Moviprep

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Moviprep, polvo para preparar una solución oral
Macrogol 3350 + sulfato sódico anhidro + cloruro sódico + cloruro potásico + ácido ascórbico +
ascorbato sódico
Debe leerse cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Moviprep y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Moviprep
3. Cómo tomar Moviprep
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Moviprep
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moviprep y para qué se utiliza

Moviprep es un medicamento de limpieza intestinal con sabor a limón, compuesto por cuatro sobres.
El envase contiene dos sobres grandes («sobre A») y dos sobres pequeños («sobre B»). Para completar un ciclo de tratamiento se necesitan los cuatro sobres.
Moviprep está indicado en adultos y se utiliza para limpiar el intestino, facilitando así su examen.
Moviprep provoca el vaciado del intestino, por lo que tras su administración se debe esperar la evacuación de heces acuosas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Moviprep

Cuándo no debe tomar el medicamento Moviprep:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta obstrucción intestinal,
• si el paciente ha sufrido una perforación de la pared intestinal,
• si el paciente tiene alteraciones en el vaciado gástrico,
• si el paciente tiene parálisis intestinal (frecuente tras una intervención quirúrgica abdominal),
• si el paciente padece fenilcetonuria. Esta enfermedad es una alteración hereditaria que impide al organismo procesar un determinado aminoácido. El medicamento Moviprep contiene una sustancia que aporta fenilalanina,
• si el organismo del paciente no produce suficiente glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente tiene una megacolon tóxico (complicación grave de la colitis aguda).

Advertencias y precauciones
Si el estado general de salud del paciente es deficiente o padece una enfermedad grave, debe estar atento a los posibles efectos adversos que se indican en el apartado 4. En caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Moviprep, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene tendencia a vomitar alimentos, bebidas o ácido estomacal ingeridos, o presenta dificultades para tragar (véase Moviprep con alimentos y bebidas),
• el paciente padece una enfermedad renal,
• al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca o enfermedades del corazón, como hipertensión arterial, latidos irregulares o palpitaciones,
• el paciente padece enfermedades de la tiroides,
• el paciente está deshidratado,
• el paciente está en una fase de exacerbación de una enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

El medicamento Moviprep no debe administrarse a pacientes con conciencia reducida sin supervisión médica.
Si durante la toma de Moviprep para la limpieza intestinal el paciente experimenta un dolor abdominal repentino o sangrado por el ano, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente a un centro médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Moviprep no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Moviprep y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente toma otros medicamentos por vía oral (por ejemplo, anticonceptivos orales), no debe tomarlos una hora antes, durante ni una hora después de la toma de Moviprep, ya que de lo contrario podrían eliminarse del tracto digestivo y no actuar de forma eficaz.
Moviprep con alimentos y bebidas
No debe ingerir alimentos sólidos desde el inicio del tratamiento con Moviprep hasta la finalización del examen.
Si el paciente necesita espesar los líquidos para poder tragarlos con seguridad, Moviprep podría interferir con el efecto del espesante.
Durante la toma de Moviprep debe beber grandes cantidades de líquido. El líquido contenido en la solución de Moviprep no sustituye a los líquidos que normalmente se ingieren.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos sobre la administración de Moviprep durante el embarazo o la lactancia. Por tanto, este medicamento solo debe administrarse si el médico lo considera necesario. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Moviprep no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Moviprep contiene sodio, potasio y aspartamo (fuente de fenilalanina)
Este medicamento contiene 8,4 g de sodio (componente principal de la sal de mesa) en un ciclo de tratamiento (un ciclo de tratamiento consiste en dos litros de la solución preparada de Moviprep). Esta cantidad representa el 420 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta con control del contenido de sodio. Solo una parte del sodio se absorbe (hasta 2,6 g en un ciclo de tratamiento).
Este medicamento contiene 1,1 g de potasio en un ciclo de tratamiento (un ciclo de tratamiento consiste en dos litros de la solución preparada de Moviprep). Debe tenerse en cuenta en pacientes con alteraciones renales o que sigan una dieta con control del contenido de potasio.
Este medicamento contiene aspartamo (fuente de fenilalanina). Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Moviprep
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de dos litros de solución, que se prepara del siguiente modo:
El envase contiene dos bolsas transparentes, cada una con un par de sobres: sobre A y sobre B. Cada par de sobres (A y B) debe disolverse en agua para obtener un litro de solución. Por tanto, este envase permite preparar dos litros de solución del medicamento Moviprep.
Antes de tomar Moviprep, debe leer cuidadosamente las siguientes instrucciones. El paciente debe saber:

• Cuándo tomar Moviprep
• Cómo preparar Moviprep
• Cómo tomar Moviprep
• Qué esperar tras la toma del medicamento

Cuándo tomar Moviprep
Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con su médico. El tratamiento con Moviprep debe finalizar antes de comenzar el examen.
El medicamento puede tomarse en dosis fraccionadas o en una sola dosis, según se describe a continuación:
Para procedimientos realizados bajo anestesia general:

1. Dosis fraccionadas: un litro de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen y un litro de solución de Moviprep por la mañana temprano del día del examen. Debe asegurarse de que la toma de Moviprep, así como la ingesta de otros líquidos claros, finalice al menos dos horas antes del inicio del examen.
2. Dosis única: dos litros de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen o dos litros de solución de Moviprep por la mañana del día del examen. Debe asegurarse de que la toma de Moviprep, así como la ingesta de otros líquidos claros, finalice al menos dos horas antes del inicio del examen.

Para procedimientos realizados sin anestesia general:

1. Dosis fraccionadas: un litro de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen y un litro de solución de Moviprep por la mañana temprano del día del examen. Debe asegurarse de que la toma de Moviprep, así como la ingesta de otros líquidos claros, finalice al menos una hora antes del inicio del examen.
2. Dosis única: dos litros de solución de Moviprep por la noche del día anterior al examen o dos litros de solución de Moviprep por la mañana del día del examen. Debe asegurarse de que

la toma de Moviprep finalice al menos dos horas antes del inicio del examen.
Debe asegurarse de que la ingesta de otros líquidos claros finalice al menos una hora antes del inicio del examen.
Importante: No debe ingerir alimentos sólidos desde el inicio de la toma de Moviprep hasta la finalización del examen.
Cómo preparar Moviprep

• Abrir una bolsa transparente y sacar los sobres A y B.
• Añadir el contenido de AMBOS sobres, A y B, a una jarra graduada de al menos 1 litro de capacidad.
• Añadir agua hasta la marca de 1 litro indicada en la jarra y agitar hasta disolución completa del polvo. La solución de Moviprep debe ser transparente o ligeramente turbia. Puede llevar hasta 5 minutos.

Cómo tomar Moviprep
El primer litro de solución de Moviprep debe tomarse en un período de una a dos horas. El paciente debe intentar beber un vaso completo cada 10-15 minutos.
Cuando el paciente esté listo, debe preparar y beber el segundo litro de solución de Moviprep, preparado con el contenido de los sobres A y B de la bolsa restante.
Durante la toma de Moviprep se recomienda beber adicionalmente un litro más de líquido claro para prevenir la sensación de sed y la deshidratación. Son adecuados para este fin: agua, caldos claros y ligeros, zumos de fruta (sin pulpa), bebidas sin alcohol, té o café (sin leche). Estas bebidas deben tomarse como máximo dos horas antes del examen bajo anestesia general y como máximo una hora antes del examen sin anestesia general.
Qué esperar tras la toma del medicamento
Tras comenzar a tomar la solución de Moviprep, el paciente debe permanecer cerca de un baño. En un momento dado, comenzará a evacuar heces acuosas. Esto es completamente normal y significa que la solución de Moviprep está actuando. Las evacuaciones intestinales y la necesidad de defecar cesarán poco después de dejar de beber.
Seguir estas indicaciones permitirá limpiar adecuadamente el intestino, lo que facilitará la realización exitosa del examen. Tras la última ingesta de líquido, debe preverse el tiempo adecuado para el traslado al centro de colonoscopia.
Si toma más Moviprep del que debe
Tomar una dosis mayor de la recomendada de Moviprep puede provocar diarrea excesiva, lo que podría llevar a deshidratación. Debe beber grandes cantidades de líquidos, especialmente zumos de fruta. En caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar una dosis de Moviprep
Si el paciente olvida tomar una dosis de Moviprep, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta. Si han pasado varias horas desde la hora recomendada para la toma, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Moviprep en dosis fraccionadas, es muy importante que finalice la toma al menos una hora antes del examen sin anestesia general o al menos dos horas antes del examen bajo anestesia general.
Si el paciente toma Moviprep por la mañana del día del procedimiento en dosis única, es muy importante que finalice la toma al menos dos horas antes del examen.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Moviprep puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Un síntoma habitual tras la ingestión del medicamento Moviprep es la diarrea.
El paciente debe interrumpir la toma de Moviprep y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea o picor
• hinchazón de la cara, tobillos u otras partes del cuerpo
• palpitaciones
• cansancio intenso
• dificultad para respirar

Estos son síntomas de una reacción alérgica grave.
Si en un plazo de 6 horas desde la ingestión del medicamento Moviprep no se produce evacuación intestinal, debe dejarse de tomar el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal, hinchazón, cansancio, malestar general, dolor anal, náuseas y fiebre.
Efectos adversos frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 personas):
Sensación de hambre, trastornos del sueño, mareo, dolor de cabeza, vómitos, dispepsia, sed y escalofríos.
Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 personas):
Malestar, dificultad para tragar y alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
También se han observado los siguientes efectos adversos, aunque no se dispone de datos sobre su frecuencia: flatulencia (gases), aumento transitorio de la presión arterial, ritmo cardíaco irregular o palpitaciones, deshidratación, reflejo nauseoso, concentración muy baja de sodio en sangre que puede provocar convulsiones, así como alteraciones en la concentración de sales en sangre, como disminución de la concentración de bicarbonatos, aumento o disminución de la concentración de calcio, aumento o disminución de la concentración de cloruros y disminución de la concentración de fosfatos. También puede producirse disminución de la concentración de potasio y sodio en sangre.
Estas reacciones suelen ocurrir únicamente durante el período de tratamiento. Si persisten durante más tiempo, debe consultarse con el médico.
Las reacciones alérgicas pueden provocar erupciones cutáneas, picor, enrojecimiento de la piel o urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos, dolor de cabeza, palpitaciones y dificultad para respirar.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Moviprep

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Téngase en cuenta que la fecha de caducidad puede variar entre diferentes sobres.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Producto medicinal en sobres: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Después de la reconstitución: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. La solución puede conservarse en el refrigerador (2 °C–8 °C). Mantener la solución tapada.
No conservar la solución durante más de 24 horas.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Moviprep
La bolsita A contiene los siguientes principios activos:
Macrogol 3350 100 g
Sulfato sódico anhidro 7,500 g
Cloruro sódico 2,691 g
Cloruro potásico 1,015 g
La bolsita B contiene los siguientes principios activos:
Ácido ascórbico 4,700 g
Ascorbato sódico 5,900 g

La concentración de iones electrolíticos tras disolver ambas bolsitas en un litro de agua es:
Sodio
Cloruros
Sulfatos
Potasio
Ascorbato
181,6 mmol/l (de los cuales se absorben no más de 56,2 mmol)
59,8 mmol/l
52,8 mmol/l
14,2 mmol/l
29,8 mmol/l

Los demás componentes son:
Aroma de limón (que contiene maltodextrina, citral, aceite esencial de limón, aceite esencial de lima, goma xantana, vitamina E) y aspartamo (E 951) y acesulfamo potásico (E 950) como edulcorantes.
Para obtener más información, véase el apartado 2.

Aspecto del medicamento Moviprep y contenido del envase
El envase contiene dos bolsas transparentes, cada una con un par de sobres: sobre A y sobre B. Cada par de sobres (A y B) debe disolverse en un litro de agua.
El medicamento Moviprep, polvo para solución oral en sobres, está disponible en envases que contienen 1 conjunto terapéutico.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del medicamento o con el importador paralelo.

Titular del medicamento en Austria, país de exportación:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante:
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
Höganäs, 263 34
Suecia
Norgine Ltd.
New Road
Tir-y-Berth, Hengoed
Mid Glamorgan, CF82 8SJ
Reino Unido
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-26774
Número de autorización para importación paralela: 218/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte): MOVIPREP
Suecia: MOVPREP

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico y sanitario:
Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:
El medicamento Moviprep debe utilizarse con precaución en pacientes muy debilitados con mal estado general y en pacientes con alteraciones clínicas tales como:

• alteración del reflejo faríngeo o tendencia a atragantarse o vomitar
• alteraciones del nivel de conciencia
• insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min)
• insuficiencia cardíaca (grados III o IV según la escala NYHA)
• en personas con riesgo de arritmias, por ejemplo, pacientes tratados por enfermedades cardiovasculares o con enfermedades tiroideas
• deshidratación
• brote agudo grave de enfermedad inflamatoria intestinal inespecífica

La deshidratación o alteraciones electrolíticas deben corregirse antes de la administración de Moviprep.
Los pacientes parcialmente conscientes o con riesgo de atragantamiento o vómitos deben permanecer bajo estrecha vigilancia durante la administración del medicamento, especialmente si se administra por vía nasofaríngea.
No debe administrarse Moviprep a pacientes inconscientes.