Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Моваліс
10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), розчин для ін’єкцій
Meloxicamum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Моваліс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Моваліс
Як застосовувати лікарський засіб Моваліс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Моваліс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Моваліс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Моваліс містить активну речовину мелокси кам.
Мелокси кам належить до групи так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які
застосовують для зменшення запалення та болю в суглобах і м’язах.
Моваліс, розчин для ін’єкцій, призначений для дорослих.
Лікарський засіб Моваліс застосовують для лікування загострень:

ревматоїдного артриту;
анкілозуючого спондиліту, коли лікарський засіб не можна вводити іншими шляхами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліку Моваліс

Коли не застосовувати лік Моваліс

Якщо пацієнт має алергію на мелокси кам або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
У жінок у останніх трьох місяцях вагітності.
У дітей та підлітків віком до 18 років.
Якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів:
свистяче дихання, відчуття тиску в грудній клітці, задиха (астма);
нежитість носа через набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи);
висип на шкірі та (або) кропив’янка;
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, такий як набряк навколо очей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк). Сторінка 1 з 10
Якщо у пацієнта після попередньої терапії НПЗС виникли:
кровотечі з шлунка або кишечника;
перфорація шлунка або кишечника.
Якщо пацієнт має зараз виразкову хворобу або кровотечу з шлунка або кишечника.
Якщо пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або кишечника або кровотечу (виразкова хвороба або кровотечі, що виникали щонайменше двічі).
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки.
У недіалізованих пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю.
Якщо у пацієнта нещодавно були кровотечі в мозку (крововилив з судин мозку).
Якщо у пацієнта виникли будь-які інші кровотечі.
У пацієнтів, які лікуються антикоагулянтами (через можливість утворення внутрішньом’язових гематом).
Якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів його, слід звернутися
до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Моваліс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта коли-небудь після прийому мелокси каму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) виникав стійкий еритематозний (лікарський) висип (круглі або овальні, червоні та набряклі плями на шкірі, як правило, рецидивуючі в тому ж місці (в тих самих місцях), пухирі, кропив’янка та свербіж).

Попередження
Прийом таких ліків, як лік Моваліс, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику
інфаркту серця (інфаркт серця) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліку.
Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано (див. розділ 3).
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень
слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Наприклад, коли:

у пацієнта підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія);
у пацієнта підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет);
у пацієнта підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія);
пацієнт палить тютюн.

Слід негайно припинити застосування ліку Моваліс після виявлення кровотечі (що призводить до
чорного стільця) або у разі виразки шлунково-кишкового тракту (що призводить до болю
у животі).
У зв’язку з застосуванням ліку Моваліс повідомляли про потенційно життєзагрожуючі висипи на шкірі
(синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), що спочатку проявляються
червоними плямами або круглими плямами на тулубі, часто з центральними пухирями. Додаткові
симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та
запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі). Цим потенційно життєзагрожуючим висипам
на шкірі часто супроводжують симптоми, схожі на грип. Висип може розвиватися до узагальнених
пухирів або відшарування епідермісу. Найвищий ризик виникнення тяжких шкірних реакцій
відзначається в перші тижні лікування. У пацієнтів, у яких виник синдром
Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час застосування ліку Моваліс,
не можна відновлювати лікування мелокси камом.
У разі появи висипу або вищезазначених симптомів слід припинити застосування ліку Моваліс та
негайно звернутися за порадою до лікаря, повідомивши йому про прийом цього ліку.
Сторінка 2 з 10
Лік Моваліс не рекомендований для лікування гострих нападів болю.
Лік Моваліс може маскувати симптоми інфекції (наприклад, лихоманку). Якщо пацієнт підозрює у себе
інфекцію, він повинен звернутися до лікаря.
Заходи обережності щодо застосування
Через необхідність корекції лікування слід звернутися до лікаря перед початком
застосування ліку Моваліс у разі:

якщо в минулому було запалення стравоходу, шлунка або будь-яке інше захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт;
підвищеного кров’яного тиску (артеріальна гіпертензія);
застосування у осіб похилого віку;
захворювань серця, печінки або нирок;
високого рівня глюкози (цукру) в крові (цукровий діабет);
зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), що може виникнути при великій втраті крові або опіках, після хірургічного втручання або при низькому споживанні рідини;
підвищеного рівня калію в крові, діагностованого лікарем раніше.

У зазначених випадках лікар буде контролювати перебіг лікування.
Лік Моваліс та інші ліки
Лік Моваліс може впливати на дію інших застосовуваних ліків, а також інші ліки можуть
впливати на дію ліку Моваліс.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту у разі застосування наступних ліків:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС);
солі калію — застосовуються для лікування низького рівня калію в крові;
такролімус — застосовується після трансплантації органів;
триметоприм — застосовується для лікування інфекцій сечових шляхів;
антикоагулянти;
ліки, що розчиняють тромби (тромболітичні засоби);
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та нирок;
кортикостероїди (наприклад, застосовуються протизапально або для лікування алергічних реакцій);
циклоспорин — застосовується після трансплантації органів або у разі тяжких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або нефротичного синдрому;
деферазирокс — застосовується для лікування надлишку заліза після частих переливань крові;
діуретики; Лікар може контролювати функцію нирок при прийомі діуретиків.
ліки, що застосовуються для лікування гіпертензії (наприклад, бета-адреноблокатори);
літій — застосовується для лікування психічних захворювань;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) — застосовуються для лікування депресії;
метотрексат — застосовується для лікування злоякісних новоутворень або тяжких неконтрольованих захворювань шкіри та активного ревматоїдного артриту;
пеметрексед — застосовується для лікування раку;
холестірамін — застосовується для зниження рівня холестерину;
пероральні цукрознижувальні засоби (похідні сульфонілсечовини, натеглінід) — застосовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний контроль рівня цукру в крові пацієнта на предмет виникнення гіпоглікемії.

Сторінка 3 з 10
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Моваліс, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він
може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лік Моваліс
може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати
схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Моваліс, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності,
слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності лік
Моваліс може призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини, якщо приймається
довше, ніж кілька днів. Це може призводити до низького рівня навколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколонавколон

3. Як застосовувати лікарський засіб Моваліс

Лікарський засіб Моваліс призначений виключно для внутрішньом'язового введення. Засіб може вводитися
виключно кваліфікованим медичним персоналом. Препарат вводять повільно внутрішньом'язово, зазвичай у сідницю. Якщо необхідно ввести більше одного ін'єкційного введення, лікарський засіб вводять у другу сідницю.
Якщо у пацієнта виникне сильний біль під час ін'єкції, введення лікарського засобу слід припинити.
Дозування: На початку лікування вводять один укол.
Лікування можна продовжити, застосовуючи максимум одну ін'єкцію протягом 2–3 днів у виняткових
випадках (наприклад, коли неможливо застосувати таблетки).
Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу 15 мг.
Якщо до пацієнта стосується будь-яка з умов, зазначених у розділі «Попередження та заходи обережності», лікар може зменшити дозу до 7,5 мг мелоксикаму на добу (половина ампули 1,5 мл).
Особи похилого віку
Рекомендована доза для осіб похилого віку під час тривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту становить 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).
Сторінка 4 з 10
Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення небажаних ефектів
Для пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення небажаних ефектів лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).
Порушення функції нирок
У діалізованних пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).
Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Моваліс не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо пацієнт вважає, що дія лікарського засобу Моваліс є надто сильною або надто слабкою, або якщо після декількох днів не відчувається жодного поліпшення, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Моваліс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Моваліс або підозри на передозування слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги.
Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

слабкістю (відчуттям відсутності енергії);
сонливістю;
нудотою та блювотою;
болями в області шлунка (у епігастрії). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення застосування лікарського засобу Моваліс. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишечника (кровотеча зі шлунково-кишкового тракту).

