Imovax Polio

Prospecto: información para el usuario

IMOVAX POLIO, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna inactivada contra la poliomielitis
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar la vacunación, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es IMOVAX POLIO y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la vacunación con IMOVAX POLIO
3. Cómo se administra IMOVAX POLIO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMOVAX POLIO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IMOVAX POLIO y para qué se utiliza

IMOVAX POLIO (VPI) es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger contra enfermedades infecciosas.
Tras la inyección de la vacuna IMOVAX POLIO, el sistema inmunitario desarrolla protección contra la poliomielitis.
Esta vacuna se administra para prevenir la poliomielitis (polio) en lactantes, niños, adolescentes y adultos, tanto en la pauta primaria como en dosis de refuerzo.
IMOVAX POLIO debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes (Programa de Vacunación).

2. Información importante antes de la administración de la vacuna IMOVAX POLIO

Cuándo no debe administrarse la vacuna IMOVAX POLIO:

• si existe alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los principios activos o a otros componentes (indicados en el apartado 6), a la neomicina, estreptomicina o polimixina B,
• si se produjo una reacción alérgica tras la administración previa de IMOVAX POLIO o de una vacuna que contenga las mismas sustancias,
• si existe fiebre o enfermedad aguda, la vacunación debe posponerse.

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al administrar IMOVAX POLIO si:

• existen alteraciones sanguíneas, como disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o trastornos de la coagulación, ya que existe riesgo de hemorragia tras la administración intramuscular,
• la persona está recibiendo un tratamiento que disminuye la inmunidad (corticosteroides, fármacos citotóxicos, radioterapia o cualquier otro procedimiento que pueda debilitar el sistema inmunitario) o presenta inmunodeficiencia (inmunosupresión), en cuyo caso la respuesta inmunitaria tras la vacunación podría estar reducida. En tales casos, se recomienda posponer la vacunación hasta finalizar el tratamiento o asegurarse de que el paciente esté adecuadamente protegido,
• existe inmunodeficiencia crónica, como en la infección por el virus del VIH (SIDA), en cuyo caso se recomienda la vacunación incluso si la respuesta inmunitaria puede ser limitada.

Esta vacuna también puede indicarse como dosis de refuerzo en personas previamente vacunadas con la vacuna oral.
Puede producirse desmayo durante o incluso antes de la inyección con aguja. Por ello, debe informar al médico o enfermera si el paciente ha experimentado desmayos tras inyecciones previas.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
IMOVAX POLIO y otros medicamentos
No se conoce riesgo asociado con la administración simultánea de la vacuna IMOVAX POLIO junto con otras vacunas estándar.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planean tomar.
Embarazo y lactancia
La vacuna puede administrarse durante el embarazo si existe un alto riesgo de infección.
La lactancia no constituye una contraindicación.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que la vacuna afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, no se han realizado estudios al respecto.
La vacuna IMOVAX POLIO contiene fenilalanina, etanol y sodio
La vacuna IMOVAX POLIO contiene 12,5 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml.
La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque no se elimina adecuadamente.
La vacuna IMOVAX POLIO contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. La cantidad de alcohol en una dosis de esta vacuna equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en esta vacuna no producirá efectos notorios.
La vacuna IMOVAX POLIO contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, por lo que se considera una vacuna «exenta de sodio».

3. Cómo utilizar la vacuna IMOVAX POLIO

Dosificación:
Niños
El esquema de dosificación debe ajustarse a las recomendaciones nacionales vigentes (Programa de Vacunación).
A partir de la semana 6 de vida o tras cumplir 2 meses de edad: deben administrarse 3 dosis consecutivas de 0,5 ml de la vacuna IMOVAX POLIO con intervalos de uno o dos meses; posteriormente, una primera dosis de refuerzo entre los 6 y 12 meses tras la última dosis administrada.
Las siguientes dosis de refuerzo (en niños, adolescentes y adultos) deben administrarse de acuerdo con las recomendaciones nacionales vigentes.

Adultos
El esquema de dosificación debe ajustarse a las recomendaciones nacionales vigentes.
A continuación se indican las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS):
Adultos no vacunados: deben administrarse 2 dosis consecutivas de 0,5 ml de la vacuna con un intervalo de 1 mes, preferiblemente de 2 meses; posteriormente, una primera dosis de refuerzo entre los 6 y 12 meses tras la última dosis administrada.
Las siguientes dosis de refuerzo deben administrarse de acuerdo con las recomendaciones nacionales vigentes.

