Мовіпреп

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мовіпреп, порошок для приготування розчину для перорального застосування
Макрогол 3350 + натрію сульфат безводний + натрію хлорид + калію хлорид + кислота аскорбінова + натрію
аскорбінат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мовіпреп і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мовіпреп
3. Як застосовувати лікарський засіб Мовіпреп
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мовіпреп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мовіпреп і для чого його застосовують

Мовіпреп — це очищувальний засіб лимонного смаку, що складається з чотирьох пакетиків.
У упаковці містяться дві великі пакетики («пакетик А») і два малі пакетики («пакетик Б»). Для
проведення одного циклу лікування потрібні всі чотири пакетики.
Лікарський засіб Мовіпреп призначений для дорослих, застосовується для очищення кишечника, що
дозволяє провести його дослідження.
Лікарський засіб Мовіпреп спричиняє спорожнення кишечника, після його застосування слід очікувати
виділення водянистої калової маси.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мовіпреп

Коли не застосовувати лікарський засіб Мовіпреп:

• якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта є кишкова непрохідність,
• якщо у пацієнта відбулося перфорація стінки кишки,
• якщо у пацієнта є порушення спорожнення шлунка,
• якщо у пацієнта є параліч кишечника (часто виникає після операції на черевній порожнині),
• якщо пацієнт має фенілкетонурію. Це спадкове захворювання, при якому організм не здатний переробляти певну амінокислоту. Лікарський засіб Мовіпреп містить речовину, що є джерелом фенілаланіну,
• якщо організм пацієнта не виробляє достатньої кількості глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо у пацієнта є токсичне розширення товстої кишки (серйозне ускладнення гострого запалення товстої кишки).

Попередження та заходи обережності
Якщо загальний стан здоров’я пацієнта поганий або пацієнт важко хворіє, він повинен бути обізнаний про можливі небажані ефекти, перелік яких наведено в розділі 4. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком застосування лікарського засобу Мовіпреп слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є схильність до блювоти після ковтання напоїв, їжі або шлункового соку або проблеми з ковтанням (див. Мовіпреп із їжею та напоями),
• у пацієнта є захворювання нирок,
• у пацієнта діагностовано серцеву недостатність або захворювання серця, зокрема високий кров’яний тиск, нерегулярне серцебиття або перебійки в роботі серця,
• у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• у пацієнта виникло зневоднення організму,
• у пацієнта виникла фаза загострення запального захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).

Лікарський засіб Мовіпреп не слід застосовувати пацієнтам із обмеженою свідомістю без медичного нагляду.
Якщо під час застосування лікарського засобу Мовіпреп для очищення кишечника у пацієнта виник гострий біль у животі або кровотеча з анального отвору, слід негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Мовіпреп не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Мовіпреп і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає інші ліки перорально (наприклад, пероральні таблетки для контрацепції), їх не слід застосовувати за годину до, під час та за годину після прийому лікарського засобу Мовіпреп, оскільки в іншому випадку ці ліки можуть бути вимиті з травного тракту і можуть не діяти ефективно.

Мовіпреп із їжею та напоями
Не слід приймати жодної твердої їжі з моменту початку застосування лікарського засобу Мовіпреп до закінчення обстеження.
Якщо пацієнт потребує згущення рідини, щоб змогти її безпечно ковтнути, лікарський засіб Мовіпреп може протидіяти ефекту згущення.
Під час застосування лікарського засобу Мовіпреп слід пити велику кількість рідини. Рідина, що міститься в розчині Мовіпреп, не замінює звичайно приймані рідини.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Немає даних щодо застосування лікарського засобу Мовіпреп під час вагітності та годування грудьми, тому ліки слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Мовіпреп не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мовіпреп містить натрій, калій та аспартам (джерело фенілаланіну)
Цей лікарський засіб містить 8,4 г натрію (основний компонент кухонної солі) в одному циклі лікування (цикл лікування складається з двох літрів приготованого розчину лікарського засобу Мовіпреп). Ця кількість становить 420% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини. Це слід враховувати у випадку пацієнтів, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію. Лише частина натрію всмоктується (до 2,6 г в одному циклі лікування).
Цей лікарський засіб містить 1,1 г калію в одному циклі лікування (цикл лікування складається з двох літрів приготованого розчину лікарського засобу Мовіпреп). Це слід враховувати у випадку пацієнтів із порушенням функції нирок або пацієнтів, які дотримуються дієти з контролем вмісту калію.
Цей лікарський засіб містить аспартам (джерело фенілаланіну). Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мовіпреп
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — два літри розчину, який готується таким чином:
Упаковка містить дві прозорі пакети, кожен з яких містить одну пару пакетиків: пакетик А та пакетик Б. Кожну пару пакетиків (А і Б) слід розчинити у воді, щоб отримати один літр розчину. Отже, ця упаковка достатня для приготування двох літрів розчину лікарського засобу Мовіпреп.
Перед прийомом лікарського засобу Мовіпреп слід уважно ознайомитися з наведеними нижче інструкціями. Пацієнт повинен знати:

