Moviprep

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Moviprep, polvere per soluzione orale
Macrogol 3350 + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico +
sodio ascorbato
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Moviprep e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Moviprep
3. Come prendere Moviprep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moviprep
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Moviprep e a che cosa serve

Moviprep è un medicinale lassativo dal sapore al limone, composto da quattro bustine.
All’interno della confezione sono contenute due bustine grandi („bustina A”) e due bustine piccole („bustina B”). Per completare un singolo ciclo di trattamento sono necessarie tutte e quattro le bustine.
Moviprep è destinato agli adulti ed è utilizzato per la pulizia intestinale, necessaria prima di effettuare esami del tratto intestinale.
Moviprep determina lo svuotamento dell’intestino; pertanto, dopo l’assunzione del medicinale, è da attendersi l’eliminazione di feci acquose.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Moviprep

Quando non assumere il medicinale Moviprep:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta ostruzione intestinale,
• se il paziente ha una perforazione della parete intestinale,
• se il paziente ha disturbi dello svuotamento gastrico,
• se il paziente ha paralisi intestinale (spesso presente dopo un intervento chirurgico addominale),
• se il paziente ha fenilchetonuria. Si tratta di una malattia ereditaria che impedisce all’organismo di metabolizzare un particolare amminoacido. Il medicinale Moviprep contiene una sostanza che è fonte di fenilalanina,
• se l’organismo del paziente non produce una quantità sufficiente di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente ha megacolon tossico (una complicanza grave della colite acuta).

Avvertenze e precauzioni
Se le condizioni generali di salute del paziente sono precarie o se il paziente è gravemente malato, deve essere consapevole della possibile insorgenza di effetti indesiderati elencati al punto 4. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Moviprep, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha tendenza a rigurgitare bevande, cibo o acido gastrico, oppure ha problemi di deglutizione (vedi Moviprep con alimenti e bevande),
• il paziente ha una malattia renale,
• il paziente ha insufficienza cardiaca, gravi problemi renali o assume medicinali per la pressione arteriosa,
• è stata diagnosticata al paziente insufficienza cardiaca o malattie cardiache, inclusa ipertensione arteriosa, battito cardiaco irregolare o palpitazioni,
• il paziente ha malattie della tiroide,
• il paziente è disidratato,
• il paziente ha una fase acuta di malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa),
• il paziente ha epilessia o ha avuto convulsioni in passato.

Il medicinale Moviprep non deve essere somministrato a pazienti con coscienza ridotta senza supervisione medica.
Se durante l’assunzione del medicinale Moviprep per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale, deve contattare immediatamente il medico o rivolgersi a un centro medico.
Se durante l’assunzione del medicinale Moviprep dovessero manifestarsi vomito (con sangue), seguito da un improvviso dolore al torace, al collo o all’addome, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta e il paziente deve contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Moviprep non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Moviprep con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume altri medicinali per via orale (ad es. contraccettivi orali), questi non devono essere assunti un’ora prima, durante e un’ora dopo l’assunzione del medicinale Moviprep, poiché altrimenti potrebbero essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non agire efficacemente.
Se il paziente assume contraccettivi orali, potrebbe essere necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. preservativi) per prevenire una gravidanza.

Moviprep con alimenti e bevande
Non assumere cibi solidi dal momento dell’inizio dell’assunzione del medicinale Moviprep fino al termine dell’esame.
Se il paziente necessita di addensare i liquidi per poterli deglutire in sicurezza, il medicinale Moviprep potrebbe contrastare l’effetto dell’addensante.
Durante l’assunzione del medicinale Moviprep è necessario bere grandi quantità di liquidi. Il liquido contenuto nella soluzione del medicinale Moviprep non sostituisce i liquidi normalmente assunti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati sull’uso del medicinale Moviprep durante la gravidanza e l’allattamento; pertanto, il medicinale deve essere assunto solo se il medico lo ritiene necessario. Se il paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Moviprep non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Moviprep contiene sodio, potassio e una fonte di fenilalanina
Questo medicinale contiene 8,4 g di sodio (principale componente del sale da cucina) in un ciclo di trattamento (un ciclo di trattamento corrisponde a due litri di soluzione del medicinale Moviprep). Tale quantità corrisponde al 420% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio. Solo una parte del sodio viene assorbita (fino a 2,6 g in un ciclo di trattamento).
Questo medicinale contiene 1,1 g di potassio in un ciclo di trattamento (un ciclo di trattamento corrisponde a due litri di soluzione del medicinale Moviprep). Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di potassio.
Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.

3. Come assumere il medicinale Moviprep
Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di due litri di soluzione, da preparare nel modo seguente:
L’imballaggio contiene due buste trasparenti, ognuna delle quali contiene una coppia di bustine: bustina A e bustina B. Ogni coppia di bustine (A e B) deve essere sciolta in acqua per ottenere un litro di soluzione. L’imballaggio è quindi sufficiente per preparare due litri di soluzione del medicinale Moviprep.
Prima di assumere il medicinale Moviprep, leggere attentamente le istruzioni seguenti. Il paziente deve sapere:

• Quando assumere il medicinale Moviprep;
• Come preparare il medicinale Moviprep;
• Come assumere il medicinale Moviprep;
• Cosa aspettarsi dopo l’assunzione del medicinale.

