Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Морфео, 10 мг, капсули тверді
Zaleplonum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Морфео і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Морфео
Як застосовувати лікарський засіб Морфеo
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Морфео
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Морфео і для чого його застосовують

Морфео належить до групи препаратів, які називаються бензодіазепінопохідними засобами, які є
речовинами, що мають снодійну дію.
Морфео — це лікарський засіб, який застосовується для короткотривалого лікування безсоння, що проявляється утрудненням засипання. Засіб рекомендовано лише пацієнтам із тяжкими порушеннями, що унеможливлюють
ведення звичайного способу життя або є причиною серйозного дискомфорту.
Лікування зазвичай може тривати від кількох днів до двох тижнів. Якщо проблеми зі сном продовжуються
після завершення прийому ліків, необхідно знову звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Морфео

Коли не приймати лікарський засіб Морфео:

якщо пацієнт має алергію на залеплон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта спостерігається сонний апное (зупинки дихання на короткий час під час сну)
якщо пацієнт має тяжкі порушення функцій нирок або печінки
якщо пацієнт має міастенію ( myasthenia gravis — втомлюваність або слабкість м’язів)
якщо пацієнт має проблеми з диханням або захворювання грудної клітки

Якщо пацієнт не впевнений, чи не стосуються його вищезазначені стани, слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Морфео не можна застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Морфео слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ніколи не можна вживати алкоголю під час лікування лікарським засобом Морфео. Алкоголь може посилювати небажані ефекти всіх снодійних засобів.
Слід дотримуватися особливої обережності у разі попередньої залежності від ліків або алкоголю.
Під час застосування засобів, що належать до групи снодійних ліків, зокрема лікарського засобу Морфео, існує ймовірність розвитку залежності. У такому разі раптове припинення прийому ліків може супроводжуватися симптомами відмови, такими як: головний біль, біль у м’язах, сильна тривожність, напруження, занепокоєння, сплутаність свідомості та дратівливість.
Не можна приймати лікарський засіб Морфео, а також інші снодійні засоби, довше, ніж це рекомендував лікар.
Не можна приймати другу дозу лікарського засобу впродовж однієї і тієї ж ночі.
Якщо в короткий час після початку застосування лікарського засобу Морфео симптоми безсоння не зникнуть або посиляться, слід звернутися до лікаря.
Після прийому снодійного засобу може виникнути тимчасова втрата пам’яті (амнезія) та відсутність координації. Тому принаймні 4 години після прийому лікарського засобу пацієнт не повинен здійснювати жодних видів діяльності.
Може виникнути сомнамбулізм (лунатизм), наприклад, їжа або керування транспортним засобом у стані неповної свідомості, після чого пацієнт не пам’ятає події. Якщо виникла подія такого типу, слід негайно повідомити лікаря.
Під час застосування снодійних засобів можуть виникнути симптоми, такі як: занепокоєння, збудження, дратівливість, агресивність, відсутність здатності до логічного мислення, галюцинації, напади гніву, нічні кошмари, деперсоналізація, обман зору, психози, неправильна поведінка, екстравертність, що не відповідає характеру особи, та інші небажані поведінкові реакції та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути викликані дією активної речовини, психічними або фізичними порушеннями, а також можуть мати самостійний характер. Ймовірність виникнення цих реакцій є більшою у осіб похилого віку. Якщо виникнуть ці симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Описано рідкісні випадки тяжких алергічних реакцій. До симптомів алергічної реакції можуть належати: висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк (опухлість) обличчя, губ, горла або язика, нудота або блювота. Якщо виникнуть будь-які з цих подій, слід негайно повідомити лікаря.

Діти та молодь
Лікарський засіб Морфео не можна застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку
Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до дії снодійних засобів, і з цієї причини не рекомендується застосовувати у них лікарський засіб Морфео 10 мг.
Лікарський засіб Морфео та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Деякі з них можуть викликати сонливість і не повинні застосовуватися під час лікування лікарським засобом Морфео.
Одночасний прийом лікарського засобу Морфео з іншими ліками, що впливають на центральну нервову систему, може посилювати сонливість. Слід пам’ятати, що таке поєднання ліків може також спричиняти відчуття сонливості наступного дня. До таких ліків належать:

ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях (протипсихотичні, снодійні, протитривожні та (або) заспокійливі, антидепресанти),
ліки, що застосовуються для лікування сильних болів (опіоїдні знеболювальні),
ліки, що застосовуються для лікування нападів судом (протизапальні),
знеболювальні та ліки, що застосовуються для лікування алергії (протигістамінні засоби зі заспокійливим ефектом).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом циметидину (ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунка), еритроміцину, рифампіцину (антибіотик), карбамазепіну та фенобарбіталу.
Опіоїди
Одночасне застосування лікарського засобу Морфео та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються для замісної терапії залежності, та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. У зв’язку з описаним ризиком одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить лікарський засіб Морфео разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про небезпеку, щоб вони були обізнані про можливість виникнення зазначених ознак та симптомів. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Морфео, їжа, напої та алкоголь
Не рекомендується приймати лікарський засіб Морфео під час або безпосередньо після прийому великого прийому їжі, оскільки дія лікарського засобу може затриматися. Капсулу слід проковтнути, запиваючи невеликою кількістю води.
Ніколи не можна вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Морфео (див. розділ: «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Морфео не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми через відсутність достатніх даних щодо безпеки його застосування в цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Морфео може спричиняти відчуття сонливості, порушення концентрації або пам’яті та порушення функцій м’язів. Симптоми можуть посилюватися, якщо пацієнт спав менше 7–8 годин після прийому лікарського засобу, або якщо пацієнт вже приймає інший лікарський засіб, що пригнічує центральну нервову систему, або вживає алкоголю (див. розділ: «Лікарський засіб Морфео та інші ліки»). У такому разі не рекомендується керування транспортними засобами або обслуговування механізмів, включаючи наступний день.
Лікарський засіб Морфео містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Морфео містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Морфео

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Найчастіше застосовувана доза ліків — 10 мг на добу. Ліки Морфео слід приймати лише
безпосередньо перед тим, як лягати спати, або після того, як лягли у ліжко, та не менш як за 4 години
до запланованого часу пробудження.
Не можна приймати другу дозу ліків протягом однієї і тієї ж ночі. Не слід застосовувати добову дозу
більшу, ніж 10 мг.
Спосіб застосування:
Капсулу слід проковтнути, запиваючи невеликою кількістю води. Не рекомендується приймати ліки під час або
безпосередньо після їжі, оскільки дія ліків може затриматися.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Морфео
Треба негайно зв’язатися з лікарем і повідомити йому про кількість прийнятих капсул. У разі
сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування надмірної дози може швидко призвести до сонливості, що переходить у кому.
Після передозування можуть виникнути такі симптоми, як:

сонливість, дезорієнтація, летаргія,
атаксія (розлад рухів),
гіпотонія (знижений тонус),
гіпотонія, порушення дихання,
рідко — кома та дуже рідко — смерть.

Пропуск прийому ліків Морфео
У разі пропуску прийому ліків слід прийняти наступну капсулу в звичайний час і
продовжувати прийом ліків, як раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Морфео
Після припинення прийому ліків може повернутися первинна безсоння, а також можуть виникнути такі
симптоми, як зміни настрою, тривога та непокій. Якщо виникнуть ці симптоми, слід проконсультуватися
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів або інші зміни стану здоров’я, необхідно повідомити про них лікаря якомога швидше.
Частоту побічних ефектів визначено таким чином:
Часто (виникають у більше ніж 1 із 100, але менше ніж 1 із 10 пацієнтів) :

сонливість
порушення пам’яті
відчуття поколювання, наприклад, у кінцівках (парестезії)
болісні менструації

Нечасто (виникають у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж 1 із 100 пацієнтів) :

запаморочення
слабкість
порушення координації рухів
порушення і (або) втрата рівноваги (атаксія)
знижена концентрація
апатія
депресія
дезорієнтація
деперсоналізація (відчуття відчуження або відокремлення від себе самого та від реальності)
галюцинації
подвійне зору або інші проблеми зі зором
підвищена чутливість до шуму (звукова гіперчутливість)
порушення нюху (ольфакторні галюцинації)
порушення мовлення, зокрема нерозбірлива мова
порушення поля зору
оніміння, наприклад, кінцівок (гіпоестезія)
нудота
знижений апетит
підвищена чутливість до світла (сонячне світло, УФ-промені)
погане самопочуття

Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) :

алергічні реакції (іноді небезпечні), іноді з труднощами дихання, що вимагають негайного медичного втручання. Симптоми алергічної реакції можуть також включати висипання, свербіж або набряк обличчя, губ, горла або язика.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних) :

у лабораторних дослідженнях крові виявлено підвищені рівні трансаміназ (група печінкових ферментів), що може вказувати на порушення функції печінки
лунатизм
ангіоневротичний набряк

Психічні та парадоксальні реакції
Відомо, що після прийому бензодіазепінів або препаратів з подібною дією можуть виникати такі симптоми: тривожність, збудження, подразливість, знижене стримання, агресивність, втрата здатності до логічного мислення, уявлення, напади гніву, кошмари, деперсоналізація, галюцинації, психози, неадекватна поведінка, поведінка, що суперечить характеру особи, екстравертна поведінка та інші поведінкові ефекти.
Ймовірність виникнення описаних симптомів є вищою у осіб похилого віку.
Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Морфео

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення:
EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Морфео

Діючою речовиною препарату є залеплон. Кожна капсула містить 10 мг залеплону.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат. Склад капсули: желатин, оксид заліза чорний (Е 172), еритрозин (FD&C червоний 3) (Е 127), оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), індигокармін (FD&C синій 2) (Е 132).

Як виглядає препарат Морфео та що містить упаковка
Морфео 10 мг — це тверді капсули туркисово-рожевого кольору.
Капсули упаковують у блістерні упаковки PVC/алюміній з інструкцією користування, які поміщають у картонні коробки.
Упаковка містить: 10, 20 або 30 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов