или 20 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю разрешения или параллельному импортеру.
Держатель разрешения в Румынии, стране экспорта:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2
Бухарест, Румыния
Производитель:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень, Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8632/2016/01
8632/2016/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 224/16