Мотти

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мотти 25 мг/г + 25 мг/г крем
Lidocainum + Prilocainum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Мотти и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мотти
3. Как применять лекарственное средство Мотти
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Мотти
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Мотти и для чего оно применяется

Лекарственное средство Мотти содержит две активные субстанции — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе препаратов, называемых местными анестетиками.
Действие лекарственного средства Мотти заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносится на кожу перед проведением медицинских процедур. Это помогает уменьшить боль в коже; однако пациент может по-прежнему ощущать давление и прикосновения.

Взрослые, подростки и дети
Может применяться для анестезии кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при инъекциях или заборе крови для анализа),
• незначительными хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослые и подростки
Также может применяться:

• для анестезии половых органов перед:
• введением инъекции,
• проведением медицинских процедур, таких как удаление бородавок.

Нанесение крема Мотти на половые органы должно выполняться врачом или медсестрой.

Взрослые
Также может применяться для анестезии кожи перед:

• процедурой очищения или удаления повреждённой кожи на язвенных нижних конечностях.

2. Важная информация перед применением лекарства Мотти

Когда не следует применять Мотти

• если у пациента имеется аллергия на лидокаин, прилокаин, другие аналогичные местноанестезирующие препараты или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Мотти необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента или ребенка имеется редкое наследственное заболевание, влияющее на кровь, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если у пациента или ребенка имеется нарушение концентрации пигмента крови, называемое метгемоглобинемией,
• не следует наносить лекарство Мотти на участки кожи с сыпью, порезами, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язв нижних конечностей. В случае наличия у пациента каких-либо из этих изменений перед применением крема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента или ребенка имеется заболевание кожи с зудом, называемое «атопическим дерматитом», может быть достаточным применение крема в течение более короткого времени. Применение крема более 30 минут связано с повышенной вероятностью возникновения местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если пациент принимает определённые лекарства, используемые для лечения нарушений ритма сердца (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать функцию сердца пациента.

В связи с возможностью усиленного всасывания с поверхности только что побритой кожи важно соблюдать рекомендованную дозировку, размер области нанесения и продолжительность применения препарата на коже.
Следует избегать контакта лекарства Мотти с глазами, поскольку это может вызвать их раздражение.
В случае случайного попадания крема Мотти в глаз необходимо немедленно промыть глаз тёплой водой или физиологическим раствором (хлоридом натрия). Следует соблюдать осторожность, чтобы ничего не попало в глаз до восстановления чувствительности.
Не следует применять лекарство Мотти на повреждённую болезнью барабанную перепонку уха.
Если лекарство Мотти применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулёза), следует помнить о необходимости обратиться к врачу или медсестре после вакцинации для оценки эффективности иммунизации.

Дети и подростки
У младенцев/новорождённых в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается преходящее, клинически незначимое повышение концентрации метгемоглобина в крови в течение 12 часов после применения лекарства Мотти.
Эффективность лекарства Мотти при заборе крови с пятки у новорождённых или для обеспечения адекватного обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Лекарство Мотти не следует применять на кожу половых органов (например, на пенис) или на слизистую оболочку половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточности данных о всасывании активных веществ.
Лекарство Мотти не следует применять у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно получают другие лекарства, влияющие на пигмент крови и способные вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамиды; см. также пункт 2. «Мотти и другие лекарства»).
Лекарство Мотти не следует применять у доношенных новорождённых.

Мотти и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это касается также лекарств, которые можно приобрести без рецепта, и фитопрепаратов. Это важно, поскольку компоненты лекарства Мотти могут влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие Мотти.
В частности, пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, если он принимал или недавно принимал какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, применяемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, а также нитрофурантоин.
• Лекарства, применяемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местноанестезирующие препараты.
• Лекарства, применяемые для лечения мерцательной аритмии, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать повышение концентрации лидокаина в крови. Данная взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении Мотти в рекомендованных дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Случайное применение лекарства Мотти в период беременности не связано с риском каких-либо нежелательных эффектов у плода.
Активные вещества лекарства Мотти (лидокаин и прилокаин) проникают в грудное молоко. Однако количество, проникающее в молоко, настолько мало, что в целом отсутствует какая-либо опасность для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
В исследованиях на животных не было выявлено никаких нарушений фертильности у самцов или самок.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Мотти не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендованных дозах.

