Moviprep

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Moviprep, polvere per soluzione orale
Macrogol 3350 + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico + sodio
ascorbato
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone, in quanto potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Moviprep e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Moviprep
3. Come prendere Moviprep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moviprep
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Moviprep e a cosa serve

Moviprep è un medicinale lassativo dal sapore al limone, costituito da quattro bustine.
All’interno della confezione sono contenute due bustine grandi («bustina A») e due bustine piccole («bustina B»). Per completare un singolo ciclo di trattamento sono necessarie tutte e quattro le bustine.
Moviprep è destinato agli adulti ed è utilizzato per la pulizia dell’intestino, al fine di consentirne l’esame.
Moviprep determina lo svuotamento dell’intestino; dopo l’assunzione del medicinale è quindi da attendersi l’eliminazione di feci acquose.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Moviprep

Quando non assumere il medicinale Moviprep:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta ostruzione intestinale,
• se il paziente ha una perforazione della parete intestinale,
• se il paziente ha disturbi dello svuotamento gastrico,
• se il paziente ha paralisi intestinale (spesso presente dopo interventi chirurgici addominali),
• se il paziente ha fenilchetonuria. Si tratta di una malattia ereditaria che impedisce all’organismo di metabolizzare un particolare amminoacido. Il medicinale Moviprep contiene una sostanza che è fonte di fenilalanina,
• se l’organismo del paziente non produce una quantità sufficiente di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente ha megacolon tossico (una grave complicanza della colite acuta).

Avvertenze e precauzioni
Se le condizioni generali di salute del paziente sono precarie o se il paziente è gravemente malato, deve essere consapevole della possibile insorgenza di effetti indesiderati elencati al punto 4. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Moviprep, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha tendenza a rigurgitare bevande, cibo o acido gastrico, oppure ha difficoltà di deglutizione (vedi Moviprep con alimenti e bevande),
• il paziente ha una malattia renale,
• al paziente è stata diagnosticata insufficienza cardiaca o malattie cardiache, inclusa ipertensione, battito cardiaco irregolare o palpitazioni,
• il paziente ha malattie della tiroide,
• il paziente è disidratato,
• il paziente ha una fase acuta di esacerbazione di una malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa).

Il medicinale Moviprep non deve essere somministrato a pazienti con coscienza ridotta senza supervisione medica.
Se durante l’assunzione del medicinale Moviprep per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale, deve rivolgersi immediatamente al medico o cercare assistenza medica urgente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Moviprep non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Moviprep e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se il paziente assume per via orale altri medicinali (ad es. compresse contraccettive orali), non deve assumerli un’ora prima, durante e un’ora dopo l’assunzione del medicinale Moviprep, poiché altrimenti potrebbero essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non agire efficacemente.
Moviprep con alimenti e bevande
Non assumere cibi solidi dal momento dell’inizio dell’assunzione del medicinale Moviprep fino al termine dell’esame.
Se il paziente necessita di addensare le bevande per poterle deglutire in sicurezza, il medicinale Moviprep potrebbe interferire con l’effetto dell’addensante.
Durante l’assunzione del medicinale Moviprep è necessario bere grandi quantità di liquidi. Il liquido contenuto nella soluzione Moviprep non sostituisce i liquidi normalmente assunti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati sull’uso del medicinale Moviprep durante la gravidanza e l’allattamento; pertanto, il medicinale deve essere assunto solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Moviprep non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Moviprep contiene sodio, potassio e aspartame (fonte di fenilalanina)
Questo medicinale contiene 8,4 g di sodio (il componente principale del sale da cucina) in un ciclo di trattamento (un ciclo di trattamento comprende due litri di soluzione preparata del medicinale Moviprep). Tale quantità corrisponde al 420% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Solo una parte del sodio viene assorbita (fino a 2,6 g in un ciclo di trattamento).
Questo medicinale contiene 1,1 g di potassio in un ciclo di trattamento (un ciclo di trattamento comprende due litri di soluzione preparata del medicinale Moviprep). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di potassio.
Questo medicinale contiene aspartame (fonte di fenilalanina). Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.
3. Come assumere il medicinale Moviprep
Assumere questo medicinale sempre seguendo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo o quelle del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di due litri di soluzione, preparata nel modo seguente:
La confezione contiene due buste trasparenti, ognuna delle quali contiene una coppia di bustine: bustina A e bustina B. Ogni coppia di bustine (A e B) deve essere disciolta in acqua per ottenere un litro di soluzione. Questa confezione è quindi sufficiente per preparare due litri di soluzione del medicinale Moviprep.
Prima di assumere il medicinale Moviprep, leggere attentamente le istruzioni seguenti. Il paziente deve sapere:

• Quando assumere il medicinale Moviprep
• Come preparare il medicinale Moviprep
• Come assumere il medicinale Moviprep
• Cosa aspettarsi dopo l’assunzione del medicinale

