Moviprep

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase en idioma extranjero.
Moviprep, polvo para preparar una solución oral
Macrogol 3350 + sulfato sódico anhidro + cloruro sódico + cloruro potásico + ácido ascórbico +
ascorbato sódico
Lea atentamente todo el prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros, ya que podría perjudicarles, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de tomar Moviprep

Cuándo no debe tomar Moviprep:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta obstrucción intestinal,
• si el paciente ha sufrido una perforación de la pared intestinal,
• si el paciente tiene trastornos del vaciamiento gástrico,
• si el paciente tiene parálisis intestinal (frecuente tras cirugía abdominal),
• si el paciente tiene fenilcetonuria. Se trata de una enfermedad hereditaria que impide al organismo procesar un determinado aminoácido. Moviprep contiene una sustancia que es fuente de fenilalanina,
• si el organismo del paciente no produce suficiente cantidad de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente tiene megacolon tóxico (una complicación grave de la colitis aguda).

Advertencias y precauciones
Si el estado general de salud del paciente es deficiente o padece una enfermedad grave, debe estar atento a los posibles efectos adversos que se enumeran en el apartado 4. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Moviprep, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene tendencia a vomitar alimentos, bebidas o ácido estomacal ingeridos, o dificultad para tragar (véase Moviprep con alimentos y bebidas),
• el paciente padece enfermedad renal,
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca, problemas renales graves o toma medicamentos que regulan la presión arterial,
• al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca o enfermedades del corazón, como hipertensión arterial, latidos irregulares del corazón o palpitaciones,
• el paciente tiene enfermedades de la tiroides,
• el paciente está deshidratado,
• el paciente ha tenido un brote de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa),
• el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado.

No debe administrarse Moviprep a pacientes con conciencia reducida sin supervisión médica.
Si durante la toma de Moviprep para la limpieza intestinal el paciente experimenta un dolor abdominal repentino o sangrado por el ano, debe contactar con su médico o acudir inmediatamente a atención médica.
Si durante la toma de Moviprep ocurren vómitos (con sangre), seguidos de un dolor repentino en el pecho, cuello o abdomen, dificultad para tragar o dificultad para respirar, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe contactarse sin demora con el médico.

Niños y adolescentes
Moviprep no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Moviprep y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si el paciente toma otros medicamentos por vía oral (por ejemplo, anticonceptivos orales), no debe tomarlos una hora antes, durante ni una hora después de la toma de Moviprep, ya que de lo contrario podrían eliminarse del tracto digestivo y no actuar adecuadamente.
Si el paciente toma anticonceptivos orales, puede ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) para prevenir un embarazo.

Moviprep con alimentos y bebidas
No debe ingerir alimentos sólidos desde el momento en que comience a tomar Moviprep hasta que finalice el examen.
Si el paciente necesita espesar los líquidos para poder tragarlos con seguridad, Moviprep puede contrarrestar el efecto del espesante.
Durante la toma de Moviprep debe beber grandes cantidades de líquidos. El líquido contenido en la solución de Moviprep no sustituye a los líquidos habitualmente ingeridos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos sobre la administración de Moviprep durante el embarazo o la lactancia. Por tanto, solo debe tomarse si el médico lo considera necesario. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Moviprep no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Moviprep contiene sodio, potasio y fuente de fenilalanina
Este medicamento contiene 8,4 g de sodio (componente principal de la sal de mesa) en un ciclo de tratamiento (un ciclo de tratamiento consta de dos litros de la solución preparada de Moviprep). Esta cantidad representa el 420 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta con control del contenido de sodio. Solo una parte del sodio se absorbe (hasta 2,6 g en un ciclo de tratamiento).
Este medicamento contiene 1,1 g de potasio en un ciclo de tratamiento (un ciclo de tratamiento consta de dos litros de la solución preparada de Moviprep). Debe tenerse en cuenta en pacientes con alteraciones de la función renal o que sigan una dieta con control del contenido de potasio.
Este medicamento contiene fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Moviprep
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de dos litros de solución, que se preparan del siguiente modo:
El envase contiene dos bolsas transparentes, cada una con un par de sobres: sobre A y sobre B. Cada par de sobres (A y B) debe disolverse en agua para obtener un litro de solución. Este envase es suficiente para preparar dos litros de la solución de Moviprep.
Antes de tomar Moviprep, debe leer cuidadosamente las instrucciones siguientes. El paciente debe saber:

• Cuándo tomar Moviprep;
• Cómo preparar Moviprep;
• Cómo tomar Moviprep;
• Qué esperar tras la toma del medicamento.

