Imovax Polio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

IMOVAX POLIO, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro la poliomielite, inattivato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il vaccino perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo fino al completamento dell'intero ciclo di vaccinazione, in modo da poterlo consultare nuovamente se necessario.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è IMOVAX POLIO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IMOVAX POLIO
3. Come usare IMOVAX POLIO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IMOVAX POLIO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IMOVAX POLIO e a cosa serve

IMOVAX POLIO (IPV) è un vaccino. I vaccini vengono utilizzati per proteggere dalle malattie infettive.
Dopo l'iniezione di IMOVAX POLIO, il sistema immunitario sviluppa una protezione contro la poliomielite.
Questo vaccino viene somministrato per prevenire la poliomielite (polio) nei neonati, bambini, adolescenti e adulti, sia come vaccinazione primaria che come dose di richiamo.
IMOVAX POLIO deve essere somministrato in conformità con le raccomandazioni ufficiali in vigore (Programma Nazionale di Vaccinazione).

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino IMOVAX POLIO

Quando non deve essere somministrato il vaccino IMOVAX POLIO:

• in caso di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi dei principi attivi o ad altri componenti (elencati al punto 6), alla neomicina, alla streptomicina o alla polimixina B,
• in caso di reazione allergica dopo una precedente somministrazione di IMOVAX POLIO o di un vaccino contenente le stesse sostanze,
• in caso di febbre o malattia insorta improvvisamente (malattia acuta), la vaccinazione deve essere rimandata.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nella somministrazione di IMOVAX POLIO se:

• sono presenti disturbi del sangue come una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o disturbi della coagulazione, poiché esiste il rischio di emorragia in seguito alla somministrazione intramuscolare,
• la persona sta seguendo un trattamento che riduce l'immunità (corticosteroidi, farmaci citotossici, radioterapia o qualsiasi altro trattamento che possa indebolire il sistema immunitario) oppure presenta un deficit immunitario (immunosoppressione); in tal caso la risposta immunitaria alla vaccinazione potrebbe essere ridotta. In queste situazioni si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino al termine del trattamento o di assicurarsi che il paziente sia adeguatamente protetto,
• è presente un deficit immunitario cronico, come nell'infezione da virus HIV (AIDS); in tal caso si raccomanda comunque la vaccinazione, anche se la risposta immunitaria potrebbe essere limitata.

Questo vaccino può essere utilizzato anche come dose di richiamo in persone precedentemente vaccinate con il vaccino orale.
È possibile che si verifichi un senso di svenimento dopo, o persino prima, della puntura con l'ago. Pertanto è necessario informare il medico o l'infermiere se in passato si sono verificati svenimenti in seguito a iniezioni.
In caso di qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
IMOVAX POLIO e altri medicinali
Non sono noti rischi associati alla somministrazione contemporanea del vaccino IMOVAX POLIO con altri vaccini standard.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sono attualmente in uso, di quelli recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Il vaccino può essere somministrato durante la gravidanza in caso di elevato rischio di infezione.
L’allattamento al seno non rappresenta una controindicazione.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il vaccino influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia non sono stati condotti studi specifici in questo campo.
Il vaccino IMOVAX POLIO contiene fenilalanina, etanolo e sodio
Il vaccino IMOVAX POLIO contiene 12,5 microgrammi di fenilalanina in ogni dose da 0,5 ml.
La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo perché non viene eliminata in modo adeguato.
Il vaccino IMOVAX POLIO contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 0,5 ml. La quantità di alcol presente in una dose di questo vaccino equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta nel vaccino non provoca effetti osservabili.
Il vaccino IMOVAX POLIO contiene meno di 1 mmol di sodio per dose; pertanto il vaccino è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il vaccino IMOVAX POLIO

Posologia:
Bambini
Lo schema posologico deve essere conforme alle raccomandazioni nazionali in vigore (Programma
di Vaccinazione).
Dopo il compimento della 6ª settimana di vita o dopo il compimento del 2º mese di vita: 3 dosi consecutive da 0,5 ml di vaccino IMOVAX POLIO devono essere somministrate a intervalli di uno o due mesi; successivamente, la prima dose di richiamo deve essere somministrata da 6 a 12 mesi dopo l'ultima dose.
Le successive dosi di richiamo (in bambini, adolescenti e adulti) devono essere somministrate in conformità con le raccomandazioni nazionali in vigore.
Adulti
Lo schema posologico deve essere conforme alle raccomandazioni nazionali in vigore.
Di seguito sono riportate le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS):
Adulti non vaccinati: 2 dosi consecutive da 0,5 ml di vaccino devono essere somministrate a distanza di 1 mese oppure, preferibilmente, di 2 mesi; successivamente, la prima dose di richiamo deve essere somministrata da 6 a 12 mesi dopo l'ultima dose.
Le successive dosi di richiamo devono essere somministrate in conformità con le raccomandazioni nazionali in vigore.
Modalità di somministrazione
Il vaccino verrà somministrato da un operatore sanitario nel muscolo (preferito) oppure sottocute.
Questo vaccino non deve mai essere somministrato per via intravascolare.
La sede raccomandata per la somministrazione intramuscolare è la parte superiore della coscia nei bambini piccoli e la parte superiore del muscolo deltoide nei bambini, adolescenti e adulti.
Mancata somministrazione del vaccino IMOVAX POLIO:
Il medico deciderà quando deve essere somministrata la dose omessa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo vaccino, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Reazioni allergiche gravi:
Reazioni allergiche gravi (reazioni di ipersensibilità), sebbene molto raramente, possono verificarsi dopo la vaccinazione, di solito quando il paziente si trova ancora nel luogo in cui è stato vaccinato. Se dopo aver lasciato il centro vaccinale dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi, è necessario contattare IMMEDIATAMENTE un medico o il servizio di emergenza:

• Alterazioni cutanee con prurito (orticaria)
• Gonfiore improvviso del viso e del collo e difficoltà respiratorie (angioedema, edema di Quincke)
• Malessere improvviso e grave con calo della pressione arteriosa, vertigini e perdita di coscienza, accompagnato da accelerazione del battito cardiaco e disturbi respiratori (reazione anafilattica e shock anafilattico).

Altri effetti indesiderati:
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, e questi persistessero o peggiorassero, è necessario consultare un medico o un farmacista.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Dolore nel sito di iniezione
• Febbre superiore a 38,1°C

Comuni (possono verificarsi in massimo 1 persona su 10):

• Arrossamento nel sito di iniezione

Non comuni (possono verificarsi in massimo 1 persona su 100):

• Indurimento nel sito di iniezione
  Reazioni con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita perché questi eventi sono riportati molto raramente):
• Irritabilità, sonnolenza e agitazione nelle prime ore o giorni dopo la vaccinazione, che si risolvono rapidamente
• Convulsioni (febrili o non febrili) nei giorni successivi alla vaccinazione, cefalea, lieve e transitorio formicolio (parestesie), generalmente agli arti inferiori, entro due settimane dalla vaccinazione
• Eruzioni cutanee estese (eruzioni)
• Lieve e transitorio dolore articolare e mialgia nei giorni successivi alla vaccinazione
• Reazioni nel sito di iniezione: aumento delle dimensioni dei linfonodi, gonfiore (edema), che può manifestarsi entro 48 ore dalla vaccinazione e può persistere da 1 a 2 giorni.

Informazioni aggiuntive per popolazioni particolari:
Nei neonati prematuri (nati alla 28ª settimana di gestazione o prima), entro 2-3 giorni dalla vaccinazione, possono verificarsi pause respiratorie prolungate.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del vaccino.

5. Come conservare il vaccino IMOVAX POLIO

Conservare il vaccino in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.
Non utilizzare questo vaccino in caso di opalescenza.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino IMOVAX POLIO
Le sostanze attive del vaccino in una dose (0,5 ml) sono:
Virus della poliomielite (inattivato)
Tipo 1 (ceppo Mahoney) …. 29 unità di antigene D*
Tipo 2 (ceppo MEF-1) ......... 7 unità di antigene D*
Tipo 3 (ceppo Saukett) ......... 26 unità di antigene D*
Il vaccino soddisfa i requisiti della Farmacopea Europea e le raccomandazioni dell’OMS
coltivato su cellule VERO
* queste quantità di antigene corrispondono esattamente alle precedenti espressioni di 40-8-32 unità
di antigene D, rispettivamente per il virus tipo 1, 2 e 3, misurate con un diverso metodo immunochemico appropriato

Gli altri componenti sono:
fenossietanolo, formaldeide, terreno Hanks 199 contenente (in particolare) aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili, nonché acido cloridrico o idrossido di sodio per la regolazione del pH.

Aspetto del vaccino IMOVAX POLIO e contenuto della confezione
IMOVAX POLIO è una sospensione limpida e incolore per iniezione in siringa preriempita.
1 siringa preriempita con ago da 0,5 ml
20 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml
1 siringa preriempita da 0,5 ml + 1 ago allegato alla confezione
1 siringa preriempita da 0,5 ml + 2 aghi allegati alla confezione
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
1225 Budapest, Ungheria

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Modalità di somministrazione
Per le siringhe senza aghi preapplicati, un ago separato deve essere fissato saldamente alla siringa ruotandolo di un quarto di giro.
Verificare che il vaccino sia limpido e incolore. Non utilizzare il vaccino se è torbido.
Si raccomanda la somministrazione intramuscolare (i.m.), tuttavia il vaccino può essere somministrato anche per via sottocutanea (s.c.).
Non somministrare per via endovenosa. Prima della somministrazione, verificare che l’ago non si trovi all’interno di un vaso sanguigno.