Motti

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Motti 25 mg/g + 25 mg/g crema
Lidocainum + Prilocainum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia dovessero apparire identici.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Motti e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Motti
3. Come usare Motti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Motti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Motti e a cosa serve

Motti contiene due principi attivi chiamati lidocaina e prilocaina. Appartengono a un gruppo di medicinali noti come anestetici locali.
L’effetto di Motti consiste nell’indurre una perdita temporanea della sensibilità negli strati superficiali della pelle. La crema viene applicata sulla pelle prima di effettuare procedure mediche. Questo aiuta ad alleviare il dolore della pelle; tuttavia, il paziente potrà ancora percepire pressione e contatto.

Adulti, adolescenti e bambini
Può essere utilizzato per anestetizzare la pelle prima di:

• punture di ago nella pelle (ad esempio durante un’iniezione o il prelievo di sangue),
• piccoli interventi chirurgici sulla pelle.

Adulti e adolescenti
Può essere utilizzato anche:

• per anestetizzare gli organi genitali prima di:
  • iniezioni,
  • procedure mediche, come ad esempio la rimozione di verruche.

L’applicazione della crema Motti sugli organi genitali deve essere effettuata da un medico o da un’infermiera.

Adulti
Può essere utilizzato anche per anestetizzare la pelle prima di:

• procedure di pulizia o rimozione della cute danneggiata delle ulcere delle estremità inferiori.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Motti

Quando non usare Motti

• se il paziente è allergico alla lidocaina, alla prilocaina, ad altri medicinali anestetici locali simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Motti, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente o il bambino soffre di una rara malattia ereditaria che colpisce il sangue, detta deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente o il bambino presenta un disturbo relativo alla concentrazione di pigmento del sangue chiamato metemoglobinemia,
• non applicare Motti su aree cutanee con eruzioni, abrasioni, graffi o altre ferite aperte, ad eccezione delle ulcere degli arti inferiori. Se il paziente presenta una di queste condizioni, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di applicare la crema,
• se il paziente o il bambino soffre di una patologia cutanea pruriginosa denominata dermatite atopica, potrebbe essere sufficiente un’applicazione più breve. L’uso della crema per un periodo superiore ai 30 minuti aumenta la probabilità di reazioni cutanee locali (vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• se il paziente sta assumendo determinati farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come l’amiodarone). In tal caso, il medico monitorerà l’attività cardiaca del paziente.

A causa della possibile maggiore assorbimento attraverso la superficie della pelle appena rasata, è importante rispettare le indicazioni relative al dosaggio raccomandato, all’estensione dell’area di applicazione e al tempo di esposizione sulla pelle.
Evitare il contatto di Motti con gli occhi, poiché potrebbe causarne l’irritazione.
In caso di contatto accidentale della crema Motti con l’occhio, sciacquare immediatamente l’occhio con acqua tiepida o soluzione fisiologica (cloruro di sodio). È necessario prestare attenzione per evitare il contatto con l’occhio fino al ritorno della sensibilità.
Non applicare Motti sulla membrana timpanica malata.
Quando Motti viene utilizzato prima della somministrazione di un vaccino vivo (ad esempio, il vaccino antitubercolare), è importante ricordare di rivolgersi al medico o all’infermiere dopo la vaccinazione per valutare l’efficacia della stessa.

Bambini e adolescenti
Nei neonati/lattanti di età inferiore a 3 mesi, si osserva comunemente un aumento transitorio e clinicamente irrilevante della metemoglobina nel sangue entro 12 ore dall’applicazione di Motti.
L’efficacia di Motti nel prelievo di sangue dal tallone nei neonati o per garantire un adeguato effetto analgesico durante la circoncisione non è stata confermata negli studi clinici.
Non applicare Motti sulla cute degli organi genitali (ad esempio, il pene) o sulle mucose degli organi genitali (ad esempio, la vagina) nei bambini (di età inferiore a 12 anni) a causa della mancanza di dati sufficienti sull’assorbimento dei principi attivi.
Motti non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno assumendo contemporaneamente altri farmaci che influenzano il pigmento del sangue e possono causare metemoglobinemia (ad esempio, sulfonamidi; vedere anche punto 2. “Motti e altri medicinali”).
Motti non deve essere utilizzato nei neonati prematuri.

Motti e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ciò include anche i farmaci acquistabili senza ricetta e i prodotti a base di erbe. È importante poiché i componenti di Motti possono influenzare l’azione di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Motti.
In particolare, il paziente deve informare il medico o il farmacista se ha recentemente usato o assunto uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni, noti come sulfonamidi, e la nitrofurantoina.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia: fenitoina e fenobarbital.
• Altri anestetici locali.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, come l’amiodarone.
• Cimetidina o farmaci beta-bloccanti, che possono causare un aumento della concentrazione di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nell’uso a breve termine di Motti alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso occasionale di Motti durante la gravidanza non è associato a rischi di effetti indesiderati sul feto.
I principi attivi di Motti (lidocaina e prilocaina) passano nel latte materno. Tuttavia, la quantità che passa è così ridotta che in linea generale non sussiste alcun rischio per il bambino allattato al seno.
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto negativo sulla fertilità di maschi o femmine.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Motti non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari quando è utilizzato alle dosi raccomandate.

Motti contiene olio di ricino polietossilato idrogenato
L’olio di ricino polietossilato idrogenato può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Motti

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Utilizzo del medicinale Motti

• Il sito di applicazione della crema, la quantità di crema e la durata dell’applicazione dipendono dal motivo per cui viene utilizzata.
• Il medico, il farmacista o l’infermiere applicheranno la crema nell’area appropriata oppure mostreranno al paziente come farlo autonomamente.
• Quando il medicinale Motti viene utilizzato sui genitali, il medico o l’infermiere devono supervisionarne l’uso.

Non utilizzare il medicinale Motti nelle seguenti aree:

• Zone con ferite, graffi o lesioni, ad eccezione delle ulcere degli arti inferiori.
• Zone con eruzioni cutanee o eritemi.
• Negli occhi o nelle loro vicinanze.
• All’interno del naso, delle orecchie o della bocca.
• Nell’ano.
• Sui genitali dei bambini.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema dal corpo di un paziente devono assicurarsi di evitare efficacemente il contatto con la crema per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.
La membrana protettiva del tubo viene perforata utilizzando il cappuccio del tubo.
Applicazione sulla cute prima di piccole procedure (ad esempio puntura con ago o piccoli interventi chirurgici sulla pelle):

• Applicare la crema sulla cute in uno strato spesso. Il medico, il farmacista o l’infermiere indicheranno al paziente dove applicare la crema.
• Lo strato di crema viene quindi ricoperto con una medicazione (pellicola di plastica). La medicazione viene rimossa immediatamente prima dell’inizio della procedura. Se il paziente applica autonomamente la crema, deve assicurarsi di aver ricevuto le medicazioni dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
• La dose solitamente utilizzata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 g (grammi).
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, la crema deve essere applicata almeno 60 minuti prima dell’intervento programmato (a eccezione dei casi in cui la crema deve essere applicata sui genitali). Tuttavia, non applicare la crema più di 5 ore prima dell’intervento.
• La quantità di crema Motti e la durata dell’applicazione nei bambini dipendono dall’età del bambino. Il medico, l’infermiere o il farmacista informeranno il paziente di quale quantità di crema utilizzare e quando applicarla.

Durante l’applicazione della crema è molto importante seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1. Espellere una quantità di crema dal tubo in modo da formare un piccolo mucchio nella zona della cute dove è necessaria (ad esempio nel punto in cui verrà effettuata la puntura con ago). Una striscia di crema lunga circa 3,5 cm da un tubo da 30 g corrisponde a 1 g di crema. Metà del contenuto di un tubo da 5 g corrisponde a circa 2 g di crema Motti.

Non strofinare la crema sulla cute.

2. Staccare il foglio di carta dalla medicazione.

3. Posizionare quindi con attenzione la medicazione sopra il mucchio di crema. Non spalmare la crema sotto la medicazione.

4. Rimuovere il rinforzo di carta. Appiattire delicatamente i bordi della medicazione. Lasciarla in posizione per almeno 60 minuti, se la cute non è danneggiata. Non lasciare la crema applicata per più di 60 minuti nei bambini di età inferiore ai 3 mesi o per più di 30 minuti nei bambini con prurito cutaneo noto come “dermatite atopica”. Se la crema viene applicata sui genitali o sulle ulcere, può essere utilizzato un tempo di applicazione più breve, come descritto di seguito.

5. Il medico o l’infermiere rimuoveranno la medicazione e la crema immediatamente prima dell’intervento medico (ad esempio prima della puntura con ago).

Applicazione su ampie aree di cute appena rasata prima di procedure ambulatoriali (ad esempio rimozione di peli):
La dose solitamente utilizzata è di 1 g di crema per ogni 10 cm (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea, applicata per 1-5 ore sotto medicazione. Il medicinale Motti non deve essere utilizzato su aree di cute appena rasata superiori a 600 cm (600 centimetri quadrati, ad esempio 30 cm per 20 cm) di superficie. La dose massima è di 60 g.
Applicazione sulla cute prima di interventi eseguiti in ambiente ospedaliero (ad esempio trapianto di pelle a spessore intermedio), che richiedono un’anestesia cutanea più profonda:

• Il medicinale Motti può essere utilizzato in questo modo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose solitamente utilizzata è di 1,5 g a 2 g di crema per ogni 10 cm (10 centimetri quadrati) di superficie.
• La crema viene applicata e coperta con una medicazione per 2-5 ore.

Applicazione sulla cute prima della rimozione di lesioni verruciformi note come “condilomi”:

• Il medicinale Motti può essere utilizzato in bambini e adolescenti affetti da una malattia cutanea chiamata “dermatite atopica”.
• La dose solitamente utilizzata dipende dall’età del bambino ed è applicata per 30-60 minuti (30 minuti se il paziente soffre di dermatite atopica). Il medico, l’infermiere o il farmacista informeranno il paziente della quantità di crema da utilizzare.

Applicazione sulla cute dei genitali prima di iniezioni di anestetici locali:

• Il medicinale Motti può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose solitamente utilizzata è di 1 g di crema (1 g-2 g nel caso della cute genitale femminile) per ogni 10 cm (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea.
• La crema viene applicata e coperta con una medicazione. La medicazione viene lasciata in posizione per 15 minuti nel caso della cute genitale maschile e per 60 minuti nel caso della cute genitale femminile.

Applicazione sulla cute dei genitali prima di piccoli interventi chirurgici sulla pelle (ad esempio rimozione di condilomi):

• Il medicinale Motti può essere utilizzato in questo modo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose solitamente utilizzata è di 5 g-10 g di crema per 10 minuti. Non utilizzare medicazioni. Procedere immediatamente con l’intervento.

Applicazione sulle ulcere degli arti inferiori prima della pulizia dell’ulcera o della rimozione della cute danneggiata:

• La dose solitamente utilizzata è di 1 g-2 g di crema per ogni 10 cm di superficie cutanea, e non più di 10 g.
• La crema viene applicata e coperta con una medicazione impermeabile, ad esempio con pellicola di plastica. La crema e la medicazione vengono applicate 30-60 minuti prima della pulizia dell’ulcera. Rimuovere la crema con una garza di cotone e procedere immediatamente con la pulizia dell’ulcera.
• Il medicinale Motti può essere utilizzato prima della pulizia delle ulcere degli arti inferiori fino a 15 volte nell’arco di 1-2 mesi.
• Quando si applica la crema sulle ulcere degli arti inferiori, il tubo del medicinale Motti deve essere considerato come un prodotto monouso: dopo ogni utilizzo, il tubo con la quantità residua di crema deve essere gettato via.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Motti
In caso di applicazione di una quantità di medicinale Motti superiore a quella raccomandata dal medico, dal farmacista o dall’infermiere, è necessario contattarli immediatamente, anche se il paziente non manifesta alcun disturbo.
I sintomi che possono verificarsi dopo l’applicazione di una dose eccessiva di Motti sono i seguenti. Questi sintomi non dovrebbero manifestarsi se il medicinale viene utilizzato correttamente.

• Sensazione di “vuoto in testa” o vertigini.
• Formicolio cutaneo intorno alla bocca e intorpidimento o perdita di sensibilità della lingua.
• Alterazione del senso del gusto.
• Vista offuscata.
• Rimbombo o acufeni nell’orecchio.
• Esiste inoltre il rischio di metemoglobinemia (problema relativo alla concentrazione del pigmento nel sangue). Questo rischio è maggiore se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci specifici. In caso di metemoglobinemia, la cute assume un colore bluastro-grigiastro a causa della scarsa concentrazione di ossigeno nel sangue.

Nei casi gravi di sovradosaggio possono verificarsi sintomi come crisi convulsive, abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, arresto respiratorio e aritmie cardiache. Questi sintomi possono essere potenzialmente letali.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa o persistenza di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o al farmacista. In tal caso, è necessario informare il medico di tutto ciò che provoca un malessere durante l'uso del medicinale Motti.
Nel sito di applicazione del medicinale Motti può manifestarsi una reazione lieve (pallore o arrossamento della pelle, leggero gonfiore, iniziale sensazione di bruciore o prurito). Si tratta di reazioni comuni al prodotto crema e agli anestetici locali, che si risolvono in breve tempo senza necessità di alcun intervento medico.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto o reazione preoccupante o insolita durante l'uso del medicinale Motti, si deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o il farmacista il più rapidamente possibile.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallore, arrossamento, gonfiore) nel sito trattato durante l’applicazione sulla cute, sulla mucosa dei genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Iniziale sensazione lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l’applicazione sulla mucosa dei genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iniziale sensazione lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l’applicazione sulla cute.
• Perdita di sensibilità (intorpidimento) nel sito trattato durante l’applicazione sulla mucosa dei genitali.
• Irritazione della cute trattata durante l’applicazione sulle ulcere degli arti inferiori.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, che in rari casi possono causare shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante l’applicazione sulla cute, sulla mucosa dei genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Metemoglobinemia (disturbo del sangue) durante l’applicazione sulla cute.
• Piccole emorragie puntiformi (petecchie) nel sito trattato (in particolare nei bambini con eruzione cutanea dopo un’esposizione prolungata al medicinale) durante l’applicazione sulla cute.
• Irritazione oculare, qualora il prodotto Motti entri accidentalmente in contatto con gli occhi durante l’applicazione sulla cute.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Metemoglobinemia, un disturbo del sangue che si osserva più frequentemente nei bambini, spesso in relazione a un sovradosaggio nei neonati e nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Motti

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Dopo la prima apertura, utilizzare entro 6 mesi.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Motti

• Le sostanze attive del medicinale sono lidocaina e prilocaina. Ogni grammo di crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
• Gli altri componenti sono: olio di ricino idrogenato poliossietilenato, carbomero 974P, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Motti e contenuto della confezione
Motti è una crema bianca e delicata. È contenuta in tubi da 5 g e 30 g, rivestiti internamente con vernice epossidico-fenolica, dotati di tappo in PP con punteruolo.
Formati disponibili:
1 tubo x 30 g
1 tubo x 5 g
1 tubo x 5 g con 2 cerotti
1 tubo x 5 g con 3 cerotti
5 tubi x 5 g
5 tubi x 5 g con 12 cerotti
Non tutti i formati sono necessariamente commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Produttore
Rafarm SA,
Thesi Pousi-Xatzi,
Agiou Louka,
Paiania, Attiki-19002,
P.O. Box 37, Grecia
Qualimetrix SA
579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi,
Athens, 15343, Grecia
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sulle denominazioni nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01