Cuándo tomar Moviprep
Este medicamento debe tomarse siempre según se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte con su médico. El tratamiento con Moviprep debe finalizar antes de comenzar el examen.
El medicamento puede tomarse en dosis fraccionadas o en dosis única, según se describe a continuación:

Para procedimientos realizados bajo anestesia (anestesia general):

1. Dosis fraccionadas: un litro de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen y un litro de solución de Moviprep por la mañana temprano del día del examen. Debe asegurarse de que la toma de Moviprep, así como la de otros líquidos claros, finalice al menos dos horas antes del inicio del examen.
2. Dosis única: dos litros de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen o dos litros de solución de Moviprep por la mañana del día del examen. Debe asegurarse de que la toma de Moviprep, así como la de otros líquidos claros, finalice al menos dos horas antes del inicio del examen.

Para procedimientos realizados sin anestesia (sin anestesia general):

1. Dosis fraccionadas: un litro de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen y un litro de solución de Moviprep por la mañana temprano del día del examen. Debe asegurarse de que la toma de Moviprep, así como la de otros líquidos claros, finalice al menos una hora antes del inicio del examen.
2. Dosis única: dos litros de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen o dos litros de solución de Moviprep por la mañana del día del examen. Debe asegurarse de que la toma de Moviprep finalice al menos dos horas antes del inicio del examen. La ingesta de otros líquidos claros debe finalizar al menos una hora antes del inicio del examen.

Importante: No debe ingerir alimentos sólidos desde el momento en que comience a tomar Moviprep hasta que finalice el examen.

Cómo preparar Moviprep

• Abra una bolsa transparente y saque los sobres A y B.
• Añada el contenido de AMBOS sobres, A y B, a un recipiente medidor de al menos 1 litro de capacidad.
• Añada agua hasta la marca de un litro indicada en el recipiente y agite hasta disolución completa del polvo. La solución de Moviprep debe ser transparente o ligeramente turbia. Puede tardar hasta 5 minutos.

Cómo tomar Moviprep
El primer litro de solución de Moviprep debe beberse en un período de una a dos horas. El paciente debe intentar beber un vaso completo cada 10–15 minutos.
Cuando el paciente esté listo, debe preparar y beber el segundo litro de solución de Moviprep, preparado con el contenido de los sobres A y B de la bolsa restante.
Durante el tratamiento con Moviprep se recomienda beber adicionalmente un litro más de líquido claro para prevenir la sensación de sed y la deshidratación. Para ello son adecuados: agua, caldos claros y ligeros, zumos de fruta (sin pulpa), bebidas sin alcohol, té o café (sin leche). Estas bebidas deben tomarse como máximo dos horas antes del examen bajo anestesia general y como máximo una hora antes del examen sin anestesia general.

Qué esperar tras la toma del medicamento
Tras comenzar a tomar la solución de Moviprep, el paciente debe permanecer cerca de un baño. En un momento dado, comenzará a tener deposiciones acuosas. Esto es completamente normal y significa que la solución de Moviprep está actuando. Las evacuaciones intestinales y la necesidad de defecar cesarán poco después de dejar de beber.
Seguir estas indicaciones permitirá limpiar adecuadamente el intestino, lo que facilitará la realización exitosa del examen. Tras la última ingesta de líquido, debe preverse tiempo suficiente para el traslado al centro de colonoscopia.

Si toma más Moviprep de la indicada
Tomar una dosis mayor de la recomendada de Moviprep puede provocar diarrea excesiva, lo que podría causar deshidratación. Debe beber grandes cantidades de líquidos, especialmente zumos de fruta. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar una dosis de Moviprep
Si el paciente olvida tomar una dosis de Moviprep, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta. Si han pasado varias horas desde la hora programada, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Moviprep en dosis fraccionadas, es muy importante que finalice la toma al menos una hora antes del examen sin anestesia general o al menos dos horas antes del examen con anestesia general.
Si el paciente toma Moviprep por la mañana del día del procedimiento en dosis única, es muy importante que finalice la toma al menos dos horas antes del examen.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Moviprep puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Un síntoma habitual tras la ingestión del medicamento Moviprep es la diarrea.
El paciente debe interrumpir la toma del medicamento Moviprep y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea o picor,
• hinchazón de la cara, tobillos u otras partes del cuerpo,
• palpitaciones,
• cansancio considerable,
• dificultad respiratoria.

