Мовипреп

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Мовипреп, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Макрогол 3350 + натрия сульфат безводный + натрия хлорид + калия хлорид + кислота аскорбиновая + натрия
аскорбат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Мовипреп и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мовипреп
3. Как применять лекарственное средство Мовипреп
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Мовипреп
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мовипреп и для чего оно применяется

Мовипреп — это слабительное средство лимонного вкуса, состоящее из четырёх пакетиков.
В упаковке содержатся две большие пакетика («пакетик А») и два малых пакетика («пакетик Б»). Для проведения одного курса лечения требуются все четыре пакетика.
Лекарственное средство Мовипреп предназначено для взрослых и применяется для очищения кишечника с целью его последующего обследования.
Лекарственное средство Мовипреп вызывает опорожнение кишечника, поэтому после его применения следует ожидать выделения водянистого стула.

2. Важная информация перед применением препарата Мовипреп

Когда не следует применять препарат Мовипреп:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется кишечная непроходимость,
• если у пациента произошёл перфорации стенки кишки,
• если у пациента имеются нарушения опорожнения желудка,
• если у пациента имеется парез кишечника (часто возникающий после операции на животе),
• если у пациента имеется фенилкетонурия. Это наследственное заболевание, при котором организм не способен перерабатывать определённую аминокислоту. Препарат Мовипреп содержит вещество, являющееся источником фенилаланина,
• если организм пациента не вырабатывает достаточного количества глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если у пациента имеется токсическое мегаколон (тяжёлое осложнение острого колита).

Предупреждения и меры предосторожности
Если общее состояние здоровья пациента плохое или пациент тяжело болен, он должен быть осведомлён о возможных побочных эффектах, перечисленных в пункте 4. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом применения препарата Мовипреп следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется склонность к отрыжке проглоченной пищи, еды или желудочной кислоты, или проблемы с глотанием (см. Мовипреп и приём пищи и жидкости),
• у пациента имеется заболевание почек,
• у пациента диагностирована сердечная недостаточность или заболевания сердца, включая высокое артериальное давление, нерегулярное сердцебиение или сердцебиение,
• у пациента имеются заболевания щитовидной железы,
• у пациента наблюдается обезвоживание организма,
• у пациента наступил обострение воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Препарат Мовипреп не следует применять пациентам с ограниченным сознанием без медицинского наблюдения.
Если во время применения препарата Мовипреп для очищения кишечника у пациента возникла внезапная боль в животе или кровотечение из ануса, необходимо немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Дети и подростки
Препарат Мовипреп не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Мовипреп с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает другие лекарства перорально (например, оральные контрацептивы), их не следует применять за час до, во время и через час после приёма препарата Мовипреп, поскольку в противном случае лекарства могут быть вымыты из желудочно-кишечного тракта и могут не подействовать.
Применение препарата Мовипреп с пищей и напитками
Не следует употреблять никакой твёрдой пищи с момента начала приёма препарата Мовипреп до окончания обследования.
Если пациенту требуется загущение жидкостей для безопасного их проглатывания, препарат Мовипреп может препятствовать эффекту загущения.
Во время приёма препарата Мовипреп следует пить большое количество жидкости. Жидкость, содержащаяся в растворе Мовипреп, не заменяет регулярно употребляемые напитки.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные о применении препарата Мовипреп во время беременности и грудного вскармливания, поэтому препарат следует применять только в случае, если врач сочтёт это необходимым. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат Мовипреп не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Состав препарата Мовипреп: натрий, калий и аспартам (источник фенилаланина)
Этот препарат содержит 8,4 г натрия (основной компонент поваренной соли) в одном курсе лечения (курс лечения включает два литра приготовленного раствора препарата Мовипреп). Эта доза составляет 420% от рекомендованного максимального суточного потребления натрия для взрослого человека. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия. Только часть натрия всасывается (до 2,6 г за один курс лечения).
Этот препарат содержит 1,1 г калия в одном курсе лечения (курс лечения включает два литра приготовленного раствора препарата Мовипреп). Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания калия.
Этот препарат содержит аспартам (источник фенилаланина). Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.

3. Как применять препарат Мовипреп
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — два литра раствора, приготовленного следующим образом:
Упаковка содержит два прозрачных пакета, каждый из которых содержит пару пакетиков: пакетик А и пакетик Б. Каждую пару пакетиков (А и Б) следует растворить в воде для получения одного литра раствора. Таким образом, одной упаковки достаточно для приготовления двух литров раствора препарата Мовипреп.
Перед применением препарата Мовипреп необходимо внимательно ознакомиться с нижеприведёнными инструкциями. Пациент должен знать:

• Когда принимать препарат Мовипреп
• Как приготовить препарат Мовипреп
• Как принимать препарат Мовипреп
• Чего ожидать после приёма препарата

Когда принимать препарат Мовипреп
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с описанием в инструкции или рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Мовипреп должно быть завершено до начала обследования.
Препарат можно принять в виде разделённых доз или одной дозы в соответствии со следующим описанием:
Для процедур, проводимых под наркозом (общей анестезией):

1. Разделённые дозы: один литр раствора Мовипреп вечером накануне обследования и один литр раствора препарата Мовипреп ранним утром в день обследования. Необходимо обеспечить, чтобы приём препарата Мовипреп, а также других прозрачных жидкостей был завершён не менее чем за два часа до начала обследования.
2. Одна доза: два литра раствора препарата Мовипреп вечером накануне обследования или два литра раствора Мовипреп утром в день обследования. Необходимо обеспечить, чтобы приём препарата Мовипреп, а также других прозрачных жидкостей был завершён не менее чем за два часа до начала обследования.

Для процедур, проводимых без наркоза (без общей анестезии):

1. Разделённые дозы: один литр раствора препарата Мовипреп вечером накануне обследования и один литр раствора Мовипреп ранним утром в день обследования. Необходимо обеспечить, чтобы приём препарата Мовипреп, а также других прозрачных жидкостей был завершён не менее чем за один час до начала обследования.
2. Одна доза: два литра раствора препарата Мовипреп вечером накануне обследования или два литра раствора Мовипреп утром в день обследования. Необходимо обеспечить, чтобы
   приём препарата Мовипреп был завершён не менее чем за два часа до начала обследования.
   Необходимо обеспечить, чтобы приём других прозрачных жидкостей был завершён не менее чем за один час до начала обследования.
   Важно: Не следует употреблять никакой твёрдой пищи с момента начала приёма
   препарата Мовипреп до окончания обследования.
   Как приготовить препарат Мовипреп

• Откройте один прозрачный пакет и извлеките пакетики А и Б.
• Добавьте содержимое ОБОИХ пакетиков, А и Б, в мерный кувшин объёмом не менее 1 литра.
• Долейте воды до отметки одного литра на кувшине и перемешивайте до полного растворения порошка. Раствор препарата Мовипреп должен быть прозрачным или слегка мутным. Это может занять до 5 минут.

Как принимать препарат Мовипреп
Первый литр раствора препарата Мовипреп следует выпить в течение одного-двух часов. Пациент должен стараться выпивать полный стакан каждые 10–15 минут.
Когда пациент будет готов, он должен приготовить и выпить второй литр раствора препарата Мовипреп, приготовленного из содержимого пакетиков А и Б из оставшегося пакета.
Во время применения препарата Мовипреп рекомендуется дополнительно выпить ещё один литр прозрачной жидкости, чтобы предотвратить чувство жажды и обезвоживание. Для этого подходят: вода, лёгкие прозрачные супы, фруктовые соки (без мякоти), безалкогольные напитки, чай или кофе (без молока). Эти напитки следует принимать не позднее чем за два часа до обследования под общей анестезией и не позднее чем за один час до обследования без общей анестезии.
Чего следует ожидать после приёма препарата
После начала приёма раствора Мовипреп пациент должен находиться вблизи туалета. В какой-то момент у пациента начнётся жидкий стул. Это совершенно нормально и означает, что раствор препарата Мовипреп действует. Кишечные движения и потребность в дефекации прекратятся вскоре после прекращения приёма.
Следование рекомендациям позволит очистить кишечник, что обеспечит успешное проведение обследования. После последнего приёма жидкости необходимо предусмотреть достаточное количество времени на дорогу до кабинета колоноскопии.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мовипреп
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мовипреп может привести к чрезмерной диарее, что может вызвать обезвоживание. Необходимо пить большое количество жидкости, особенно фруктовых соков. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма дозы препарата Мовипреп
Если пациент пропустил приём дозы препарата Мовипреп, он должен принять её, как только осознает, что пропустил дозу. Если с момента рекомендованного времени приёма дозы прошло несколько часов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациент принимает препарат Мовипреп в разделённых дозах, крайне важно, чтобы он завершил приём препарата не менее чем за час до обследования без общей анестезии или не менее чем за два часа до обследования под общей анестезией.
Если пациент принимает препарат Мовипреп утром в день процедуры в виде одной дозы, крайне важно, чтобы он завершил приём препарата не менее чем за два часа до обследования.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мовипреп может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Типичным симптомом после приёма препарата Мовипреп является диарея.
Пациент должен прекратить приём препарата Мовипреп и немедленно обратиться к врачу, если у него появятся следующие симптомы:

• сыпь или зуд
• отёк лица, лодыжек или других частей тела
• сердцебиение
• значительная усталость
• одышка

Это симптомы тяжёлой аллергической реакции.
Если в течение 6 часов после приёма препарата Мовипреп не произойдёт дефекация, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 человек):
боль в животе, вздутие живота, усталость, общее недомогание, боль в анусе, тошнота и лихорадка.

