Мотті

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мотті 25 мг/г + 25 мг/г крем
Lidocainum + Prilocainum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мотті та для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Мотті
3. Як застосовувати лікарський засіб Мотті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мотті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мотті та для чого його застосовують

Лікарський засіб Мотті містить дві діючі речовини — лідокаїн і прилокайну. Вони належать до групи ліків,
які називаються місцевими знеболювальними засобами.
Дія лікарського засобу Мотті полягає у тимчасовому пригніченні чутливості в поверхневих шарах
шкіри. Крем наносять на шкіру перед проведенням медичних процедур. Це допомагає зменшити біль
від уколу в шкіру; однак пацієнт може продовжувати відчувати тиск і дотик.
Дорослі, підлітки та діти
Може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• уколом голки в шкіру (наприклад, під час введення ін'єкції або взяття крові для аналізу),
• невеликими хірургічними втручаннями на шкірі.

Дорослі та підлітки
Може також застосовуватися:

• для знеболення статевих органів перед:
• введенням ін'єкції,
• проведенням медичних процедур, таких як, наприклад, видалення бородавок.

Нанесення крему Мотті на статеві органи має виконуватися лікарем або медсестрою.
Дорослі
Може також застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• процедурою очищення або видалення ушкодженої шкіри виразкових нижніх кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Мотті

Коли не застосовувати Мотті

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн, прілоксікаїн, інший подібний місцево знеболювальний засіб або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мотті слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта або дитини є рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо у пацієнта або дитини спостерігається порушення рівня пігменту крові, що називається метгемоглобінемією,
• не слід застосовувати лік Мотті на ділянки шкіри з висипаннями, подряпинами, порізами або іншими відкритими ранами, за винятком виразок кінцівок. Якщо у пацієнта є будь-які з цих уражень, перед застосуванням крему слід звернутися до лікаря або фармацевта,
• якщо у пацієнта або дитини є захворювання шкіри зі свербінням, що називається «атопічний дерматит», може бути достатньо застосовувати крем коротший час. З тривалішим застосуванням крему понад 30 хвилин пов’язаний більший ризик виникнення місцевої шкірної реакції (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон). У такому разі лікар буде контролювати роботу серця пацієнта.

Через можливість підвищеного всмоктування з поверхні свіжооголеної шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дози, розміру ділянки застосування та тривалості застосування ліку на шкірі.
Слід уникати потрапляння ліку Мотті в очі, оскільки він може спричинити подразнення.
У разі випадкового потрапляння крему Мотті в око слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (хлоридом натрію). До відновлення чутливості слід бути обережним, щоб нічого не потрапило в око.
Не слід застосовувати лік Мотті на хвору барабанну перетинку вуха.
Коли лік Мотті застосовується пацієнтові перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), слід пам’ятати про необхідність звернутися до лікаря або медсестри після вакцинації для оцінки ефективності щеплення.
Діти та підлітки
У немовлят/новонароджених віком до 3 місяців загальноприйнятим є тимчасове, клінічно несуттєве підвищення рівня метгемоглобіну в крові протягом 12 годин після застосування ліку Мотті.
Ефективність ліку Мотті під час забору крові з п’яти у новонароджених або для забезпечення адекватного знеболення під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Лік Мотті не слід застосовувати на шкіру статевих органів (наприклад, пеніс) або на слизову оболонку статевих органів (наприклад, піхву) у дітей (віком до 12 років) через недостатні дані щодо всмоктування активних речовин.
Лік Мотті не слід застосовувати у дітей віком до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими ліками, що впливають на пігмент крові та можуть спричинити метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також розділ 2. «Мотті та інші ліки»).
Лік Мотті не слід застосовувати у новонароджених, що народилися передчасно.
Мотті та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та фітопрепаратів. Це важливо, оскільки речовини ліку Мотті можуть впливати на дію деяких інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію ліку Мотті.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо нещодавно застосовував або приймав будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що використовуються для лікування інфекцій, які називаються сульфонамідами, та нітрофурантоїн.
• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії: фенітоїн та фенобарбітал.
• Інші місцево знеболювальні засоби.
• Ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть спричиняти підвищення рівня лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні ліку Мотті в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Із рідкісним застосуванням ліку Мотті під час вагітності не пов’язано ризику будь-яких небажаних ефектів у плоду.
Активні речовини ліку Мотті (лідокаїн та прілоксікаїн) проникають у материнське молоко. Однак кількість, що проникає, настільки мала, що практично не становить загрози для дитини, яку годують грудьми.
У дослідженнях на тваринах не виявлено порушень фертильності ні у самців, ні у самок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Мотті не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, коли застосовується в рекомендованих дозах.
Лік Мотті містить поліоксиленований гідрогенізований рициновий олію
Поліоксиленований гідрогенізований рициновий олія може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки Мотті

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування ліків Мотті

• Місце нанесення крему, кількість крему та тривалість його застосування залежать від того, з якою метою його використовують.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.
• Коли ліки Мотті застосовуються на статеві органи, їх використання має контролювати лікар або медсестра.

