Мовіпреп

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мовіпреп, порошок для приготування розчину для перорального застосування
Макрогол 3350 + натрію сульфат безводний + натрію хлорид + калію хлорид + кислота аскорбінова +
натрію аскорбінат
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мовіпреп і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мовіпреп
3. Як застосовувати лікарський засіб Мовіпреп
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мовіпреп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мовіпреп і для чого його застосовують

Мовіпреп — це проносний засіб з лимонним смаком, що складається з чотирьох пакетиків.
У упаковці містяться дві великі пакетики («пакетик А») і два малі пакетики («пакетик Б»). Для проведення одного циклу лікування необхідно використати всі чотири пакетики.
Лікарський засіб Мовіпреп призначено дорослим для очищення кишечника, що дозволяє провести його обстеження.
Лікарський засіб Мовіпреп спричиняє спорожнення кишечника, тому після його застосування слід очікувати виділення водянистого стільця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мовіпреп

Коли не застосовувати препарат Мовіпреп:

• якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є непрохідність кишечника,
• якщо у пацієнта відбулося перфорація стінки кишки,
• якщо у пацієнта є порушення спорожнення шлунка,
• якщо у пацієнта є параліч кишечника (часто виникає після операції на череві),
• якщо пацієнт має фенілкетонурію. Це спадлива недостатність організму у перетворенні певного амінокислоти. Препарат Мовіпреп містить речовину, що є джерелом фенілаланіну,
• якщо організм пацієнта не виробляє достатньо глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо у пацієнта є токсичне розширення товстої кишки (серйозне ускладнення гострого запалення товстої кишки).

Попередження та заходи обережності
Якщо загальний стан здоров’я пацієнта поганий або пацієнт важко хворіє, він повинен бути обізнаний
можливими побічними ефектами, перелік яких наведено в пункті 4. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком застосування препарату Мовіпреп слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є схильність до блювоти після ковтання напоїв, їжі або шлункового соку або проблеми з ковтанням (див. Мовіпреп і харчування),
• у пацієнта є захворювання нирок,
• пацієнт має серцеву недостатність, тяжкі проблеми з нирками або приймає ліки, що регулюють артеріальний тиск,
• у пацієнта діагностовано серцеву недостатність або захворювання серця, зокрема високий артеріальний тиск, нерегулярне серцебиття або серцебиття,
• у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• у пацієнта виникло зневоднення організму,
• у пацієнта відбулася фаза загострення запального захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт),
• пацієнт має епілепсію або у нього в минулому були напади судом.

Препарат Мовіпреп не слід застосовувати пацієнтам із обмеженою свідомістю без медичного нагляду.
Якщо під час застосування препарату Мовіпреп для очищення кишечника у пацієнта виникне раптовий біль
у животі або кровотеча з анального отвору, необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися за
медичною допомогою.
Якщо під час застосування препарату Мовіпреп виникнуть блювота (з кров’ю), а потім раптовий біль у
грудній клітці, шиї або животі, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Препарат Мовіпреп не повинні застосовувати діти та підлітки молодше 18 років.

Препарат Мовіпреп і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає інші ліки перорально (наприклад, пероральні таблетки для контрацепції), їх не слід застосовувати за годину до, під час та протягом години після прийому препарату Мовіпреп, оскільки інакше ліки можуть бути вимиті з травного тракту і можуть не діяти ефективно.
Якщо пацієнт приймає пероральні таблетки для контрацепції, може бути необхідним використання додаткових методів контрацепції (наприклад, презервативів) для запобігання вагітності.

Препарат Мовіпреп і харчування
Не слід приймати жодної твердої їжі з моменту початку застосування препарату
Мовіпреп до завершення обстеження.
Якщо пацієнту потрібно ущільнювати рідину, щоб змогти її безпечно проковтнути, препарат Мовіпреп може протидіяти ефекту ущільнення.
Під час прийому препарату Мовіпреп слід пити велику кількість рідини. Рідина, що міститься в розчині препарату Мовіпреп, не замінює звичайно прийману рідину.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає даних щодо застосування препарату Мовіпреп під час вагітності та годування груддю, тому препарат слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Мовіпреп не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Мовіпреп містить натрій, калій та джерело фенілаланіну
Цей препарат містить 8,4 г натрію (головний компонент кухонної солі) в одному циклі лікування (цикл лікування складається з двох літрів приготованого розчину препарату Мовіпреп). Ця кількість становить 420% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини. Це слід враховувати у випадку пацієнтів, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію. Лише частина натрію всмоктується (до 2,6 г в одному циклі лікування).
Цей препарат містить 1,1 г калію в одному циклі лікування (цикл лікування складається з двох літрів приготованого розчину препарату Мовіпреп). Це слід враховувати у випадку пацієнтів із порушеннями функції нирок або пацієнтів, які дотримуються дієти з контролем вмісту калію.
Цей препарат містить джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати препарат Мовіпреп
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — два літри розчину, який готується таким чином:
Упаковка містить дві прозорі пакувальні сумки, кожна з яких містить одну пару саше:
саше А та саше Б. Кожну пару саше (А та Б) слід розчинити у воді, щоб отримати один літр
розчину. Отже, цієї упаковки достатньо для приготування двох літрів розчину препарату Мовіпреп.
Перед прийомом препарату Мовіпреп слід уважно ознайомитися з наведеними нижче інструкціями. Пацієнт повинен знати:

• Коли приймати препарат Мовіпреп;
• Як приготувати препарат Мовіпреп;
• Як приймати препарат Мовіпреп;
• Чого слід очікувати після прийому препарату.