Лекарство Мотти содержит поликсиленолированный гидрогенизированный касторовый масло
Поликсиленолированный гидрогенизированный касторовый масло может вызывать кожные реакции.

3. Как применять лекарство Мотти

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение лекарства Мотти

• Место нанесения крема, его количество и продолжительность применения зависят от цели использования.
• Крем наносится врачом, фармацевтом или медсестрой на соответствующий участок кожи или пациенту показывают, как это сделать самостоятельно.
• При применении крема Мотти на половые органы его использование должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не следует применять крем Мотти в следующих областях:

• На повреждённые, поцарапанные или раненые участки кожи, за исключением язв нижних конечностей.
• На участки кожи с сыпью или высыпаниями.
• В глаза или вблизи глаз.
• Внутрь носа, ушей или ротовой полости.
• В область ануса.
• На половые органы у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны тщательно избегать контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие повышенной чувствительности.
Защитную мембрану тюбика прокалывают с помощью колпачка тюбика.
Нанесение на кожу перед небольшими процедурами (такими как инъекция иглой или небольшие хирургические вмешательства на коже):

• Крем наносится на кожу толстым слоем. Врач, фармацевт или медсестра сообщат пациенту, на каком участке кожи следует нанести крем.
• Затем слой крема накрывается повязкой (пластиковой пленкой). Повязку снимают непосредственно перед началом процедуры. Если пациент самостоятельно наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно применяемая доза у взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков старше 12 лет крем следует наносить не менее чем за 60 минут до планируемой процедуры (за исключением случаев, когда крем применяется на половых органах). Однако крем не следует наносить более чем за 5 часов до процедуры.
• У детей количество крема Мотти и продолжительность его применения зависят от возраста ребёнка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема следует использовать и когда его наносить.

При нанесении крема крайне важно строго соблюдать следующие инструкции:

1. Выдавить порцию крема из тюбика так, чтобы образовалась горка в месте, где он нужен на коже (например, там, где будет произведена инъекция иглой). Линия крема длиной около 3,5 см из тюбика 30 г соответствует 1 г крема. Половина содержимого тюбика 5 г соответствует примерно 2 г крема Мотти.

Не втирать крем в кожу.

2. Отклеить бумажный слой с повязки.

3. Затем аккуратно поместить повязку поверх горки крема. Не распределять крем под повязкой.

4. Снять бумажную подложку. Аккуратно разгладить края повязки. Затем оставить её на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не следует оставлять дольше 60 минут у детей младше 3 месяцев или дольше 30 минут у детей с зудящей кожей, называемой «атопическим дерматитом». Если крем применяется на половых органах или язвах, может применяться более короткое время нанесения, как указано ниже.

5. Врач или медсестра снимут повязку и удалят крем непосредственно перед проведением медицинской процедуры (например, перед инъекцией иглой).

Нанесение на большие участки недавно бритой кожи перед процедурами в амбулаторных условиях (например, удаление волос):
Обычно применяемая доза — 1 г крема на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) площади кожи, применяемая в течение 1–5 часов под повязкой. Крем Мотти не следует применять на площади недавно бритой кожи более 600 см (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см) поверхности. Максимальная доза составляет 60 г.
Нанесение на кожу перед процедурами, проводимыми в стационарных условиях (например, перед пересадкой кожи средней толщины), требующими более глубокой анестезии кожи:

• Крем Мотти может применяться таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза — 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) площади.
• Крем наносится и накрывается повязкой на 2–5 часов.

Нанесение на кожу перед удалением бородавчатых образований типа «остроконечных кондилом»

• Крем Мотти может применяться у детей и подростков с заболеванием кожи, называемым «атопический дерматит».
• Обычно применяемая доза зависит от возраста ребёнка и наносится на 30–60 минут (30 минут, если пациент страдает атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт сообщит пациенту, какое количество крема следует использовать.

Нанесение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков

• Крем Мотти может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза — 1 г крема (1–2 г у женщин на коже половых органов) на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) площади кожи.
• Крем наносится и накрывается повязкой. Повязку оставляют на 15 минут при применении на коже половых органов у мужчин и на 60 минут — у женщин.