Estos son síntomas de una reacción alérgica grave.
Debe interrumpirse la toma del medicamento Moviprep y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen alguno de los siguientes efectos adversos:

• crisis convulsivas.

Si en las 6 horas siguientes a la ingestión del medicamento Moviprep no se produce evacuación intestinal, debe dejarse de tomar el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal, hinchazón, fatiga, malestar general, dolor anal, náuseas y fiebre.
Efectos adversos frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 personas):
Sensación de hambre, trastornos del sueño, mareo, dolor de cabeza, vómitos, dispepsia, sed y escalofríos.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 100 personas):
Malestar, dificultad para tragar y alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
También se han observado los siguientes efectos adversos, aunque no existen datos sobre su frecuencia de aparición: flatulencia (gases), aumento transitorio de la presión arterial, ritmo cardíaco irregular o palpitaciones, deshidratación, reflejo de vómito, rotura del esófago debido a los vómitos, concentración muy baja de sodio en sangre que puede provocar convulsiones, así como alteraciones en la concentración de sales en sangre, como disminución de la concentración de bicarbonatos, aumento o disminución de la concentración de calcio, aumento o disminución de la concentración de cloruros y disminución de la concentración de fosfatos. También puede producirse disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre.
Estas reacciones suelen ocurrir únicamente durante el período de tratamiento. Si persisten durante más tiempo, debe consultarse con el médico.
Las reacciones alérgicas pueden provocar erupciones cutáneas, picor, enrojecimiento de la piel o urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos, dolor de cabeza, palpitaciones y dificultad respiratoria.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Moviprep

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Téngase en cuenta que la fecha de caducidad puede variar entre diferentes sobres.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Producto medicinal en sobres: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Después de la reconstitución: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. La solución puede guardarse en el refrigerador (2 °C–8 °C). Mantener la solución tapada. No conservar la solución durante más de 24 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Moviprep
Sobre A contiene los siguientes principios activos:
Macrogol (también conocido como glicol de polietileno) 3350 100 g
Sulfato sódico anhidro 7,500 g
Cloruro sódico 2,691 g
Cloruro potásico 1,015 g
Sobre B contiene los siguientes principios activos:
Ácido ascórbico 4,700 g
Ascorbato sódico 5,900 g
La concentración de iones electrolíticos tras disolver ambos sobres en un litro de agua es:
Sodio
Cloruros
Sulfatos
Potasio
Ascorbato
181,6 mmol/l (de los cuales no más de 56,2 mmol son absorbidos)
59,8 mmol/l
52,8 mmol/l
14,2 mmol/l
56,5 mmol/l
Los demás componentes son:
Aroma de limón (que contiene maltodextrina, citral, aceite esencial de limón, aceite esencial de lima, goma xantana, α-tocoferol) y aspartamo (E 951) y acesulfamo potásico (E 950) como edulcorantes.
Para obtener información adicional, véase el apartado 2.
Aspecto del medicamento Moviprep y contenido del envase
El envase contiene dos bolsas transparentes, cada una con un par de sobres: sobre A y sobre B. Cada par de sobres (A y B) debe disolverse en un litro de agua.
El medicamento Moviprep, polvo para preparar una solución oral en sobres, está disponible en envases que contienen 1 conjunto terapéutico.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante:
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Ámsterdam
Países Bajos
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
263 34 Höganäs
Suecia
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 61/966/10-C
Número de autorización para importación paralela: 294/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte): MOVIPREP
Suecia: MOVPREP
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico y sanitario:
Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:
El medicamento Moviprep debe administrarse con precaución en pacientes muy debilitados con mal estado general y en pacientes con alteraciones clínicas tales como:

• alteración del reflejo faríngeo o tendencia a atragantarse o vomitar
• trastornos de la conciencia
• insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min)
• insuficiencia cardíaca (grado III o IV según la escala NYHA)
• personas con riesgo de arritmias, por ejemplo, pacientes tratados por enfermedades cardiovasculares o con enfermedades tiroideas
• deshidratación
• episodio agudo grave de enfermedad inflamatoria intestinal inespecífica.

Debe corregirse previamente cualquier deshidratación o alteración electrolítica antes de la administración de Moviprep.
Los pacientes parcialmente conscientes o con riesgo de atragantamiento o vómitos deben permanecer bajo observación estrecha durante la administración del medicamento, especialmente si se administra por vía nasogástrica.
No debe administrarse Moviprep a pacientes inconscientes.