Quando assumere il medicinale Moviprep
Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo o le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Il trattamento con il medicinale Moviprep deve essere completato prima dell’esame.
Il medicinale può essere assunto in dosi frazionate o in un’unica dose, come descritto di seguito:

Per gli interventi effettuati sotto anestesia generale:

1. Dosi frazionate: un litro di soluzione del medicinale Moviprep la sera del giorno precedente l’esame e un litro di soluzione del medicinale Moviprep la mattina presto del giorno dell’esame. Assicurarsi che l’assunzione del medicinale Moviprep e di altri liquidi chiari termini almeno due ore prima dell’inizio dell’esame.
2. Dose singola: due litri di soluzione del medicinale Moviprep la sera del giorno precedente l’esame oppure due litri di soluzione del medicinale Moviprep la mattina del giorno dell’esame. Assicurarsi che l’assunzione del medicinale Moviprep e di altri liquidi chiari termini almeno due ore prima dell’inizio dell’esame.

Per gli interventi effettuati senza anestesia generale:

1. Dosi frazionate: un litro di soluzione del medicinale Moviprep la sera del giorno precedente l’esame e un litro di soluzione del medicinale Moviprep la mattina presto del giorno dell’esame. Assicurarsi che l’assunzione del medicinale Moviprep e di altri liquidi chiari termini almeno un’ora prima dell’inizio dell’esame.
2. Dose singola: due litri di soluzione del medicinale Moviprep la sera del giorno precedente l’esame oppure due litri di soluzione del medicinale Moviprep la mattina del giorno dell’esame. Assicurarsi che l’assunzione del medicinale Moviprep termini almeno due ore prima dell’inizio dell’esame. Assicurarsi che l’assunzione di altri liquidi chiari termini almeno un’ora prima dell’inizio dell’esame.

Importante: Non assumere cibi solidi dal momento dell’inizio dell’assunzione del medicinale Moviprep fino al termine dell’esame.
Come preparare il medicinale Moviprep

• Aprire una busta trasparente ed estrarre le bustine A e B.
• Aggiungere il contenuto di ENTRAMBE le bustine, A e B, in un recipiente graduato con capacità minima di 1 litro.
• Aggiungere acqua fino al livello di 1 litro indicato sul recipiente e mescolare fino a completa dissoluzione della polvere. La soluzione del medicinale Moviprep deve risultare trasparente o leggermente torbida. La dissoluzione può richiedere fino a 5 minuti.

Come assumere il medicinale Moviprep
Il primo litro di soluzione del medicinale Moviprep deve essere bevuto nell’arco di un’ora o due. Il paziente dovrebbe bere un bicchiere pieno ogni 10-15 minuti.
Quando il paziente è pronto, deve preparare e bere il secondo litro di soluzione del medicinale Moviprep, preparato con il contenuto delle bustine A e B dell’altra busta.
Durante l’assunzione del medicinale Moviprep si raccomanda di bere ulteriormente un litro di liquidi chiari per prevenire la sensazione di sete e la disidratazione. Sono adatti a questo scopo: acqua, brodi leggeri e chiari, succhi di frutta (senza polpa), bevande analcoliche, tè o caffè (senza latte). Queste bevande devono essere assunte al massimo due ore prima dell’esame sotto anestesia generale e al massimo un’ora prima dell’esame senza anestesia generale.

Cosa aspettarsi dopo l’assunzione del medicinale
Dopo aver iniziato l’assunzione della soluzione del medicinale Moviprep, il paziente deve rimanere vicino al bagno. A un certo punto inizierà ad avere evacuazioni acquose. Questo è del tutto normale e indica che il medicinale Moviprep sta agendo. Le evacuazioni e la necessità di defecare cesseranno poco dopo l’interruzione dell’assunzione.
Seguire le istruzioni permetterà di pulire adeguatamente l’intestino, consentendo un esame corretto. Dopo l’ultima assunzione di liquidi, prevedere un tempo sufficiente per raggiungere il centro di colonscopia.

Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Moviprep
L’assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Moviprep può causare diarrea eccessiva, che può portare a disidratazione. È necessario bere grandi quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Salto di una dose di Moviprep
Se il paziente salta una dose di Moviprep, deve assumerla non appena se ne accorge. Se sono passate diverse ore dall’orario previsto per l’assunzione, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente assume Moviprep in dosi frazionate, è molto importante che completi l’assunzione almeno un’ora prima dell’esame senza anestesia generale o almeno due ore prima dell’esame con anestesia generale.
Se il paziente assume Moviprep al mattino del giorno dell’intervento in dose singola, è molto importante che completi l’assunzione almeno due ore prima dell’esame.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Moviprep può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Un sintomo tipico dopo l’assunzione del medicinale Moviprep è la diarrea.
Il paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Moviprep e contattare immediatamente il medico
se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee o prurito,
• gonfiore del viso, delle caviglie o di altre parti del corpo,
• palpitazioni,
• affaticamento significativo,
• difficoltà respiratorie.