Коли приймати препарат Мовіпреп
Цей препарат слід завжди приймати згідно з описом у листівці або згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Мовіпреп має бути
завершено до початку обстеження.
Препарат можна приймати у вигляді розділених доз або однією дозою, згідно з наведеним нижче описом:
Для процедур, що проводяться під наркозом (з загальним знеболенням):

1. Розділені дози: один літр розчину препарату Мовіпреп увечері напередодні обстеження та один літр розчину препарату Мовіпреп рано вранці в день обстеження. Необхідно забезпечити, щоб прийом препарату Мовіпреп, а також інших прозорих рідин був завершений щонайменше за дві години до початку обстеження.
2. Одна доза: два літри розчину препарату Мовіпреп увечері напередодні обстеження або два літри розчину препарату Мовіпреп вранці в день обстеження. Необхідно забезпечити, щоб прийом препарату Мовіпреп, а також інших прозорих рідин був завершений щонайменше за дві години до початку обстеження.

Для процедур, що проводяться без наркозу (без загального знеболення):

1. Розділені дози: один літр розчину препарату Мовіпреп увечері напередодні обстеження та один літр розчину препарату Мовіпреп рано вранці в день обстеження. Необхідно забезпечити, щоб прийом препарату Мовіпреп, а також інших прозорих рідин був завершений щонайменше за одну годину до початку обстеження.
2. Одна доза: два літри розчину препарату Мовіпреп увечері напередодні обстеження або два літри розчину препарату Мовіпреп вранці в день обстеження. Необхідно забезпечити, щоб прийом препарату Мовіпреп був завершений щонайменше за дві години до початку обстеження. Необхідно забезпечити, щоб прийом інших прозорих рідин був завершений щонайменше за одну годину до початку обстеження.

Важливо: Не можна приймати жодної твердої їжі з моменту початку прийому
препарату Мовіпреп до моменту завершення обстеження.
Як приготувати препарат Мовіпреп

• Відкрити одну прозору пакувальну сумку та вийняти саше А та саше Б.
• Додати вміст ОБОХ саше, А та Б, до глечика з міркою місткістю не менше 1 літра.
• Долити води до позначки одного літра на глечику та перемішувати до повного розчинення порошку. Розчин препарату Мовіпреп повинен бути прозорим або трохи мутним. Це може зайняти до 5 хвилин.

Як приймати препарат Мовіпреп
Перший літр розчину препарату Мовіпреп слід випити протягом однієї-двох годин. Пацієнт повинен
намагатися випивати повну склянку кожні 10–15 хвилин.
Коли пацієнт буде готовий, він повинен приготувати та випити другий літр розчину препарату Мовіпреп,
приготованого з вмісту саше А та Б з іншої пакувальної сумки.
Під час застосування препарату Мовіпреп рекомендується додатково випити ще один літр прозорої
рідини, щоб запобігти відчуттю спраги та зневодненню. Для цього підходять: вода, легкі прозорі бульйони, фруктові соки (без м’якоті), безалкогольні напої, чай або кава (без молока). Ці
напої слід приймати не пізніше ніж за дві години до обстеження під загальним знеболенням і
не пізніше ніж за одну годину до обстеження без загального знеболення.

Чого слід очікувати після прийому препарату
Після початку прийому розчину препарату Мовіпреп пацієнт повинен перебувати поблизу туалету. У певний момент пацієнт почне випорожнювати водянистий стіл. Це цілком нормально і означає, що
розчин препарату Мовіпреп діє. Рухи кишечника та потреба випорожнитися припиняться невдовзі після припинення прийому рідини.
Дотримання рекомендацій дозволить очистити кишки, що забезпечить успішне проведення обстеження. Після останнього прийому рідини слід передбачити достатню кількість часу на дорогу до кабінету колоноскопії.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мовіпреп
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мовіпреп може призвести до надмірної діареї, що
може призвести до зневоднення. Слід випити значну кількість рідини, особливо фруктових соків. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому дози препарату Мовіпреп
У разі пропуску дози препарату Мовіпреп пацієнт повинен прийняти цю дозу, як тільки зрозуміє, що пропустив її. Якщо з моменту рекомендованого часу прийому дози минуло кілька годин, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт приймає препарат Мовіпреп у розділених дозах, дуже важливо, щоб він завершив
прийом препарату щонайменше за годину до обстеження без загального знеболення або щонайменше за дві години до обстеження під загальним знеболенням.
Якщо пацієнт приймає препарат Мовіпреп вранці в день процедури однією дозою, дуже важливо,
щоб він завершив прийом препарату щонайменше за дві години до обстеження.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Мовіпреп може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Типовим симптомом після прийому лікарського засобу Мовіпреп є діарея.
Пацієнт повинен припинити прийом лікарського засобу Мовіпреп і негайно звернутися до лікаря, якщо виявить будь-які з наведених нижче симптомів:

• висип або свербіж,
• набряк обличчя, щиколоток або інших частин тіла,
• серцебиття,
• значне втому,
• задишку.

Це симптоми тяжкої алергічної реакції.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Мовіпреп і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів:

• напади судом.

Якщо протягом 6 годин після прийому лікарського засобу Мовіпреп не відбудеться дефекація, слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб):
Біль у животі, метеоризм, втому, загальне погіршення самопочуття, біль у задньому проході, нудоту та лихоманку.
Часті побічні ефекти (виникають у не більш ніж 1 із 10 осіб):
Відчуття голоду, порушення сну, запаморочення, головний біль, блювоту, диспепсію, спрагу та озноб.
Нечасті побічні ефекти (виникають у не більш ніж 1 із 100 осіб):
Дискомфорт, утруднення ковтання та зміни показників функції печінки.
Також спостерігалися такі побічні ефекти, проте немає даних щодо частоти їх виникнення: метеоризм (гази), тимчасове підвищення артеріального тиску, нерегулярний серцевий ритм або серцебиття, дегідратацію, рефлекторну блювоту, розрив стравоходу внаслідок блювоти, дуже низький рівень натрію в крові, що може призводити до судом, а також зміни концентрації солей у крові, наприклад, зниження концентрації гідрокарбонатів, підвищення або зниження концентрації кальцію, підвищення або зниження концентрації хлоридів та зниження концентрації фосфатів. Також може виникнути зниження рівня калію та натрію в крові.
Ці реакції зазвичай виникають лише під час лікування. Якщо вони тривають довше, слід проконсультуватися з лікарем.
Алергічні реакції можуть викликати шкірний висип, свербіж, почервоніння шкіри або кропив’янку, набряк долонь, стоп або щиколоток, головний біль, серцебиття, задишку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мовіпреп

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Слід звернути увагу на те, що термін придатності може відрізнятися на різних саше.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарський засіб у саше: зберігати при температурі нижче 25 °C.
Після реконституції: зберігати при температурі нижче 25 °C. Розчин можна зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C). Зберігати розчин під прикриттям. Не слід зберігати розчин довше, ніж протягом 24 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мовіпреп
Саше А містить такі діючі речовини:
Макрогол (відомий також як поліетиленгліколь) 3350 100 г
Натрію сульфат безводний 7,500 г
Натрію хлорид 2,691 г
Калію хлорид 1,015 г
Саше Б містить такі діючі речовини:
Кислота аскорбінова 4,700 г
Натрію аскорбінат 5,900 г
Концентрація іонів електролітів після розчинення обох саше в одному літрі води становить:
Натрій
Хлориди
Сульфати
Калій
Аскорбінат
181,6 ммоль/л (з яких абсорбується не більше 56,2 ммоль)
59,8 ммоль/л
52,8 ммоль/л
14,2 ммоль/л
56,5 ммоль/л
Інші складові:
Ароматизатор лимонний (що містить мальтодекстрин, цитраль, ефірну олію лимона, ефірну олію лимонника, ксантанову смолу, α-токоферол) та аспартам (Е 951) і ацесульфам калію (Е 950) як підсолоджувачі.
Для отримання додаткової інформації див. пункт 2.
Як виглядає лікарський засіб Мовіпреп і що містить упаковка
Упаковка містить два прозорих пакети, кожен з яких містить один комплект саше:
саше А та саше Б. Кожен комплект саше (А і Б) слід розчинити в одному літрі води.
Лікарський засіб Мовіпреп, порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше, доступний у
упаковках, що містять 1 терапевтичний комплект.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Амстердам
Нідерланди
Виробник:
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Амстердам
Нідерланди
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
263 34 Höganäs
Швеція
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Вернуєйє
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 61/966/10-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 294/25
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Ірландія,
Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія,
Словаччина, Словенія, Іспанія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): MOVIPREP
Швеція: MOVPREP
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу та працівників охорони здоров’я:
Інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Лікарський засіб Мовіпреп слід застосовувати з обережністю у разі дуже ослаблених пацієнтів із поганим загальним станом та пацієнтів із клінічними порушеннями, такими як:

• порушення глоткового рефлексу або схильність до утруднення дихання або блювоти
• порушення свідомості
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв)
• серцева недостатність (III або IV ступінь за шкалою NYHA)
• у осіб із ризиком аритмії, наприклад, пацієнтів, які лікуються за захворюваннями серцево-судинної системи або захворюваннями щитоподібної залози
• дегідратація
• гострий напад неспецифічного запального захворювання кишечника тяжкого перебігу.

Дегідратацію або порушення електролітного балансу слід виправити до застосування лікарського засобу Мовіпреп.
Пацієнтів із частковою свідомістю або схильних до утруднення дихання або блювоти необхідно ретельно спостерігати під час прийому препарату, особливо при застосуванні через носоглотковий шлях.
Лікарський засіб Мовіпреп не слід застосовувати пацієнтам, які перебувають у стані втрати свідомості.