Мовипреп

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Мовипреп, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Макрогол 3350 + натрия сульфат безводный + натрия хлорид + калия хлорид + кислота аскорбиновая +
натрия аскорбинат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Мовипреп и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Мовипреп
3. Как принимать лекарственное средство Мовипреп
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Мовипреп
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Мовипреп и для чего оно применяется

Мовипреп — это слабительное средство лимонного вкуса, состоящее из четырех пакетиков.
В упаковке содержатся две большие пакетика («пакетик А») и два малых пакетика («пакетик Б»). Для проведения одного цикла лечения требуются все четыре пакетика.
Лекарственное средство Мовипреп предназначено для взрослых и применяется для очищения кишечника с целью его последующего обследования.
Лекарственное средство Мовипреп вызывает опорожнение кишечника, поэтому после его применения следует ожидать выделения водянистого стула.

2. Важная информация перед применением препарата Мовипреп

Когда не следует применять препарат Мовипреп:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется кишечная непроходимость;
• если у пациента произошёл перфорация стенки кишки;
• если у пациента имеются нарушения опорожнения желудка;
• если у пациента имеется паралич кишечника (часто возникающий после операции на брюшной полости);
• если у пациента имеется фенилкетонурия. Это наследственное заболевание, при котором организм не способен перерабатывать определённый аминокислоту. Препарат Мовипреп содержит вещество, являющееся источником фенилаланина;
• если в организме пациента не вырабатывается достаточное количество глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у пациента имеется токсическое мегаколон (тяжёлое осложнение острого колита).

Предупреждения и меры предосторожности
Если общее состояние здоровья пациента плохое или пациент тяжело болен, он должен быть готов к возможным побочным эффектам, перечень которых приведён в пункте 4. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом применения препарата Мовипреп следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется склонность к отрыжке проглоченной пищи, еды или желудочной кислоты, или проблемы с глотанием (см. раздел «Мовипреп и приём пищи и жидкости»);
• у пациента имеется заболевание почек;
• пациент страдает сердечной недостаточностью, тяжёлыми проблемами с почками или принимает лекарства, регулирующие артериальное давление;
• у пациента диагностирована сердечная недостаточность или заболевания сердца, включая высокое кровяное давление, нерегулярное сердцебиение или сердцебиение;
• у пациента имеются заболевания щитовидной железы;
• у пациента наблюдается обезвоживание организма;
• у пациента наступил обострение воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• у пациента имеется эпилепсия или в прошлом у него были судороги.

Препарат Мовипреп не следует применять пациентам с ограниченным сознанием без медицинского наблюдения.
Если во время применения препарата Мовипреп для очищения кишечника у пациента внезапно появляются боли в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Если во время применения препарата Мовипреп возникают рвота (с кровью), а затем внезапная боль в грудной клетке, шее или животе, затруднения при глотании или дыхании, необходимо прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Мовипреп не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Мовипреп с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает другие лекарства перорально (например, таблетки оральной контрацепции), их не следует принимать за один час до, во время и через час после приёма препарата Мовипреп, поскольку в противном случае препараты могут быть вымыты из пищеварительного тракта и могут не подействовать.
Если пациент принимает таблетки оральной контрацепции, может потребоваться использование дополнительных методов контрацепции (например, презервативов) для предотвращения беременности.

Мовипреп и приём пищи и жидкости
Не следует употреблять никакой твёрдой пищи с момента начала приёма препарата Мовипреп до окончания обследования.
Если пациенту требуется загущение жидкостей для безопасного глотания, препарат Мовипреп может препятствовать эффекту загущения.
Во время приёма препарата Мовипреп следует пить большое количество жидкости. Жидкость, содержащаяся в растворе препарата Мовипреп, не заменяет регулярно употребляемые напитки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные о применении препарата Мовипреп во время беременности и грудного вскармливания. Поэтому препарат следует применять только в том случае, если врач сочтёт это необходимым. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Мовипреп не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание в препарате Мовипреп натрия, калия и источника фенилаланина
Этот препарат содержит 8,4 г натрия (основной компонент поваренной соли) в одном курсе лечения (курс лечения включает два литра приготовленного раствора препарата Мовипреп). Это количество составляет 420% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия. Только часть натрия всасывается (до 2,6 г за один курс лечения).
Этот препарат содержит 1,1 г калия в одном курсе лечения (курс лечения включает два литра приготовленного раствора препарата Мовипреп). Это следует учитывать у пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания калия.
Этот препарат содержит источник фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.

3. Как применять препарат Мовипреп

Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — два литра раствора, приготовленного следующим образом:
Упаковка содержит два прозрачных пакета, каждый из которых включает по одной паре пакетиков: пакетик А и пакетик Б. Каждую пару пакетиков (А и Б) необходимо растворить в воде, чтобы получить один литр раствора. Таким образом, одна упаковка достаточна для приготовления двух литров раствора препарата Мовипреп.
Перед приёмом препарата Мовипреп необходимо внимательно ознакомиться с приведёнными ниже инструкциями. Пациент должен знать:

• Когда принимать препарат Мовипреп;
• Как приготовить препарат Мовипреп;
• Как принимать препарат Мовипреп;
• Чего ожидать после приёма препарата.

Когда принимать препарат Мовипреп
Препарат следует всегда принимать в соответствии с описанием в инструкции или рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Мовипреп должно быть завершено до начала обследования.
Препарат можно принимать в виде разделённых доз или одной дозы, как описано ниже:

Для процедур, проводимых под наркозом (общей анестезией):

1. Разделённые дозы: один литр раствора препарата Мовипреп вечером накануне дня обследования и один литр раствора препарата Мовипреп ранним утром в день обследования. Необходимо обеспечить, чтобы приём препарата Мовипреп, а также других прозрачных жидкостей, был завершён не менее чем за два часа до начала обследования.
2. Одна доза: два литра раствора препарата Мовипреп вечером накануне дня обследования или два литра раствора препарата Мовипреп утром в день обследования. Необходимо обеспечить, чтобы приём препарата Мовипреп, а также других прозрачных жидкостей, был завершён не менее чем за два часа до начала обследования.

Для процедур, проводимых без наркоза (без общей анестезии):

1. Разделённые дозы: один литр раствора препарата Мовипреп вечером накануне дня обследования и один литр раствора препарата Мовипреп ранним утром в день обследования. Необходимо обеспечить, чтобы приём препарата Мовипреп, а также других прозрачных жидкостей, был завершён не менее чем за один час до начала обследования.
2. Одна доза: два литра раствора препарата Мовипреп вечером накануне дня обследования или два литра раствора препарата Мовипреп утром в день обследования. Необходимо обеспечить, чтобы приём препарата Мовипреп был завершён не менее чем за два часа до начала обследования. При этом приём других прозрачных жидкостей должен быть завершён не менее чем за один час до начала обследования.

Важно: Не следует употреблять никакой твёрдой пищи с момента начала приёма препарата Мовипреп до окончания обследования.

Как приготовить препарат Мовипреп

• Откройте один прозрачный пакет и извлеките пакетики А и Б.
• Добавьте содержимое ОБОИХ пакетиков, А и Б, в мерный стакан объёмом не менее одного литра.
• Долейте воды до отметки одного литра, указанной на стакане, и перемешивайте до полного растворения порошка. Раствор препарата Мовипреп должен быть прозрачным или слегка мутным. Это может занять до 5 минут.

Как принимать препарат Мовипреп
Первый литр раствора препарата Мовипреп следует выпить в течение одного-двух часов. Пациент должен стараться выпивать полный стакан каждые 10–15 минут.
Когда пациент будет готов, он должен приготовить и выпить второй литр раствора препарата Мовипреп, приготовленного из содержимого пакетиков А и Б из второго пакета.
Во время приёма препарата Мовипреп рекомендуется дополнительно выпить ещё один литр прозрачной жидкости, чтобы предотвратить чувство жажды и обезвоживание. Подходят: вода, лёгкие прозрачные супы, фруктовые соки (без мякоти), безалкогольные напитки, чай или кофе (без молока). Эти напитки следует употребить не позднее чем за два часа до обследования под общей анестезией и не позднее чем за один час до обследования без общей анестезии.

Чего ожидать после приёма препарата
После начала приёма раствора препарата Мовипреп пациенту следует находиться поблизости от туалета. В какой-то момент у пациента начнётся выделение водянистого стула. Это совершенно нормально и означает, что раствор препарата Мовипреп действует. Кишечные движения и потребность в опорожнении прекратятся вскоре после прекращения приёма жидкости.
Следование рекомендациям позволит очистить кишечник, что обеспечит успешное проведение обследования. После последнего приёма жидкости необходимо предусмотреть достаточное количество времени на дорогу до кабинета колоноскопии.

Приём препарата Мовипреп в дозе, превышающей рекомендованную
Приём препарата Мовипреп в дозе, превышающей рекомендованную, может привести к сильной диарее, что может вызвать обезвоживание. Необходимо пить большое количество жидкости, особенно фруктовых соков. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма дозы препарата Мовипреп
Если пациент пропустил приём дозы препарата Мовипреп, он должен принять её как можно скорее, как только осознает, что пропустил дозу. Если с момента рекомендованного времени приёма дозы прошло несколько часов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациент принимает препарат Мовипреп в разделённых дозах, крайне важно завершить приём препарата не менее чем за один час до обследования без общей анестезии или не менее чем за два часа до обследования под общей анестезией.
Если пациент принимает препарат Мовипреп утром в день процедуры в виде одной дозы, крайне важно завершить приём препарата не менее чем за два часа до обследования.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Мовипреп может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Типичным симптомом после приема препарата Мовипреп является диарея.
Пациент должен прекратить прием лекарства Мовипреп и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:

• высыпания или зуд,
• отек лица, лодыжек или других частей тела,
• сердцебиение,
• значительная усталость,
• одышка.