Quando assumere il medicinale Moviprep
Assumere questo medicinale sempre seguendo le istruzioni del foglio illustrativo o le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Il trattamento con il medicinale Moviprep deve essere completato prima dell’esame.
Il medicinale può essere assunto in dosi frazionate o in un’unica dose, come descritto di seguito:
Per esami effettuati sotto anestesia generale:

1. Dosi frazionate: un litro di soluzione Moviprep la sera del giorno precedente l’esame e un litro di soluzione del medicinale Moviprep la mattina presto del giorno dell’esame. Assicurarsi che l’assunzione del medicinale Moviprep, così come di altri liquidi chiari, sia completata almeno due ore prima dell’inizio dell’esame.
2. Dose singola: due litri di soluzione del medicinale Moviprep la sera del giorno precedente l’esame oppure due litri di soluzione Moviprep la mattina del giorno dell’esame. Assicurarsi che l’assunzione del medicinale Moviprep, così come di altri liquidi chiari, sia completata almeno due ore prima dell’inizio dell’esame.

Per esami effettuati senza anestesia generale:

1. Dosi frazionate: un litro di soluzione del medicinale Moviprep la sera del giorno precedente l’esame e un litro di soluzione Moviprep la mattina presto del giorno dell’esame. Assicurarsi che l’assunzione del medicinale Moviprep, così come di altri liquidi chiari, sia completata almeno un’ora prima dell’inizio dell’esame.
2. Dose singola: due litri di soluzione del medicinale Moviprep la sera del giorno precedente l’esame oppure due litri di soluzione Moviprep la mattina del giorno dell’esame. Assicurarsi che

l’assunzione del medicinale Moviprep sia completata almeno due ore prima
dell’inizio dell’esame.
Assicurarsi che l’assunzione di altri liquidi chiari sia completata almeno un’ora prima dell’inizio dell’esame.
Importante: Non assumere cibi solidi dal momento dell’inizio dell’assunzione del
medicinale Moviprep fino al termine dell’esame.
Come preparare il medicinale Moviprep

• Aprire una busta trasparente ed estrarre le bustine A e B.
• Aggiungere il contenuto di ENTRAMBE le bustine, A e B, in un recipiente graduato con capacità di almeno 1 litro.
• Aggiungere acqua fino al livello di 1 litro indicato sul recipiente e mescolare fino a completa dissoluzione della polvere. La soluzione del medicinale Moviprep deve risultare trasparente o leggermente torbida. Ciò può richiedere fino a 5 minuti.

Come assumere il medicinale Moviprep
Il primo litro di soluzione del medicinale Moviprep deve essere bevuto nell’arco di 1-2 ore. Il paziente dovrebbe cercare di bere un bicchiere pieno ogni 10-15 minuti.
Quando il paziente è pronto, deve preparare e bere il secondo litro di soluzione del medicinale Moviprep, preparato con il contenuto delle bustine A e B dell’altra busta.
Durante l’assunzione del medicinale Moviprep si raccomanda di bere inoltre un ulteriore litro di liquido chiaro per prevenire la sensazione di sete e la disidratazione. Sono adatti a questo scopo: acqua, brodi leggeri e chiari, succhi di frutta (senza polpa), bevande analcoliche, tè o caffè (senza latte). Queste bevande devono essere assunte al più tardi due ore prima dell’esame sotto anestesia generale e al più tardi un’ora prima dell’esame senza anestesia generale.
Cosa aspettarsi dopo l’assunzione del medicinale
Dopo aver iniziato ad assumere la soluzione Moviprep, il paziente deve rimanere vicino al bagno. Ad un certo punto inizierà ad espellere feci acquose. Questo è un fenomeno del tutto normale e indica che la soluzione del medicinale Moviprep sta agendo. Le evacuazioni intestinali e il bisogno di defecare termineranno poco dopo aver interrotto l’assunzione.
Seguire le istruzioni permetterà di pulire adeguatamente l’intestino, consentendo così un esame efficace. Dopo l’ultima assunzione di liquidi, prevedere un tempo sufficiente per raggiungere il centro di colonscopia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Moviprep
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Moviprep può causare diarrea eccessiva, che può portare a disidratazione. È necessario bere grandi quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Salto di una dose di Moviprep
Se il paziente salta una dose di Moviprep, deve assumerla non appena si accorge dell’omissione. Se sono trascorse diverse ore rispetto all’orario previsto, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente assume Moviprep in dosi frazionate, è molto importante che completi l’assunzione almeno un’ora prima dell’esame senza anestesia generale o almeno due ore prima dell’esame sotto anestesia generale.
Se il paziente assume Moviprep la mattina del giorno dell’intervento in un’unica dose, è molto importante che completi l’assunzione almeno due ore prima dell’esame.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Moviprep può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Un sintomo comune dopo l’assunzione del medicinale Moviprep è la diarrea.
Il paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Moviprep e contattare immediatamente il medico
se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee o prurito
• gonfiore del viso, delle caviglie o di altre parti del corpo
• palpitazioni
• affaticamento significativo
• difficoltà respiratorie