Частые побочные эффекты (возникают у не более чем 1 из 10 человек):
чувство голода, нарушения сна, головокружение, головная боль, рвота, диспепсия, жажда и озноб.

Нечастые побочные эффекты (возникают у не более чем 1 из 100 человек):
дискомфорт, затруднение при глотании, изменения показателей функции печени.

Также были отмечены следующие побочные эффекты, однако данные о частоте их возникновения отсутствуют: вздутие живота (метеоризм), преходящее повышение артериального давления, нарушение ритма сердца или сердцебиение, обезвоживание, рвотный рефлекс, очень низкая концентрация натрия в крови, которая может привести к судорогам, а также изменения концентрации солей в крови, например, снижение концентрации гидрокарбонатов, повышение или снижение концентрации кальция, повышение или снижение концентрации хлоридов, снижение концентрации фосфатов. Также может наблюдаться снижение концентрации калия и натрия в крови.

Эти реакции обычно возникают только во время лечения. Если они сохраняются дольше, необходимо проконсультироваться с врачом.

Аллергические реакции могут вызывать кожную сыпь, зуд, покраснение кожи или крапивницу, отёк кистей, стоп или лодыжек, головную боль, сердцебиение, одышку.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мовипреп

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Следует обратить внимание на то, что срок годности может отличаться на разных пакетиках.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственное средство в пакетиках: хранить при температуре ниже 25 °С.
После реконституции: хранить при температуре ниже 25 °С. Раствор может храниться в холодильнике (2 °С–8 °С). Хранить раствор под прикрытием.
Не следует хранить раствор дольше 24 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мовипреп
Пакетик А содержит следующие действующие вещества:
Макрогол 3350 100 г
Натрия сульфат безводный 7,500 г
Натрия хлорид 2,691 г
Калия хлорид 1,015 г
Пакетик Б содержит следующие действующие вещества:
Кислота аскорбиновая 4,700 г
Натрия аскорбат 5,900 г
Концентрация ионов электролитов после растворения обоих пакетиков в одном литре воды составляет:
Натрий
Хлориды
Сульфаты
Калий
Аскорбат
181,6 ммоль/л (из которых абсорбируется не более 56,2 ммоль)
59,8 ммоль/л
52,8 ммоль/л
14,2 ммоль/л
29,8 ммоль/л
Другие компоненты:
Ароматизатор лимонный (содержащий мальтодекстрин, цитраль, эфирное масло лимона, эфирное масло лемонника, ксантановую камедь, витамин Е), а также аспартам (Е 951) и ацесульфам калия (Е 950) в качестве подсластителей.
Для получения дополнительной информации см. пункт 2.
Как выглядит лекарственное средство Мовипреп и что содержит упаковка
Упаковка содержит два прозрачных пакета, каждый из которых содержит по одному комплекту пакетиков: пакетик А и пакетик Б. Каждый комплект пакетиков (А и Б) необходимо растворить в одном литре воды.
Лекарственное средство Мовипреп, порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках, выпускается в упаковках, содержащих 1 терапевтический комплект.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Amsterdam
Нидерланды
Производитель:
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
Höganäs, 263 34
Швеция
Norgine Ltd.
New Road
Tir-y-Berth, Hengoed
Mid Glamorgan, CF82 8SJ
Великобритания
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-26774
Номер разрешения на параллельный импорт: 218/24
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): МОВИПРЕП
Швеция: МОВПРЕП
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала и работников здравоохранения:
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Лекарственное средство Мовипреп следует применять с осторожностью у очень ослабленных пациентов с тяжелым общим состоянием и у пациентов с клиническими нарушениями, такими как:

• нарушение глотательного рефлекса или склонность к удушью или рвоте
• нарушения сознания
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
• сердечная недостаточность (III или IV степень по классификации NYHA)
• у лиц с риском аритмий, например, у пациентов, получающих лечение сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний щитовидной железы
• обезвоживание
• острое обострение неспецифического воспалительного заболевания кишечника тяжелой степени

Обезвоживание или нарушения электролитного баланса должны быть скорректированы до начала применения препарата Мовипреп.
Пациенты с частичным сознанием или с риском удушья или рвоты должны находиться под тщательным наблюдением во время приёма препарата, особенно при назогастральном введении.
Препарат Мовипреп не следует применять у пациентов в бессознательном состоянии.