Motti

Prospecto: Información para el paciente

Motti 25 mg/g + 25 mg/g crema
Lidocainum + Prilocainum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Motti y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Motti
3. Cómo usar Motti
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Motti
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Motti y para qué se utiliza

Motti es un medicamento que contiene dos principios activos denominados lidocaína y prilocaina. Pertenecen a un grupo de medicamentos conocidos como anestésicos locales.
El efecto de Motti consiste en la pérdida temporal de la sensibilidad en las capas superficiales de la piel. La crema se aplica sobre la piel antes de realizar procedimientos médicos. Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir percibiendo la presión y el tacto.

Adultos, adolescentes y niños
Puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la punción con aguja en la piel (por ejemplo, al administrar una inyección o extraer sangre para análisis),
• procedimientos quirúrgicos menores en la piel.

Adultos y adolescentes
También puede utilizarse:

• para anestesiar los órganos genitales antes de:
  • administrar una inyección,
  • realizar procedimientos médicos, como por ejemplo la eliminación de verrugas.

La aplicación de la crema Motti en los órganos genitales debe realizarse por un médico o una enfermera.

Adultos
También puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la limpieza o la eliminación de la piel dañada en úlceras de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de usar Motti

Cuándo no debe utilizarse Motti

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, a la prilocaína, a cualquier otro medicamento anestésico local similar o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Motti, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente o el niño padece una enfermedad hereditaria rara que afecta a la sangre, denominada deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente o el niño tiene un problema relacionado con la pigmentación de la sangre denominado metahemoglobinemia,
• no debe aplicar Motti sobre áreas de la piel con erupciones cutáneas, cortes, arañazos u otras heridas abiertas, excepto en úlceras de las extremidades inferiores. Si el paciente presenta cualquiera de estas alteraciones, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar la crema,
• si el paciente o el niño tiene un trastorno con picor en la piel denominado «dermatitis atópica», puede ser suficiente aplicar la crema durante un período más corto. La aplicación de la crema durante más de 30 minutos aumenta la probabilidad de que se produzca una reacción local en la piel (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona). En este caso, el médico controlará la función cardíaca del paciente.

Debido al riesgo de absorción aumentada a través de la piel recién afeitada, es importante
seguir estrictamente la dosis recomendada, el tamaño del área de aplicación y el tiempo de
exposición sobre la piel.
Debe evitarse el contacto de Motti con los ojos, ya que podría provocar irritación.
Si accidentalmente entra crema Motti en el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua tibia o solución salina (cloruro sódico). Debe tenerse cuidado para evitar que entre nada en el ojo hasta que se recupere la sensibilidad.
No debe aplicarse Motti sobre la membrana timpánica enferma del oído.
Cuando Motti se utiliza en un paciente antes de la administración de una vacuna viva (por ejemplo, vacuna contra la tuberculosis), debe recordarse que tras la vacunación debe acudirse al médico o enfermera para evaluar la eficacia de la vacuna.

Niños y adolescentes
En lactantes/recién nacidos menores de 3 meses de edad, se observa comúnmente un aumento transitorio e clínicamente no significativo de la concentración de metahemoglobina en sangre, dentro de las 12 horas posteriores a la aplicación de Motti.
No se ha confirmado clínicamente la eficacia de Motti para la extracción de sangre del talón en recién nacidos ni para proporcionar un adecuado efecto analgésico durante la circuncisión.
No debe aplicarse Motti sobre la piel de los órganos genitales (por ejemplo, el pene) ni sobre la mucosa de los órganos genitales (por ejemplo, la vagina) en niños (menores de 12 años) debido a la falta de datos sobre la absorción de los principios activos.
No debe utilizarse Motti en niños menores de 12 meses de edad que estén siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan al pigmento sanguíneo y que pueden provocar metahemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el apartado 2. «Motti y otros medicamentos»).
No debe utilizarse Motti en recién nacidos prematuros.

Motti y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar.
Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas. Es importante porque los componentes de Motti pueden afectar al efecto de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Motti.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si ha tomado o ha estado tomando recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones denominados sulfonamidas y la nitrofurantoína.
• Medicamentos para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital.
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos para tratar la arritmia cardíaca, como la amiodarona.
• Cimetidina o betabloqueantes, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en sangre. Esta interacción no tiene relevancia clínica cuando Motti se utiliza a corto plazo y en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso ocasional de Motti durante el embarazo no se asocia con riesgo de efectos adversos en el feto.
Los principios activos de Motti (lidocaína y prilocaína) pasan a la leche materna. Sin embargo, la cantidad que pasa es tan pequeña que, en general, no existe riesgo para el lactante.
En estudios en animales no se ha observado alteración de la fertilidad en machos ni hembras.

Conducción y uso de máquinas
Motti no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

Motti contiene aceite de ricino polioxigenado hidrogenado
El aceite de ricino polioxigenado hidrogenado puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Motti

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Uso del medicamento Motti

• La zona de aplicación del crema, la cantidad de crema y el tiempo de aplicación dependen del fin para el que se utilice.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán la crema en la zona adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo por sí mismo.
• Cuando el medicamento Motti se utiliza en los órganos genitales, su uso debe ser supervisado por el médico o la enfermera.

No debe aplicarse el medicamento Motti en las siguientes zonas:

• Zonas con heridas, raspones o cortes, excepto úlceras de las extremidades inferiores.
• Zonas con erupciones cutáneas o sarpullidos.
• En los ojos o cerca de ellos.
• Dentro de la nariz, los oídos o la boca.
• En el ano.
• En los órganos genitales de los niños.

Las personas que aplican o eliminan frecuentemente la crema del cuerpo del paciente deben asegurarse de evitar eficazmente el contacto con la crema para prevenir el desarrollo de hipersensibilidad.
La membrana protectora del tubo se perfora con la tapa del tubo.
Aplicación en la piel antes de procedimientos menores (como punciones con aguja o pequeños procedimientos
quirúrgicos en la piel):

• La crema se aplica en una capa gruesa sobre la piel. El médico, farmacéutico o enfermera indicarán al paciente dónde debe aplicarse la crema.
• A continuación, la capa de crema se cubre con un apósito (lámina de plástico). El apósito se retira inmediatamente antes de comenzar el procedimiento. Si el paciente aplica la crema por sí mismo, debe asegurarse de haber recibido los apósitos del médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, la crema debe aplicarse al menos 60 minutos antes del procedimiento programado (excepto cuando se aplique en los órganos genitales). Sin embargo, no debe aplicarse la crema más de 5 horas antes del procedimiento.
• La cantidad de crema Motti y el tiempo de aplicación en niños dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema que debe utilizarse y cuándo debe aplicarse.

Durante la aplicación de la crema es muy importante seguir exactamente las siguientes instrucciones:

1. Extraer la porción de crema del tubo formando un montículo en el lugar donde se necesita sobre la piel (por ejemplo, donde se realizará la punción con aguja). Una línea de crema de aproximadamente 3,5 cm de longitud de un tubo de 30 g equivale a 1 g de crema. La mitad del contenido de un tubo de 5 g equivale aproximadamente a 2 g de crema Motti.

No frotar la crema en la piel.

2. Despegar la capa de papel del apósito.

3. Colocar cuidadosamente el apósito sobre el montículo de crema. No extender la crema bajo el apósito.

4. Retirar el refuerzo de papel. Alisar suavemente los bordes del apósito. A continuación, dejarlo en su lugar durante al menos 60 minutos, si la piel no está dañada. No debe dejarse la crema más de 60 minutos en niños menores de 3 meses ni más de 30 minutos en niños con picor de la piel conocido como «dermatitis atópica». Si la crema se aplica en los órganos genitales o en úlceras, puede utilizarse un tiempo de aplicación más corto, como se describe a continuación.

5. El médico o la enfermera retirarán el apósito y eliminarán la crema justo antes de realizar el procedimiento médico (por ejemplo, antes de la punción con aguja).

Aplicación en áreas más grandes de piel recién afeitada antes de procedimientos ambulatorios (como la depilación):
La dosis habitual es de 1 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie
de piel, aplicada durante 1 a 5 horas bajo un apósito. No debe aplicarse el medicamento Motti en áreas de piel recién afeitada mayores de 600 cm (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm) de superficie. La dosis máxima es de 60 g.
Aplicación en la piel antes de procedimientos realizados en condiciones hospitalarias (por ejemplo, antes de un
injerto de piel de espesor intermedio), que requieren una anestesia más profunda de la piel:

• El medicamento Motti puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito durante 2 a 5 horas.

Aplicación en la piel antes de la eliminación de lesiones verrugosas tipo "condiloma"

• El medicamento Motti puede utilizarse en niños y adolescentes con una enfermedad de la piel llamada «dermatitis atópica».
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos si el paciente padece dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico indicarán al paciente qué cantidad de crema debe utilizarse.

Aplicación en la piel de los órganos genitales antes de inyecciones de anestésicos locales

• El medicamento Motti solo puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en el caso de la piel de los órganos genitales en mujeres) por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito. El apósito se deja durante 15 minutos en el caso de la piel de los órganos genitales en hombres y durante 60 minutos en el caso de la piel de los órganos genitales en mujeres.

Aplicación en la piel de los órganos genitales antes de pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel
(como la eliminación de verrugas)

• El medicamento Motti puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos. No se utiliza apósito. A continuación, debe procederse inmediatamente al procedimiento.

Aplicación en úlceras de las extremidades inferiores antes de la limpieza de la úlcera o
la eliminación de la piel dañada

• La dosis habitual es de 1 g a 2 g de crema por cada 10 cm de superficie de piel y no más de 10 g.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito hermético, por ejemplo, con una lámina de plástico. La crema y el apósito se colocan entre 30 y 60 minutos antes del procedimiento de limpieza de la úlcera. La crema debe eliminarse con gasa estéril y proceder inmediatamente a la limpieza de la úlcera.
• El medicamento Motti puede utilizarse antes de la limpieza de úlceras de las extremidades inferiores hasta 15 veces en un período de 1 a 2 meses.
• Cuando se aplique la crema en úlceras de las extremidades inferiores, el tubo del medicamento Motti debe utilizarse como producto de un solo uso: tras cada aplicación en el paciente, el tubo con la cantidad restante de crema debe desecharse.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Motti
Si se aplica una cantidad mayor del medicamento Motti de la indicada por el médico, farmacéutico o
enfermera, debe contactarse inmediatamente con ellos, incluso si el paciente no presenta síntomas.
Los síntomas que pueden aparecer tras la aplicación de una dosis excesiva del medicamento Motti se indican
a continuación. Estos síntomas no deberían presentarse si se utiliza el medicamento Motti según las indicaciones.

• Sensación de "vacío en la cabeza" o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de la boca y entumecimiento o pérdida de sensibilidad de la lengua.
• Alteración del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbidos en los oídos.
• También existe riesgo de metahemoglobinemia (un problema relacionado con el pigmento en la sangre). Esto es más probable si el paciente está tomando simultáneamente ciertos otros medicamentos. En caso de presentarse este estado, la piel se vuelve azulada o grisácea debido a la insuficiente cantidad de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis, pueden presentarse convulsiones, disminución de la presión arterial, reducción de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos síntomas pueden poner en peligro la vida.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación o si estos persisten,
debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. En ese caso, debe informar al médico de todo lo que le cause malestar durante el uso del medicamento Motti.
En el lugar de aplicación de Motti puede aparecer una reacción leve (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, sensación inicial de escozor o picor). Estas son reacciones habituales al uso de la crema y de los anestésicos locales, que desaparecen tras un breve periodo sin necesidad de tratamiento médico alguno.
Si el paciente experimenta cualquier efecto o reacción preocupante o inusual durante el uso del medicamento Motti, debe dejar de utilizarlo inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en el lugar tratado durante la aplicación en la piel, en la mucosa de los órganos genitales o en úlceras de las extremidades inferiores.
• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en el lugar tratado durante la aplicación en la mucosa de los órganos genitales o en úlceras de las extremidades inferiores.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en el lugar tratado durante la aplicación en la piel.
• Pérdida de sensibilidad (entumecimiento) en el lugar tratado durante la aplicación en la mucosa de los órganos genitales.
• Irritación de la piel en el lugar tratado durante la aplicación en úlceras de las extremidades inferiores.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden provocar un shock anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad para respirar y desmayo) durante la aplicación en la piel, en la mucosa de los órganos genitales o en úlceras de las extremidades inferiores.
• Metahemoglobinemia (alteración sanguínea) durante la aplicación en la piel.
• Pequeños sangrados puntuales (petequias) en el lugar tratado (especialmente en niños con eccema tras un uso prolongado del medicamento) durante la aplicación en la piel.
• Irritación ocular si por accidente la crema Motti entra en contacto con los ojos durante su aplicación en la piel.

Efectos adversos adicionales en niños
Metahemoglobinemia, alteración sanguínea que se observa más frecuentemente en niños, a menudo relacionada con sobredosis en recién nacidos y lactantes de 0 a 12 meses de edad.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Motti

Conservar por debajo de 30°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Después de la primera apertura, utilizar dentro de los 6 meses.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Motti

• Las sustancias activas del medicamento son lidocaína y prilocaína. Cada gramo de crema contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Los demás componentes son: aceite de ricino polioxigenado hidrogenado, carbómero 974P, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Motti y contenido del envase
Motti es una crema blanca y suave. Se presenta en tubos de 5 g y 30 g, recubiertos internamente con barniz epoxi-fenólico y con tapón de polipropileno con punzón.
Tamaños de envase:
1 tubo x 30 g
1 tubo x 5 g
1 tubo x 5 g con 2 apósitos
1 tubo x 5 g con 3 apósitos
5 tubos x 5 g
5 tubos x 5 g con 12 apósitos
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Fabricante
Rafarm SA,
Thesi Pousi-Xatzi,
Agiou Louka,
Paiania, Attiki-19002,
P.O. Box 37, Grecia
Qualimetrix SA
579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi,
Atenas, 15343, Grecia
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular del medicamento:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Varsovia
tel. 22 364 61 01