Не слід застосовувати ліки Мотті в таких областях:

• Місця порізів, подряпин або ран, за винятком виразок кінцівок.
• Ділянки шкіри з висипаннями або екземою.
• У очі або поблизу очей.
• Всередину носа, вух або рота.
• У задньому проході.
• На статеві органи у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що ефективно
запобігають контакту з кремом, щоб уникнути розвитку гіперчутливості.
Захисну мембрану тюбика проколюють за допомогою кришки тюбика.
Застосування на шкіру перед невеликими процедурами (наприклад, пункція голкою або невеликі хірургічні втручання на шкірі):

• Крем наноситься на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять пацієнтові, на якій ділянці слід нанести крем.
• Потім шар крему накривають пов’язкою (пластиковим пакуванням). Пов’язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов’язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай застосовувана доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 2 г (грами).
• Для дорослих та підлітків віком понад 12 років крем слід наносити щонайменше за 60 хвилин до запланованого часу процедури (за винятком випадків, коли крем застосовується на статеві органи). Проте не слід наносити крем за 5 годин до процедури.
• У дітей кількість крему Мотті та тривалість його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід застосувати та коли його наносити.

Під час нанесення крему дуже важливо точно дотримуватися таких інструкцій:

1. Видавити порцію крему з тюбика так, щоб утворився горбик у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде виконано пункцію голкою). Лінія крему довжиною близько 3,5 см з тюбика 30 г відповідає 1 г крему. Половина вмісту тюбика 5 г відповідає приблизно 2 г крему Мотті.

Не втирати крем у шкіру.

2. Відклеїти паперовий шар з пов’язки.

3. Потім обережно розмістити пов’язку над горбиком крему. Не розподіляти крем під пов’язкою.

4. Зняти паперову підкладку. Обережно розгладити краї пов’язки. Потім залишити її на місці принаймні на 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Крем не слід залишати довше ніж на 60 хвилин у дітей молодше 3 місяців або довше ніж на 30 хвилин у дітей зі сверблячкою шкіри, що називається «атопічним дерматитом». Якщо крем застосовується на статеві органи або виразки, можна застосувати коротший час нанесення, як описано нижче.

5. Лікар або медсестра знімуть пов’язку та видалять крем безпосередньо перед виконанням медичної процедури (наприклад, перед пункцією голкою).

Застосування на більших ділянках свіжоошпареної шкіри перед процедурами в амбулаторних умовах (наприклад, видалення волосся):
Зазвичай застосовувана доза — 1 г крему на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) поверхні
шкіри, застосовувати протягом 1–5 годин під пов’язкою. Ліки Мотті не слід застосовувати на ділянку
свіжоошпареної шкіри більше ніж 600 см (600 квадратних сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см)
поверхні. Максимальна доза становить 60 г.
Застосування на шкіру перед процедурами, що виконуються в лікарняних умовах (наприклад, перед
пересадкою шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболення шкіри:

• Ліки Мотті можуть застосовуватися таким чином у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза — від 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) поверхні.
• Крем наноситься та накривається пов’язкою на 2–5 годин.

Застосування на шкіру перед видаленням папіломатозних утворень типу «мілиарія»

• Ліки Мотті можуть застосовуватися у дітей та підлітків із захворюванням шкіри, що називається «атопічний дерматит».
• Зазвичай застосовувана доза залежить від віку дитини та наноситься на 30–60 хвилин (30 хвилин, якщо пацієнт страждає на атопічний дерматит). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід використовувати.

Застосування на шкіру статевих органів перед ін’єкцією місцевих знеболюючих засобів

• Ліки Мотті можуть застосовуватися таким чином лише у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза — 1 г крему (1–2 г у разі шкіри статевих органів у жінок) на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) поверхні шкіри.
• Крем наноситься та накривається пов’язкою. Пов’язку залишають на 15 хвилин у разі шкіри статевих органів у чоловіків та на 60 хвилин — у разі шкіри статевих органів у жінок.

Застосування на шкіру статевих органів перед невеликими хірургічними втручаннями на шкірі
(наприклад, видалення папілом)

• Ліки Мотті можуть застосовуватися таким чином у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза — 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Пов’язку не використовують. Потім слід негайно розпочати процедуру.

Застосування на виразки нижніх кінцівок перед процедурою очищення виразки або
видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай застосовувана доза — 1 г до 2 г крему на кожні 10 см поверхні шкіри та не більше 10 г.
• Крем наноситься та накривається герметичною пов’язкою, наприклад, з пластикової плівки. Крем і пов’язку накладають за 30–60 хвилин до процедури очищення виразки. Крем слід видалити марлевим тампоном і негайно розпочати очищення виразки.
• Ліки Мотті можна застосовувати перед очищенням виразок нижніх кінцівок до 15 разів протягом 1–2 місяців.
• У разі застосування крему на виразки нижніх кінцівок тюбик ліків Мотті слід використовувати як одноразовий: після кожного застосування крему у пацієнта тюбик із рештою крему слід викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мотті
У разі застосування більшої кількості ліків Мотті, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або
медсестрою, слід негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних
неприємних симптомів.
Симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної дози ліків Мотті, перераховані
нижче. Ці симптоми не повинні виникати при застосуванні ліків Мотті згідно з рекомендаціями.

• Відчуття «пустоти в голові» або запаморочення.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння або втрата чутливості язика.
• Порушення відчуття смаку.
• Нечітке бачення.
• Дзвін у вухах.
• Також існує ризик метгемоглобінемії (проблеми, пов’язаної з концентрацією пігменту в крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші ліки. У разі виникнення цього стану шкіра стає блакитнувато-сірою через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можуть виникнути такі симптоми, як судоми, зниження артеріального тиску, зменшення частоти дихання, зупинка дихання та порушення ритму серця. Ці симптоми можуть загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть або будуть тривати будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
пацієнт повинен звернутися до свого лікаря або фармацевта.
У такому разі слід повідомити лікареві про все, що спричиняє погане самопочуття пацієнта під час застосування препарату Мотті.
У місці застосування препарату Мотті може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і знеболювальні засоби, які зникають через короткий час без необхідності будь-якого медичного втручання.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які тривожні або нетипові дії або реакції під час застосування препарату Мотті, слід припинити його застосування і якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Тимчасові місцеві шкірні реакції (блідість, почервоніння, набряк) у місці, яке піддалося дії препарату, під час застосування на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Спочатку легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці, яке піддалося дії препарату, під час застосування на слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Спочатку легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці, яке піддалося дії препарату, під час застосування на шкіру.
• Втрата чутливості (оніміння) у місці, яке піддалося дії препарату, під час застосування на слизову оболонку статевих органів.
• Подразнення шкіри, яка піддалася дії препарату, під час застосування на виразки кінцівок.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до анафілактичного шоку (висипання на шкірі, набряк, гарячка, утруднення дихання та непритомність) під час застосування на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час застосування на шкіру.
• Невеликі точкові крововиливи (петехії) у місці, яке піддалося дії препарату (особливо у дітей із висипом після тривалої дії препарату) під час застосування на шкіру.
• Подразнення очей, якщо випадково крем Мотті потрапив в очі під час його застосування на шкіру.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Метгемоглобінемія, порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, найчастіше пов’язане з передозуванням у новонароджених і немовлят у віці від 0 до 12 місяців.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мотті

Зберігати при температурі нижчій за 30°C. Не зберігати у холодильнику та не заморожувати.
Після першого відкриття використовувати протягом 6 місяців.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та тюбику. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мотті

• Діючими речовинами препарату є лідокаїн і прилокайну. Кожен грам крему містить 25 мг лідокаїну та 25 мг прилокайну.
• Інші складові: поліоксиленований гідрогенізований рициновий олія, карбомер 974P, натрію гідроксид (для регулювання pH), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Мотті та що містить упаковка
Мотті є білим ніжним кремом. Випускається у тюбиках місткістю 5 г та 30 г, внутрішньо покритих епоксидно-фенольним лаком із кришкою з поліпропілену з проколювачем.
Розміри упаковок:
1 тюбик x 30 г
1 тюбик x 5 г
1 тюбик x 5 г з 2 пов’язками
1 тюбик x 5 г з 3 пов’язками
5 тюбиків x 5 г
5 тюбиків x 5 г з 12 пов’язками
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA SA
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Виробник
Rafarm SA,
Thesi Pousi-Xatzi,
Agiou Louka,
Paiania, Attiki-19002,
P.O. Box 37, Греція
Qualimetrix SA
579 авеню Месогіон, Агія-Параскеві,
Афіни, 15343, Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах-членах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
POLPHARMA Торгове бюро Sp. z o.o.
вул. Бобров’єцька 6, 00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01