Нанесение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими вмешательствами на коже (например, удаление бородавок)

• Крем Мотти может применяться таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза — 5 г до 10 г крема в течение 10 минут. Повязка не используется. Затем необходимо немедленно приступить к процедуре.

Нанесение на язвы нижних конечностей перед очисткой язвы или удалением повреждённой кожи

• Обычно применяемая доза — 1 г до 2 г крема на каждые 10 см площади кожи, но не более 10 г.
• Крем наносится и накрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой пленки. Крем и повязку накладывают за 30–60 минут до процедуры очистки язвы. Крем следует удалить с помощью ватного тампона и немедленно приступить к очистке язвы.
• Крем Мотти можно применять перед очисткой язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
• При применении крема на язвы нижних конечностей тюбик крема Мотти следует использовать как одноразовый: после каждого применения у пациента тюбик с оставшимся кремом следует выбросить.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу крема Мотти
При случайном применении большего количества крема Мотти, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно обратиться к ним, даже если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений.
Симптомы, которые могут возникнуть после применения слишком большой дозы крема Мотти, перечислены ниже. Эти симптомы не должны появляться при применении крема Мотти в соответствии с рекомендациями.

• Ощущение «пустоты в голове» или головокружение.
• Покалывание кожи вокруг рта и онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушение вкусового восприятия.
• Расплывчатое зрение.
• Звон в ушах.
• Также существует риск метгемоглобинемии (проблемы, связанной с концентрацией пигмента в крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает некоторые другие лекарства. При возникновении этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

При тяжёлых случаях передозировки возможны такие симптомы, как судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти симптомы могут угрожать жизни.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются или сохраняются какие-либо из перечисленных ниже побочных явлений, пациент должен обратиться к своему врачу или фармацевту. В этом случае необходимо сообщить врачу обо всём, что вызывает у пациента плохое самочувствие при применении препарата Мотти.

На месте нанесения крема Мотти может возникнуть слабая местная реакция (бледность или покраснение кожи, незначительный отёк, первоначальное ощущение жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и анестетики, которые проходят в течение короткого времени без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.

Если у пациента появляются какие-либо тревожные или необычные симптомы или реакции при применении препарата Мотти, следует прекратить его использование и как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Преходящие местные кожные реакции (бледность, покраснение, отёк) в месте воздействия препарата при нанесении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Первоначальное лёгкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте воздействия препарата при нанесении на слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Первоначальное лёгкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте воздействия препарата при нанесении на кожу.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте воздействия препарата при нанесении на слизистую оболочку половых органов.
• Раздражение кожи в месте нанесения препарата при лечении язв нижних конечностей.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (кожная сыпь, отёк, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при нанесении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение со стороны крови) при нанесении на кожу.
• Незначительные точечные кровоизлияния (петехии) в месте нанесения препарата (особенно у детей с экземой после длительного применения) при нанесении на кожу.
• Раздражение глаз, если случайно крем Мотти попадёт в глаза при нанесении на кожу.

Дополнительные побочные действия у детей
Метгемоглобинемия — нарушение со стороны крови, которое чаще наблюдается у детей, особенно при передозировке у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мотти

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого вскрытия использовать в течение 6 месяцев.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Motti

• Действующими веществами препарата являются лидокаин и прилокаин. Каждый грамм крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Другие компоненты: полиоксилинированное гидрогенизированное касторовое масло, карбомер 974P, гидроксид натрия (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Motti и что содержит упаковка
Мотти представляет собой белый нежный крем. Препарат расфасован в тюбики объёмом 5 г и 30 г, внутреннее покрытие которых выполнено из эпоксидно-фенольного лака, с колпачком из полипропилена с прокалывателем.
Размеры упаковок:
1 тюбик x 30 г
1 тюбик x 5 г
1 тюбик x 5 г с 2 повязками
1 тюбик x 5 г с 3 повязками
5 тюбиков x 5 г
5 тюбиков x 5 г с 12 повязками
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский

Производитель
Rafarm SA,
Thesi Pousi-Xatzi,
Agiou Louka,
Пайания, Аттика-19002,
P.O. Box 37, Греция
Qualimetrix SA
579 проспект Mesogeion, Агия-Параскеви,
Афины, 15343, Греция

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
POLPHARMA Торговое бюро Sp. z o.o.
ул. Бобровецка 6, 00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01