Это симптомы тяжелой аллергической реакции.
Необходимо прекратить прием лекарства Мовипреп и немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие побочные эффекты:

• судорожные припадки.

Если в течение 6 часов после приема препарата Мовипреп не произойдет дефекация, следует прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 человек):
Боль в животе, вздутие живота, усталость, общее недомогание, боль в заднем проходе, тошнота и лихорадка.

Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 человек):
Ощущение голода, нарушения сна, головокружение, головная боль, рвота, диспепсия, жажда и озноб.

Нечастые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 100 человек):
Дискомфорт, затруднение при глотании, а также изменения показателей функциональных проб печени.

Также были отмечены следующие побочные эффекты, однако данные о частоте их возникновения отсутствуют: вздутие живота (метеоризм), преходящее повышение артериального давления, нерегулярный сердечный ритм или сердцебиение, обезвоживание, рвотный рефлекс, разрыв пищевода вследствие рвоты, очень низкая концентрация натрия в крови, что может привести к судорогам, а также изменения концентрации солей в крови, например, снижение концентрации гидрокарбонатов, повышение или снижение концентрации кальция, повышение или снижение концентрации хлоридов и снижение концентрации фосфатов. Также может наблюдаться снижение концентрации калия и натрия в крови.
Эти реакции обычно возникают только во время лечения. Если они сохраняются дольше, необходимо проконсультироваться с врачом.

Аллергические реакции могут проявляться кожными высыпаниями, зудом, покраснением кожи или крапивницей, отеком кистей, стоп или лодыжек, головной болью, сердцебиением, одышкой.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мовипреп

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Обратите внимание, что срок годности может отличаться на разных пакетиках.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарственное средство в пакетиках: хранить при температуре ниже 25 °C.
После реконституции: хранить при температуре ниже 25 °C. Раствор можно хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Хранить раствор следует в закрытом виде. Не допускается хранение раствора более 24 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мовипреп
Саше А содержит следующие действующие вещества:
Макрогол (известный также как полиэтиленгликоль) 3350 — 100 г
Натрия сульфат безводный — 7,500 г
Натрия хлорид — 2,691 г
Калия хлорид — 1,015 г
Саше Б содержит следующие действующие вещества:
Кислота аскорбиновая — 4,700 г
Натрия аскорбат — 5,900 г
Концентрация ионов электролитов после растворения обеих саше в одном литре воды составляет:
Натрий
Хлориды
Сульфаты
Калий
Аскорбат
181,6 ммоль/л (из которых всасывается не более 56,2 ммоль)
59,8 ммоль/л
52,8 ммоль/л
14,2 ммоль/л
56,5 ммоль/л
Другие компоненты:
Ароматизатор лимонный (содержащий мальтодекстрин, цитраль, эфирное масло лимона, эфирное масло лайма, ксантановую камедь, α-токоферол), а также аспартам (Е 951) и ацесульфам калия (Е 950) в качестве подсластителей.
Для получения дополнительной информации см. пункт 2.
Как выглядит лекарство Мовипреп и что содержит упаковка
Упаковка содержит два прозрачных пакета, каждый из которых содержит одну пару саше:
саше А и саше Б. Каждую пару саше (А и Б) необходимо растворить в одном литре воды.
Лекарство Мовипреп, порошок для приготовления раствора для приема внутрь в саше, выпускается в упаковках, содержащих 1 терапевтический комплект.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Амстердам
Нидерланды
Производитель:
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Амстердам
Нидерланды
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
263 34 Хёганес
Швеция
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Вернуэй
Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 61/966/10-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 294/25
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Соединенное Королевство (Северная Ирландия): МОВИПРЕП
Швеция: МОВПРЕП
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала и работников здравоохранения:
Информация предназначена исключительно для специалистов медицинского персонала:
Лекарство Мовипреп следует применять с осторожностью у очень ослабленных пациентов с тяжелым общим состоянием и у пациентов с клиническими нарушениями, такими как:

• нарушение глотательного рефлекса или склонность к удушью или рвоте
• нарушения сознания
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
• сердечная недостаточность (III или IV функциональный класс по NYHA)
• у лиц с риском аритмий, например, у пациентов, получающих лечение сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний щитовидной железы
• обезвоживание
• острое обострение неспецифического воспалительного заболевания кишечника тяжелого течения.

Обезвоживание или нарушения электролитного баланса следует корригировать до применения лекарства Мовипреп.
Пациенты с частичной утратой сознания или с риском удушья или рвоты должны находиться под тщательным наблюдением во время приема препарата, особенно при его введении назогастральным путем.
Лекарство Мовипреп не следует применять у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии.