Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ІМовакс Поліо, суспензія для ін'єкцій у флаконі-шприці
Вакцина проти поліомієліту, інактивована
Перед застосуванням вакцини необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію до завершення повного курсу вакцинації, щоб мати можливість звернутися до неї за потреби.
Якщо виникнуть додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
Ця вакцина призначена виключно для конкретної особи. Не передавайте її іншим.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Імовакс Поліо і для чого її застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням вакцини Імовакс Поліо
Як застосовувати вакцину Імовакс Поліо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати вакцину Імовакс Поліо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імовакс Поліо і для чого її застосовують

Імовакс Поліо (IPV) — це вакцина. Вакцини застосовуються для захисту від інфекційних захворювань.
Після введення вакцини Імовакс Поліо імунна система організму формує захист проти поліомієліту.
Вакцину застосовують для профілактики поліомієліту (поліо) у немовлят, дітей, підлітків і дорослих у рамках первинної вакцинації та як нагадувальну дозу.
Вакцину Імовакс Поліо слід застосовувати відповідно до чинних офіційних рекомендацій (Програми профілактичних щеплень).

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини ІМОВАКС ПОЛІО

Коли не застосовувати вакцину ІМОВАКС ПОЛІО:

якщо є алергія (підвищена чутливість) до будь-якої з діючих речовин або інших компонентів (перелічених у розділі 6), до неоміцину, стрептоміцину або поліміксину В,
якщо після попереднього введення ІМОВАКС ПОЛІО або вакцини, що містить ті самі речовини, виникла алергічна реакція,
якщо є гарячка або гостро виникла хвороба (гострий стан), щеплення слід відкласти.

Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ІМОВАКС ПОЛІО, якщо:

є порушення крові, такі як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушення згортання крові, оскільки існує ризик кровотечі під час внутрішньом'язового введення,
пацієнт отримує лікування, що знижує імунітет (кортикостероїди, цитотоксичні препарати, променеву терапію або будь-які інші процедури, що можуть послабити імунітет), або є імунодефіцит (імунодепресія), у такому разі імунна відповідь після введення вакцини може бути зниженою. У таких випадках рекомендується відкласти щеплення до завершення лікування або переконатися, що пацієнт належним чином захищений,
є хронічний імунодефіцит, наприклад, при інфікуванні вірусом ВІЛ (СНІД), рекомендується щеплення, навіть якщо імунна відповідь може бути обмеженою.

Ця вакцина може також застосовуватися як ревакцинація у осіб, які раніше
щепилися оральною вакциною.
Непритомність може виникнути після, або навіть до будь-якого уколу. Тому слід
повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт раніше втрачав свідомість під час
ін’єкцій.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
ІМОВАКС ПОЛІО та інші ліки
Невідомо про ризик, пов’язаний з одночасним застосуванням вакцини ІМОВАКС ПОЛІО з іншими
стандартними вакцинами.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які він планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Вакцину можна застосовувати під час вагітності у разі високого ризику інфекції.
Годування грудьми не є протипоказанням.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неможливо, що вакцина впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми. Однак жодних досліджень у цьому напрямку не проводилося.
Вакцина ІМОВАКС ПОЛІО містить фенілаланін, етанол та натрій
Вакцина ІМОВАКС ПОЛІО містить 12,5 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл.
Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не виводить його належним чином.
Вакцина ІМОВАКС ПОЛІО містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл. Кількість алкоголю в 1 дозі цієї вакцини еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю у цій вакцині не спричинить помітних ефектів.
Вакцина ІМОВАКС ПОЛІО містить менше ніж 1 ммоль натрію на дозу, тобто вакцину вважають «без натрію».

3. Як застосовувати щеплення ІМВАКС ПОЛІО

Дозування:
Діти
Схема дозування повинна відповідати чинним національним рекомендаціям (Програма
Щеплень).
Після закінчення 6-го тижня життя або після закінчення 2-го місяця життя: 3 послідовні дози по 0,5 мл
щеплення ІМВАКС ПОЛІО повинні бути введені з інтервалом в один або два місяці,
після чого перша нагадувальна доза — через 6–12 місяців після останньої дози.
Наступні нагадувальні дози (у дітей, підлітків та дорослих) повинні вводитися згідно з
чинними національними рекомендаціями.
Дорослі
Схема дозування повинна відповідати чинним національним рекомендаціям.
Нижче наведено рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ):
Невакциновані дорослі: 2 послідовні дози щеплення по 0,5 мл повинні бути введені з інтервалом
1 або, краще, 2 місяці, після чого перша нагадувальна доза — через 6–12 місяців після останньої дози.
Наступні нагадувальні дози повинні вводитися згідно з чинними національними
рекомендаціями.
Спосіб застосування
Щеплення буде введено працівником медичної служби у м’яз (рекомендовано) або підшкірно.
Це щеплення ніколи не повинно вводитися внутрішньовенно.
Рекомендованим місцем внутрішньом’язового введення є верхня частина стегна у маленьких дітей та верхня частина дельтовидного м’яза у дітей, підлітків та дорослих.
Пропущене застосування щеплення ІМВАКС ПОЛІО:
Лікар вирішить, коли слід вводити пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього щеплення слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони
не виникають у кожного.
Тяжкі алергічні реакції:
Тяжкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості), хоча й дуже рідко, можуть виникнути після
вакцинації, зазвичай тоді, коли пацієнт ще перебуває у місці, де його вакцинували. Якщо після
покидання закладу, де проводили вакцинацію, з’являться будь-які з наведених нижче симптомів,
необхідно НЕГАЙНО звернутися до лікаря або в службу екстреної медичної допомоги:

Шкірні зміни зі свербінням (крапивниця)
Раптовий набряк обличчя та шиї та утруднення дихання (ангіоневротичний набряк, набряк Квінке)
Раптове та серйозне погіршення самопочуття зі зниженням артеріального тиску, що призводить до запаморочення та втрати свідомості, прискорений ритм серця, пов’язаний із порушеннями дихальної системи (анафілактична реакція та шок).

Інші побічні ефекти:
Якщо у пацієнта виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, які зберігаються або посилюються,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

Біль у місці ін’єкції
Підвищення температури тіла понад 38,1°C

Часто (можуть виникнути максимум у 1 із 10 осіб):

Покрасніння у місці ін’єкції

Не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 осіб):

Ущільнення у місці ін’єкції Реакції, що виникають з невідомою частотою (частоту визначити неможливо, оскільки ці реакції повідомляються дуже рідко):
Збудження, сонливість та дратівливість у перші години або дні після вакцинації, які швидко зникають
Судоми (незалежно від температури або пов’язані з гарячкою) упродовж декількох днів після вакцинації, головний біль, незначні та тимчасові відчуття поколювання (парестезії), зазвичай у нижніх кінцівках, упродовж двох тижнів після вакцинації
Поширені шкірні зміни (висипання)
Незначний та тимчасовий біль у суглобах та м’язах упродовж декількох днів після вакцинації
Реакції у місці ін’єкції: збільшення лімфатичних вузлів, набряк (опухлість), який може виникнути впродовж 48 годин після вакцинації та може тривати від 1 до 2 днів.

Додаткова інформація щодо особливих популяцій:
У недоношених немовлят (на 28-му тижні вагітності або раніше) упродовж 2–3 днів після
вакцинації можуть виникати триваліші перерви між вдихами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування вакцини.

5. Як зберігати вакцину ІМОВАКС ПОЛІО

Вакцину зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вона не буде їм видна.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Не застосовувати цю вакцину у разі помутніння.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить щеплення ІМОВАКС ПОЛІО
Активними речовинами щеплення в одній дозі (0,5 мл) є:
Вірус поліомієліту (інактивований)
Тип 1 (штамп Mahoney) …. 29 одиниць антигену D*
Тип 2 (штамп MEF-1) ......... 7 одиниць антигену D*
Тип 3 (штамп Saukett) ......... 26 одиниць антигену D*
Щеплення відповідає вимогам Європейської Фармакопеї та рекомендаціям ВООЗ
розділяється на клітинах VERO
* ці кількості антигену точно такі самі, як і раніше, виражені як 40-8-32 одиниці
антигену D, відповідно для вірусу типу 1, 2 і 3, виміряні іншим відповідним імуннохімічним методом
Інші складові:
феноксиетанол, формальдегід, середовище Hanks 199, що містить (зокрема) амінокислоти, мінеральні
солі, вітаміни та воду для ін'єкцій, а також хлоридну кислоту або гідроксид натрію для встановлення pH.
Як виглядає щеплення ІМОВАКС ПОЛІО та що містить упаковка
ІМОВАКС ПОЛІО — це прозора безбарвна суспензія для ін'єкцій у флаконі-шприці.
1 флакон-шприц з голкою по 0,5 мл
20 флаконів-шприців з голкою по 0,5 мл
1 флакон-шприц по 0,5 мл + 1 голка, додана до упаковки
1 флакон-шприц по 0,5 мл + 2 голки, додані до упаковки
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Регістратор та виробник
Регістратор:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
1225 Будапешт, Угорщина
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Спосіб застосування
У разі шприців без приєднаних голок, окрему голку необхідно міцно приєднати до
шприца, повернувши її на чверть оберту.
Переконайтеся, що щеплення є прозорим і безбарвним. Не застосовувати це щеплення у
випадку помутніння.
Рекомендується вводити внутрішньом'язово (ім.), хоча щеплення може бути також введено підшкірно
(підшк.).
Не вводити внутрішньовенно. Перед введенням переконайтеся, що голка не потрапила в судину.