Questi sono sintomi di una grave reazione allergica.
Se entro 6 ore dall’assunzione del medicinale Moviprep non si verifica alcuna evacuazione, si deve interrompere
l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):
Dolore addominale, gonfiore, affaticamento, malessere generale, dolore anale, nausea e febbre.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 persona su 10):
Sensazione di fame, disturbi del sonno, capogiri, mal di testa, vomito, dispepsia, sete e brividi.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100):
Sensazione di disagio, difficoltà di deglutizione e alterazioni dei valori degli esami della funzionalità epatica.
Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati, ma non sono disponibili dati sulla frequenza del loro verificarsi: flatulenza (gas intestinali), transitorio aumento della pressione sanguigna, ritmo cardiaco irregolare o palpitazioni, disidratazione, riflesso vomitorio, molto bassa concentrazione di sodio nel sangue che può portare a convulsioni e alterazioni della concentrazione di sali nel sangue, come ad esempio ridotta concentrazione di bicarbonati, aumento o diminuzione della concentrazione di calcio, aumento o diminuzione della concentrazione di cloruri e ridotta concentrazione di fosfati. Può inoltre verificarsi una riduzione della concentrazione di potassio e sodio nel sangue.
Queste reazioni si verificano di solito solo durante il trattamento. Se persistono per un periodo più lungo, è necessario consultare il medico.
Le reazioni allergiche possono causare eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle o orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie, mal di testa, palpitazioni, difficoltà respiratorie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Moviprep

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. È necessario
prestare attenzione al fatto che la data di scadenza può essere diversa su satchicchi diversi.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Prodotto medicinale in satchicchi: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Dopo la ricostituzione: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. La soluzione può essere conservata
in frigorifero (2°C–8°C). Conservare la soluzione coperta.
Non conservare la soluzione per più di 24 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Moviprep
La bustina A contiene i seguenti principi attivi:
Macrogol 3350 100 g
Solfato sodico anidro 7,500 g
Cloruro di sodio 2,691 g
Cloruro di potassio 1,015 g
La bustina B contiene i seguenti principi attivi:
Acido ascorbico 4,700 g
Ascorbato di sodio 5,900 g
La concentrazione degli ioni elettrolitici dopo la dissoluzione di entrambe le bustine in un litro di acqua è:
Sodio
Cloruri
Solfati
Potassio
Ascorbato
181,6 mmol/l (di cui non più di 56,2 mmol sono assorbibili)
59,8 mmol/l
52,8 mmol/l
14,2 mmol/l
29,8 mmol/l
Gli altri componenti sono:
Aroma al limone (contenente maltodestrina, citrale, olio di limone, olio di limetta, gomma xantana, vitamina E) e aspartame (E 951) e acesulfame potassico (E 950) come edulcoranti.
Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2.
Come si presenta il medicinale Moviprep e contenuto della confezione
La confezione contiene due sacchetti trasparenti, ciascuno contenente una coppia di bustine:
bustina A e bustina B. Ogni coppia di bustine (A e B) deve essere sciolta in un litro di acqua.
Il medicinale Moviprep, polvere per soluzione orale in bustine, è disponibile in confezioni contenenti 1 set terapeutico.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore:
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
Höganäs, 263 34
Svezia
Norgine Ltd.
New Road
Tir-y-Berth, Hengoed
Mid Glamorgan, CF82 8SJ
Regno Unito
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-26774
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 218/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord): MOVIPREP
Svezia: MOVPREP
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico e sanitario:
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Il medicinale Moviprep deve essere utilizzato con cautela in pazienti molto debilitati, in cattive condizioni generali e in pazienti con alterazioni cliniche come:

• compromissione del riflesso faringeo o tendenza ad occlusioni o rigurgiti alimentari
• alterazioni della coscienza
• grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
• insufficienza cardiaca (stadio III o IV secondo la scala NYHA)
• in persone a rischio di aritmie, ad esempio pazienti in trattamento per malattie cardiovascolari o con patologie tiroidee
• disidratazione
• riacutizzazione acuta di malattia infiammatoria intestinale non specifica con decorso severo

La disidratazione o le alterazioni elettrolitiche devono essere corrette prima della somministrazione del medicinale Moviprep.
I pazienti parzialmente coscienti o a rischio di occlusioni o rigurgiti alimentari devono essere attentamente sorvegliati durante la somministrazione del medicinale, in particolare se somministrato per via nasogastrica.
Il medicinale Moviprep non deve essere somministrato a pazienti incoscienti.