Questi sono sintomi di una grave reazione allergica.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Moviprep e contattare immediatamente il medico se si manifestano
uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• crisi convulsive.

Se entro 6 ore dall’assunzione del medicinale Moviprep non si verifica la defecazione, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):
Dolore addominale, gonfiore, affaticamento, malessere generale, dolore anale, nausea e febbre.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 persona su 10):
Sensazione di fame, disturbi del sonno, capogiri, mal di testa, vomito, dispepsia, sete e brividi.
Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100):
Disagio, difficoltà di deglutizione e alterazioni dei risultati degli esami della funzionalità epatica.
Sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati, ma non sono disponibili dati sulla loro frequenza:
gonfiore (flatulenza), transitorio aumento della pressione sanguigna, ritmo cardiaco irregolare o palpitazioni,
disidratazione, riflesso del vomito, rottura dell’esofago dovuta al vomito, una concentrazione molto bassa di sodio nel sangue
che può portare a convulsioni e alterazioni della concentrazione di sali nel sangue, come ad esempio ridotta concentrazione di bicarbonati,
aumentata o ridotta concentrazione di calcio, aumentata o ridotta concentrazione di cloruri e ridotta concentrazione di fosfati.
Può inoltre verificarsi una riduzione della concentrazione di potassio e sodio nel sangue.
Queste reazioni si verificano di solito solo durante il trattamento. Se persistono più a lungo, è necessario consultare il medico.
Le reazioni allergiche possono causare eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle o orticaria, gonfiore delle mani,
dei piedi o delle caviglie, mal di testa, palpitazioni, difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Moviprep

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. È necessario
prestare attenzione al fatto che la data di scadenza può essere diversa su saccettini diversi.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Prodotto medicinale nei saccettini: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Dopo la ricostituzione: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. La soluzione può essere conservata
in frigorifero (2°C–8°C). Conservare la soluzione coperta. Non conservare la soluzione per più di 24 ore.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Moviprep
La bustina A contiene i seguenti principi attivi:
Macrogol (noto anche come polietilenglicole) 3350 100 g
Solfato di sodio anidro 7,500 g
Cloruro di sodio 2,691 g
Cloruro di potassio 1,015 g
La bustina B contiene i seguenti principi attivi:
Acidum ascorbicum 4,700 g
Natrium ascorbicum 5,900 g
La concentrazione degli ioni elettrolitici dopo la dissoluzione di entrambe le bustine in un litro di acqua è la seguente:
Sodio
Cloruri
Solfati
Potassio
Ascorbinato
181,6 mmol/l (di cui non più di 56,2 mmol è assorbibile)
59,8 mmol/l
52,8 mmol/l
14,2 mmol/l
56,5 mmol/l
Gli altri componenti sono:
Aroma al limone (contenente maltodestrina, citrale, olio di limone, olio di limetta, gomma xantano, α-tocoferolo) e aspartame (E 951) e acesulfame potassico (E 950) come edulcoranti.
Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2.
Come si presenta Moviprep e contenuto della confezione
La confezione contiene due sacchetti trasparenti, ognuno dei quali contiene una coppia di bustine:
bustina A e bustina B. Ogni coppia di bustine (A e B) deve essere sciolta in un litro di acqua.
Moviprep, medicinale in polvere per soluzione orale in bustine, è disponibile in confezioni contenenti 1 set terapeutico.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore:
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Amsterdam
Paesi Bassi
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
263 34 Höganäs
Svezia
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 61/966/10-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 294/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord): MOVIPREP
Svezia: MOVPREP
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico e sanitario:
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Moviprep deve essere somministrato con cautela in pazienti molto debilitati, in cattive condizioni generali o in pazienti con alterazioni cliniche quali:

• compromissione del riflesso faringeo o tendenza a soffocamento o rigurgito alimentare
• alterazioni della coscienza
• grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
• insufficienza cardiaca (classe III o IV secondo la scala NYHA)
• pazienti a rischio di aritmie, ad esempio pazienti in trattamento per malattie cardiovascolari o con patologie tiroidee
• disidratazione
• riacutizzazione acuta di malattia infiammatoria intestinale non specifica con decorso severo.

La disidratazione o le alterazioni elettrolitiche devono essere corrette prima della somministrazione di Moviprep.
I pazienti parzialmente coscienti o a rischio di soffocamento o rigurgito devono essere strettamente monitorati durante la somministrazione del medicinale, in particolare se somministrato per via nasogastrica.
Moviprep non deve essere somministrato a pazienti incoscienti.