Тяжке отруєння може призвести до виникнення серйозних небажаних ефектів лікарського засобу (див.
розділ 4):

підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія);
гострої ниркової недостатності;
порушень функції печінки;
поверхневого дихання або зупинки дихання (депресія дихання);
втрати свідомості (кома);
нападів епілепсії (судоми);
колапсу кровообігу (серцево-судинний колапс);
зупинки серця;
негайних алергічних реакцій (гіперчутливість), зокрема:
непритомність;
задиха;
шкірні реакції.

Пропуск застосування лікарського засобу Моваліс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу у встановлений час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 5 з 10

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, лікарський засіб Моваліс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Моваліс і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні у разі виникнення:
Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

шкірні реакції, такі як свербіж, утворення пухирів і шелушіння шкіри, що потенційно можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некротичне відшарування епідермісу), ураження м’яких тканин (зміни на слизових оболонках) або еритема мультиформна (див. пункт 2). Еритема мультиформна — це тяжка алергічна реакція шкіри, що викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Може також виникати на губах, очах та інших вологих частинах тіла.
набряк шкіри або слизових оболонок, такий як набряк навколо очей, обличчя та губ, порожнини рота або горла, що може ускладнювати дихання, набряк щиколоток і ніг (набряки нижніх кінцівок);
задиху або нападу астми;
запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця);
біль у животі;
втрата апетиту.

Будь-яких побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема:

кровотечі (що призводить до чорного калу);
виразки шлунково-кишкового тракту (що викликає біль у животі).

Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, утворення виразок або перфорація шлунково-кишкового тракту можуть часом мати тяжкий перебіг і потенційно бути смертельними, особливо у людей похилого віку.
Якщо у пацієнта раніше виникали будь-які порушення з боку шлунково-кишкового тракту через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися за порадою до лікаря, особливо якщо він похилого віку. Лікар може контролювати перебіг лікування.
Якщо застосування лікарського засобу Моваліс викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Загальні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП)
Застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП) може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику виникнення тромбозів (у тому числі артеріальних тромбозів), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні засобу високими дозами та тривало.
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомляли про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту (порушення шлунка та кишечника):

виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
перфорація стінки кишки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (іноді смертельні, особливо у людей похилого віку).

Наступні побічні ефекти повідомляли після застосування НПЗП:
Сторінка 6 з 10

нудоту (тошноту) та блювоту;
розпідкуватий стілець (діарею);
метеоризм з виділенням газів;
запори;
нездужання (диспепсію);
біль у животі;
чорний стілець через кровотечу з шлунково-кишкового тракту;
криваву блювоту;
виразкове запалення порожнини рота;
загострення запалення шлунково-кишкового тракту (наприклад, загострення коліту або хвороби Крона).

Рідше спостерігалися запалення шлунка.
Побічні ефекти мелоксикаму — діючої речовини лікарського засобу Моваліс
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

порушення шлунка та кишечника, такі як нездужання (диспепсія), нудота (тошнота) та блювота, біль у животі, запори, метеоризм, розпідкуватий стілець (діарея).

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

головні болі;
ущільнення в місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції.

Не часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

запаморочення (відчуття порожнечі в голові);
запаморочення або відчуття обертання (походження вестибулярне);
сонливість (затягненість);
анемія (зниження концентрації гемоглобіну — червоного пігменту крові);
підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія);
почервоніння обличчя (тимчасове почервоніння обличчя та шиї);
затримка натрію та води;
підвищення концентрації калію (гіперкаліємія). Це може призводити до виникнення симптомів, таких як:
порушення серцевого ритму;
перебій серця (коли пацієнт відчуває серцебиття сильніше, ніж зазвичай);
слабкість м’язів.
відрижку (зворотний рух їжі з шлунка в стравохід);
запалення шлунка;
кровотечу з шлунково-кишкового тракту;
запалення слизової оболонки ротової порожнини;
негайну алергічну реакцію (гіперчутливість);
свербіж;
висип на шкірі;
набряки, спричинені затримкою рідини, у тому числі набряк щиколоток/ніг (набряки нижніх кінцівок);
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, такий як набряк навколо очей, обличчя, губ, порожнини рота або горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк);
тимчасові порушення функціональних тестів печінки (наприклад, підвищення активності печінкових ферментів, таких як амінотрансферази, або підвищення концентрації жовчного пігменту — білірубіну). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові;
порушення лабораторних показників функції нирок (наприклад, підвищення концентрації креатиніну або сечовини).

Сторінка 7 з 10
Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

порушення настрою;
кошмари;
порушення морфології крові, зокрема:
аномальний мазок крові;
зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти можуть призводити до підвищеного ризику інфекцій та симптомів, таких як синці або носові кровотечі.
дзвін у вухах (шум у вухах);
відчуття серцебиття (перебій серця);
виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
запалення стравоходу;
виникнення нападів астми (у осіб, які мають алергію на аспірин або інші НПЗП);
утворення пухирів на шкірі або відшарування епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичне некротичне відшарування епідермісу);
кропив’янку;
порушення зору, зокрема:
нечіткий зір;
запалення кон’юнктиви (запалення очного яблука або повік).
запалення товстої кишки (коліт).

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

пухирчасті шкірні реакції та еритема мультиформна; Еритема мультиформна — це тяжка алергічна реакція шкіри, що викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Може також виникати на губах, очах та інших вологих частинах тіла.
запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця);
біль у животі;
втрата апетиту.
гостру ниркову недостатність, зокрема у пацієнтів із факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок;
перфорацію стінки кишки.

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

стан сплутаності;
дезорієнтацію;
анафілактичний шок;
задиху та шкірні реакції (аналогічні анафілактичним/анафілактоїдним), висип, спричинений впливом сонячного світла (фотосенсибілізація);
серцеву недостатність, що виникла у зв’язку з лікуванням НПЗП;
повну втрату певних видів білих кров’яних тілок (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Моваліс разом з іншими ліками, які потенційно мають пригнічувальний або руйнівний вплив на кістковий мозок (міелотоксичні засоби). Це може призвести до:
раптової гарячки;
болю в горлі;
інфекцій;
запалення підшлункової залози;
безпліддя у жінок, затримка овуляції;
характерної алергічної шкірної реакції, відомої як стійкий лікарський еритематозний висип, який зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування лікування і може мати вигляд сверблячих круглих або овальних, почервонілих і набрякових плям на шкірі, пухирів (кропив’янка).

Сторінка 8 з 10
Побічні ефекти, спричинені нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), але ще не зареєстровані після застосування лікарського засобу Моваліс:
Гостра ниркова недостатність внаслідок змін у структурі нирок:

дуже рідко — випадки запалення нирок (інтерстиційний нефрит);
некроз окремих клітин у нирках (гостра некроз клубочків або ниркових сосочків);
наявність білка в сечі (нефрозний синдром з білковим діурезом).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Моваліс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Моваліс
Діючою речовиною ліків є мелоксикам. Один мл розчину містить 10 мг мелоксикаму.
Одна ампула (1,5 мл розчину) містить 15 мг мелоксикаму у формі солі енольної форми, що утворюється в ході виробництва.
Інші компоненти: меглумін, глікофурол, полоксамер 188, натрію хлорид, гліцин, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Моваліс і що містить упаковка
Ліки Моваліс — це розчин жовтого кольору із зеленкуватим відтінком.
Ліки Моваліс доступні у вигляді ампул з безбарвного скла типу I місткістю 2 мл, які містять 1,5 мл розчину.
Розміри упаковок: по 1, 3 або 5 ампул.
Інші можливості застосування мелоксикаму:
Мелоксикам також доступний у формі:

таблеток 7,5 мг
таблеток 15 мг. Сторінка 9 з 10

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб'єкта-власника або паралельного імпортера:
Суб'єкт-власник в Австрії, країні експорту:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Відень, Австрія
Виробник:
Boehringer Ingelheim Espana, S.A., Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallés, Барселона,
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-24199
Номер дозволу на паралельний імпорт: 403/25
Сторінка 10 з 10