Имовакс polio

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Имовакс Полио, суспензия для инъекций в ампулло-шприце
Вакцина против полиомиелита, инактивированная
Перед применением вакцины внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию до завершения всего курса вакцинации, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если усилится какой-либо из побочных симптомов или появятся новые побочные реакции, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Имовакс Полио и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Имовакс Полио
3. Как применять вакцину Имовакс Полио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Имовакс Полио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Имовакс Полио и для чего она применяется

Имовакс Полио (ИПВ) — это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний.
После введения вакцины Имовакс Полио иммунная система вырабатывает защиту против полиомиелита.
Вакцину применяют для профилактики полиомиелита (полио) у младенцев, детей, подростков и взрослых в рамках основного курса вакцинации, а также в качестве ревакцинации.
Вакцину Имовакс Полио следует применять в соответствии с действующими официальными рекомендациями (Национальная программа иммунизации).

2. Важная информация перед применением вакцины ИМОВАКС ПОЛИО

Когда не следует применять вакцину ИМОВАКС ПОЛИО:

• при наличии аллергии (повышенной чувствительности) к любому из активных компонентов или другим составляющим (перечисленным в пункте 6), к неомицину, стрептомицину или полимиксину В,
• при возникновении аллергической реакции после предыдущего введения вакцины ИМОВАКС ПОЛИО или вакцины, содержащей те же компоненты,
• при наличии лихорадки или острого заболевания, которое внезапно возникло, вакцинацию следует отложить.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении ИМОВАКС ПОЛИО, если:

• имеются нарушения со стороны крови, такие как снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свёртываемости, поскольку существует риск кровотечения при внутримышечном введении,
• пациент получает лечение, которое снижает иммунитет (кортикостероиды, цитотоксические препараты, лучевую терапию или любые другие процедуры, которые могут ослабить иммунитет), или имеется иммунодефицит (иммуносупрессия); в таких случаях иммунный ответ после введения вакцины может быть ослаблен. В подобных ситуациях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или убедиться, что пациент должным образом защищён,
• имеется хронический иммунодефицит, например, при инфицировании вирусом ВИЧ (СПИД); в таких случаях вакцинацию рекомендуется проводить, даже если иммунный ответ может быть ограниченным.

Эта вакцина может также применяться в качестве ревакцинации у лиц, ранее привитых оральной вакциной.
Обморок может возникнуть после, а иногда и до любого укола иглой. Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее наблюдались обмороки после инъекций.
При любых сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взаимодействие ИМОВАКС ПОЛИО с другими лекарствами
Неизвестно о риске, связанном с одновременным применением вакцины ИМОВАКС ПОЛИО и другими стандартными вакцинами.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Вакцину можно применять во время беременности при высоком риске заражения.
Грудное вскармливание не является противопоказанием.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что вакцина оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако специальных исследований в этой области не проводилось.
Вакцина ИМОВАКС ПОЛИО содержит фенилаланин, этанол и натрий
Вакцина ИМОВАКС ПОЛИО содержит 12,5 мкг фенилаланина в каждой дозе объёмом 0,5 мл.
Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не выводит его должным образом.
Вакцина ИМОВАКС ПОЛИО содержит 2 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе объёмом 0,5 мл. Количество алкоголя в одной дозе этой вакцины эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этой вакцине не вызовет заметных эффектов.
Вакцина ИМОВАКС ПОЛИО содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, то есть вакцину считают «без содержания натрия».

3. Как применять вакцину Имовакс Полио

Дозировка:
Дети
Схема дозирования должна соответствовать действующим национальным рекомендациям (Национальная программа иммунизации).
После завершения 6-й недели жизни или после завершения 2-го месяца жизни: три последовательные дозы по 0,5 мл вакцины Имовакс Полио должны быть введены с интервалом в один или два месяца, затем первая ревакцинация — через 6–12 месяцев после последней дозы.
Последующие ревакцинации (у детей, подростков и взрослых) должны проводиться в соответствии с действующими национальными рекомендациями.
Взрослые
Схема дозирования должна соответствовать действующим национальным рекомендациям.
Ниже приведены рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
Невакцинированные взрослые: две последовательные дозы вакцины по 0,5 мл должны быть введены с интервалом в один, а лучше — два месяца, затем первая ревакцинация — через 6–12 месяцев после последней дозы.
Последующие ревакцинации должны проводиться в соответствии с действующими национальными рекомендациями.