Vía de administración
La vacuna será administrada por un profesional de la salud en el músculo (vía recomendada) o por vía subcutánea.
Esta vacuna nunca debe administrarse por vía intravascular.
El lugar recomendado para la inyección intramuscular es la parte superior del muslo en niños pequeños, y la parte superior del músculo deltoideo en niños, adolescentes y adultos.

Olvido de la administración de la vacuna IMOVAX POLIO:
El médico decidirá cuándo debe administrarse la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de esta vacuna, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Reacciones alérgicas graves:

Las reacciones alérgicas graves (reacciones de hipersensibilidad), aunque muy raras, pueden ocurrir tras la vacunación, generalmente mientras el paciente aún se encuentra en el lugar donde se administró la vacuna. Si tras abandonar el centro médico donde se realizó la vacunación aparecen cualquiera de los síntomas siguientes, debe ponerse en contacto INMEDIATAMENTE con un médico o con el servicio de emergencias:

• Alteraciones cutáneas con picor (urticaria)
• Hinchazón repentina de la cara y del cuello, y dificultad para respirar (angioedema, edema de Quincke)
• Malestar intenso y repentino con descenso de la presión arterial que provoca mareo y pérdida de conciencia, junto con aceleración del ritmo cardíaco y alteraciones del sistema respiratorio (reacción anafiláctica y shock anafiláctico).

Otros efectos adversos:

Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, y estos persisten o empeoran, debe ponerse en contacto con un médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor en el lugar de la inyección
• Fiebre superior a 38,1 °C

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento en el lugar de la inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Endurecimiento en el lugar de la inyección

Reacciones de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse porque estas reacciones se notifican muy raramente):

• Agitación, somnolencia e irritabilidad durante las primeras horas o días tras la vacunación, que desaparecen rápidamente
• Convulsiones (con o sin fiebre) en los días siguientes a la vacunación, cefalea, sensación leve y transitoria de hormigueo (parestesias), principalmente en las extremidades inferiores, dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación
• Erupciones cutáneas extensas (exantema)
• Dolor articular y muscular leve y pasajero en los días siguientes a la vacunación
• Reacciones en el lugar de inyección: aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, hinchazón (edema), que puede aparecer en las 48 horas siguientes a la vacunación y puede persistir de 1 a 2 días.

Información adicional sobre poblaciones especiales:

En recién nacidos prematuros (nacidos en la semana 28 de gestación o antes), pueden aparecer pausas respiratorias prolongadas entre 2 y 3 días después de la vacunación.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar la vacuna IMOVAX POLIO

Conservar la vacuna en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Conservar en el envase original para protegerla de la luz. No congelar.
No utilizar esta vacuna si se observa turbidez.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene la vacuna IMOVAX POLIO
Las sustancias activas de la vacuna en una dosis (0,5 ml) son:
Virus de la poliomielitis (inactivado)
Tipo 1 (cepa Mahoney) …. 29 unidades de antígeno D*
Tipo 2 (cepa MEF-1) ......... 7 unidades de antígeno D*
Tipo 3 (cepa Saukett) ......... 26 unidades de antígeno D*
La vacuna cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea y con las recomendaciones de la OMS
cultivada en células VERO
* estas cantidades de antígeno son exactamente iguales a las expresadas anteriormente como 40-8-32 unidades
de antígeno D, respectivamente para el virus tipo 1, 2 y 3, medidas mediante otro método inmunológico adecuado

Los demás componentes son:
fenoxietanol, formaldehído, medio Hanks 199 que contiene (en particular) aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables, así como ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Aspecto de la vacuna IMOVAX POLIO y contenido del envase
IMOVAX POLIO es una suspensión transparente e incolora para inyección en jeringa precargada.
1 jeringa precargada con aguja de 0,5 ml
20 jeringas precargadas con aguja de 0,5 ml
1 jeringa precargada de 0,5 ml + 1 aguja adjunta al envase
1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 agujas adjuntas al envase
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenida Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenida Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Edificio DC5
Campona utca 1.
1225 Budapest, Hungría

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:

Vía de administración
En el caso de jeringas sin agujas adjuntas, debe colocarse firmemente una aguja a la jeringa girándola un cuarto de vuelta.
Debe asegurarse de que la vacuna sea transparente e incolora. No utilice esta vacuna si presenta turbidez.
Se recomienda administrarla por vía intramuscular (i.m.), aunque también puede administrarse por vía subcutánea (s.c.).
No administrar por vía intravenosa. Antes de la administración, debe asegurarse de que la aguja no esté dentro de un vaso sanguíneo.