• Коли приймати лікарський засіб Мовіпреп
• Як приготувати лікарський засіб Мовіпреп
• Як приймати лікарський засіб Мовіпреп
• Чого слід очікувати після прийому лікарського засобу

Коли приймати лікарський засіб Мовіпреп
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до опису в інструкції або рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування лікарським засобом Мовіпреп має бути завершено до початку обстеження.
Ліки можна приймати у вигляді розділених доз або однієї дози, відповідно до наведеного нижче опису:
Для процедур, що проводяться під наркозом (загальна анестезія):

1. Розділені дози: один літр розчину Мовіпреп вечором напередодні обстеження та один літр розчину лікарського засобу Мовіпреп рано вранці в день обстеження. Слід забезпечити, щоб прийом лікарського засобу Мовіпреп, а також інших прозорих рідин був завершений щонайменше за дві години до початку обстеження.
2. Одноразова доза: два літри розчину лікарського засобу Мовіпреп вечором напередодні обстеження або два літри розчину Мовіпреп вранці в день обстеження. Слід забезпечити, щоб прийом лікарського засобу Мовіпреп, а також інших прозорих рідин був завершений щонайменше за дві години до початку обстеження.

Для процедур, що проводяться без наркозу (без загальної анестезії):

1. Розділені дози: один літр розчину лікарського засобу Мовіпреп вечором напередодні обстеження та один літр розчину Мовіпреп рано вранці в день обстеження. Слід забезпечити, щоб прийом лікарського засобу Мовіпреп, а також інших прозорих рідин був завершений щонайменше за одну годину до початку обстеження.
2. Одноразова доза: два літри розчину лікарського засобу Мовіпреп вечором напередодні обстеження або два літри розчину Мовіпреп вранці в день обстеження. Слід забезпечити, щоб

прийом лікарського засобу Мовіпреп був завершений щонайменше за дві години до початку обстеження.
Слід забезпечити, щоб прийом інших прозорих рідин був завершений щонайменше за одну годину до початку обстеження.
Важливо: Не можна приймати жодної твердої їжі з моменту початку прийому
лікарського засобу Мовіпреп до моменту закінчення обстеження.
Як приготувати лікарський засіб Мовіпреп

• Відкрийте одну прозору пакети та вийміть пакетики А та Б.
• Додайте вміст ОБОХ пакетиків, А та Б, до мірної ємності місткістю не менше 1 літра.
• Долийте води до позначки одного літра на ємності та перемішуйте до повного розчинення порошку. Розчин лікарського засобу Мовіпреп повинен бути прозорим або трохи мутним. Це може зайняти до 5 хвилин.

Як приймати лікарський засіб Мовіпреп
Перший літр розчину лікарського засобу Мовіпреп слід випити протягом однієї до двох годин. Пацієнт повинен намагатися випивати повний склянку кожні 10–15 хвилин.
Коли пацієнт готовий, він повинен приготувати та випити другий літр розчину лікарського засобу Мовіпреп, приготованого з вмісту пакетиків А та Б з іншої пакети.
Під час застосування лікарського засобу Мовіпреп рекомендується додатково випити ще один літр прозорої рідини, щоб запобігти відчуттю спраги та зневодненню. Для цього підходять: вода, легкі прозорі бульйони, фруктові соки (без м’якоті), безалкогольні напої, чай або кава (без молока). Ці напої слід приймати не пізніше ніж за дві години до обстеження під загальною анестезією та не пізніше ніж за одну годину до обстеження без загальної анестезії.

Чого слід очікувати після прийому лікарського засобу
Після початку прийому розчину Мовіпреп слід перебувати поблизу туалету. У певний момент пацієнт почне випорожнювати водянистий стіл. Це цілком нормально і означає, що розчин лікарського засобу Мовіпреп діє. Рухи кишечника та потреба в спорожненні припиняться невдовзі після припинення прийому.
Дотримання рекомендацій дозволить очистити кишки, що забезпечить успішне проведення обстеження. Після останнього прийому рідини слід передбачити достатню кількість часу на дорогу до кабінету колоноскопії.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мовіпреп
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мовіпреп може призвести до надмірної діареї, що може спричинити зневоднення. Слід випити значну кількість рідини, особливо фруктових соків. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому дози лікарського засобу Мовіпреп
У разі пропуску дози лікарського засобу Мовіпреп пацієнт повинен прийняти цю дозу, як тільки зрозуміє, що пропустив її. Якщо з моменту рекомендованого часу прийому дози минуло кілька годин, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Мовіпреп у розділених дозах, дуже важливо, щоб він завершив прийом ліків щонайменше за одну годину до обстеження без загальної анестезії або щонайменше за дві години до обстеження під загальною анестезією.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Мовіпреп вранці в день процедури одноразовою дозою, дуже важливо, щоб він завершив прийом ліків щонайменше за дві години до обстеження.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Мовіпреп може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Типовим симптомом після прийому лікарського засобу Мовіпреп є діарея.
Пацієнт повинен припинити прийом лікарського засобу Мовіпреп і негайно звернутися до лікаря,
якщо виявить будь-які з наведених нижче симптомів:

• висипання або свербіж
• набряк обличчя, щиколоток або інших частин тіла
• серцебиття
• значне втомлення
• задишку

Це симптоми тяжкої алергічної реакції.
Якщо впродовж 6 годин після прийому лікарського засобу Мовіпреп не відбудеться дефекація, слід припинити
прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 із 10 осіб):
Біль у животі, метеоризм, втома, загальне погане самопочуття, біль у задньому проході, нудота та гарячка.
Часті побічні ефекти (відбуваються у не більш ніж 1 із 10 осіб):
Голод, порушення сну, запаморочення, головний біль, блювота, нудота, спрага та озноб.
Нечасті побічні ефекти (відбуваються у не більш ніж 1 із 100 осіб):
Дискомфорт, труднощі при ковтанні та зміни результатів досліджень функції печінки.
Також спостерігалися такі побічні ефекти, проте немає даних щодо частоти їх виникнення: метеоризм (гази), тимчасове підвищення артеріального тиску, нерегулярний ритм серця або серцебиття, дегідратація, рефлекс блювоти, дуже низький рівень натрію в крові, що може призвести до судом, а також зміни концентрації солей у крові, наприклад, зниження рівня гідрокарбонатів, підвищення або зниження рівня кальцію, підвищення або зниження рівня хлоридів та зниження рівня фосфатів. Може також виникнути зниження рівня калію та натрію в крові.
Ці реакції зазвичай виникають лише під час лікування. Якщо вони тривають довше, слід проконсультуватися з лікарем.
Алергічні реакції можуть викликати висипання на шкірі, свербіж, почервоніння шкіри або кропив’янку, набряк долонь, стоп або щиколоток, головний біль, серцебиття, задишку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Мовіпреп

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Слід звернути увагу на те, що термін придатності може відрізнятися на різних саше.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарський засіб у саше: зберігати при температурі нижче 25 °C.
Після реконституції: зберігати при температурі нижче 25 °C. Розчин можна зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C). Зберігати розчин під прикриттям.
Не слід зберігати розчин довше, ніж протягом 24 годин.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мовіпреп
Сашетка А містить такі діючі речовини:
Макрогол 3350 100 г
Натрію сульфат безводний 7,500 г
Натрію хлорид 2,691 г
Калію хлорид 1,015 г
Сашетка Б містить такі діючі речовини:
Кислота аскорбінова 4,700 г
Натрію аскорбінат 5,900 г
Концентрація іонів електролітів після розчинення обох сашеток в одному літрі води становить:
Натрій
Хлориди
Сульфати
Калій
Аскорбінат
181,6 ммоль/л (з яких засвоюється не більше ніж 56,2 ммоль)
59,8 ммоль/л
52,8 ммоль/л
14,2 ммоль/л
29,8 ммоль/л
Інші складові:
Ароматизатор лимонний (що містить мальтодекстрин, цитраль, ефірну олію лимона, ефірну олію лимонника, ксантанову смолу, вітамін Е) та аспартам (Е 951) і ацесульфам калію (Е 950) як підсолоджувачі.
Для отримання додаткової інформації див. пункт 2.
Як виглядають ліки Мовіпреп і що містить упаковка
Упаковка містить два прозорих пакунки, кожен з яких містить одну пару сашеток:
сашетку А і сашетку Б. Кожну пару сашеток (А і Б) необхідно розчинити в одному літрі води.
Ліки Мовіпреп, порошок для приготування розчину для перорального застосування в сашетках, доступні в упаковках, що містять 1 терапевтичний комплект.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Австрії, країні експорту:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Амстердам
Нідерланди
Виробник:
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
Höganäs, 263 34
Швеція
Norgine Ltd.
New Road
Tir-y-Berth, Hengoed
Mid Glamorgan, CF82 8SJ
Великобританія
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-26774
Номер дозволу на паралельний імпорт: 218/24
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Ірландія,
Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія,
Словаччина, Словенія, Іспанія, Об’єднане Королівство (Північна Ірландія): MOVIPREP
Швеція: MOVPREP
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу та працівників охорони здоров’я:
Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Ліки Мовіпреп слід застосовувати з обережністю у дуже ослаблених пацієнтів із поганим загальним станом та пацієнтів із клінічними порушеннями, такими як:

• порушення глоткового рефлексу або схильність до задихання або блювоти їжею
• порушення свідомості
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв)
• серцева недостатність (III або IV ступінь за шкалою NYHA)
• у осіб із ризиком аритмії, наприклад, пацієнтів, які лікуються за захворюваннями серцево-судинної системи або захворюваннями щитоподібної залози
• дегідратація
• гострий напад неспецифічного запального захворювання кишечника важкого перебігу

Дегідратацію або порушення електролітного балансу слід усунути до застосування ліків Мовіпреп.
Пацієнтів із частковою свідомістю або схильних до задихання або блювоти їжею необхідно утримувати під суворим наглядом під час прийому ліків, особливо при застосуванні через носово-глотковий шлях.
Ліки Мовіпреп не слід застосовувати пацієнтам, які перебувають у стані втрати свідомості.