Способ применения
Вакцину введёт медицинский работник внутримышечно (рекомендуемый способ) или подкожно.
Эту вакцину никогда нельзя вводить внутривенно.
Рекомендуемым местом внутримышечного введения является верхняя часть бедра у маленьких детей и верхняя часть дельтовидной мышцы у детей, подростков и взрослых.

Пропуск введения вакцины Имовакс Полио:
Решение о времени введения пропущенной дозы принимает врач.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этой вакцины, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Имовакс Полио может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Тяжелые аллергические реакции:

Тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), хотя и очень редко, могут возникнуть после вакцинации, обычно когда пациент еще находится в месте вакцинации. Если после ухода из медицинского учреждения появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь:

• Кожные изменения с зудом (крапивница)
• Внезапный отек лица и шеи, а также затруднение дыхания (ангионевротический отек, отек Квинке)
• Внезапное и тяжелое ухудшение самочувствия с понижением артериального давления, вызывающее головокружение и потерю сознания, учащенное сердцебиение, связанное с нарушениями дыхательной системы (анафилактическая реакция и анафилактический шок)

Другие побочные эффекты:

Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, которые сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

• Боль в месте инъекции
• Повышение температуры тела выше 38,1 °C

Часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 человек):

• Покраснение в месте инъекции

Нечасто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 человек):

• Уплотнение в месте инъекции

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена, поскольку эти реакции сообщаются очень редко):

• Возбуждение, сонливость и раздражительность в первые часы или дни после вакцинации, быстро исчезающие
• Судороги (связанные с лихорадкой или без нее) в течение нескольких дней после вакцинации, головная боль, легкое и преходящее ощущение онемения (парестезии), преимущественно в нижних конечностях, в течение двух недель после вакцинации
• Обширные кожные высыпания (сыпь)
• Легкая и преходящая боль в суставах и мышечная боль в течение нескольких дней после вакцинации
• Реакции в месте инъекции: увеличение лимфатических узлов, отек (опухоль), который может появиться в течение 48 часов после вакцинации и сохраняться от 1 до 2 дней

Дополнительная информация для особых групп населения:

У недоношенных младенцев (родившихся на 28-й неделе беременности или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные паузы между дыхательными движениями.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения вакцины Имовакс Полио.

5. Как хранить вакцину ИМОВАКС ПОЛИО

Вакцину хранить в месте, недоступном для детей, и в котором она не будет видна.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Не применять вакцину, если она помутнела.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина ИМОВАКС ПОЛИО
Активными веществами вакцины в одной дозе (0,5 мл) являются:
Вирус полиомиелита (инактивированный)
Тип 1 (штамм Махони) …. 29 единиц антигена D*
Тип 2 (штамм МЕF-1) ......... 7 единиц антигена D*
Тип 3 (штамм Сокетт) ......... 26 единиц антигена D*
Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ,
выращена на клетках VERO
* эти количества антигена точно соответствуют прежним значениям, выраженным как 40-8-32 единицы
антигена D для вируса типов 1, 2 и 3 соответственно, измеренные другим подходящим
иммунохимическим методом

Вспомогательные вещества:
феноксиэтанол, формальдегид, среда Хенкса 199, содержащая (в частности) аминокислоты, минеральные соли, витамины и воду для инъекций, а также соляную кислоту или гидроксид натрия для установления pH.

Как выглядит вакцина ИМОВАКС ПОЛИО и что содержит упаковка
ИМОВАКС ПОЛИО представляет собой прозрачную и бесцветную суспензию для инъекций в шприц-ампуле.
1 шприц-ампула с иглой по 0,5 мл
20 шприц-ампул с иглами по 0,5 мл
1 шприц-ампула по 0,5 мл + 1 игла, приложенная к упаковке
1 шприц-ампула по 0,5 мл + 2 иглы, приложенные к упаковке
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Жентийи, Франция

Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Марси-Л’Этуаль, Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Валь-де-Рёй, Франция
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
1225 Будапешт, Венгрия

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Способ введения
Для шприцов без прикреплённых игл отдельную иглу необходимо плотно прикрепить к шприцу, повернув на четверть оборота.
Следует убедиться, что вакцина прозрачная и бесцветная. Не использовать вакцину при помутнении.
Рекомендуется вводить внутримышечно (в/м), однако вакцину можно также вводить подкожно (п/к).
Не вводить внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не находится внутри кровеносного сосуда.